Avizele oficiale cu privire la medicamentul suspectat pentru diabet

Pe baza unui număr mic de cazuri de pancreatită, EMA a emis deja un avertisment de siguranță pentru incretin mimetice. De ce să nu publicăm unul despre cancerul pancreatic, care acum a ajuns la sute? BMJ pune întrebarea. Poate pentru că grupul de droguri nu ar supraviețui unui astfel de avertisment? Ce spun FDA, EMA și OGYI?

Analizând datele din sistemul de raportare a reacțiilor adverse al FDA, agenția a ajuns la concluzia în aprilie a acestui an pancreatita a crescut de 25 de ori și de 23 de ori a crescut incidența cancerului pancreatic comparativ cu alți agenți antidiabetici (Institute for Safe Medication Practices. Perspectives on GLP-1 agents for diabetes. 2013), scrie Deborah Cohen în articolul său deja citat din BMJ.

Ca răspuns la o întrebare din jurnal, atât SUA (FDA), cât și Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) au confirmat că, pe baza propriei analize, Incidența crescută a pancreatitei și a cancerului pancreatic asociată cu utilizarea incretinei mimetice, cu toate acestea, agențiile subliniază că toate acestea nu înseamnă că există o relație de cauzalitate.

BMJ a luat legătura, de asemenea, cu Organizația Mondială a Sănătății (OMS), a cărei fundație (Centrul de Monitorizare Uppsala) colectează date despre reacțiile adverse la medicament la nivel mondial și a fost informată că Între 2009 și 2011, a fost disproporționat de mare în comparație cu alți antidiabetici cancer pancreatic a fost raportat cu sitagliptin, exenatidă și liraglutidă, iar cancer tiroidian cu exenatidă și liraglutidă, cu toate acestea, numărul cazurilor nu a fost mare. Institutul Național de Farmacie (OGYI) informație dezvoltarea pancreatitei sau tumorilor asociate cu utilizarea produselor enumerate Nu au fost raportate reacții adverse în Ungaria.

Mecanism de acțiune

Peptida asemănătoare hormonului GLP-1 este produsă de intestin după nutriție și, de la descoperirea sa de către Michael Nauck în 1993, se știe că efectele sale sunt multiple: încetinește golirea gastrică, stimulează secreția de insulină pancreatică și inhibă secreția hepatică de glucagon, reducând astfel producția de glucoză hepatică.

Primul analog GLP-1 care a ieșit pe piață a fost fabricat dintr-un hormon extras din saliva unei șopârle de deșert. Șopârla se hrănește doar o dată sau de două ori pe an, folosind hormonul pentru a-i stimula proliferarea pancreasului și a intestinelor. Hormonul este în circulație doar câteva minute înainte de a fi descompus de corpul animalului. GLP-1, care este produs la om, este, de asemenea, rapid inactivat de enzima dipeptidil peptidază-4, dar analogii GLP-1 (exenatidă, liraglutidă) nu pot fi degradați de inhibitorii DPP-4 și DPP-4 (sitagliptin, saxagliptin, linagliptin ) inhibă însăși enzima.

Agenții axei incretinei au fost sărbătoriți la momentul descoperirii lor ca noi remedii minune pentru diabet, care ar putea aduce o revoluție în tratament, cum ar fi descoperirea insulinei, scrie Deborah Cohen.

Speranțele s-au accentuat și mai mult când s-a descoperit că agoniștii GLP-1 stimulează proliferarea celulelor beta producătoare de insulină, acest efect poate fi, de asemenea, în spatele posibilului efect cancerigen, mai mult, deoarece agoniștii GLP-1 exercită, de asemenea, un efect asemănător hormonului de creștere asupra părții exogene exocrine a pancreasului, celulele crescute sau proliferate comprim canalele de drenaj, astfel încât enzimele digestive înfundate pot declanșa pancreatita acută.

Mecanismele de acțiune ale agoniștilor GLP-1 sunt, de asemenea, importante pentru clarificare, deoarece au fost discutate ca posibile mijloace de combatere a obezității: acționând asupra creierului, reduc foamea, reducând astfel greutatea corporală în comparație cu alte câteva medicamente antidiabetice.

În videoclipul BMJ de mai jos, profesorul Edwin Gale și Deborah Cohen vorbesc despre contextul științific al subiectului, faceți clic aici pentru videoclip.

Site-ul revistei oferă, de asemenea, întrebări și răspunsuri companiilor farmaceutice.

Avizul autorității maghiare

Ne-am întrebat ce informații a avut OGYI despre caz. MedicalOnline a fost rugat să scrie: „Toate produsele enumerate în acest articol sunt autorizate central de către autoritatea centrală a medicamentelor din Uniunea Europeană. Aceasta înseamnă că pot fi comercializate în toate țările UE. Autorizația este emisă de Comisia Europeană, dar toate documentele de preautorizare și informațiile post-autorizare sunt evaluate de către EMA cu asistența experților din autoritățile statelor membre.

Potrivit unei declarații publicate de EMA la 26 martie, efectele adverse asupra pancreasului au fost identificate ca riscuri potențiale în timpul autorizării produselor. Rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul pentru fiecare dintre aceste produse conțin aceste informații. Titularii autorizației de introducere pe piață vor plăti o monitorizare sporită a reacțiilor adverse pancreatice și le vor raporta imediat Autorității Europene.

Conform comunicării de mai sus, datele actuale nu sugerează nicio relație de cauzalitate între terapiile bazate pe GLP-1 (mimetice incretinice și inhibitori DPP-4) și tumorile pancreatice maligne în tratamentul diabetului. În 2010, Comisia Europeană, la propunerea EMA, a lansat două studii independente cu privire la riscurile potențiale ale tratamentelor pentru diabet, în special pentru pancreas. Primele rezultate sunt așteptate în primăvara anului 2014. Între timp, EMA va continua să examineze toate informațiile disponibile și va evalua rezultatele studiului Butler printr-o procedură formală de reglementare.

Deci, investigațiile sunt în desfășurare, nu există rezultate noi. Conform comunicării FER, nu sunt necesare măsuri restrictive în această etapă. Medicii pot continua să prescrie aceste produse în conformitate cu Rezumatul caracteristicilor produsului. Nu au fost raportate reacții adverse în Ungaria pentru dezvoltarea pancreatitei sau tumorilor asociate cu utilizarea produselor enumerate. "