Informații privind clasificarea medicamentelor cu autorizație de introducere pe piață centralizată într-o subcategorie

Autorizațiile de introducere pe piață sunt supuse dispozițiilor Legii XCV din 2005. conform legii, trebuie să includă „clasificarea” medicamentului. Numai principalele categorii de clasificare sunt incluse în autorizațiile Comisiei. Evaluarea și definirea nevoii de subcategorii este responsabilitatea autorităților naționale, pe care OGYÉI (XI.18.) Decret EüM.

În urma avizului pozitiv al CHMP, OGYÉI va clasifica produsul din oficiu în termeni de clasificare:

- În ceea ce privește prezentarea unui preparat CTK, subcategoria de clasificare stabilită anterior de OGYÉI poate fi considerată, de asemenea, relevantă pentru celelalte prezentări ale preparatului.

- În cazul preparatelor pentru care subcategoria de clasificare nu a fost stabilită anterior, OGYÉI o va determina din oficiu.

Pentru clasificare, autoritatea noastră ia în considerare categoria de clasificare definită de Comisie (dacă există), prevederile secțiunii 4.2 din RCP, metoda de utilizare, condițiile.

Decizia va fi publicată de OGYÉI în baza de date a medicamentelor de pe site. Litera categoriei/subcategoriei de clasificare trebuie indicată în „caseta albastră”.

În caz de interes pentru îngrijirea pacientului, este posibil să solicitați clasificarea în subcategoria de clasificare din rândul său, trimitând formularul descărcabil AICI. Cu toate acestea, vă rugăm să rețineți că toate produsele înregistrate la nivel central sunt clasificate din oficiu și clasificarea este în curs.

În ceea ce privește acest tip de caz, de la 8 decembrie 2020, OGYÉI va oferi clienților săi posibilitatea de a-și transmite cererile către OGYÉI utilizând aplicația cadru de completare a formularului electronic iForm (iForm) de pe interfața de administrare personalizată (SZÜF).