Versiunea 1

Prospect informativ pentru pacienți: informații pentru utilizator

Razagilin Egis 1 mg comprimate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați acest prospect. Este posibil să fie necesar să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu îl transmiteți altora, deoarece poate fi dăunător pentru dvs., chiar dacă simptomele dvs. sunt similare cu ale voastre.

- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. A se vedea punctul 4.

Conținutul prospectului cu informații despre pacient:

1. Ce este Razagilin Egis și pentru ce se utilizează?

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Razagilin Egis

3. Cum să luați comprimatele Rasagilin Egis?

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează comprimatele Rasagilin Egis?

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce tip de medicament este Rasagiline Egis și pentru ce boli poate fi utilizat?

Rasagilina Egis conține substanța activă rasagilină și este utilizată pentru tratamentul bolii Parkinson la adulți. Poate fi administrat cu sau fără levodopa (un alt medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson).

În boala Parkinson, numărul de celule producătoare de dopamină din creier scade. Dopamina este o substanță chimică care joacă un rol în reglarea mișcării. Rasagilin Egis ajută la creșterea și menținerea nivelului de dopamină în creier.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Razagilin Egis

Nu luați Comprimatele Rasagiline Egis

- dacă sunteți alergic la rasagilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

- dacă aveți boli hepatice severe.

Nu-l lua următoarele medicamente în timpul tratamentului cu Razagilin Egis:

- Inhibitori ai oxidului de monoamină (MAO) (de exemplu, pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson sau pentru alte indicații), inclusiv medicamente fără prescripție medicală sau produse medicamentoase, de ex. extract de orbбncfы, de asemenea.

- Petidină (un calmant puternic).

Trebuie să așteptați cel puțin 14 zile după întreruperea tratamentului cu Rasagilin Egis înainte de a putea începe tratamentul cu pethidină sau IMAO.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Rasagilin Egis.

- dacă aveți vreo boală hepatică

- Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați orice modificare suspectată a pielii.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia/îngrijitorul dvs. vă dați seama că comportamentul dvs. devine neobișnuit și nu puteți rezista dorinței, apelului sau tentației de a efectua activități care pot Aceste comportamente se numesc tulburări de control al impulsurilor. De Rasagilină Egis tablettбt йs/sau mбs, Parkinson kуr kezelйsйre szolgбlу gyуgyszereket megfigyeltйk esetйben szedх pacienți kйnyszercselekvйsekkel, rцgeszmйs gânduri, szerencsejбtйk-fьggхsйggel, tъlzott kцltekezйssel, lobbanйkony viselkedйssel йs kуrosan erхs vбggyal sex sau de idei sau йrzйsek felerхsцdйsйvel jбrу aspect magatartбsok orientare-sexuală. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să schimbe doza de medicament sau să întrerupă tratamentul (vezi pct. 4).

Rasagilin Egis vă poate face să vă simțiți somnolenți și puteți adormi brusc în timpul rutinei zilnice, mai ales dacă luați și alte medicamente dopaminergice (utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson). Pentru mai multe informații, consultați „Efectele preparatului asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje”.

Copii și adolescenți

Deoarece comprimatele Rasagilin Egis nu sunt adecvate pentru utilizare la copii și adolescenți, nu se recomandă utilizarea la copii cu vârsta sub 18 ani.

Alte medicamente și a Razagilin Egis

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Spuneți în special medicului dumneavoastră dacă luați următoarele medicamente:

- anumite antidepresive (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei noradrenalinei, antidepresive triciclice sau tetraciclice)

- ciprofloxacină pentru infecții cauzate de anumite bacterii

- supresorul tusei în dextrometorfan

- este folosit ca ingredient în picăturile de ochi și reductorii de umflare nazofaringiană. simpatomimetice și preparate pentru tratamentul răcelilor care conțin efedrină sau pseudoefedrină.

Trebuie evitată utilizarea concomitentă de rasagilină Egis și antidepresive care conțin fluoxetină sau fluvoxamină.

Dacă începeți tratamentul cu Rasagilin Egis, așteptați cel puțin 5 săptămâni după oprirea fluoxetinei.

Dacă începeți tratamentul cu fluoxetină sau fluvoxamină, așteptați cel puțin 14 zile după oprirea tratamentului cu Rasagilin Egis.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă fumați sau doriți să vă obișnuiți. Fumatul poate reduce cantitatea de Rasagilin Egis din sânge.

Sarcina, alăptarea și fertilitate

Dacă sunteți gravidă sau alăptați sau credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Trebuie să evitați să luați Razagilin Egis dacă sunteți gravidă, deoarece efectele Razagilin Egis asupra sarcinii și a copilului nenăscut nu sunt cunoscute.

Efectele pregătirii asupra abilităților necesare pentru conducerea și manipularea mașinilor

Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece atât boala Parkinson, cât și tratamentul cu Razagilin Egis vă pot afecta capacitatea de a face acest lucru. Rasagilin Egis poate provoca amețeli și somnolență și poate provoca episoade de apariție bruscă a somnului.

Acest lucru poate fi mai sever dacă luați alte medicamente pentru tratarea simptomelor bolii Parkinson sau dacă luați medicamente cu efect laxativ sau dacă luați alcool în timp ce luați Rasagilin Egis. Dacă aveți antecedente de somnolență și/sau somn brusc în timp ce luați Razagilin Egis, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje (vezi pct. 2).

3. Cum să luați un Comprimatele Rasagiline Egis?

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur de doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doza recomandată de Rasagilin Egis este de 1 comprimat de 1 mg o dată pe zi pe cale orală.

Rasagilin Egis poate fi luat cu sau fără alimente.

Dacă este mai mult decât este necesar Rasagilina a luat comprimate Egis

Dacă credeți că ați luat prea multe comprimate de Rasagilin Egis, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Luați cu dumneavoastră cutia Razagilin Egis pentru a vă arăta medicul sau farmacistul.

Simptomele raportate la supradozajul cu rasagilină au inclus o ușoară creștere a dispoziției (formă ușoară de manie), tensiune arterială semnificativ ridicată și sindromul serotoninei (vezi pct. 4).

Dacă uitați să luați un Comprimatele Rasagiline Egis

Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Luați următoarea doză la ora obișnuită.

Ha idх elхtt opri Rasagilin este luat de Egis

Nu încetați să luați Razagilin Egis fără să discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră, dacă observați oricare dintre următoarele simptome. Este posibil să aveți nevoie de sfaturi medicale urgente sau tratament.

- Dacă comportamentul dvs. începe să devină neobișnuit, de exemplu, este posibil să aveți constrângeri, gânduri obsesive, dependență de dependență, control excesiv al respirației și puteți fi obsesiv-compulsiv și puteți avea multă durere.

- Dacă vedeți sau auziți lucruri care nu există (halucinații).

- Orice combinație de halucinații, febră, neliniște, tremor și transpirație (sindromul serotoninei).

- Dacă observați orice modificare suspectată a pielii, deoarece pacienții cu boala Parkinson prezintă un risc mai mare de apariție a pielii (fără a se limita la melanom) (vezi pct. 2).

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

- Mișcări involuntare (diskinezie)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

- Nabtha (sindrom gripal)

- Stare generală proastă

- Durere toracică (angina pectorală)

- Cu recuperare după hipotensiune postoperatorie (hipotensiune ortostatică)

- Hányinger și hynys

- Diferite rezultate ale testelor de sânge (scăderea numărului de celule albe din sânge/leucopenie /)

- Artralgie

- Artrită

- Amorțeală și slăbiciune musculară a mâinii (sindromul tunelului carpian)

- Tulburări de coordonare a mișcării (dezechilibru)

- Aterizare (aterizare rotativă)

- Contracții musculare persistente (anomalie a tonusului muscular/distonie /)

- Creșterea presiunii urinare

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

- Livrare (accident vascular cerebral cauzat fie de un accident vascular cerebral, fie de blocarea vaselor de sânge care alimentează creierul)

- Convulsii (infarct miocardic)

Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

Raportarea efectelor secundare

5. Cum să Comprimatele Razagilin Egis sunt păstrate?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Nu utilizați acest medicament după data de expirare (EXP) înscrisă pe cutie, recipient sau blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită niciun tratament special.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul ce să faceți cu medicamentul neutilizat. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține comprimatele Razagilin Egis?

Substanța activă din preparat este rasagilina. Fiecare comprimat conține 1 mg rasagilină (sub formă de tartrat de rasagilină).

Alte ingrediente: celuloză microcristalină, amidon de porumb, amidon de porumb cu umflare la rece, talc, fumarat de stearil de sodiu.

Ce Cum arată Rasagiline Egis și conținutul ambalajului?

Comprimatele Rasagilin Egis sunt comprimate de culoare albă până la aproape albă, rotunde, plate, cu muchii teșite.

7, 10, 28, 30, 60, 84, 98, 100, 112 comprimate în blistere, în cutii.

Comprimate care conțin 30, 100 de comprimate într-un recipient din PEHD rezistent la copii, cu capac cu șurub și capac cu șurub într-un recipient și cutie din PEAD. Nu trebuie înghițit silicagel pentru a proteja tableta de umezeală.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de introducere pe piață

Egis Gyуgyszergyбr Zrt.

Crucea 30t 30-38.

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Street, Zona industrială Ergates

Iberfar - Indiastria Farmaĉeutica, S.A.

Rua Consiglieri Pedroso, nr. 121-123

Queluz de Baixo,

Sofarimex - Indiastria Quнmica e Farmacêutica, S.A.

Av. Das Indъstrias - Alto do Colaride,

Egis Gyуgyszergyбr Zrt.

Békkényfld it 118-120.

Egis Gyуgyszergyбr Zrt.

Mбtyбs kirбly ъt 65.

OGYI-T-22950/01 30x Al/Al în blistere

OGYI-T-22950/02 30x în ambalaje cu bule din PVC/PE/PVdC // Al

OGYI-T-22950/03 în blistere 60x Al/Al

OGYI-T-22950/04 60x în ambalaje din PVC/PE/PVdC // Al

OGYI-T-22950/05 în blistere 100x Al/Al

OGYI-T-22950/06 100x în ambalaje cu bule din PVC/PE/PVdC // Al

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Comunității Economice Europene sub următoarele denumiri:

Germania Rasagilin Egis 1 mg Comprimate

Cehia Rasagiline Egis 1 mg comprimate

Ungaria Razagilin Egis 1 mg comprimate

Polonia Rasagiline Egis 1 mg

Romá Rasagilina Egis 1 mg comprimate

Slovacia Rasagiline Egis 1 mg comprimate

Data examinării pacientului: Aprilie 2018