16% INJECȚIE SOLUȚIE GAMMA UMANĂ-GLOBULINĂ

Format: soluție injectabilă

farmacie

Prospect: Informații pentru pacient

16% soluție umană de globulină gamma pentru preparate injectabile

imunoglobulină umană normală

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați acest prospect. Este posibil să fie necesar să îl citiți din nou.

- Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.

  • Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. A se vedea punctul 4

Conținutul prospectului:

1. Ce este 16% Gamma globulină umană și pentru ce se utilizează?

2. Înainte de a utiliza 16% Gamma Globulin umană

3. Cum se utilizează 16% globulă gamma umană?

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează 16% Gamma globulină umană?

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este 16% Gamma globulină umană și pentru ce se utilizează?

Substanța activă este o imunoglobulină obținută din sânge uman. Imunoglobulina umană normală conține în principal molecule de imunoglobulină G (IgG) care oferă protecție împotriva multor boli infecțioase.

  • Hepatita-A pentru a proteja persoanele cu risc de infectare.
  • Pentru tratamentul copiilor sub 15 luni care nu au fost încă vaccinați dintr-un mediu sensibil la rujeolă sau care nu au fost vaccinați împotriva rujeolei și nu au fost vaccinați împotriva rujeolei.
  • Pentru un grad de protecție a femeilor însărcinate expuse la infecția cu rubeolă în primele trei luni de sarcină.
  • Pentru a spori imunitatea și a proteja pacienții care primesc terapie imunosupresivă.
  • Pentru tratament: pentru infecții receptive la antibiotice și ca terapie de substituție la pacienții cu deficit de gamma-globulină.
  1. Înainte de a utiliza 16% globulină umană gamma

Nu utilizați 16% Gamma Globulin umană:

  • dacă sunteți hipersensibil (alergic) la preparatele de imunoglobulină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
  • în caz de epuizare severă a trombocitelor sau alte tulburări congestive.

Produsul nu trebuie administrat intravenos.

Avertismente și precauții

Spuneți medicului dumneavoastră dacă știți că sunteți hipersensibil la oricare dintre ingrediente.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați primit recent sau veți primi orice vaccinări, deoarece utilizarea imunoglobulinei poate reduce eficacitatea vaccinului.

Nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Alte droguri și 16% Globulină Gamma Umană

Nu trebuie administrat în același timp cu vaccinurile vii atenuate (de exemplu rujeolă, rubeolă, oreion, varicelă). Aceste vaccinuri trebuie administrate numai la 3 luni după injectarea de 16% Gamma globulină umană.

Este posibil să fie necesară administrarea de 16% injecție Gamma globulină umană în decurs de 2 săptămâni de la administrarea vaccinurilor cu virusuri atenuate vii.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, spuneți medicului dumneavoastră înainte de tratament, cine va decide dacă puteți continua tratamentul cu injecție de globulină Gamma umană de 16%.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu se știe că formularea afectează aceste abilități.

Informații importante despre produsele din sânge în general

În timpul fabricării medicamentelor din sânge sau plasmă umană, au fost adoptate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecțiilor pacienților. Aceste măsuri includ:

  • selectarea atentă a donatorilor de sânge și plasmă pentru a exclude persoanele infectate
  • examinarea individuală a eșantionării de sânge și examinarea amestecurilor de plasmă pentru semne de virus/infecție
  • inserarea pașilor în procesul care poate elimina sau dezactiva virușii.

În ciuda tuturor acestor proceduri, când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea de transmitere a bolilor infecțioase nu poate fi exclusă în totalitate. Aceasta poate însemna transmiterea de viruși și de alți agenți patogeni până acum necunoscuți sau noi.

Metodele utilizate pot fi considerate eficiente împotriva virusurilor precum virusul imunodeficienței umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB) și virusul hepatitei C (VHC) și virusul hepatitei A (lipsite de lipide). Pentru Parvovirus B19 fără plic lipidic, eficacitatea acestor metode poate fi limitată.

Până în prezent nu s-a observat nicio transmitere a hepatitei A sau a parvovirusului B19 cu imunoglobuline. Anticorpii împotriva acestor agenți patogeni din formulare sunt de așteptat să fie protectori.

Se recomandă cu tărie ca de fiecare dată când primiți 16% tratament cu Gamma globulină umană, numele și numărul lotului produsului să fie înregistrate pentru a menține o legătură între persoana tratată și lot.

3. Cum se utilizează 16% globulină umană gamma?

Medicamentul se administrează sub formă de injecție într-un mușchi.

Injecția de 16% Gamma Globulin umană este efectuată de către un medic sau personal medical specializat.

Cantitatea de injecție administrată va fi stabilită de medicul dumneavoastră în funcție de starea clinică și de vârstă.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest lucru poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Rareori, febră, frisoane, scăderea tensiunii arteriale, cefalee, greață, vărsături, dureri articulare, dureri de spate ușoare până la moderate.

Pot apărea reacții locale suplimentare la locul injectării, cum ar fi umflături, înroșirea pielii, întărirea pielii, senzație de fierbinte, mâncărime, vânătăi, erupții cutanate.

În unele cazuri, poate apărea o scădere bruscă a tensiunii arteriale și șoc.

În unele cazuri, a existat o vindecare a meningitei sau anemiei, precum și a reacțiilor cutanate tranzitorii.

Insuficiența renală a fost, de asemenea, raportată cu utilizarea preparatelor de imunoglobulină.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în Anexa V.

Raportând reacțiile adverse, puteți ajuta la obținerea mai multor informații despre utilizarea în siguranță a acestui medicament.

5. Cum se păstrează 16% Gamma globulină umană?

  • A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
  • A nu se lasa la indemana copiilor!
  • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
  • Nu utilizați acest medicament dacă soluția este tulbure sau conține sedimente.
  • Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Ambalaj și alte informații

Ce este conținut în 16% soluție injectabilă Gamma-globulină umană

  • Substanța activă este imunoglobulina umană normală (imunoglobulină intramusculară).

16% soluție umană de globulină gamma pentru preparate injectabile 2 ml 5 ml

Conținutul total de proteine: 288 până la 352 mg 720 până la 880 mg

pe fiolă pe flacon.

Distribuția procentuală a subclaselor IgG în preparat:

  • Celelalte componente sunt glicină, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată 16% globulină Gamma umană și conținutul ambalajului

Lichid limpede, incolor, posibil galben pal sau maro deschis. În timpul depozitării, poate apărea o ușoară turbiditate sau se pot forma cantități mici de particule solide.

Conținutul cutiei:

- Soluție injectabilă Gamma-globulină umană 16% într-o fiolă de sticlă transparentă de 2 ml.

- Soluție injectabilă Gamma-globulină umană 16% într-un flacon de 5 ml închis cu dop de cauciuc gri și capac din aluminiu.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

HUMAN BioPlazma Kft.

2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 80.

OGYI-T-9769/01 16% injecție Gamma globulină umană 2 ml

OGYI-T-9769/02 16% Gamma-globulină umană soluție injectabilă 5 ml

Data autorizării prospectului: Iulie 2013

Aviz juridic

VN, GY: Citiți prospectul sau întrebați medicul sau farmacistul despre riscurile și efectele secundare.!
OT, GS: Citiți instrucțiunile de utilizare sau adresați-vă medicului dumneavoastră despre riscuri!
EK: Suplimentul alimentar nu înlocuiește o dietă echilibrată, variată și un stil de viață sănătos.

Furnizorul de servicii nu este responsabil pentru orice erori software, de comunicare sau alte erori tehnice neașteptate care pot apărea în timpul utilizării aplicației, pentru prețurile, reducerile, descrierile de produse care apar pe interfața sa, precum și pentru conținutul și completitudinea acestora.