Aredia 30 mg pulbere pentru pulbere perfuzabilă TT (2x)

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR

Aredia 30 mg pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.

• Păstrați acest prospect, poate că va trebui să îl citiți din nou
Mai.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Dacă oricare dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Conținutul prospectului:

1. Ce este Aredia și pentru ce se utilizează?

2. Înainte de a utiliza Aredia

3. Cum se utilizează Aredia?

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Aredia?

6. Informații suplimentare

1. CE ESTE AREDIA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?

Aredia este utilizat pentru tratarea următoarelor afecțiuni:

- metastaze osoase din tumori și așa-numitele mielom multiplu;

- niveluri anormal de ridicate de calciu din sânge (hipercalcemie) cauzate de anumite boli;

- asa numitul Boala Paget (boala osoasă).

Aredia 30 mg pulbere pentru perfuzie conține pamidronat disodic, care este o substanță activă de tip bifosfonat. Aceste substanțe active se leagă de țesutul osos într-o măsură foarte semnificativă și încetinesc metabolismul osos. Medicamentele de tip bifosfonat sunt utilizate, printre altele, pentru a reduce nivelurile anormal de ridicate de calciu din sânge. Aredia este, de asemenea, utilizat în bolile în care apar modificări osoase anormale și dureri osoase.

Aredia se administrează la o diluare adecvată prin perfuzie intravenoasă (intravenoasă).

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI AREDIA

Asigurați-vă că discutați detaliile tratamentului cu Aredia cu medicul dumneavoastră. Este posibil să puteți primi Aredia numai după un examen medical complet.

Nu poți să-l iei pe Aredia

- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la pamidronat sau orice alt bifosfonat (un grup de medicamente care include Aredia) sau la oricare dintre celelalte componente ale Aredia.

Dacă aveți nevoie, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră înainte de tratamentul cu Aredia

- aveți probleme severe cu ficatul;

- aveți sau ați avut probleme cu rinichii;

- aveți sau ați avut o problemă cardiacă;

- aveți deficit de calciu sau vitamina D (de exemplu, din cauza dietei sau a indigestiei);

- durere, umflare sau amorțeală sau este în maxilar sau „se simte greu” pe bărbie sau un dinte se mișcă.

Dacă sunteți supus unui tratament dentar sau sunteți pe punctul de a fi supus unei intervenții chirurgicale pe cale orală, spuneți medicului dentist că sunteți tratat cu Aredia -.

Este recomandat să aveți un examen dentar înainte de a începe tratamentul cu Aredia și să evitați procedurile dentare în timpul tratamentului. Vă atragem atenția asupra importanței unei igiene orale adecvate și a unei îngrijiri dentare zilnice.

Înainte de administrarea perfuziilor, beți suficiente lichide conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, deoarece acest lucru va ajuta la prevenirea deshidratării.

De asemenea, puteți lua calciu și vitamina D ca supliment la tratamentul dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră vă va verifica efectele tratamentului la intervale regulate. Deoarece bifosfonații (grupul de medicamente din care aparține Aredia) vă pot afecta rinichii, medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat, mai ales atunci când începeți sau încetați să luați Aredia. înainte de fiecare doză - puteți comanda un test de sânge. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă va spune când să întrerupeți tratamentul. În toate cazurile, spuneți medicului dumneavoastră despre orice modificare a sănătății dumneavoastră.

Aplicarea la bătrânețe

Pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste pot fi tratați în siguranță cu Aredia, cu condiția să nu aibă boli cardiace, renale sau hepatice mai grave. Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Aplicarea în copilărie

Niciun copil nu a fost tratat cu Aredia până acum.

Sarcina și alăptarea

Sarcina: Înainte de a începe tratamentul cu Aredia -, medicul trebuie informat dacă pacientul este gravidă, alăptează sau intenționează să rămână gravidă. Aredia nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.

Alăptarea: cereți sfatul medicului dumneavoastră dacă alăptați sau sunteți pe punctul de a începe să alăptați. Mamele tratate cu Aredia - nu trebuie să alăpteze.

Efectele preparatului capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

După administrarea Aredia poate apărea somnolență și/sau amețeală, în special imediat după perfuzie. În astfel de cazuri, pacientul nu trebuie să conducă vehicule sau să utilizeze utilaje care pot fi periculoase. nu puteți efectua o activitate care necesită o atenție deplină.

Alte medicamente utilizate în timpul tratamentului

Înainte de a începe tratamentul, asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală. Este deosebit de important ca medicul dumneavoastră să știe dacă sunteți tratat cu alți bifosfonați, calcitonină sau talidomidă.

3. CUM SĂ UTILIZAȚI AREDIA?

Aredia trebuie utilizat numai ca perfuzie intravenoasă lentă. Doza exactă, numărul perfuziilor și frecvența administrării vor fi stabilite de medicul dumneavoastră. Durata perfuziei poate varia de la una la câteva ore, în funcție de doza utilizată și de starea rinichilor.

În metastazele osoase și mielomul multiplu, doza este de obicei de 90 mg administrată sub formă de perfuzie unică la fiecare 4 săptămâni.

În cazul nivelurilor ridicate de calciu, doza totală este de obicei de 15-90 mg, care poate fi administrată sub formă de perfuzie simplă sau sub formă de perfuzii multiple în 2-4 zile consecutive.

În boala Paget, doza totală pe un ciclu de tratament este de obicei 180-210 mg, 30 mg pe săptămână timp de 6 săptămâni sau 60 mg la fiecare două săptămâni (de 3 ori).

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Aredia poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Unele reacții adverse pot fi grave și necesită asistență medicală imediată

Unele reacții adverse sunt frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):

· Sângerări spontane și sângerări cutanate datorită numărului scăzut de trombocite.

· Număr redus de limfocite (un tip de celule albe din sânge care joacă un rol important în sistemul imunitar).

· Furnicături, amorțeală și crampe și contracții musculare (simptome ale nivelului scăzut de calciu).

Unele reacții adverse sunt mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de pacienți, dar mai mult de 1 din 1000 de pacienți):

· Reacție alergică severă (anafilaxie) cu dificultăți de respirație, umflarea buzelor și a limbii sau poate provoca o scădere bruscă a tensiunii arteriale.

· Afectarea oaselor maxilarului (moarte osoasă) poate apărea neobișnuit la unii pacienți. Simptomele pot include durere în gură, dinți și/sau maxilar, umflături sau ulcere în gură sau amorțeală sau greutate în maxilar și slăbirea dintelui. Dacă observați oricare dintre aceste simptome, spuneți imediat medicului oncolog sau medicului dentist.

Unele reacții adverse sunt foarte rare (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10000):

· Număr scăzut de celule albe din sânge.

· Boli de inimă caracterizate prin respirație scurtă și retenție de lichide.

Dacă observați oricare dintre acestea, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Alte efecte secundare

Unele reacții adverse sunt foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):

· Simptome asemănătoare gripei, cu febră și frisoane pe termen scurt, uneori însoțite de oboseală și stare de rău.

· Niveluri scăzute de fosfat în sânge.

Unele reacții adverse sunt frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):

· Număr scăzut de celule roșii din sânge.

· Dureri osoase, musculare sau articulare pe termen scurt.

· Durere și umflături la locul perfuziei.

· Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge.

Unele reacții adverse sunt mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 utilizator din 100, dar mai mult de 1 utilizator din 1000):

· Ochi dureroși, venoși.

· Dureri de stomac postprandiale.

· Rezultate anormale ale testelor funcției hepatice.

Unele reacții adverse sunt foarte rare (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10000):

· Recurența infecției cu herpes.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ AREDIA?

· Nu utilizați Aredia după data de expirare înscrisă pe cutie.

· A se păstra în ambalajul original.

· A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C și a se proteja de căldură.

· Soluția reconstituită poate fi păstrată la 8 ° C timp de 24 de ore. Soluția diluată suplimentară poate fi păstrată la temperatura camerei timp de 24 de ore de la momentul soluției originale.

· A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține Aredia

- Substanță activă: 30 mg pamidronat anhidru disodic (+0,90 mg)

(măsurat din pentahidrat pamidronat disodic) per flacon.

- Alte ingrediente: manitol, acid fosforic.

- Fiola cu solvent conține 10 ml de apă pentru preparate injectabile.

Cum arată produsul și conținutul ambalajului

Flacon: 500 mg liofilizat într-un flacon clar, incolor, cu un capac albastru din plastic și un capac din aluminiu laminat și un dop din cauciuc bromobutilic.

Fiolă cu solvent: 10 ml apă într-o fiolă limpede, incoloră, cu inel cod galben-roșu-galben și punct de întrerupere albastru.

2 flacoane (30 mg), 2 fiole de solvent (10 ml) într-o tavă de hârtie, cutie.

Titularul autorizației de introducere pe piață

Novartis Hungária Kft. (Departamentul Pharma), 1114 Budapesta, Bartók Béla út 43-47.

Producător

Novartis Hungária Kft., Budapesta

Acest prospect a fost aprobat ultima dată la 30 ianuarie 2009.