KEPPRA 100 mg/ml soluție orală

1. Ce este Keppra și pentru ce se utilizează?

Keppra 100 mg/ml soluție orală este o antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratarea convulsiilor în epilepsie).

mgml

- pentru tratamentul convulsiilor cu debut parțial la adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 ani cu epilepsie nou-stabilită, cu sau fără generalizare secundară.

- poate fi utilizat împreună cu alte medicamente antiepileptice pentru a trata:

- cu sau fără generalizare, așa-numitul convulsii parțiale la adulți, adolescenți, copii și sugari de la vârsta de 1 lună;

- convulsii mioclonice la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă;

- asa numitul convulsii tonico-clonice generalizate primare la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani cu epilepsie generalizată idiopatică

INFORMAȚII PRIVIND MEDICAMENTUL

Ingredient activ: levetiracetam

Pachete și informații suplimentare:

Rețetă necesară: nici o informatie disponibila

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Keppra

Nu luați Keppra

- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la levetiracetam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Keppra

- dacă aveți boli de rinichi, urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide dacă doza dumneavoastră de acest medicament trebuie ajustată.

ARTICOLE SIMILARE

- Dacă observați că copilul dumneavoastră încetinește sau dezvoltă semne neașteptate ale adolescenței, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră...

- Dacă observați o agravare a convulsiilor (de exemplu, mai frecvente), vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.

- Un număr mic de persoane care au fost tratate cu anti-epileptice, cum ar fi Keppra, au avut gânduri de a se răni sau de a se sinucide. Dacă aveți simptome de depresie și/sau idei suicidare, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.

Alte medicamente și Keppra

Absolut spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului alte medicamente pe care le luați sau le-ați luat recent, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală.

Utilizarea Keppra cu alimente, băuturi și alcool

Utilizarea Keppra cu alimente și băuturi

Puteți lua Keppra cu sau fără alimente. Ca măsură de precauție, nu beți alcool în timp ce luați Keppra.

Sarcina și alăptarea

Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament. Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă. Keppra nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Riscul de defecte congenitale la făt nu poate fi complet exclus. Studiile la animale au arătat efecte adverse asupra reproducerii la doze de Keppra mai mari decât cele necesare pentru tratarea convulsiilor.

Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu Keppra.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Keppra vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece Keppra vă poate face să vă simțiți somnolent. Acest lucru se poate întâmpla mai des la începutul tratamentului și după creșterea dozei. Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când nu s-a stabilit că tratamentul nu vă va afecta capacitatea de a efectua astfel de activități.

Keppra conține parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil și maltitol

Soluția orală Keppra conține parahidroxibenzoat de metil (E218) și parahidroxibenzoat de propil (E216), care pot provoca reacții alergice (posibil întârziate).,

Keppra soluție orală conține, de asemenea, maltitol.Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Keppra?

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.

Dacă nu sunteți sigur de doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Keppra trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineața și o dată seara, întotdeauna la aceeași oră în fiecare zi.

Luați la fel de multă soluție orală pe cât a recomandat medicul dumneavoastră.

Monoterapie

Doze pentru adulți și adolescenți (cu vârsta peste 16 ani):

Doza uzuală este între 10 ml (1000 mg) și 30 ml (3000 mg) pe zi în 2 doze divizate.

Când începeți să luați Keppra, medicul dumneavoastră vă va prescrie unul doză mai mică prescrie pentru primele 2 săptămâni înainte de a prescrie cea mai mică doză pe care o folosești în mod normal.

Tratament suplimentar

Doze la adulți și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani) cu o greutate de 50 kg sau mai mult:

Doza uzuală este între 10 ml (1000 mg) și 30 ml (3000 mg) pe zi în 2 doze divizate.

Dozajul la sugari (6-23 luni), copii (2-11 ani) și adolescenți (12-17 ani) cu o greutate mai mică de 50 kg:

Medicul dumneavoastră vă va prescrie forma de dozare Keppra care se potrivește cel mai bine vârstei, greutății și dozei dvs. Doza uzuală este între 0,2 ml (20 mg) și 0,6 ml (60 mg)/kg greutate corporală pe zi, împărțită în 2 părți pe zi . Cantitatea exactă de soluție orală trebuie administrată folosind seringa furnizată în cutie.

Doze la sugari (1 lună până la mai puțin de 6 luni):

Doza uzuală este cuprinsă între 0,14 ml (14 mg) și 0,42 ml (42 mg)/kg greutate corporală pe zi, administrată în 2 doze divizate. Cantitatea exactă de soluție orală trebuie administrată folosind seringa furnizată în cutie.

Mod de aplicare:

Soluția Keppra poate fi diluată într-un pahar cu apă sau într-un biberon.

Instructiuni de folosire:

- Deschideți flaconul: împingeți capacul și rotiți-l în sens invers acelor de ceasornic (Figura 1).

- Deconectați adaptorul de la seringă (Figura 2). Introduceți adaptorul în gâtul de sticlă (Figura 3).

Asigurați-vă că este bine fixat.

- Luați seringa în mână și introduceți-o în deschiderea adaptorului (Figura 4).

- Întoarceți sticla cu capul în jos (Figura 5).

- Umpleți seringa cu o cantitate mică de soluție trăgând pistonul în jos (Figura 5 A) și apoi împingând pistonul în sus pentru a îndepărta eventualele bule rămase (Figura 5 B). În cele din urmă, trageți pistonul în jos până la semnul care corespunde cantității în miligrame (mg) pe care vi l-a prescris medicul dumneavoastră (Figura 5 C).

- Inversați sticla (Figura 6. A). Scoateți seringa din adaptor (Figura 6B).

- Injectați soluția într-un pahar cu apă sau biberon împingând pistonul până la fundul seringii (Figura 7).

- Bea întregul conținut al sticlei/biberonului.

- Închideți sticla cu capacul filetat din plastic.

- Spălați seringa numai cu apă (Figura 8).

Durata tratamentului:

- Keppra este un tratament pe termen lung. Trebuie să continuați să luați Keppra atât timp cât vi-l prescrie medicul.

- Nu întrerupeți tratamentul fără ca medicul dumneavoastră să vă sfătuiască așa cum este poate agrava convulsiile. Dacă medicul dumneavoastră decide că trebuie să încetați să luați Keppra, acesta vă va spune cum să reduceți treptat doza de Keppra.

Dacă luați mai mult Keppra decât trebuie

Efectele secundare posibile ale supradozajului cu Keppra includ somnolență, agitație, agresivitate, vigilență scăzută, dificultăți de respirație și comă.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă ați luat mai mult Keppra decât trebuie. Medicul dumneavoastră va utiliza cel mai bun tratament posibil pentru supradozajul dumneavoastră.

Dacă uitați să luați Keppra

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă uitați să luați una sau mai multe doze.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Keppra

Ca și în cazul altor medicamente antiepileptice, doza de Keppra trebuie redusă treptat la întreruperea tratamentului pentru a preveni mai multe convulsii.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Unele dintre efectele secundare, de ex. somnolență, oboseală și amețeli pot apărea mai frecvent la începutul tratamentului sau la creșterea dozelor. Cu toate acestea, aceste simptome ar trebui să se îmbunătățească în timp.

Foarte frecvent (Poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

- somnolență, cefalee.

Frecvent (Poate afecta 1 până la 10 utilizatori din 100):

- depresie, comportament ostil sau agresiv, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate;

- convulsii, dezechilibru, amețeli, letargie, tremurături involuntare;

- vertij;

- dureri abdominale, diaree, indigestie, vărsături, greață;

Rar (Poate afecta 1 până la 10 utilizatori din 1.000):

- scăderea numărului de globule roșii, scăderea numărului de globule albe din sânge;

- tentativă de sinucidere și idei suicidare, tulburări mentale, comportament neobișnuit, halucinații, furie, confuzie, atac de panică, labilitate emoțională/schimbări de dispoziție, agitație;

- pierderi de memorie (amnezie), tulburări de memorie (uitare), tulburări de coordonare/mișcare stângăcie (ataxie), senzație de spate (senzație de furnicături), deficit de atenție (incapacitate de concentrare);

- vedere dublă (diplopie), vedere încețoșată;

- rezultate anormale ale testelor funcției hepatice;

- căderea părului, eczeme, mâncărime;

Rar (Poate afecta 1 până la 10 utilizatori din 10.000):

- scăderea numărului tuturor tipurilor de celule sanguine;

- sinucidere, tulburări de personalitate (probleme de comportament), tulburări de gândire (gândire lentă, tulburare de concentrare);

- contracții musculare involuntare în cap, trunchi și membre, tulburări de mișcare, hiperactivitate (hiperkinezie);

- erupții cutanate, care pot forma vezicule și apar ca ținte mici (pete întunecate centrale înconjurate de o zonă slabă cu un inel întunecat de-a lungul marginii (eritem multiform), erupție cutanată extinsă cu vezicule și piele descuamată, în principal în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (Sindromul Stevens-Johnson) și o formă mai severă care determină descuamarea a peste 30% din suprafața corpului (necroliză epidermică toxică).

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

5. Cum se păstrează Keppra?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Nu utilizați acest medicament după data de expirare (EXP) înscrisă pe cutie și flacon.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Produsul trebuie utilizat numai timp de 7 luni după deschiderea flaconului.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul ce să faceți cu orice medicament pe care nu îl mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Keppra

Substanța activă se numește levetiracetam. Fiecare ml conține 100 mg levetiracetam.

Celelalte componente sunt citrat trisodic, acid citric monohidrat, parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216), glicirizinat de amoniu, glicerol (E422), maltitol lichid (E965), acesulfam de potasiu (E950), apă curată.

Cum arată Keppra și conținutul ambalajului

Keppra 100 mg/ml soluție orală este un lichid limpede.

Flaconul de sticlă Keppra de 300 ml (pentru copii cu vârsta de 4 ani și peste, adolescenți și adulți) este ambalat într-o cutie cu o seringă orală de 10 ml (gradată în trepte de 0,25 ml) și un adaptor pentru seringă.

Flacoanele de sticlă Keppra de 150 ml (pentru sugari și copii cu vârsta de 6 luni și peste și mai mici de 4 ani) sunt ambalate într-o cutie cu o seringă orală de 3 ml (gradată în trepte de 0,1 ml) și un adaptor pentru seringă.

Flacoanele de sticlă Keppra de 150 ml (pentru sugarii cu vârsta de 1 lună și peste și sub 6 luni) sunt ambalate într-o cutie cu o seringă orală de 1 ml (gradată în trepte de 0,05 ml) și un adaptor pentru seringă.