Studiul clinic a fost manipulat - este implicat medicamentul anti-infarct

O inspecție efectuată la fața locului de către autoritatea franceză de acordare a licențelor a arătat că GVK Biosciences din India a manipulat în mod regulat rezultatele studiilor cu medicamente, inclusiv datele electrocardiografice (ECG) din studiile clinice, timp de 5 ani.

studiul

În septembrie anul trecut, Agenția Europeană pentru Medicamente a început să revizuiască medicamentele care fuseseră testate clinic de acea companie indiană. În Ungaria există un total de 13 medicamente pe piață, ale căror studii clinice pot fi legate de GVK Biosciences implicate în taxe de manipulare.

Am aflat că într-unul dintre cele 13 produse, a fost necesară suspendarea comercializării Trimetazidine Sandoz 35 mg retard. Deși cinci produse au autorizații de introducere pe piață, ele nu sunt de fapt disponibile în farmacii.

Celelalte șapte medicamente conțin substanța activă desloratadină, care, având în vedere proprietățile sale fizico-chimice, poate fi considerată echivalentă fără testare (astfel încât noile norme UE nu necesită teste efectuate anterior de compania indiană).

Medicamentul care trebuie suspendat are mai mulți înlocuitori, astfel încât eliminarea acestuia din rafturile farmaciilor nu pune în pericol îngrijirea pacientului. În comunicarea sa, OGYI subliniază, de asemenea, că nu există dovezi că vreunul dintre medicamentele în cauză este dăunător sau ineficient.