FLUDARA 50 mg pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă

1. Ce este Fludara și pentru ce se utilizează?

Ce este Fludara și cum funcționează

Fludara este o injecție sau o perfuzie într-o venă (intravenoasă) care oprește formarea de noi celule tumorale. Din fiecare celulă din corp, se formează celule noi, similare, prin divizare. Fludara este preluată de celulele tumorale și oprește divizarea acestora.

În tumorile celulelor albe din sânge (cum ar fi leucemia limfocitară cronică), organismul produce multe celule albe din sânge (limfocite) și ganglionii limfatici încep să crească în diferite părți ale corpului. Celulele albe din sânge anormale nu sunt în măsură să își îndeplinească funcțiile normale de protecție împotriva bolilor și pot deplasa celulele sanguine sănătoase. Acest lucru poate duce la infecții, scăderea numărului de celule roșii din sânge (anemie sau anemie), vânătăi, sângerări severe și chiar insuficiență de organe.

Pentru ce se utilizează Fludara

Fludarat este utilizat la pacienții cu leucemie limfocitară cronică cu celule B (B-CLL, o boală cronică a globulelor albe din sânge cu proliferare a sistemului limfatic) care produc suficiente celule sanguine sănătoase.

Primul tratament cu Fludara pentru leucemie limfocitară cronică trebuie început numai la pacienții cu boală avansată, care prezintă simptome ale bolii sau s-a dovedit că au o boală avansată.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fludara

Nu utilizați Fludara

INFORMAȚII PRIVIND MEDICAMENTUL

Ingredient activ: fludarabină

Pachete și informații suplimentare:

Rețetă necesară: nici o informatie disponibila

- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la substanța activă (fosfat de fludarabină) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

- Dacă aveți probleme renale severe

- Dacă numărul de celule roșii din sânge este scăzut datorită unui tip de anemie (anemie hemolitică decompensată). Medicul dumneavoastră vă va spune dacă aveți această afecțiune.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Fludara sau farmacistului dumneavoastră

Aveți grijă deosebită cu Fludara

- Dacă măduvă osoasă nu aveți un sistem imunitar (de apărare) care funcționează sau funcționează defectuos sau este suprimat și dacă aveți antecedente de infecții severe sunt incluse

Medicul dumneavoastră poate decide să nu luați acest medicament sau puteți lua măsuri de precauție.

- Dacă vă simțiți rău, experimentați orice vânătăi neobișnuite, dezvoltați sângerări mai grele decât de obicei după o leziune sau dacă vi se pare că aveți multe boli infecțioase

discutați cu medicul dumneavoastră dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică înainte de tratament.

- Dacă urina dvs. este roșie sau maro în timpul tratamentului sau dacă aveți o erupție cutanată sau orice vezicule de piele

discutați imediat cu medicul dumneavoastră.

Acestea pot fi semne ale unei scăderi a numărului de celule sanguine, care poate fi cauzată de boala însăși sau de tratament. Poate dura până la un an, indiferent dacă ați fost sau nu tratat anterior cu Fludara. În timpul tratamentului cu Fludara, propriul sistem imunitar poate ataca diferite părți ale corpului sau celulele roșii din sânge (numite boală autoimună). Aceste condiții pot pune viața în pericol. Dacă apar, medicul dumneavoastră va opri tratamentul și poate iniția terapie medicamentoasă suplimentară, de ex. iradierea sângelui iradiat (vezi mai jos) și administrarea hormonilor suprarenali.

În timpul tratamentului cu Fludara, veți avea regulat analize de sânge și starea dumneavoastră va fi monitorizată îndeaproape.

- Dacă observați orice simptome neobișnuite ale sistemului nervos (cum ar fi vederea încețoșată)

Efectele Fludara asupra sistemului nervos central cu utilizare pe termen lung sunt necunoscute. Cu toate acestea, pacienții care au primit până la 26 de perioade de tratament la doza recomandată au tolerat bine tratamentul. Orbirea, coma și decesul au fost raportate la pacienții tratați cu doza recomandată de aproape patru ori. Unele dintre aceste simptome au apărut târziu, la 21 până la 60 de zile după oprirea tratamentului.

- Dacă aveți dureri în partea dumneavoastră sau dacă aveți cantități de urină sângeroase sau scăzute

discutați imediat cu medicul dumneavoastră.

Dacă boala dumneavoastră este foarte severă, corpul dumneavoastră nu va putea excreta toate deșeurile din celulele pe care Fludara le-a ucis.. Acesta se numește sindrom de liză tumorală, care insuficiență renală și afecțiuni cardiace din prima săptămână de tratament. Medicul dumneavoastră va fi conștient de acest lucru și vă poate administra medicamente pentru a preveni această afecțiune.

- Dacă aveți nevoie de o excepție de celule stem și tratat (sau tratat) cu Fludara

- Dacă aveți nevoie de o transfuzie de sânge și și tratat (sau tratat) cu Fludara

Dacă aveți nevoie de transfuzie de sânge, medicul dumneavoastră vă va asigura că primiți numai sânge tratat cu radiații. Au existat o serie de complicații și chiar decese din cauza transfuziilor de sânge neiradiate.

- Dacă observați modificări ale pielii în timp ce luați acest medicament sau după oprirea tratamentului

- Dacă aveți sau ați avut cancer de piele, acest lucru se poate agrava sau poate reapara în timpul sau după tratamentul cu Fludara. Cancerul de piele se poate dezvolta în timpul sau după tratamentul cu Fludara.

Considerații suplimentare în timpul tratamentului cu Fludara:

- Pentru fertilizarea bărbaților și femeilor cu potențial fertil trebuie să utilizeze o metodă eficientă de contracepție în timpul tratamentului și timp de cel puțin 6 luni după finalizare. Nu se poate exclude faptul că Fludara poate dăuna unui copil nenăscut. Dacă sunteți gravidă, medicul dumneavoastră va cântări cu atenție beneficiile tratamentului dumneavoastră împotriva riscului potențial pentru făt.

- Dacă aveți în vedere alăptarea sau alăptarea, nu începeți sau terminați în timp ce sunteți tratat cu Fludara.

- Dacă trebuie să vă vaccinați, discutați cu medicul dumneavoastră, deoarece utilizarea vaccinurilor vii trebuie evitată în timpul și după tratamentul cu Fludara.

- Dacă aveți probleme cu rinichii sau ați trecut de 65 de ani, Veți face periodic teste de sânge și teste de laborator pentru a vă verifica funcția rinichilor. Dacă aveți probleme renale severe, nu trebuie să luați deloc acest medicament (vezi secțiunea 2 „Nu utilizați Fludara” și secțiunea 3 „Cum să utilizați Fludara”).

Alte medicamente și Fludara

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.

Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

- Pentostatin (deoxicoformicină), care este, de asemenea, utilizat pentru tratarea B-CLL. Utilizarea concomitentă a acestor două medicamente poate duce la probleme pulmonare severe.

- Dipiridamol sau medicamente similare utilizate pentru a preveni creșterea coagulării sângelui. Acestea pot reduce eficacitatea Fludara.

- Citarabin (Ara-C), care este utilizat pentru a trata leucemia limfocitară cronică. Când Fludara este administrat concomitent cu citarabina, concentrația formei active a Fludara în celulele leucemice poate fi crescută. Cu toate acestea, nu s-a dovedit că vă modifică nivelul total de sânge sau nu se scurge din sânge.

Tratamentul pacienților vârstnici cu Fludara:

THE Peste 65 de ani Pacienții sunt monitorizați periodic pentru funcția renală (vezi pct. 4.4) 3. Cum se aplică Fludara).

THE Peste 75 de ani pacienții sunt monitorizați în mod deosebit îndeaproape.

Siguranța și eficacitatea Fludara la copii nu au fost stabilite. Prin urmare, Fludara nu este recomandat în copilărie.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. au arătat riscul avortului spontan și al nașterii premature.

- Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.

- Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, utilizați contracepție eficientă în timpul tratamentului și timp de cel puțin 6 luni după aceea (vezi secțiunea 2. "Înainte de a utiliza Fludara"puncte).

- Pentru fertilizarea bărbaților care primesc tratament cu Fludara, trebuie să utilizeze metode contraceptive fiabile în timpul tratamentului și timp de cel puțin 6 luni după aceea.

Dacă sunteți gravidă, medicul dumneavoastră va cântări cu atenție beneficiile tratamentului dumneavoastră față de riscurile potențiale pentru făt și va prescrie Fludara numai dacă este clar necesar.

Nu trebuie să începeți sau să continuați să alăptați în timpul tratamentului cu Fludara, deoarece acest medicament poate afecta creșterea și dezvoltarea copilului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:

Unii pacienți pot prezenta oboseală, slăbiciune, vedere încețoșată, confuzie, agitație sau convulsii în timpul tratamentului cu Fludara. Nu încercați să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până nu sunteți sigur că nu sunteți afectat de niciunul dintre simptomele de mai sus.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu pe doză, adică este în esență „fără sodiu”.

3. Cum se utilizează Fludara?

Fludara trebuie utilizat sub supravegherea unui medic calificat, cu experiență în tratamentul cancerului.

- Pentru informații despre reconstituirea soluției reconstituite sau diluate, vezi pct. 6. "Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical"secțiune.

Cum se utilizează Fludara:

Fludarat se administrează ca soluție injectabilă sau, cel mai frecvent, ca perfuzie.

Infuzia înseamnă că medicamentul este administrat direct în fluxul sanguin prin picurare într-o venă. Durata unei perfuzii este de aprox. 30 minute.

Medicul dumneavoastră se va asigura că Fludara nu vă iese din venă (parabolic). Cu toate acestea, dacă s-a produs acest lucru, nu au fost raportate efecte secundare locale grave.

Cât Fludara să utilizeze:

Doza depinde de suprafața corpului. Aceasta se măsoară în metri pătrați (m 2), pe care medicul dumneavoastră o calculează din greutatea și înălțimea dumneavoastră.

Doza recomandată este de 25 mg fosfat de fludarabină/m2 suprafață corporală .

Cât timp utilizați Fludara:

Doza se administrează o dată pe zi timp de 5 zile consecutive.

Această perioadă de dozare de 5 zile se repetă la fiecare 28 de zile atâta timp cât medicul dumneavoastră decide că ați obținut cel mai bun efect (de obicei după 6 ori).

Cât durează tratamentul dumneavoastră depinde de cât de reușit este tratamentul și de cât de bine tolerați Fludara. Re-tratamentul poate fi întârziat dacă reacțiile adverse sunt o problemă.

În timpul tratamentului, el este supus testelor periodice de sânge. Doza dumneavoastră individuală va fi ajustată cu atenție pe baza numărului de celule sanguine și a răspunsului la tratament.

Dozajul poate fi redus dacă efectele secundare reprezintă o problemă.

Utilizare la copii

Tratamentul cu Fludara nu este recomandat copiilor

Dacă aveți probleme cu rinichii dacă aveți peste 65 de ani, ar trebui să vi se facă periodic teste ale funcției renale. Dacă rinichii nu funcționează corect, vi se poate administra o doză mai mică de acest medicament. Dacă aveți probleme renale severe, nu trebuie să luați deloc acest medicament (vezi pct 2. „Nu utilizați Fludara” puncte).

Dacă vărsați accidental orice soluție Fludara:

Dacă orice cantitate de soluție Fludara intră în contact cu pielea sau cu mucoasa nazală sau orală, spălați bine zona cu apă și săpun. În caz de contact cu ochii, clătiți imediat cu multă apă de la robinet. Evitați orice inhalare.

Dacă utilizați mai mult Fludara decât ar trebui:

În caz de supradozaj, medicul dumneavoastră va întrerupe tratamentul și vă va trata simptomele.

Dozele mari pot duce la un număr sever de celule sanguine.

În cazul Fludara intravenoasă, s-a raportat că supradozajul provoacă orbire cu debut ulterior, comă și chiar deces.

Dacă uitați să utilizați Fludara:

Medicul dumneavoastră va decide când vi se va administra acest medicament. Dacă credeți că ați uitat o doză, discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Dacă încetați să luați Fludara

Dvs. și medicul dumneavoastră puteți decide să întrerupeți tratamentul dacă efectele secundare devin prea severe.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Dacă nu sunteți sigur ce înseamnă următoarele reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră să vi le explice.

Unele reacții adverse pot pune viața în pericol:

- Dacă aveți dificultăți de respirație, aveți tuse și dureri în piept, cu sau fără febră. Acestea pot fi semne ale unei infecții pulmonare.

- Dacă observați orice vânătăi neobișnuite sau sângerări neobișnuit de grele după o leziune sau dacă aveți prea multe infecții. Acestea pot fi cauzate de o scădere a numărului de celule sanguine. Acest lucru poate duce, de asemenea, la un risc crescut de infecții (grave) cauzate de agenți patogeni care în mod normal nu cauzează boli la persoanele sănătoase (infecții oportuniste), inclusiv infecții virale cu debut tardiv, de ex. cu zona zoster (herpes zoster).

- Dacă observați orice durere în lateral sau cantitate de urină sângeroasă sau scăzută. Acestea pot fi semne ale sindromului de liză tumorală (vezi secțiunea 2 „Aveți grijă deosebită cu Fludara”).

- Dacă aveți reacții cutanate și/sau mucoase cu roșeață, inflamație, vezicule și ruperea țesuturilor. Acestea sunt o reacție alergică severă (Sindromul Lyell, sindromul Stevens-Johnson).

- Dacă aveți bătăi rapide ale inimii (începând brusc să vă simțiți bătăile inimii) sau dureri în piept. Acestea pot fi semne de probleme cardiace.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre aceste efecte.

Efectele secundare posibile sunt enumerate mai jos după frecvență. Reacțiile adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000) au fost identificate în principal în contextul post-introducere pe piață.

- Foarte frecvent efecte secundare: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

- infecții (uneori severe);

- infecții datorate funcției suprimate a sistemului imunitar (infecții oportuniste);

- pneumonie cu posibile simptome precum dificultăți de respirație și/sau tuse cu sau fără febră;

- scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie) posibil cu vânătăi și sângerări;

- scăderea numărului de celule albe din sânge (neutropenie);

- scăderea numărului de globule roșii (anemie);

- vărsături, diaree, greață;

- Frecvent efecte secundare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

- alte tipuri de cancer de sânge (sindrom mielodisplazic, leucemie mieloidă acută). Majoritatea persoanelor cu această boală au fost tratate cu alte medicamente anticanceroase înainte, în același timp sau mai târziu.agenți alchilanți, inhibitori de topoizomerazăși/sau radioterapie);

- suprimarea funcției măduvei osoase (mielosupresie);

- pierderea severă a poftei de mâncare care duce la pierderea în greutate (anorexie);

- amorțeală sau slăbiciune a membrelor (neuropatie periferica);

- inflamația cavității bucale (somatită);

- deshidratare datorată retenției excesive de lichide (edem);

- inflamația mucoasei tractului gastro-intestinal de la cavitatea bucală la rect (mucozită);

- stare generală de rău.

- Rar efecte secundare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

- boli autoimune (vezi secțiunea 2 „Aveți grijă deosebită cu Fludara”);

- sindromul de liză tumorală (vezi secțiunea 2 „Aveți grijă deosebită cu Fludara”);

- leziuni pulmonare; cicatrici în plămâni (fibroza pulmonara), pneumonie (pneumonită), dificultăți de respirație (dispnee);

- sângerări gastro-intestinale;

- niveluri anormale de ficat și enzime pancreatice.

- Rar efecte secundare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000

- boli ale sistemului limfatic datorate infecției virale (boală limfoproliferativă cauzată de EBV);

- inflamație sau leziuni ale nervului optic;

- aritmie (aritmie);

- reacții cutanate și/sau mucoase cu roșeață, inflamație, vezicule și degradarea țesuturilor (Sindromul Lyell, sindromul Stevens-Johnson);

- Frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

- inflamația vezicii urinare, care poate provoca durere și duce la urină sângeroasă atunci când treceți urina (cistita hemoragică)

Dacă aveți orice reacții adverse, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă nemenționată în acest prospect.

5. Cum se păstrează Fludara?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Nu utilizați Fludara după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

- Depozitarea Fludara în ambalaj

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

- Depozitarea Fludarei reconstituite

Pentru informații despre medici sau alți profesioniști din domeniul sănătății, consultați secțiunea 6. „Informații suplimentare” din secțiunea „Următoarele informații sunt destinate numai medicilor sau personalului medical”.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Fludara:

- Substanța activă a preparatului fosfat de fludarabină.

- Alte ingrediente: manitol și hidroxid de sodiu.

Fludara pulbere este livrat în flacoane de 10 ml. Fiecare flacon conține 50 mg fosfat de fludarabină. Soluția reconstituită conține 25 mg fosfat de fludarabină per ml.

Cum arată Fludara și conținutul ambalajului

Substanța activă este 50,0 mg fosfat de fludarabină (echivalent cu 39,05 mg fludarabină) per flacon.

Celelalte componente sunt manitol, hidroxid de sodiu, azot și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată produsul și conținutul ambalajului

Aspect: liofilizat de pulbere albă, sterilă.

Ambalaj: 100 mg liofilizat sub formă de pulbere într-un flacon incolor închis cu un capac de plastic verde, un capac din aluminiu laminat și un dop din cauciuc brom.