Prețul medicamentului HPP apare, Achiziții - 489878-2018

Întrebări și răspunsuri cheie Caracteristici obligatorii de siguranță la medicamente? Întrebări și răspunsuri cheie Deocamdată, regulile detaliate privind caracteristicile de securitate sunt disponibile numai sub formă de proiect, în așteptarea adoptării de către Parlamentul European și Consiliu.

Cu toate acestea, schița nu mai poate fi modificată, adică va apărea neschimbată sau deloc. Astfel, înainte de finalizare, principalele întrebări legate de elementele de securitate și răspunsurile la acestea pot fi citite din schiță.

Conform directivei, un regulament de punere în aplicare va fi un act delegat cu privire la detalii, a cărui formă finală nu este încă disponibilă oficial.

Cu toate acestea, ceea ce este sigur, după cum reiese din actuala directivă privind contrafacerea medicamentelor, este că producătorul trebuie să ofere fiecărui produs eliberat pe bază de rețetă o caracteristică de securitate care să permită controlul medicamentului de la producție la farmacie, livrare la spital. Pentru a fi verificabil, trebuie creată o bază de date IT centrală, care poate ține evidența medicamentului dat.

Achiziții de bunuri - 489878-2018

La nivel european, vorbim despre 17 miliarde de cutii de medicamente eliberate pe bază de rețetă pe an, diferite site-uri de producție și cel mai diversificat sistem IT până în prezent în Europa, care ar trebui să fie operațional până cel târziu în ianuarie. Există încă multe întrebări de răspuns și de răspuns cu privire la sistem, probabil dintre care cele mai importante sunt următoarele: - Procesele legislative ale UE sunt transparente.

De ce nu a fost cazul actului delegat? Se caracterizează prin faptul că Comisia Europeană se bucură de o mare libertate în determinarea conținutului legislației, iar o altă caracteristică importantă este că trebuie doar să consulte experții statelor membre.

Achiziții - - TED Licitații electronice zilnic

De altfel, aceste consultări cu privire la actul delegat privind elementele de securitate au continuat în ultimii doi ani și, în prezent, proiectul de legislație din cadrul Comisiei nu este, prin urmare, public. Când se așteaptă să se aplice? Nu este posibil să se adopte amendamente. Aceasta înseamnă că fie proiectul pregătit de Comisie va fi adoptat fără modificări, fie nu va exista un act delegat. Acesta din urmă are puține șanse, indiferent de faptul că, de exemplu, guvernul maghiar și-a ridicat vocea împotriva reglementării de la început.

Va fi introdus proiectul în ordinea juridică internă după publicarea sa în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene - care este sfârșitul lunii noiembrie și începutul lunii decembrie? Legislația publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nu trebuie transpusă sau implementată, este obligatorie pentru noi fără ea.

De asemenea, va exista o traducere oficială în limba maghiară, care va fi publicată. Va avea părți care vor oferi statelor membre o anumită libertate de alegere și putere de decizie, caz în care, în cadrul prevăzut de actul delegat, legislatorii naționali vor putea exercita această opțiune de reglementare.

Cu toate acestea, este foarte important ca legislația națională care nu respectă normele actului delegat să fie demontată și abrogată. Dar medicamentele care sunt deja pe piață în momentul obligației de utilizare? Ele trebuie distruse?

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Atenție Durata de utilizare a preparatului nu trebuie să depășească 10 zile.
Viermii sunt tratați pentru a trata copiii
Medicină populară pentru a scăpa de ascaris
Notebook service Budapest, Oktogon: vekerifesztival.hu: Expertul în laptopuri
Antihelmintic pentru copii cu vârsta de 10 ani

Deoarece, teoretic, un act delegat nu ar putea extinde domeniul de aplicare al directivei, respectarea acestei reguli ar însemna că medicamentele deja disponibile la angrosiști sau la punctele de expediere nu ar fi dispensabile, iar prețul medicamentului HPP ar trebui să fie distrus.

Întrucât prețul medicamentelor HPP ar duce la distrugerea unei cutii de miliarde de medicamente de erori sau omisiuni de codificare, Uniunea a depășit regula teoretică: actul delegat va include regula pentru medicamentul HPP pe care directiva ar trebui să o aibă: medicamentele pot să fie comercializate până la data expirării acestora.

În practică, aceasta înseamnă că pentru același medicament, vor exista două tipuri pe piață de ani de zile: un produs care este deja pe piață înainte de perioada de utilizare obligatorie, fără o caracteristică de siguranță și un produs cu o componentă de siguranță care este fabricate după termen. Acest lucru va provoca o oarecare confuzie în activitatea producătorilor, angrosistilor, farmaciștilor și, bineînțeles, în mintea pacienților. Caracteristicile de securitate sunt formate din două părți: un identificator unic și un sigiliu sau un dispozitiv anti-manipulare pentru ambalaje rezistente la manipulare.

ANTSZ - Întrebări și răspunsuri despre vaccinarea împotriva HPV

Adică, ceea ce este obligatoriu să îmbraci nu poate fi pus decât. Deoarece regulamentul separă a priori regula pentru medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală și cele fără prescripție medicală, adică este obligatorie pentru una și interzisă pentru cealaltă, cu excepții, acest lucru poate cauza dificultăți serioase din cauza diferențelor de clasificare între statele membre.

MAGYOSZ - Știri Caracteristici obligatorii de siguranță la medicamente? Întrebări și răspunsuri de top
Ketodex 25 mg comprimate filmate sunt analgezice și medicamente antiinflamatoare numite AINS.
Cum se curăță intestinele de tabletele de paraziți

Clasificarea unui produs ca fiind eliberată fără prescripție medicală sau cu prescripție este o problemă a statelor membre, dar, din păcate, acest lucru se reflectă în diferențele dintre diferitele clasificări din statele membre. Una dintre diferitele clasificări ale medicamentelor fabricate anterior în mai multe țări la același loc de fabricație va trebui să primească o caracteristică de siguranță, iar cealaltă va fi interzisă, ceea ce ar putea fi o provocare serioasă.

Notebook service Budapest, Oktogon: Notebook.hu: Expertul în laptopuri

Cu toate acestea, Directiva privind contrafacerea medicamentelor lasă statelor membre libertatea de a extinde domeniul de aplicare al identificatorului unic la toate medicamentele eliberate pe bază de rețetă sau subvenționate din două motive: din motive de subvenționare a prețurilor sau în scopuri de farmacovigilență.

Directiva permite, de asemenea, extinderea sferei de aplicare a sigiliului la orice produs medicamentos, aici regulamentul nici nu menționează motivul și poate fi impus de legislația națională atât pentru produsele eliberate pe bază de rețetă, cât și pentru produsele fără prescripție medicală. Prin urmare, această libertate poate fi exercitată individual de către statele membre, dar numai dacă adoptă legislație în acest sens. Există o cerință sau un standard clar pentru acest lucru? Elementele subliniate vor fi apoi afișate lizibil pe ambalaj, dacă este posibil spațial, chiar lângă codul de bare.

După data de expirare sau data de expirare a șirului din spatele identificatorului, prețul medicamentului HPP este suportat timp de un an pentru a asigura conformitatea cu un anumit pachet.

Purtătorul identificatorului unic va fi un cod de bare 2D care se conformează standardului dacă este posibil și are viermi de rezoluție mai mare echivalenți cu matricea de date ECC. Codul de bare poate transporta și alte date în plus față de identificatorul unic, dacă prețul medicamentului HPP este inclus în autoritatea competentă, este important ca proiectul de legislație să nu interzică altfel codul de bare de pe o cutie lângă dimensiunea 2-dimensională cod de bare - Ce înseamnă securitate? verificarea articolelor?

Verificarea caracteristicilor de securitate pentru serviciul de farmacie, extragere, reambalare etc. După dezafectare, starea codului devine inactivă, astfel încât pachetul nu va fi adecvat pentru service ulterior. Totuși, acest lucru nu împiedică utilizarea medicamentului în mai multe etape după deschiderea pachetului, de exemplu, deoarece trebuie doar să să fie declarat pentru prima dată. Este posibil să se restabilească starea activă după declarație revenind în termen de 10 zile de la declarație, dacă este făcută de aceeași persoană juridică care a făcut declarația, motivul declarației nu a fost legat de fiabilitatea medicamentului, expirarea, furt, retragere etc.

Identificatorul unic nu trebuie să fie verificat bucată cu bucată, chiar dacă numele tabletelor pentru paraziți umani rămâne în tratamentul fizic al angrosistului după vânzarea medicamentului sau se mută în același angrosist într-un stat membru și nu fost vândut.

În alte cazuri, proiectul prevede eșantionarea bazată pe risc.

Screening HPV cu auto-eșantionare? (X)

Identificatorul unic va fi emis de către angrosist în următoarele cazuri: vânzare către o țară terță, bunuri care nu sunt revândute, stocuri care urmează să fie distruse, piese prelevate de către autorități sau, dacă apare prețul național al medicamentului HPP, specificat de act delegat. În plus, este, desigur, responsabilitatea angrosistului să furnizeze informații autorităților în caz de suspiciune de contrafacere și să țină evidența.

Cine le raportează din sistem? Ce se întâmplă dacă apare un obstacol tehnic în timpul redirecționării?

Pacientul primește medicamentul? Cu toate acestea, dacă barierele tehnice, de ex. Adică, software-ul farmaciei trebuie, de asemenea, să scoată citirile offline, pe care apoi le declară automat din depozitul de date. O altă soluție poate fi înregistrarea manuală a elementelor lizibile, adică hârtie în carouri, creion. Da: furnizați o declarație a identificatorului unic pentru loturile retrase, retrase sau furate, informați autoritatea cu privire la faptul retragerii, retragerii sau furtului, furnizați o declarație a identificatorului unic pentru medicamentele eșantionate și, în cazul loturilor reambalate, un nou identificator unic. ID-ul poate fi raportat la depozitul de date numai dacă ID-ul eliminat a fost declarat înainte de acesta.

Autoritatea devine doar conștientă de aceasta și are puterea de a inspecta. Cu toate acestea, autoritățile pot contribui la furnizarea de informații la cerere cu privire la necesitatea aplicării elementelor de siguranță pe un anumit medicament. Depozitele de date sunt înființate și operate de producători și deținătorii autorizației de introducere pe piață.

Cu toate acestea, proiectul prevede că, în timpul înființării, producătorii și deținătorii de autorizații de introducere pe piață trebuie să consulte cu angrosiștii și cu cei îndreptățiți să furnizeze produse medicamentoase publicului larg, care, de altfel, au dreptul voluntar să ia parte activă la înființarea și funcționarea sistemului. Poate exista un caz în care producția se desfășoară în baza producției contractuale, caz în care eliberatorul este considerat a fi producătorul.

Există drojdie? Configurare brută pentru 1 milion.

O regulă importantă este că scanerul farmaciei nu mai face parte din costul producătorului. Sistemul de stocare a datelor stochează toate datele referitoare la identificatorul unic, inclusiv modificări ale stării lor. Sistemul ar trebui să aibă, de asemenea, producător, angrosist, farmacie și interfețe de reglementare corespunzătoare, astfel încât toată lumea să poată utiliza sistemul într-un mod care să se potrivească rolului lor.

În timpul notificării, comerciantul paralel al producătorului va raporta prețul medicamentului HPP către EuHub sau depozitul național la alegere, în funcție de alegerea dvs.: conținutul unic al datelor identificatorului, schema de codificare a sistemului de codare a codului produsului, indicația țării în care medicamentul produsul este destinat introducerii pe piață, dacă este cazul, codul Eudrapharm, datele de contact ale producătorului elementului de siguranță, numele de contact al titularului autorizației de introducere pe piață, lista angrosiștilor autorizați de licențiat să se ocupe de acest lucru este importantă doar pentru că angrosistul cine obține medicamentul de la angrosistul din această listă este scutit de controlul cutie cu cutie.

Dacă este încărcat pe EuHub, sistemul va face o copie a datelor subliniate, cu excepția numărului de serie, dar datele complete încărcate vor fi transmise imediat către depozitul național de date în cauză de medicamentul HPP. Destinat comercializării.

Odată încărcat în depozitul național, depozitul național va trimite articole subliniate pentru giardioza pe bază de plante la EuHub - cu excepția numărului de serie. Adică, pe baza celor de mai sus, dacă un medicament urmează să fie comercializat în mai multe țări, este recomandabil să încărcați datele direct pe EuHub.

Citește codul și, dacă echivalentul codului se află în depozitul de date, medicamentul este original și poate fi eliberat. Astfel de ex. În acest caz, depozitul național transmite întrebarea către EuHub dacă identificatorul unic al medicamentului poate fi găsit într-un alt depozit național.

Györgytea Webshop - ceaiurile de plante ale unchiului Gyuri
Scrieți-ne întrebarea, părerea, sugestia, intenția de a sprijini etc.!
Györgytea Webshop - ceaiurile de plante ale unchiului Gyuri

Dacă da, EuHub va lega cele două depozite naționale pentru a verifica și a declara identificatorul unic. Înainte de a înființa un depozit de date, autoritatea în a cărei zonă de competență va fi localizată depozitul de date sau o parte din acesta trebuie să fie informată și trebuie anunțat începerea operațiunilor. Se va asigura un audit regulat al sistemului, mai întâi în termen de 5 ani de la aplicarea proiectului și, ulterior, la fiecare trei ani.

A fost clarificată soarta datelor generate în sistem? Acest lucru este important, de asemenea, deoarece gestionarea bazei de date maghiare în domeniul sănătății este o problemă strategică națională.

Conform schiței, fiecare actor care folosește depozitul de date este responsabil pentru datele pe care le generează și este, de asemenea, proprietarul datelor pe care le generează. Cu excepția cazului unei alarme, managerul depozitului de date poate accesa datele pistei de audit numai cu acordul scris al proprietarului de date.

Da, în scopul investigării cazurilor legate de contrafacere, îndeplinirea sarcinilor legate de susținerea prețurilor și farmacovigilență, prețul medicamentului HPP apare pentru a îndeplini sarcini. Anexa la proiect va include o listă albă de medicamente eliberate pe bază de rețetă pentru care nu poate fi aplicată o caracteristică de siguranță în conformitate cu legislația UE și o listă neagră de medicamente fără prescripție medicală pe care trebuie să fie aplicate caracteristici de siguranță.

Lista poate fi modificată prin decizii individuale ale Comisiei la inițiativa statelor membre.

Unul dintre motivele pentru aceasta este în mod evident lanțul de asigurare a calității, controlat în mod tradițional foarte puternic, în plus, datorită prețului scăzut al medicamentelor, gama de medicamente expuse riscului de contrafacere în Ungaria este mai mică.

Astfel, beneficiile substanțiale ale sistemului care urmează să fie introdus în Ungaria nu sunt vizibile în acest moment, dar în același timp se caută o soluție la problema care apare la nivel european, intrarea medicamentelor contrafăcute în lanțul legal. Un lucru este sigur: va impune sarcini suplimentare imense și va acționa pe jucătorii de pe piață. Ilku Lívia.