Soluție COPAXONE 20 mg/ml pentru injectare într-o seringă preumplută

Într-o seringă preumplută de 30 de ori

Prospect: Informații pentru utilizator

Copaxonă 20 mg/ml soluție injectabilă într-o seringă preumplută

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. Este posibil să fie necesar să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest lucru a fost prescris numai pentru dvs. Nu îl transmiteți altora, deoarece le poate dăuna, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale voastre.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. A se vedea punctul 4.

Conținutul prospectului:

1. Ce este Copaxone și pentru ce se utilizează?

2. Înainte de a utiliza Copaxone

3. Cum se utilizează Copaxone?

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Copaxone?

6. Conținut și alte informații

1. Ce este Copaxone și pentru ce se utilizează?

Copaxona este un medicament care modifică modul în care funcționează sistemul imunitar al organismului (adică un agent imunomodulator). Se crede că SM (scleroza multiplă) este cauzată de deteriorarea sistemului imunitar al organismului. Acest lucru are ca rezultat pete inflamatorii la nivelul creierului și măduvei spinării.

Copaxona este utilizată pentru a reduce frecvența convulsiilor (recidivelor) în scleroza multiplă (SM). Nu s-a demonstrat că este utilizat la pacienții cu SM care nu au recidivă sau au recidivă mică. Copaxone poate să nu afecteze durata atacului MS sau cât de rău ești în timpul atacului.

Se utilizează pentru tratarea pacienților care pot merge fără ajutor.

Copaxona poate fi, de asemenea, utilizată la pacienții care prezintă pentru prima dată simptome care indică un risc ridicat de apariție a SM. Medicul dumneavoastră va exclude alte cauze care vă pot explica simptomele înainte de tratament.

2. Înainte de a utiliza Copaxone

Nu utilizați Copaxone:

dacă sunteți alergic la acetat de glatiramer sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Copaxone,

dacă aveți probleme cu rinichii sau inima, deoarece acest lucru poate necesita controale și teste periodice.

Copii

Copaxone nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Sunt în vârstă

Copaxona nu a fost studiată la pacienții vârstnici. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi.

Alte medicamente și Copaxone

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua Copaxone în timpul sarcinii și/sau alăptării.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu se cunosc efectele Copaxone asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

3. Cum se utilizează Copaxone?

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur de doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doza zilnică uzuală pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani este o seringă preumplută (20 mg acetat de glatiramer) injectată sub piele (subcutanat).

Este important ca Copaxone 20 mg/ml să fie administrat corect:

Doar pentru țesuturile pielii (subcutanate) (vezi și „Instrucțiuni de utilizare” de mai jos)
La doza prescrisă de medicul dumneavoastră. Utilizați numai doza prescrisă de medicul dumneavoastră.
Utilizați fiecare seringă o singură dată. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat.
Nu amestecați și nu amestecați conținutul seringii preumplute Copaxone 20 mg/ml cu alte produse.
Dacă îl observați în soluție, nu îl utilizați. Folosiți o altă seringă.

Prima dată când utilizați Copaxone, vi se vor oferi instrucțiuni detaliate și vor fi supravegheați de un medic sau de o asistentă medicală. Ei vă vor fi alături când vă faceți injecția și apoi încă o jumătate de oră pentru a vă asigura că nu aveți nicio problemă.

Ghidul utilizatorului

Citiți cu atenție instrucțiunile înainte de a utiliza Copaxone.

Înainte de a vă injecta, asigurați-vă că aveți tot ce aveți nevoie:

Un blister cu copaxonă 20 mg/ml seringă preumplută
Recipient uzat pentru eliminarea acelor și seringilor uzate.
Luați câte un blister care conține o seringă preumplută odată. Păstrați celelalte seringi în cutie.
Dacă păstrați seringa la frigider, îndepărtați blisterul care conține seringa cu cel puțin 20 de minute înainte de administrare pentru a permite atingerea temperaturii camerei.

Spălați-vă bine mâinile cu apă și săpun.

Dacă doriți să utilizați dispozitivul de auto-injecție pentru injectare, vă rugăm să citiți prospectul care a fost furnizat împreună cu dispozitivul de auto-injecție COPAXONE.

Selectați locul de injectare folosind diagrama din Figura 1.

Există mai multe locuri pe corp care sunt potrivite pentru injecție: brațele, coapsele, fesele și abdomenul. Alegeți un loc diferit în fiecare zi pentru a reduce șansele de iritare sau durere la locul injectării. Există mai multe locuri de injectare în fiecare zonă de injectare. Locuri alternative de injectare în zonă. Faceți aceeași zonă de fiecare dată.

Atenţie: Nu injectați într-o zonă dureroasă sau decolorată sau în care simțiți bulgări sau umflături.

Vă recomandăm să planificați să schimbați locul de injectare și să notați un calendar. Există unele zone ale corpului în care auto-injectarea este greu de injectat (cum ar fi partea din spate a brațului). Dacă doriți să le utilizați, este posibil să aveți nevoie de ajutor.

Cum se injectează:

Scoateți capacul din blister și scoateți seringa din blisterul de protecție.
Trageți manșonul de protecție de pe acul de injecție.
ciupiți-vă pielea cu indexul și degetul mare al mâinii libere
(Figura 2).
Introduceți acul de injecție sub piele (așa cum se arată în Figura 3).
Injectați conținutul seringii împingând pistonul uniform până se oprește.
Trageți acul (inclusiv seringa) afară de sub piele cu o mișcare fermă.
Aruncați seringa și acul de injecție utilizate într-un recipient sigur de colectare. Nu aruncați seringa folosită cu deșeurile menajere obișnuite, ci aruncați-o cu un recipient rezistent la ac recomandat de medicul sau asistenta dumneavoastră.

Dacă aveți impresia că efectul Copaxone este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă utilizați mai mult Copaxone decât ar trebui

Spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Dacă utilizați Copaxone

Luați doza imediat ce vă amintiți, dar nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Administrați următoarea doză după 24 de ore.

Dacă încetați să luați Copaxone

Nu încetați să îl utilizați fără a vă consulta medicul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Reacții alergice (hipersensibilitate)

Rareori, poate apărea o reacție alergică severă la medicament.

Nu mai luați Copaxone și consultați imediat un medic, obsesie la cel mai apropiat departament de urgență, dacă observați oricare dintre ele:

Erupție cutanată (pete roșii sau urticarie)
Umflarea pleoapelor, a feței sau a buzelor
Respirație bruscă
Crampe
Slab.

Alte reacții după injectare (reacții imediate după administrare)

Este neobișnuit, dar la unii pacienți poate apărea una sau mai multe dintre următoarele reacții la câteva minute după administrarea Copaxone. Acestea de obicei nu cauzează o problemă și dispar în decurs de jumătate de oră.

Cu toate acestea, dacă următoarele 30 Dacă luați mai mult de un minut, contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital de urgență:

Spălarea pieptului sau a feței
Respirație scurtă
Dureri în piept
Bătăile inimii (palpitații), bătăile rapide ale inimii (tahicardie).

Următoarele reacții adverse au fost raportate cu Copaxone:

Foarte (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

infecții, gripă
anxietate, depresie
durere de cap
greaţă
erupții cutanate
dureri articulare sau de spate
senzație de slăbiciune, reacții cutanate la locul injectării, cum ar fi roșeață, durere, vezicule, mâncărime, umflături ale țesuturilor, inflamație și hipersensibilitate la locul injectării (aceste reacții la locul injectării nu sunt mai puțin frecvente și apar de obicei mai puțin frecvent în timp), nespecifice durere.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

infecții ale tractului respirator, infecții ale stomacului, herpes, infecții ale urechii, curgerii nasului, abces dentar, infecții fungice vaginale
tumoare non-malignă a pielii (tumoare), proliferare tisulară (tumoare)
Noduli limfatici umflați
reactii alergice
anorexie, obezitate
nervozitate
gust modificat, tensiune musculară anormală, migrenă, tulburări de vorbire, leșin, tremor
vedere dublă, probleme oculare
boli ale urechii
tuse, febra fânului
probleme cu anusul și rectul, constipație, cariile dentare, indigestie, dificultăți la înghițire, retenție a scaunului, vărsături
teste anormale ale funcției hepatice
vânătăi, transpirație crescută, mâncărime, alte afecțiuni ale pielii, urticarie
dureri de gât
urinare urgentă, urinare frecventă, retenție urinară
frisoane, umflarea feței, pierderea țesutului sub piele la locul injectării, reacții locale, udarea membrelor datorită acumulării de lichid, febră.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

Raportarea efectelor secundare

Dacă aveți orice reacții adverse, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest lucru nu se aplică eventualelor reacții adverse nemenționate în acest prospect.

De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în Anexa V.

Raportând reacțiile adverse, puteți ajuta la obținerea mai multor informații despre utilizarea în siguranță a acestui medicament.

5. Cum să luați Copaxone

A nu se lasa la indemana copiilor!

A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).

Seringile Copaxone 20 mg/ml pot fi păstrate timp de maximum 1 lună la o temperatură de 15 ° C până la 25 ° C atunci când sunt scoase din frigider. Dacă nu au fost folosite seringi preumplute Copaxone 20 mg/ml și se află în ambalajul original, acestea trebuie returnate la frigider după o perioadă de o lună.

Păstrați seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Aruncați seringa dacă particulele sunt vizibile în soluție.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul ce să faceți cu orice medicament pe care nu îl mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Copaxone?

Substanța activă este acetat de glatiramer. 1 ml soluție injectabilă (conținutul unei seringi preumplute) conține 20 mg acetat de glatiramer.
Celelalte componente sunt manitol și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Copaxone și conținutul ambalajului?

Copaxonă 20 mg/ml soluție injectabilă într-o seringă preumplută este o soluție sterilă, limpede, fără particule vizibile.

Dacă particulele sunt vizibile în soluție, aruncați. Folosiți o seringă nouă.

Ambalaje de 7 seringi preumplute cu 28 sau 30 seringi preumplute cu 1 ml soluție injectabilă sau 90 seringi preumplute cu 1 ml soluție injectabilă (3 cutii cu câte 30 seringi preumplute fiecare).

Nu toate vor fi comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul autorizației de introducere pe piață:

Teva Pharmaceuticals Ltd.

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

2031 GA Haarlem

Norton Healthcare Limited T/A IVAX Pharmaceuticals UK (Teva Runcorn)

Aston Lane North, domeniul industrial Whitehouse Vale

Runcorn, WA7 3FA

Acest medicament a fost autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri:

COPAXONE 20 mg/ml:

Austria, Belgia, Croația, Republica Cehă, Cipru, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Islanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Spania, Suedia, Slovacia, Slovenia, Olanda, Regatul Unit.

OGYI-T-9993/01 28 Copaxonă 20 mg/ml soluție injectabilă într-o seringă preumplută

OGYI-T-9993/02 30 Copaxonă 20 mg/ml soluție injectabilă într-o seringă preumplută

OGYI-T-9993/03 90 (3x30) Copaxonă 20 mg/ml soluție injectabilă într-o seringă preumplută (ambalaj multiplu)

Acest prospect a fost revizuit ultima dată în martie 2017

Aviz juridic

VN, GY: Citiți prospectul sau întrebați medicul sau farmacistul despre riscurile și efectele secundare.!
OT, GS: Citiți instrucțiunile de utilizare sau adresați-vă medicului dumneavoastră despre riscuri!
EK: Suplimentul alimentar nu înlocuiește o dietă echilibrată, variată și un stil de viață sănătos.

Furnizorul de servicii nu este responsabil pentru orice erori software, de comunicare sau alte erori tehnice neașteptate care pot apărea în timpul utilizării aplicației, pentru prețurile, reducerile, descrierile de produse care apar pe interfața sa, precum și pentru conținutul și completitudinea acestora.