EPILETAM 500 MG COMPRIMATE ÎMBINATE CU FILM

Prospect: pentru pacient

speciale

Epiletam 500 mg

Citiți cu atenție acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeți să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați acest prospect. Este posibil să fie necesar să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu îl transmiteți altora, deoarece le poate dăuna, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale voastre.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. A se vedea punctul 4.

Conținutul prospectului:

1. Ce este Epiletam și pentru ce se utilizează?

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Epiletam comprimate filmate

3. Cum să luați Epiletam comprimate filmate?

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Epiletam comprimate filmate?

6. Conținutul pachetului și alte informații

  1. Ce este Epiletam și pentru ce se utilizează?

Levetiracetamul este un medicament numit medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratarea convulsiilor în epilepsie).

Comprimate filmate cu Epiletam:

Nu-l lua Comprimat filmat cu Epiletamt

  • dacă sunteți alergic la levetiracetam, derivați de pirolidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Epiletam:

  • dacă aveți boli de rinichi, urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide dacă doza dumneavoastră de acest medicament trebuie ajustată.
  • Dacă observați o încetinire a creșterii sau semne neașteptate ale adolescenței, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
  • Un număr mic de persoane care au fost tratate cu anti-epileptice, cum ar fi comprimatele filmate cu Epiletam, au avut gânduri de a se răni sau de a se sinucide. Dacă aveți simptome de depresie și/sau idei suicidare, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.

Copii și adolescenți

Epiletam în monoterapie (monoterapie) nu este indicat pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 16 ani.

Alte medicamente și Epiletam

Absolut spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului orice alte medicamente pe care le luați, le-ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Nu luați macrogol (un medicament utilizat ca laxativ) cu o oră înainte și o oră după administrarea levetiracetamului, deoarece acest lucru poate reduce efectul acestuia.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Comprimatele filmate cu Epiletam nu trebuie utilizate în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Riscul de defecte congenitale la făt nu poate fi complet exclus. În studiile la animale, au fost observate efecte adverse asupra reproducerii la niveluri de doză de levetiracetam mai mari decât cele necesare pentru tratarea convulsiilor.

Nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului cu Epiletam.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Epiletam vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece vă poate face să vă simțiți somnolent. Acest lucru se poate întâmpla mai des la începutul tratamentului și după creșterea dozei. Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până nu sunteți sigur că tratamentul nu vă afectează capacitatea de a efectua astfel de activități.

  1. Cum să luați Epiletam comprimate filmate?

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur de doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Luați câte comprimate vă recomandă medicul dumneavoastră.

Comprimatul filmat trebuie luat de două ori pe zi, o dată dimineața și o dată seara, întotdeauna la aceeași oră în fiecare zi.

Epiletam 500 mg comprimate filmate:

Monoterapie

Doze pentru adulți și adolescenți (cu vârsta peste 16 ani):

Doza uzuală este între 1000 mg (2 comprimate) și 3000 mg (6 comprimate) pe zi.

De exemplu, dacă doza zilnică este de 2000 mg, trebuie să luați 2 comprimate dimineața și 2 comprimate seara.

Când începeți să luați Epiletam comprimate filmate, medicul dumneavoastră vă va prescrie unul doză mai mică prescrie pentru primele 2 săptămâni înainte de a prescrie cea mai mică doză pe care o folosești în mod normal.

Tratament suplimentar

Doze pentru adulți și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani) cu greutatea de 50 kg sau mai mult:

Doza uzuală este între 1000 mg (2 comprimate) și 3000 mg (6 comprimate) pe zi.

De exemplu, dacă doza zilnică este de 1000 mg, trebuie să luați 1 comprimat și 1 comprimat seara.

Doze pentru sugari (1 până la 23 de luni), copii (2 până la 11 ani) și cei cu greutatea mai mică de 50 kg (12-17 ani) pentru adolescenți:

Medicul dumneavoastră vă va prescrie formula de levetiracetam care se potrivește cel mai bine vârstei, greutății și dozei dumneavoastră.

Pentru sugari și copii cu vârsta sub 6 ani și copii și adolescenți cu o greutate mai mică de 25 kg (6-17 ani), iar dacă comprimatele nu oferă o dozare precisă, levetiracetam 100 mg/ml soluție orală este cea mai potrivită formulare.

Dozele 25 și 50 pentru copii sau adolescenți cu greutatea în kg:

Doza uzuală este cuprinsă între 500 mg și 1500 mg pe zi.

dacă doza zilnică este de 1000 mg, trebuie să luați 1 comprimat dimineața și 1 comprimat seara.

Metoda de aplicare

Înghițiți comprimatele filmate Epiletam cu un lichid suficient (de exemplu, un pahar cu apă). Puteți lua Epiletam comprimate filmate cu sau fără alimente.

Durata tratamentului

  • Utilizarea comprimatelor filmate Epiletam este un tratament pe termen lung. Ar trebui să continuați tratamentul cu Epiletam atâta timp cât vi se prescrie medicul dumneavoastră.
  • Nu întrerupeți tratamentul fără sfatul medicului dumneavoastră, deoarece acest lucru vă poate agrava convulsiile..

Dacă este mai mult decât este necesar Comprimat filmat cu Epiletamam luat

Efectele secundare posibile ale supradozajului cu Epiletam includ somnolență, agitație, agresivitate, vigilență scăzută, dificultăți de respirație și comă.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă luați mai multe comprimate decât ar trebui.

Medicul dumneavoastră va utiliza cel mai bun tratament posibil pentru supradozajul dumneavoastră.

Dacă ai uitat să o iei Comprimat filmat cu Epiletamt

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă uitați să luați una sau mai multe doze.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă te oprești prematur Comprimate filmate Epilet luând

Dacă tratamentul este oprit, doza de comprimate filmate cu Epiletam trebuie, de asemenea, redusă treptat, pentru a evita convulsii mai frecvente. Dacă medicul dumneavoastră decide că trebuie să încetați să luați Epiletam, acesta vă va spune cum să reduceți treptat doza de Epiletam comprimate filmate.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  1. Reacții adverse posibile

Ca medicament, acest medicament poate provoca reacții adverse, dar nu toată lumea le primește.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat departament de urgență dacă aveți oricare dintre următoarele:

Cele mai frecvent raportate reacții adverse au fost nazofaringita, somnolența, cefaleea, oboseala și amețelile. Somnolență, oboseală și amețeli pot apărea mai frecvent la începutul tratamentului sau la creșterea dozelor. Cu toate acestea, aceste simptome ar trebui să se îmbunătățească în timp.

Foarte frecvent (Poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• somnolență (somnolență), cefalee

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• depresie, comportament ostil sau agresiv, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate;

• convulsii, dezechilibru, amețeli (senzație de nesiguranță), letargie (lipsă de energie și entuziasm), tremur involuntar (tremur);

• vertij;

durere, diaree, indigestie, vărsături, greață;

Rar (Poate afecta până la 1 din 100 de persoane):

scăderea numărului de celule roșii din sânge, scăderea numărului de celule albe din sânge

• tentativă de sinucidere și idei de sinucidere, tulburare mentală, comportament neobișnuit,

halucinații, furie, atac de panică, labilitate emoțională/schimbări ale dispoziției, agitație;

• pierderea memoriei (amnezie), afectarea memoriei (uitare), necoordonare/mișcare

devenind incomod (ataxie), senzație de spate (senzație de furnicături), deficit de atenție (incapacitate de concentrare);

• vedere dublă (diplopie), vedere încețoșată;

• teste funcționale hepatice crescute/anormale;

• căderea părului, eczeme, mâncărime;

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

• scăderea numărului total;

• reacții severe (DRESS, reacție anafilactică [reacție alergică severă și importantă], edem Quincke [umflarea feței, buzelor, limbii și gâtului]);

scăderea nivelului de sodiu din sânge;

• sinucidere, tulburări de personalitate (probleme de comportament), tulburări de gândire (lent

gândire, concentrare afectată);

• contracții musculare involuntare la nivelul capului, trunchiului și membrelor,

tulburări de mișcare, hiperactivitate (hiperkinezie);

scăderea bruscă a funcției renale;

• erupții cutanate, care pot forma vezicule și pot apărea ca ținte mici (pete întunecate centrale care sunt

înconjoară o zonă mai slabă cu un inel întunecat de-a lungul marginii sale (eritem multiform); erupție cutanată extinsă cu vezicule și coaja pielii, în principal în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson); și o formă mai severă care determină descuamarea a peste 30% din suprafața corpului (necroliză epidermică toxică).

• posibile simptome de rabdomioliză (descompunerea țesutului muscular) asociate cu o creștere a nivelului seric de keratină fosfokinază. Incidența sa este semnificativ mai mare la pacienții japonezi decât la pacienții non-japonezi.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

Reacțiile adverse pot fi raportate, de asemenea, direct autorității În Anexa V. prin contactele disponibile la.

Raportând reacțiile adverse, puteți ajuta la obținerea mai multor informații despre utilizarea în siguranță a acestui medicament.

  1. Cum se păstrează Epiletam comprimate filmate?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Nu utilizați acest medicament după data de expirare (EXP) care apare pe cutie și pe blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul ce să faceți cu orice medicament pe care nu îl mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  1. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Epiletam 500 mg comprimate filmate?

  • Medicamentul se numește levetiracetam.

Fiecare comprimat filmat conține levetiracetam 500 mg.

  • Alte ingrediente:

Miezul tabletei: Crospovidonă (tip B), Povidonă K30, silice coloidală anhidră, stearat de magneziu

Acoperire cu film: Hipromeloză, Macrogol/PEG 400, dioxid de titan (E171), talc rafinat, oxid de fier galben (E172)

Cum este Epiletam 500 mg comprimate filmate aspectul și conținutul ambalajului?

Comprimate albe, galbene, de 16,5x7,7 mm alungite, filmate pe o față,

în blistere din aluminiu/PVC-PE-PVdC în cutii de 10, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 sau 200 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de introducere pe piață:

Egis Pharmaceuticals Ltd.

H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38.

Producător:

Remedica Ltd, Zona industrială Limassol, P.O. Caseta 51706, CY-3508 Limassol, Cipru

Egis Pharmaceuticals Ltd., H-1165 Budapesta, Bökényföldi út 118-120. Ungaria

Produse medicale și farmaceutice Rontis Hellas S.A.

P.O. Box 3012 Zona industrială Larisa, Larisa, 41004, Grecia

Acest medicament a fost autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri: