Informații cu privire la testele rapide pentru detectarea infecției cu SARS-CoV-2 (COVID-19) și cu privire la anumite aspecte privind comercializarea testelor care pot fi introduse pe piață pentru auto-monitorizare, testare la domiciliu și legalitatea comerțului comunicații

Potrivit producătorului, produsele destinate detectării unui virus prezent în corpul uman prin testarea in vitro sunt reglementate de Regulamentul 8/2003 (III.13.) ESzCsM privind dispozitivele medicale de diagnostic in vitro. Acestea includ teste rapide pentru infecția cu SARS-CoV-2 (COVID-19).

În conformitate cu definiția din legislația respectivă, „dispozitiv pentru autocontrol” înseamnă orice dispozitiv destinat producătorului pentru a fi utilizat de persoanele laice într-un mediu de acasă; ”

Dacă producătorul unui dispozitiv pentru identificarea unui nou coronavirus SARS-CoV-2 este destinat auto-testării, adică pentru uz casnic, pe baza textului de pe ambalaj (inclusiv instrucțiuni de utilizare, etichetă etc.), dispozitivul medical de diagnostic in vitro (Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale de diagnostic in vitro) și legislația națională armonizată (dispozitivele medicale de diagnostic in vitro 8/2003). (III. 13.) ESzCsM]], este considerat a fi un dispozitiv IVD, în cazul căruia producătorul trebuie să solicite unei organizații desemnate să examineze documentația de proiectare.

Aceasta înseamnă că înainte ca dispozitivul să poată fi introdus pe piață în Europa, dispozitivul trebuie să fie certificat de producător cu un organism notificat desemnat, care durează cel puțin 4-6 luni. În plus, este necesar un certificat emis de un organism de certificare pentru a verifica performanța testului și siguranța utilizării acestuia la domiciliu. Fără aceasta, un dispozitiv IVD pentru auto-monitorizare nu poate fi comercializat legal în UE, deci nu poate fi comercializat nici în Ungaria. În cazul acestor produse, pe lângă marcajul CE, ambalajul trebuie să poarte marca de identificare din patru cifre a organismului notificat care a efectuat procedura.

Pe de altă parte, pe lângă directivele UE deja descrise, produsul este supus și legislației interne speciale, conform căreia dacă produsul ar fi fost comercializat legal ca dispozitiv IVD pentru auto-monitorizare, ar fi și un dispozitiv medical în Ungaria și/sau licențiat în magazinele de dispozitive medicale. poate fi vândut în farmacii sau vândut în alte magazine sau magazine online (online).

De ce nu recomandat?

Testele de auto-testare pot da un rezultat fals pozitiv sau negativ, ducând la îngrijorarea inutilă a utilizatorului sau la o reasigurare falsă.

De asemenea, trebuie remarcat faptul că dispozitivele pentru diagnosticarea bolilor virale care sunt grave sau care pot provoca epidemii sunt, în general, adevărate, dar în special în cazul COVID-19, dezvăluirea acestor dispozitive utilizatorilor finali este periculoasă, deoarece urmărirea și segregarea persoanelor infectate - ca un interes fundamental de sănătate publică care vizează prevenirea sau încetinirea răspândirii în continuare - nu se realizează.

Diferența este între un test pentru uz profesional și un test pentru auto-monitorizare

Laboratoarele acreditate folosesc teste și truse de laborator (de exemplu așa-numitul test PCR bazat pe reacția în lanț a polimerazei, care este o metodă biologică moleculară) pentru a determina dacă coronavirusul este prezent în corpul uman, precum și prelevarea de probe și prelevarea de probe și testare. condițiile procesului sunt, de asemenea, efectuate în conformitate cu standardele maxime de igienă. Cu toate acestea, testele la domiciliu pot să nu fie suficiente pentru a determina dacă o persoană este sau nu infectată în momentul testării.

Pe scurt, fără un certificat CE, un dispozitiv adecvat pentru auto-testarea COVID-19, adică pentru o singură utilizare de către un profan, care este cu siguranță capabil să detecteze SARS-CoV-2, nu ar putea fi introdus legal pe piață.

Introducerea legală pe piață a testelor pentru uz profesional

Introducerea pe piață a oricărui dispozitiv medical de diagnostic in vitro nu este supusă autorizării în conformitate cu legea administrativă clasică a cuvântului. Spre deosebire de medicamente, dispozitivele medicale sunt în esență un produs industrial în UE, astfel încât producătorul are toată responsabilitatea de a evalua conformitatea acestora înainte de a fi introduse pe piață. Este recunoscută prin emiterea unei declarații de conformitate. Prin urmare, introducerea pe piață nu este precedată de o procedură de autorizare de către nicio autoritate, doar de autodeclarația menționată sau, în cazul anumitor dispozitive cu risc crescut, de un organism de evaluare a conformității care eliberează un certificat.

Cu toate acestea, testele COVID-19 IVD pentru uz profesional nu sunt supuse certificării, așa că, pe lângă declarația personală a producătorului, este necesară o singură notificare către autoritatea țării în care este stabilit reprezentantul autorizat desemnat de producător în UE pentru plasare pe piața din UE.

Dacă aveți întrebări, suntem disponibili la adresa amd@ogyei.gov.hu.

(IVD) Test rapid

pentru utilizare de către profesioniștii din domeniul sănătății

(IVD) Autotest

Marcajul CE este independent, întrucât evaluarea conformității este efectuată numai de producător, deci nu există implicarea unui organism notificat.

Marcajul CE este însoțit de (sau mai jos) numărul de identificare din patru cifre al organismului notificat

2. Cerințe diferite pentru instrucțiunile de utilizare

De obicei, aceste IVD sunt utilizate într-o unitate de îngrijire a sănătății, de ex. specialiști într-un laborator de spital care au pregătire formală și expertiză în efectuarea testelor de diagnostic și utilizarea echipamentelor de diagnostic.
Aceste examinări IVD sunt de obicei efectuate în mod repetat și de rutină ca parte a asistenței medicale a pacientului.

Rezultatele testelor sunt interpretate de profesioniștii din domeniul sănătății ca parte a tratamentului clinic al pacientului.

IVD-urile pentru uz profesional pot fi furnizate pe suport de hârtie sau non-hârtie (de exemplu, pot fi descărcate de pe site-ul web al producătorului, trimise electronic etc.) și cerințele lingvistice pot fi renunțate dacă sunt îndeplinite anumite condiții.

Utilizatorii de astfel de dispozitive nu primesc educație și/sau instruire formală în utilizarea corectă a testelor.

IVD-urile pentru auto-monitorizare pot fi dispozitive de unică folosință, de ex. testele de sarcină sau mirenii pot folosi în mod regulat o anumită boală, de ex. monitorizează glicemia pentru a monitoriza nivelul zahărului din sânge.

Rezultatul este pentru pacientul însuși, care este același cu utilizatorul final pentru aceste dispozitive. Astfel de teste trebuie să poată afișa rezultatul în așa fel încât chiar și utilizatorii medii ai cunoștințelor să-l poată interpreta independent.

Pentru IVD-urile utilizate în principal de laici, instrucțiunile de utilizare ar trebui, prin urmare, să fie întotdeauna furnizate pe hârtie și în limba maghiară, ambalate împreună cu dispozitivul.

3. Alte cerințe de documentare pentru distribuirea legală

Se emite o declarație de conformitate, dar nu există un certificat CE (deoarece nu există un organism de certificare),

Certificat de stat membru la înregistrare

Certificat de conformitate CE, care se referă la Directiva IVD

Declarația de conformitate a producătorului

4. Distribuția în Ungaria, adică starea unui dispozitiv medical

Nu există nicio restricție privind calitatea operatorului economic îndreptățit să furnizeze utilizatorului final (adică poate fi revândută oricărei persoane decât pacientul însuși, de exemplu furnizor de servicii private sau publice, nou distribuitor, revânzător etc.).

Livrarea către utilizatorul final poate avea loc numai în farmacii autorizate și/sau magazine specializate în dispozitive medicale (adică în calitate de furnizor de servicii).