Comitetul FDA investighează noi medicamente pentru hepatită și SIDA

GAITHERSBURG - Schering-Plough și ICN Pharmaceuticals au cerut unui comitet guvernamental de experți să investigheze noua lor combinație de medicamente. Noua terapie poate oferi o nouă speranță pacienților cu hepatită C. cronică.

Pe această bază, un grup de experți de la Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente va revizui efectele combinației Schering-Plough Intron-A și ICN Rebetol în tratarea pacienților care au fost tratați anterior, dar care au probleme hepatice severe.

pentru

O posibilă aprobare FDA ar crește considerabil vânzările ambelor medicamente, facilitând înfrângerea celei mai periculoase forme de hepatită C, care estimează că aproximativ 4 milioane de americani sunt afectați într-o anumită formă.

„Este o boală cu adevărat urâtă”, a declarat analistul ABN Amro James Keeney. Tratamentul combinat poate fi utilizat de aproximativ zece ori mai eficient decât Intron-A singur, a adăugat el.

Această combinație nu este singura terapie abordată de Comitetul special al FDA pentru medicamente antivirale. De asemenea, pe ordinea de zi se află produsul Priftin al Hoechst AG, care a fost dezvoltat împotriva tuberculozei pulmonare și produsul NTZ de la Unimed Pharmaceuticals, care este utilizat pentru tratarea diareei severe la pacienții cu SIDA.

Investitorilor nu le pasă cum decide comisia, întrucât valoarea acțiunilor ICN din California s-a triplat anul trecut după ce compania a semnat acorduri de licențiere cu multe companii farmaceutice, iar investitorii așteaptă, de asemenea, multe de la succesul combinației Intron-A/Rebetol.

Keeney a estimat că ICN ar putea genera venituri mondiale de 80 de milioane de dolari de la Rebetol, în timp ce Intron-A, producătorul majorității combinației, Schering-Plough, ar putea crește acest lucru cu 680 milioane de dolari în 1998. Formularea cu aerosoli a Rebetol a fost deja aprobată de FDA, dar numai pentru tratamentul infecțiilor pulmonare la copii spitalizați.

Hepatita C a primit recent o atenție tot mai mare, deoarece oamenii de știință au aflat din ce în ce mai multe despre acest virus descoperit în 1989. În majoritatea cazurilor, agentul patogen este răspândit prin sex sau ace infectate sau, până la testare, poate exista o infecție cu produse din sânge.

Acest tip de hepatită provoacă leziuni organice severe la 20% dintre pacienți, inclusiv icter. Alte persoane infectate pot trăi o viață relativ lipsită de probleme, cu simptome mai ușoare.

Până în prezent, nu am cunoscut leacul specific pentru boală și, la majoritatea pacienților, tratamentul general nu a dat niciun rezultat. Guvernul american din domeniul sănătății a solicitat companiilor farmaceutice ultima dată în martie să dezvolte terapii care sunt mai bine tolerate de pacienți, deoarece tipul C aproape amenință o epidemie.

Amgen și Roche Holding, printre altele, produc medicamente pentru boală.

Comitetul de experți analizează, de asemenea, opțiunile de tratament pentru două infecții legate de SIDA, începând cu Hoechst Priftin pentru tratamentul TBC.

Tuberculoza a fost mult timp considerată aproape complet dispărută în Statele Unite, până când a revenit ca o infecție secundară obișnuită în rândul pacienților cu SIDA în stadiu final. Răspândirea infecțiilor cu tuberculoză nu este doar una dintre principalele preocupări ale terapiei împotriva SIDA, deoarece virusul reapărut rezistă majorității medicamentelor utilizate împotriva acestuia.

Analiștii spun că aprobarea Priftin ar putea îmbunătăți eficacitatea tratamentelor combinate, care s-au dovedit deja a fi cele mai eficiente. Cu toate acestea, nu se așteaptă un succes major în afaceri pentru Hoechst.

Unimed NTZ va fi, de asemenea, investigat la ședințele comitetului pentru remedierea diareei severe la pacienții cu SIDA.

Pentru Unimed, audierea Comisiei este extrem de importantă, deoarece ar fi primul pas către adoptarea acestui medicament, care promite poziții importante pe piață. Compania farmaceutică este specializată în dezvoltarea de medicamente pentru bolile legate de SIDA, iar produsele sale existente sunt utilizate și în terapia acestor boli rare, dar periculoase.

Analiștii se așteaptă ca comitetul să propună aprobarea și, dacă NZT obține licența, acesta nu va fi folosit doar pentru tratarea pacienților cu SIDA. Ei estimează că acest lucru ar putea însemna până la 50 de milioane de dolari pe an pentru companie.

„Acesta este primul produs cu adevărat semnificativ al companiei”, a declarat Eugene Melnitchenko, analist la Sutro & Co. „Pentru o companie mică precum Unimed, 50 de milioane pe an nu sunt mici”.

Diareea este cauzată de un parazit simplu, criptosporidioza. Acest parazit este uneori inclus în apa de la robinet, dar în mod normal infecția este învinsă de sistemul de apărare al corpului fără probleme.

La persoanele cu un sistem imunitar slăbit, cum ar fi pacienții cu SIDA, pacienții cronici severi sau vârstnicii, parazitul poate provoca diaree severă, cu 20 de mișcări intestinale, crampe, scădere în greutate și, uneori, chiar moarte. NTZ ar fi prima soluție medicamentoasă împotriva agentului patogen.

"Nimic nu poate fi cumpărat pe piață împotriva parazitului", a spus Melnitchenko.

FDA a fost de acord să testeze medicamentul în cadrul unei proceduri accelerate în termen de șase luni, deoarece diareea parazitară este o boală extrem de gravă. Se așteaptă să se facă promisiuni până la sfârșitul lunii iunie.