Noul medicament pentru tratamentul hipercolesterolemiei primare: Praluent

Agenția Europeană a Medicamentului a aprobat cererea de autorizație de introducere pe piață pentru Praluent (alirocumab) în cadrul reuniunii sale regulate din iulie. Indicație terapeutică: hipercolesterolemie primară (tip heterozigot) și dislipidemie mixtă.

Este formulat ca o soluție injectabilă: 75 mg/ml și 150 mg/ml soluție injectabilă în seringă și stilou. Substanța activă este alirocumab, un anticorp monoclonal modificator de lipide. Așa-zisul. Proroproteina convertază subtilizină/kexin tip-9 (PCSK9), această proteină reglează reciclarea receptorilor LDL la suprafața celulelor hepatice și reduce capacitatea ficatului de a elimina serul de LDL.

Prin legarea PCSK9, alirocumab crește numărul receptorilor LDL de pe suprafața celulelor hepatice, ducând la o scădere a nivelului seric al LDL-colesterolului.

Avantajul utilizării Praluent este că poate reduce colesterolul LDL la pacienții care nu îl primesc la doza maximă de statină sau care nu tolerează utilizarea statinelor.

Cele mai importante efecte secundare: simptome respiratorii superioare, prurit, reacții locale de injecție. Efectele de scădere a colesterolului pot fi semnificative cu utilizarea Praluent, a cărui siguranță pe termen lung nu a fost încă stabilită.

Indicarea totală a preparatului:

Hipercolesterolemie primară (heterozigotă familială și nefamiliară) sau dislipidemie mixtă cu dietă adecvată după cum urmează:

• Ca parte a unei combinații cu o statină, ca parte a unei combinații cu o statină + alt agent de scădere a colesterolului, în care obiectivele LDL-C nu sunt atinse nici măcar la doza maximă tolerată de statină,

• ca monoterapie sau ca parte a unei combinații cu terapie hipolipemiantă în care este prezentă intoleranță la statine sau utilizarea statinelor este contraindicată din anumite motive.

Efectul Praluent asupra morbidității și mortalității cardiovasculare nu este încă clar.

Titularul autorizației de punere pe piață: grup sanofi-aventis.