CAMPTO CS 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

1. Ce este Campto CS și pentru ce se utilizează?

Campto CS aparține unui grup de medicamente numite citostatice (medicamente anticancer).

pentru

Campto CS poate fi utilizat singur sau în combinație cu alte medicamente anticanceroase. Campto CS poate fi utilizat pentru tratamentul cancerului de colon sau rect. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie Campto CS din alte motive.

Dacă aveți nevoie de mai multe informații despre starea dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă simptomele dumneavoastră nu se ameliorează sau se agravează

2. Înainte de a utiliza Campto CS

Nu utilizați Campto CS:

- dacă sunteți alergic la clorhidratul de irinotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale Campto CS (enumerate la punctul 6), dacă aveți o boală inflamatorie intestinală persistentă sau obstrucție intestinală,

- dacă aveți insuficiență gravă a măduvei osoase,

INFORMAȚII PRIVIND MEDICAMENTUL

Ingredient activ: irinotecan

Pachete și informații suplimentare:

Rețetă necesară: nici o informatie disponibila

- dacă alăptați (vezi pct. „Sarcina și alăptarea”),

- dacă sunteți gravidă (utilizați numai dacă este clar necesar) (vezi secțiunea „Fertilitatea, sarcina și alăptarea”),

- dacă aveți boli hepatice severe (bilirubina este de trei ori valoarea normală),

- dacă starea dumneavoastră generală de sănătate este limitată sau nu vă permite să efectuați sarcini zilnice,

- dacă luați un preparat care conține sunătoare în același timp (vezi secțiunea „Utilizarea altor medicamente”).

ARTICOLE SIMILARE

Avertismente și precauții

- Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu boala hepatică înainte de a utiliza Campto CS,

- dacă aveți probleme cu rinichii,

- dacă ați primit tratament cu radiații,

- dacă aveți o boală respiratorie (inclusiv astm),

- dacă aveți boli cardiovasculare sau dacă aveți factori predispozanți, cum ar fi fumatul, tensiunea arterială crescută, tendința la formarea cheagurilor de sânge și lipidele crescute din sânge,

- dacă ați avut diaree severă sau febră după tratamentul anterior cu Campto CS,

- dacă luați alte medicamente (vezi pct. „Utilizarea altor medicamente”),

dacă ați avut recent sau sunteți pe cale să primiți un vaccin.

Se recomandă prudență la administrarea Campto CS pacienților vârstnici.

Hemogramele trebuie monitorizate pe tot parcursul tratamentului cu Campto CS.

Medicul dumneavoastră poate decide că aveți nevoie de supravegherea spitalului în timpul tratamentului și poate decide utilizarea acestuia după ce a cântărit beneficiile și riscurile în funcție de starea dumneavoastră generală.

Ca și în cazul tuturor medicamentelor împotriva cancerului, Campto CS poate provoca o serie de reacții adverse, care pot fi grave. Aceste reacții adverse necesită un tratament special pentru a reduce riscul de complicații.

Veți fi tratat de o echipă de specialiști cu experiență în utilizarea unor astfel de tratamente și tratarea efectelor secundare care sunt de obicei temporare. Cu toate acestea, este esențial să citiți secțiunea privind efectele secundare și să urmați cu atenție instrucțiunile dacă observați oricare dintre simptomele descrise.

Alte medicamente și Campto CS

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Dacă primiți Campto CS împreună cu cetuximab sau bevacizumab, citiți prospectul pentru aceste medicamente. În plus, pot fi tratați cu alți agenți anticanceroși.

Unele medicamente pot schimba modul în care acționează Campto CS sau Campto CS poate schimba modul în care acționează alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau luați oricare dintre următoarele medicamente:

- suxametoniu (un relaxant muscular utilizat în chirurgie)

- Sunătoare (preparate care conțin un ingredient activ de origine vegetală),

- carbamazepină, fenobarbital, fenitoină (anticonvulsivant utilizat pentru tratamentul epilepsiei),

- ketoconazol (agent antifungic),

- rifampicină (antibiotic),

- relaxante musculare (blocante neuromusculare)

- diluanți ai sângelui (numiți anticoagulanți),

- vaccin împotriva febrei galbene (nu trebuie administrat cu Campto CS),

- alte vaccinuri,

- medicamente antivirale care conțin atazanavir,

- medicamente care conțin ciclosporină, tacrolimus.

Dacă sunteți internat pentru operație, spuneți-i medicului anestezist și personalului că sunteți tratat cu Campto CS.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Campto CS nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar de către medicul dumneavoastră.

Evitați să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Campto CS. În timpul tratamentului cu Campto CS și după ultima doză de Campto CS, femeile trebuie să utilizeze contracepție adecvată timp de 1 lună și bărbații timp de 3 luni.

Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Campto CS, imediat spuneți medicului dumneavoastră.

Nu există date privind irinotecanul dacă este excretat în laptele uman. Nu alăptați în timpul tratamentului cu Campto CS, deoarece medicamentul vă poate afecta copilul.

Fertilitate

Nu există date suficiente despre efectul Campto CS asupra fertilității. La animale, au fost descrise efecte adverse asupra fertilității descendenților.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Campto CS poate provoca amețeli sau vedere încețoșată. Dacă observați acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până când nu se oprește.

Informații importante despre ingredientele preparatului

Campto CS conține sorbitol, un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul sau asistenta înainte de a administra Campto CS.

3. Cum se utilizează Campto CS?

Tratamentul trebuie efectuat numai sub supravegherea unui specialist în tratamentul pacienților cu cancer într-un institut medical specializat în tratamentul anti-cancer.

Metoda de aplicare: Veți primi Campto CS sub formă de perfuzie într-o venă timp de 30 până la 90 de minute. Dacă Campto CS este administrat concomitent cu cetuximab, Campto CS nu trebuie utilizat în decurs de 1 oră după terminarea perfuziei cu cetuximab.

Dozajul și frecvența administrării:

Campto CS poate fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente (fluorouracil, cetuximab, capecitabină, bevacizumab, acid folinic). Cantitatea de Campto CS administrată depinde de boala dumneavoastră, vârstă, dimensiunea corpului și starea generală de sănătate, precum și de alte tratamente. Medicul dumneavoastră poate ajusta doza în funcție de efectele secundare care apar. Veți primi perfuzii care conțin Campto CS la fiecare două săptămâni sau la fiecare trei săptămâni.

Durata tratamentului

Numărul de perfuzii administrate depinde de modul în care răspundeți la tratament. Medicul dumneavoastră vă va discuta acest lucru cu dumneavoastră.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Medicul dumneavoastră vă va discuta aceste reacții adverse și vă va explica beneficiile și riscurile tratamentului dumneavoastră.

Unele efecte secundare imediat ar trebui tratat. Vă rugăm să citiți cu atenție următoarele instrucțiuni și să le urmați dacă observați oricare dintre reacțiile adverse enumerate.

Campto CS poate provoca diaree. Există două tipuri de diaree care se pot distinge prin debutul lor. „Diareea timpurie” apare în 24 de ore după perfuzie, iar „diareea târzie” începe la mai mult de 24 de ore de la perfuzie. Dacă pentru tine ORICE DAUNE van, IMPORTANT, pentru a urma instrucțiunile de mai jos.

„Diaree timpurie”

Dacă diareea începe la mai puțin de 24 de ore după perfuzie („diaree timpurie”), imediat ar trebui să vă adresați medicului sau asistentei și acestea vă vor oferi un tratament adecvat.

„Diareea timpurie” poate fi însoțită de următoarele simptome:

- transpiraţie

- Dureri de stomac

- tulburări de vedere

- salivare crescută

- stenoza pupilara

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți simptome.

Nu utilizați un medicament antidiareic pe care vi l-a dat medicul dumneavoastră pentru a trata „diareea târzie”.

„Diaree târzie”

Dacă diareea începe la mai mult de 24 de ore după perfuzie („diaree târzie”), atunci LUAȚI IMEDIAT medicamentul antidiareic pe care vi l-a administrat medicul dumneavoastră, EXACT conform instrucțiunilor. Dacă nu sunteți sigur care este acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

IMEDIAT bea cantități mari de lichid rehidratant (de ex. apă, sodă, băuturi carbogazoase, supă sau fluid special rehidratant).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă

- aveți greață sau vărsături și aveți diaree,

- are febră și diaree,

- dacă aveți diaree mai mult de 48 de ore, în ciuda începerii tratamentului pentru diaree.

Nu utilizați alte tratamente pentru diaree, altele decât cele prescrise de medicul dumneavoastră și fluidele enumerate mai sus.

Diareea poate duce la scăderea nivelului de sodiu sau potasiu din sânge.

Neutropenie

Campto CS poate reduce numărul anumitor celule albe din sânge, care joacă un rol important în combaterea infecțiilor. Aceasta se numește neutropenie.

Medicul dumneavoastră va verifica numărul acestor celule albe din sânge cu analize regulate de sânge.

Dacă aveți febră, acesta poate fi un semn al neutropeniei (scăderea numărului de globule albe din sânge) asociată cu infecția. Neutropenia febrilă necesită tratament imediat.

Daca esti febril, și mai ales dacă diaree tot acolo, atunci IMEDIAT contactați medicul dumneavoastră pentru a obține tratamentul de care aveți nevoie.

Greață și vărsături

Dacă aveți greață sau vărsături, IMEDIAT contactați medicul sau asistenta.

Respirație scurtă

Dacă aveți dificultăți de respirație, IMEDIAT contactați medicul sau asistenta.

Când CAMPTO CS a fost utilizat singur, efectele secundare enumerate aici au fost raportate la pacienții tratați, în ordinea descrescătoare a frecvenței, de la cel mai frecvent la cel mai puțin frecvent, după cum urmează:

foarte frecvente afectează mai mult de 1 utilizator din 10

frecvente afectează 1-10 utilizatori din 100

mai puțin frecvente afectează 1-10 utilizatori din 1000

rare afectează 1-10 utilizatori din 10.000

foarte rare afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000

frecvența este necunoscută și nu poate fi estimată din datele disponibile.

Reacții adverse foarte frecvente:

- o scădere a numărului anumitor tipuri de celule albe din sânge (neutropenie), anemie

- scăderea poftei de mâncare

- un set de simptome asociate cu diaree timpurie și alte semne și simptome variate, cum ar fi de ex. caracterizată prin transpirație, crampe abdominale, stenoză pupilară și salivație crescută

- diaree, vărsături, greață, dureri abdominale

- chelie, care se rezolvă după oprirea tratamentului

- mucozită, febră, slăbiciune

Reacții adverse frecvente:

- o scădere a numărului de trombocite (trombocitopenie), o scădere a numărului anumitor tipuri de globule albe din sânge însoțite de febră

- constipație

- rezultate anormale de laborator în timpul testului de sânge (de exemplu, creșterea enzimelor hepatice în sânge)

Dacă primiți Campto CS în asociere cu alți agenți chimioterapeutici (de exemplu acid folinic, 5-fluorouracil), pot apărea următoarele reacții adverse:

Reacții adverse foarte frecvente

- scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie), scăderea numărului anumitor tipuri de celule albe din sânge (neutropenie), anemie

- scăderea poftei de mâncare

- un set de simptome asociate cu diaree timpurie și alte semne și simptome variate, cum ar fi de ex. caracterizată prin transpirație cu crampe abdominale, stenoză pupilară și salivație crescută

- diaree, vărsături, greață,

- chelie, care se rezolvă după oprirea tratamentului

- mucozită, slăbiciune

- rezultate anormale de laborator în timpul testului de sânge (de exemplu, creșterea enzimelor hepatice în sânge)

-Reacții adverse frecvente:

- o scădere a numărului unui anumit tip de celule albe din sânge însoțite de febră

- dureri abdominale, constipație

Dacă primiți Campto CS în asociere cu capecitabină, pot apărea următoarele reacții adverse:

Foarte frecvent:

- cheaguri de sânge și prindere

- reacție de hipersensibilitate, atac de cord; o scădere a numărului unui anumit tip de celule albe din sânge însoțite de febră

Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu capecitabina, consultați prospectul pentru capecitabină.

Dacă primiți Campto CS în asociere cu capecitabină și bevacizumab, pot apărea următoarele reacții adverse:

- scăderea numărului de celule albe din sânge, cheaguri de sânge și prindere, hipertensiune arterială și infarct

Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate la capecitabină și bevacizumab, consultați prospectul pentru capecitabină și bevacizumab.

Dacă primiți Campto CS în asociere cu cetuximab, a se vedea prospectul pentru cetuximab pentru efectele secundare.

Dacă vi se administrează Campto CS în asociere cu 5-fluorouracil, acid folinic și bevacizumab, hipertensiunea arterială, diareea și scăderea numărului de globule albe sunt mai susceptibile să apară.

Alte reacții adverse raportate în studiile clinice cu Campto CS o dată pe săptămână includ:

În studiile clinice, s-au raportat următoarele evenimente suplimentare legate de medicament cu irinotecan: durere, sepsis, niveluri scăzute de Mg 2+ din sânge, valori modificate de laborator, inclusiv creșteri ale enzimelor hepatice din sânge, tulburări rectale, infecții fungice gastro-intestinale, erupții cutanate, piele leziuni de mers pe jos, confuzie, cefalee, pierderea cunoștinței, înroșirea feței, frecvență cardiacă scăzută, infecții ale tractului urinar, niveluri crescute de potasiu, fosfat și acid uric în sânge care pot provoca probleme la rinichi, mai puțin decât producția normală de urină, crampe musculare, dureri în piept, dureri toracice, acces tisular, tulburări cardiovasculare (spasm coronarian, stop cardiac brusc, infarct miocardic, infarct miocardic, boală vasculară periferică), boală vasculară (evenimente care implică cheaguri de sânge și prindere).

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

Reacții adverse raportate din experiența de după punerea pe piață

Frecvență necunoscută:

- colită pseudomembranoasă (sepsis), sepsis

- deshidratare, scădere anormală a cantității de sânge (hipovolemie)

- reacție severă de hipersensibilitate

- tulburare de vorbire de obicei temporară, senzație de spate

- hipertensiune arterială, tulburări cardiace și circulatorii

- tulburări pulmonare (de exemplu, boli pulmonare infiltrante), dispnee, sughiț

- obstrucție intestinală, colită, sângerare gastro-intestinală, inflamație a colonului (în unele cazuri cu ulcere complicate, sângerări, obstrucție intestinală sau infecție),

- leziuni ale pielii

- leziuni locale la locul perfuziei

- contracții musculare și crampe

- insuficiență renală și insuficiență renală acută

- tensiune arterială scăzută

- scăderea numărului de trombocite

- modificări ale unor rezultate de laborator

5. CUM SE PĂSTREAZĂ CAMPTO CS?

Nu utilizați Campto CS după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Infuzia reconstituită poate fi păstrată la temperatura camerei (15 ° C-25 ° C) timp de 12 ore la frigider la 2-8 ° C timp de 24 de ore.

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține Campto CS

- Substanța activă este clorhidratul de irinotecan trihidrat.

40 mg clorhidrat de irinotecan trihidrat în 2 ml sau 100 mg clorhidrat de irinotecan trihidrat în 5 ml sau 300 mg în 15 ml.

- Celelalte componente sunt sorbitol, acid lactic, hidroxid de sodiu și acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Campto CS și conținutul pachetului

Soluție apoasă sterilă, incoloră până la galben pal, limpede, fără particule, într-un flacon din sticlă sau plastic.

Este disponibil în trei formulări, sub formă de concentrat, care trebuie diluat înainte de administrare:

Un flacon sau flacon din plastic conținând 40 mg clorhidrat de irinotecan în soluție de 2 ml într-o tavă și cutie.

Un sau cinci flacoane sau flacoane din plastic de 100 mg clorhidrat de irinotecan într-o soluție de 5 ml într-o tavă și cutie.

Un flacon din plastic de 300 mg clorhidrat de irinotecan în soluție de 15 ml într-o tavă și cutie.