Raport asupra studiului Meteospasmyl
Studiu sumar al unui studiu multicentric la 186 pacienți tratați cu capsulă Meteospasmyl pentru tratamentul sindromului intestinului iritabil.
Autori: Bene László dr. (Spitalul stradal Péterfy Sándor, gastroenterologie, Budapesta) și dr. László Újszászy. (Spitalul Semmelweis Medicină internă-gastroenterologie, Miskolc).
Autorii au studiat eficacitatea Meteospasmyl, o combinație de citrat de alverină și simeticon, la 186 de pacienți cu sindrom de colon iritabil în 10 centre din Ungaria. Studiul a fost un aranjament deschis, autocontrolat, multicentric. Modificările simptomelor definitorii - bunăstare, dureri abdominale, balonare, anomalii fecale - au fost evaluate în timpul tratamentului și în perioada ulterioară de urmărire. Pentru fiecare parametru examinat, s-a observat o îmbunătățire semnificativă în timpul perioadei de studiu. Rezultatele sugerează că Meteospasmyl este un agent eficient în tratamentul bolii intestinului iritabil nediareic.
În absența cunoștințelor de etiologie și patogenie în tratamentul bolii intestinului iritabil, nu există un tratament cauzal, direcționat, așa că folosim agenți simptomatici cu mai mult sau mai puțin succes.
Boala este definită de dureri abdominale, balonare, tulburări de defecare, astfel că cel mai adesea folosim antispastice, surfactanți, laxative sau, dimpotrivă, inhibitori ai motilității.
Meteospasmilul este alcătuit din două componente: Citratul de alverină (60 mg pe capsulă), un anticonvulsivant musculotrop care afectează selectiv mușchiul neted al tractului gastro-intestinal, îmbunătățește peristaltismul intestinal, motilitatea, Simethicon (300 mg pe capsulă) este un silicon de tensiune superficială foarte scăzut pe mucoasa intestinală, are efect antispumant și de legare a umezelii.
Scopul nostru a fost să investigăm eficacitatea și tolerabilitatea capsulelor Meteospasmyl în sindromul intestinului iritabil (IBS). Studiul acoperă modul în care medicamentul afectează plângerile pacienților în timpul medicației, precum și modul în care plângerile pacienților se dezvoltă în săptămânile de după întreruperea tratamentului.
Pacienți și metodă:
Studiul a fost un studiu deschis, autocontrolat, multicentric, cu 2 săptămâni de urmărire timp de 2 luni și jumătate la 186 de pacienți cu sindrom de colon iritabil (IBS). 10 centre au participat la studiu, inițial am planificat să includem 20 de pacienți per centru.
Studiul a inclus romanul II. s. au fost incluși pacienți (inclusiv doar tipul de răgușeală). Simptomele de alarmă cunoscute au fost, desigur, suspiciune de sângerare gastro-intestinală, anemie, scădere semnificativă în greutate.
Criteriile de includere și excludere sunt detaliate în Figura 1.
Date demografice ale pacienților participanți a În tabelul 1 sunt vizibile.
Proporția bărbaților și femeilor a fost în concordanță cu datele epidemiologice cunoscute, dar nu în vârsta medie, dar diferența de greutate corporală a fost semnificativă în favoarea bărbaților. Am examinat asocierea dintre vârstă și incidența bolii și am constatat că incidența a fost semnificativ mai mare la 50 de ani.
De obicei, 65% dintre pacienți au avut un examen fizic negativ și 62% au avut un istoric medical negativ. A existat un număr semnificativ mai mare de persoane fără antecedente de boală de colon sau fără antecedente de cancer de colon.
Durata studiului a fost de 2 luni și jumătate, cu 5 vizite (a 15-a în zilele 0, 14, 28 și 60). Pacienții care au îndeplinit criteriile de includere au primit zilnic 3x1 capsule Meteospasmyl zilnic timp de 4 săptămâni de la ziua „0” până la începutul studiului.În perioada de observație, pacienții nu au mai luat medicamente timp de 1 lună între vizitele 4 și 5.
Investigatorul îi spune pacientului simptomul clinic
în momentul vizitelor (în zilele 0. 14. 28 și 60) pe o scară de scor. Starea de bine a fost evaluată pe o scară de la 1 la 4, iar durerea și balonarea pe o scară de la 0 la 10 puncte. Pentru durere și balonare, criteriul de includere a fost ca valoarea să fie de cel puțin 5 în studiul de ziua 0. O scară de 7 puncte a fost utilizată pentru mișcările intestinului, cu cel mai mare scor sub 3 zile și 1 pentru mișcările intestinale normale. Au fost înregistrate efecte secundare și aceasta a fost evaluată pe o scară de 0-4 puncte.
Eficacitatea medicamentului a fost evaluată pe baza unei analize a dezvoltării plângerilor subiective. Prin însumarea valorilor numerice ale scării de evaluare date în 10 puncte (pentru durere și balonare), în zilele 0 și 28, a fost determinată o valoare medie pentru toți pacienții pentru fiecare parametru examinat. Din modificarea acestor valori medii se poate concluziona că eficacitatea medicamentului sau în ce măsură dintre plângerile tipice au fost afectate de tratamentul cu Meteospasmyl. Am luat în considerare rezultatele în cazul în care min. Îmbunătățirea este de 50%. (de exemplu, durerea scade de la 5 la 2 sau 1).
„Efectele ulterioare” ale tratamentului cu Meteospasmyl pot fi deduse printr-o metodă similară, dar pe baza rezultatelor obținute la vizitele 4 și 5 (zilele 28 și 60). O comparație a acestor două seturi de date poate fi utilizată pentru a evalua dacă 4 săptămâni a dezvoltării ulterioare a terapiei Meteospasmyl.
Farmacovigilența: Decretul 12/2001 privind autorizarea medicamentelor și procedura de farmacovigilență în vigoare în Ungaria (IV.12.), Sponsorul studiului (Biogal-Teva Pharma Rt.) Trebuie să raporteze toate reacțiile adverse grave fără întârziere, dar nu mai târziu de 15 zile. (În cazul unui efect secundar fatal, sponsorul trebuie să anunțe autoritatea în termen de 7 zile calendaristice.)
În cazul unei reacții adverse grave, sponsorul (Biogal-Teva Pharma Rt.) Îl va anunța pe Mayoly Spindler în termen de 3 zile calendaristice și le va trimite fișa tehnică a pacientului afectat.
metode statistice: Test Friedman, testul perechilor potrivite Wilkoxon
Rezultate:
Analiza comparativă a sumei scorurilor și a mediilor de scor ale parametrilor examinați a fost efectuată utilizând metode statistice adecvate.
1. Modificări ale scorurilor de bunăstare în timpul tratamentului (Tabelul 2):
Modificarea sumelor de scor a fost aproape aceeași la cele două sexe, nu a existat nicio diferență semnificativă. (p = 06389). S-a observat o îmbunătățire semnificativă a bunăstării comparativ cu săptămâna 0 în celelalte momente: săptămâna 2 p = 0001, săptămâna 4: p: 0,0001, ziua 60: p: 0,0001), comparativ cu săptămâna 2 la p. Săptămâna p: 0,0001, dar nu mai este comparat cu ziua 60: p: 0,1022. Între săptămâna 4 și ziua 60, schimbarea a fost semnificativă: p: 0,0167, deteriorare.
2. Modificări ale intensității durerii abdominale pe baza mediilor punctuale (Tabelul 3)
Indiferent de sex (p = 0,6389) atunci când se compară fiecare moment cu testul Friedman, există o diferență semnificativă în gradul de intensitate (p = 0,0001). Există o schimbare semnificativă a timpului între tratament. Folosind testul perechilor potrivite Wilkoxon pentru a determina diferența dintre fiecare punct de timp, se obțin următoarele valori de probabilitate
Comparativ cu săptămâna 0, în celelalte puncte de timp (săptămâna 2, săptămâna 4, ziua 60), intensitatea durerii abdominale a fost semnificativ redusă (p: 0,0001); comparativ cu săptămâna 2, gradul de intensitate a scăzut semnificativ în săptămâna 4 (p: 0,0001) și în ziua 60 (p: 0,0005); între săptămâna 4 și ziua 60, schimbarea a fost, de asemenea, semnificativă, dar a existat o creștere a intensității durerii abdominale (p: 0,0003) (Figura 2).
3. Modificarea intensității balonării pe baza mediilor punctuale (Tabelul 4)
Conform analizei statistice detaliate, intensitatea balonării a fost redusă semnificativ în celelalte puncte de timp (săptămâna 2, săptămâna 4, ziua 60) comparativ cu săptămâna 0 (p: 0,0001); comparativ cu săptămâna 2, scăderea a fost, de asemenea, semnificativă în săptămâna 4 (p: 0,0001), dar nu mai mult în comparație cu ziua 60 (p: 0,0771); între săptămâna 4 și ziua 60, schimbarea a fost, de asemenea, semnificativă (p: 0,0001), dar cu semnul opus: a existat o creștere a intensității balonării. (Figura 3)
Modificarea mișcărilor intestinale este prezentată în Tabelul 5.
Comparativ cu săptămâna 0, în celelalte puncte de timp (săptămâna 2, săptămâna 4, ziua 60), dezvoltarea defecației s-a îmbunătățit semnificativ (p: 0,0001); nu a existat nicio schimbare calitativă din săptămâna 2, fie în săptămâna 4 (p: 0,2266), fie în ziua 60 (p: 0,1375); nu a existat nicio diferență semnificativă între săptămâna 4 și ziua 60 (p: 0,5234). (Figura 4)
Am examinat dacă a existat o corelație între modificări, rata de îmbunătățire și durata bolii și am constatat că rezultatele găsite au fost independente dacă boala a fost prezentă timp de 3-6 luni, 6-12 luni sau recurentă de ani de zile.
De asemenea, nu am găsit diferențe semnificative în simptomele observate la grupele de vârstă peste 50 de ani și mai mici.
Efecte secundare:
La 174 din cei 186 de pacienți, nu au fost observate efecte secundare în timpul studiului. Cel mai adesea, greața și greața au apărut de 3 până la 3 ori. Amețeli, roșeață, transpirație, dureri în gât, crampe abdominale, amețeli, diaree, flatulență au fost raportate în unele cazuri. Tratamentul nu a trebuit întrerupt în niciun moment din cauza celor de mai sus.
Discuţie:
Sindromul intestinului iritabil este una dintre cele mai frecvente tulburări digestive, aproape jumătate dintre cei care raportează o clinică de gastroenterologie raportează simptome care definesc boala (1,2). În America de Nord, cca. Numărul lor este estimat la 30 de milioane, în Statele Unite tratamentul acestui grup de pacienți este de cca. Costă 35 de miliarde de dolari (3).
Doar aproximativ 25% dintre pacienți merg la un medic de familie, 5% merg la un gastroenterolog cu reclamațiile lor, 70% „rămân ascunși” (4).
O boală tipică a civilizației, prevalența în țările dezvoltate economic este de aproape 20%, în timp ce în regiunile în curs de dezvoltare este în medie jumătate (5) .
Boală funcțională cu etiologie și patogenie necunoscute, astfel încât diagnosticul se bazează pe simptome. Deși cercetările din ultimii ani au relevat o serie de posibile cauze și procese patologice, într-o parte semnificativă a acestora nu se știe dacă leziunea dată este cauza sau consecința bolii. Fără îndoială, cea mai marcată și cercetată parte a patomecanismului este tulburarea de motilitate, modificările peristaltismului intestinal (6,7) și modificările experienței subiective a peristaltismului intestinal (8). Aceasta este (poate fi) asociată cu o defecțiune a axei creier-digestive.
Diagnosticul bolii se face și pe baza simptomelor, excluzând posibilitatea deteriorării organice. Durerea abdominală și balonarea diferitelor localizări și intensități și tulburările de defecare a scaunului în strânsă legătură cu acestea sunt decisive: diaree, constipație.
În 1978, au fost adoptate criteriile Manning (9), care grupau simptomele caracteristice de mai sus și pe baza acestora diagnosticul bolii. Ulterior, s-au făcut îmbunătățiri suplimentare în lumina experienței, în 1990 Criteriile Romei I (10) și în 1998 Criteriile Roma II. a fost adoptat (11). Includerea în studiul de față s-a bazat și pe criteriile romane II (subtipul nevoiaș).
Pacienții au fost selectați dintre cei care solicită gastroenterologie. Conform datelor epidemiologice, raportul femeie/bărbat a fost de 4: 1 în favoarea femeilor. Se știe că, în populația medie a bolilor intestinului iritabil, raportul dintre femei și bărbați este de 2: 1, în cazul unui medic generalist 3: 1 și în cazul unui specialist 4: 1 (1,5) .
Tratamentul bolilor funcționale este fundamental simptomatic, cu scopul de a le reduce sau, eventual, de a le elimina și, astfel, de a îmbunătăți calitatea vieții. Diverse chestionare privind calitatea vieții oferă un ajutor semnificativ în determinarea eficacității tratamentului și în obiectivarea rezultatelor. În timpul tratamentului, merită să ne străduim să respectăm principiul gradării.
Cele trei direcții principale ale tratamentului sunt consilierea dietetică, diferite medicamente și psihoterapia individuală. De obicei, toate cele trei arme sunt desfășurate în proporții diferite, în funcție de gravitatea bolii. În ceea ce privește tratamentul, se poate spune, în general, o rată ridicată a efectului placebo, puține studii controlate, lipsa protocoalelor acceptate la nivel internațional. În cazuri mai ușoare, liniștirea pacientului, stabilirea unei relații medic-pacient, sfatul dietetic poate fi suficient. Aceste prime întâlniri medic-pacient pot fi determinante pentru evoluția bolii. În majoritatea cazurilor, medicamentele nu pot fi evitate (12, 13, 14).
Combinația de simptome adesea colorate face dificilă selectarea medicamentului potrivit sau utilizarea monoterapiei. Cu toate acestea, în absența cunoștințelor de patogeneză, rareori ne putem aștepta la o rezolvare completă a procesului bolii. Alegerea medicamentelor utilizate se bazează pe simptomele principale, care determină natura și subtipul bolii: constipație, diaree, tip cu dureri abdominale/balonare.
Cel mai frecvent simptom în IBS este durerea abdominală, crampele. Există o serie de antispastice pentru exercițiile zilnice pentru a atenua acest lucru.
Compoziția actuală a Meteospasmyl din studiu este cunoscută din 1992. Predecesorul său, cunoscut și sub numele de Meteospasmyl, conținea 20 mg de citrat de alverină și 250 mg de metionină. În 1992, doza de Alverin a crescut de la 20 mg la 60 mg, iar metionina a fost înlocuită cu simeticon. Doar ultima versiune a fost înregistrată în Ungaria. Citratul de alveină este un anticonvulsivant non-atropinic cu efecte asemănătoare papaverinei care acționează în mod specific asupra mușchilor netezi ai intestinului. Componenta Simethicon dispersează bulele de gaz prin reducerea tensiunii superficiale, previne unificarea masei gazului.
Studiile anterioare au comparat citratul de alverină cu Mebeverin și, respectiv, trimebutină. În acestea, ambii agenți au fost la fel de eficienți și siguri (15). Prezentul studiu nu a fost comparativ, autocontrolat.
Datele de la 186 de pacienți au fost evaluate în studiu. Modificări ale bunăstării, durerilor abdominale, balonării și scaunului au fost înregistrate timp de o lună, cu tratament cu Meteospasmyl 3x1, urmată de o altă observație de o lună fără medicamente.
Nu au existat diferențe între bărbați și femei în timpul evaluării, iar leziunile găsite au fost independente de gen. A existat o tendință clară pentru toți parametrii examinați în timpul medicației, cu o îmbunătățire semnificativă a bunăstării, o reducere a durerii abdominale, balonare și plângeri fecale. Această modificare este mai pronunțată în scăderea intensității durerii abdominale: aici, chiar și în comparație cu săptămâna 2, scăderea este semnificativă chiar și în ziua 60, în timp ce nu există nicio semnificație în ceea ce privește balonarea sau bunăstarea între zilele 60 și 2 săptămâni.
Același lucru este valabil și pentru modificările de golire a scaunului. În așa-numita perioadă de observație fără medicamente, această tendință sa oprit și chiar s-a observat o ușoară deteriorare în trei parametri, rămânând o tendință pozitivă legată de scaun. Nu s-au observat efecte secundare semnificative.
Pe baza studiului, Meteospasmyl este în mod clar eficient și sigur în tratamentul pacienților cu intestin iritabil, cu dureri abdominale și balonare. Pe baza rezultatelor obținute, pe baza unui diagnostic pozitiv, poate fi recomandat ca primul agent ales, în cazurile mai ușoare poate duce la o îmbunătățire durabilă. Tendința de deteriorare după patru săptămâni crește necesitatea unei transmisii mai lungi. În acest scop, se poate justifica extinderea studiului la o perioadă mai lungă de cel puțin o jumătate de an.
- Cel mai bun discurs din South Park - Forum Index
- Pentru că poți vorbi, nu poți comunica încă!
- Râsul poate provoca de fapt o picătură
- Știri reale; Pagina 4; Grădinița și grădinița Kompanik Zsófia
- Rezultatul unei schimbări a stilului de viață - pierderea în greutate