FDA - nou medicament anti-obezitate

Belviq (clorhidrat de lorcaserină) a fost recent aprobat de FDA pentru utilizare la pacienții adulți cu scădere în greutate atunci când este utilizat în combinație cu o dietă cu calorii reduse și exerciții fizice.

Poate fi utilizat la adulți obezi (IMC-30 kg/m2) sau supraponderali (IMC-27 kg/m2) dacă s-a dezvoltat deja cel puțin una dintre următoarele condiții asociate cu obezitatea; hipertensiune, diabet de tip 2, dislipidemie.

Potrivit Centrelor SUA pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC), mai mult de o treime din populația adultă este supraponderală. „Obezitatea afectează sănătatea generală și este o problemă gravă de sănătate publică”, explică Janet Woodcock, directorul general al Centrului FDA pentru evaluarea și cercetarea medicamentelor. Odată cu aprobarea produsului, pe lângă o dietă și un stil de viață adecvate, o altă alternativă de tratament va deveni disponibilă pentru pacienții obezi și supraponderali americani care au dezvoltat deja cel puțin o comorbiditate.

Substanța activă este lorcaserina, un agonist selectiv al receptorului 5-HT2C. Prin activarea receptorilor, se dezvoltă un sentiment de sațietate chiar și după consumarea unor cantități mai mici de alimente.

Eficacitatea și siguranța au fost demonstrate în 3 studii randomizate, controlate cu placebo. Studiile au implicat un total de 8.000 de pacienți obezi și supraponderali, dintre care unii aveau și diabet de tip 2. Durata tratamentului a fost de 52-104 săptămâni. Toți participanții au participat, de asemenea, la consiliere privind stilul de viață, care a inclus o dietă cu calorii reduse și exerciții fizice. Tratamentul cu Belviq a avut ca rezultat o pierdere medie în greutate de 3-3,7% pe parcursul unui an, comparativ cu placebo.

Tratamentul cu Belviq a fost asociat cu modificări benefice suplimentare în comparație cu un control glicemic mai bun la pacienții cu diabet de tip 2. Conform indicației terapeutice aprobate, tratamentul trebuie întrerupt dacă pacientul nu poate pierde 5% din greutatea corporală în decurs de 12 săptămâni. Acest lucru se datorează faptului că este puțin probabil să se realizeze o scădere semnificativă din punct de vedere clinic în greutate cu continuarea tratamentului la acești pacienți.

Belviq nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Sindromul serotoninei poate fi un efect secundar grav al tratamentului, iar alte reacții adverse pot include atenția și memoria afectate.

În 1997, medicamentele pentru scăderea în greutate fenfluramină și dexfenfluramină au trebuit să fie retrase de pe piață din cauza efectelor lor dăunătoare inimii. Acest efect este probabil legat de activarea receptorului 5-HT2B în celulele miocardice. Nu s-au observat astfel de reacții adverse cu Belviq la doza aprobată de 10 mg de două ori pe zi.

Aproape 8.000 de pacienți tratați cu Belviq au fost supuși testării ecocardiografice a funcției valvei cardiace. Nu a existat nicio diferență semnificativă în bolile cardiace valvulare definite de FDA în comparație cu placebo. Deoarece studiile preliminare sugerează că insuficiența cardiacă congestivă este asociată cu prezența unui număr mai mare de receptori 5-HT2B, produsul trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți. Efectul medicamentului nu a fost studiat în tulburările severe ale valvei cardiace.

DAPP a fost obligat să efectueze 6 studii post-comercializare suplimentare după ce produsul a fost introdus pe piață. Acestea vizează parțial monitorizarea efectelor cardiovasculare pe termen lung.

Cele mai frecvente efecte secundare la pacienții non-diabetici sunt durerile de cap, amețeli, oboseală, greață, gură uscată și constipație și la pacienții cu diabet de tip 2, hipoglicemie, cefalee, dureri de spate, tuse, oboseală.