ATORIS 20MG FILM TABLET 30X

Prospect: Informații pentru utilizator

Atoris 10 mg comprimate filmate

Atoris 20 mg comprimate filmate

Atoris 30 mg comprimate filmate

Atoris 40 mg comprimate filmate

Atoris 60 mg comprimate filmate

Atoris 80 mg comprimate filmate

atorvastatină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

· Păstrați acest prospect, poate că va trebui să îl citiți din nou.

· Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

· Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu îl transmiteți altora, deoarece le poate dăuna, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale voastre.

· Dacă aveți orice reacție adversă, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. A se vedea punctul 4.

Conținutul prospectului:

1. Ce este Atorisfilm și pentru ce se utilizează?

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Atoris comprimate filmate

3. Cum să luați Atoris comprimate filmate?

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Atoris comprimate filmate?

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Atoris și pentru ce se utilizează?

Atoris aparține unui grup de „statine”, care sunt medicamente utilizate pentru controlul nivelului de lipide (grăsimi din sânge).

Atoris este utilizat pentru a reduce grăsimile din sânge (lipidele) din sânge, cunoscute sub numele de colesterol și trigliceride, atunci când dietele cu conținut scăzut de grăsimi și modificările stilului de viață singure nu funcționează suficient de bine. Dacă aveți un risc crescut de a dezvolta boli de inimă, Atoris poate fi utilizat pentru a reduce riscul, chiar dacă nivelul de auto-colesterol este adecvat. Continuați o dietă standard cu nivel scăzut de colesterol în timpul tratamentului.

2. Înainte de a lua comprimate Atorisfilm

Luați Atoris:

- dacă sunteți hipersensibil (alergic) la atorvastatină sau la oricare dintre celelalte medicamente utilizate pentru scăderea grăsimilor din sânge sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

- dacă aveți sau ați avut afecțiuni hepatice;

- dacă aveți un test de sânge pentru funcția hepatică anormală de origine necunoscută.

- dacă sunteți o femeie fertilă și nu utilizați o metodă fiabilă de contracepție;

- dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.

Avertismente și precauții

Înainte de a lua Atoris, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

- dacă ați avut anterior un accident vascular cerebral sau o cavitate mică, plină de lichid în creier, care a rămas dintr-un accident vascular cerebral anterior;

- dacă aveți probleme cu rinichii;

- dacă aveți hipotiroidism;

- dacă ați avut dureri musculare recurente sau inexplicabile și dacă dumneavoastră sau familia dumneavoastră aveți antecedente de boli musculare. De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți slăbiciune musculară persistentă. Pot fi necesare teste suplimentare și relee de medicamente pentru a diagnostica și trata acest lucru.

- dacă ați avut anterior probleme musculare în timp ce luați alte medicamente pentru scăderea lipidelor (cum ar fi medicamentele cunoscute sub numele de „statine” sau „fibrate”);

- dacă beți în mod regulat cantități mari de alcool;

- dacă aveți antecedente de boli hepatice;

- dacă are mai mult de 70 de ani.

În timp ce luați acest medicament pentru creier, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape dacă aveți diabet sau dacă sunteți expus riscului de a dezvolta diabet. Este posibil să aveți riscul de a dezvolta diabet zaharat dacă aveți niveluri ridicate de zahăr din sânge și grăsimi dacă sunteți supraponderal și aveți tensiune arterială crescută.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Atoris

- dacă aveți insuficiență respiratorie severă.

Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, medicul dumneavoastră vă poate comanda un test de sânge înainte și în timpul tratamentului cu Atoris pentru a determina riscul de reacții adverse musculare. Se știe că riscul de reacții adverse legate de mușchii scheletici, cum ar fi rabdomioliza, este crescut atunci când se iau anumite medicamente în același timp (vezi pct. 2, „Alte medicamente și Atoris”).

Alte medicamente și Atoris

Unele medicamente pot schimba modul în care funcționează Atoris sau Atoris poate schimba modul în care funcționează. Acest tip de interacțiune poate reduce eficacitatea unuia sau a ambelor medicamente. Cu toate acestea, poate crește severitatea efectelor secundare, inclusiv o afecțiune importantă care implică leziuni musculare, o boală cunoscută sub numele de rabdomioliză (a se vedea secțiunea 4 pentru o descriere):

- medicamente care afectează modul în care funcționează sistemul imunitar al organismului, de ex. ciclosporină

- anumite antibiotice sau medicamente antifungice, de ex. eritromicină, claritromicină, telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicină, acid fusidic

- alte medicamente care controlează nivelurile de grăsime din sânge (de exemplu gemfibrozil, alți fibrați, colestipol);

- blocante ale canalelor de calciu utilizate pentru angina pectorală sau hipertensiune arterială, de ex. amlodipină, diltiazem, antiaritmice de ex. digoxină, verapamil, amiodaronă

- Medicamente utilizate pentru tratarea HIV, de ex. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir etc.

- Alte medicamente despre care se știe că interacționează cu Atoris: ezetimib (un medicament care scade colesterolul), warfarină (care reduce coagularea sângelui), contraceptive orale, stiripentol (un anticonvulsivant utilizat pentru tratamentul epilepsiei), cimetidină (utilizată pentru tratarea arsurilor la stomac), arsuri la stomac) și acid eliminatori (produse utilizate în caz de indigestie care conțin aluminiu sau magneziu).

- medicamente fără prescripție medicală: sunătoare.

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Utilizarea Atoris cu alimente, băuturi și alcool

Consultați secțiunea 3 pentru instrucțiuni despre modul de utilizare a Atoris.

Vă rugăm să rețineți următoarele:

Nu consumați mai mult de unul sau două pahare de suc de grapefruit pe zi, deoarece cantități mari de suc de grapefruit pot schimba modul în care funcționează Atoris.

Evitați să beți cantități mari de alcool în timp ce luați acest medicament. Pentru mai multe informații, consultați Secțiunea 2, „Avertismente și precauții”.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu luați Atoris dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să ia Atoris numai dacă utilizează metode contraceptive fiabile.

Nu luați Atoris dacă alăptați.

Siguranța Atoris în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

În general, acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, nu conduceți vehicule dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a conduce. Nu utilizați unelte sau mașini dacă acest medicament vă afectează capacitatea de utilizare.

Atoris conține lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Atorisfilm?

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.

Dacă nu sunteți sigur de doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră vă va prescrie o dietă cu conținut scăzut de colesterol, care trebuie urmată în timpul tratamentului cu Atoris.

Doza inițială recomandată de Atoris pentru adulți și copii cu vârsta de 10 ani și peste este de 10 mg o dată pe zi. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate crește doza la doza de care aveți nevoie. Medicul dumneavoastră va ajusta doza la intervale de 4 săptămâni sau mai mult. Doza maximă de Atorisma este de 80 mg o dată pe zi pentru adulți și 20 mg o dată pe zi pentru copii.

Înghițiți comprimatele filmate Atoris întregi cu lichid. Puteți lua comprimatul în orice moment al zilei, cu sau fără alimente, dar încercați să luați comprimatul la aceeași oră în fiecare zi.

Durata tratamentului cu Atoris este determinată de medicul dumneavoastră .

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă credeți că efectul Atoris este prea puternic sau prea slab.

Dacă luați mai multe comprimate filmate Atoris decât trebuie

Dacă luați din greșeală prea multe comprimate Atorisfilm (mai mult decât doza zilnică obișnuită), discutați cu medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.

Dacă uitați să luați Atori comprimate filmate

Dacă uitați să luați o doză, luați următoarea doză la ora obișnuită.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Atoris

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament sau dacă doriți să întrerupeți tratamentul, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse grave, încetați să luați acest medicament și spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital de urgență.

Efecte secundare rare: Poate afecta până la 1 din 1000 de persoane :

- Reacție alergică severă care duce la umflarea feței, a limbii și a gâtului, care poate cauza dificultăți de respirație.

- Boală severă a pielii cu umflături și umflături ale pielii, gurii, vezicule și febră în jurul ochilor și organelor genitale. Erupțiile cutanate roz-roșii, în special pe palme și tălpi, care se pot blisteriza.

- Slăbiciunea musculară, sensibilitatea sau durerea pot fi, de asemenea, cauzate de o defecțiune musculară anormală, mai ales dacă vă simțiți rău sau aveți febră mare în același timp, care poate pune viața în pericol și poate duce la probleme cu rinichii.

Reacții adverse foarte rare: Poate afecta până la 1 din 10.000 de persoane :

- Dacă aveți sângerări sau vânătăi neașteptate sau neobișnuite, acest lucru poate indica probleme cu ficatul. Discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Alte reacții adverse posibile ale Atoris

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

· Inflamația pasajelor nazale, dureri în gât, sângerări nazale

· Creșterea glicemiei (dacă sunteți diabetic, continuați să vă monitorizați cu atenție glicemia), creșterea creatin kinazei din sânge

· Greață, constipație, balonare, indigestie, diaree

· Dureri articulare, dureri musculare și dureri de spate

· Rezultatele testelor de sânge sugerează o funcție hepatică anormală

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

· Pierderea poftei de mâncare (anorexie), creșterea în greutate, scăderea zahărului din sânge (continuați să vă monitorizați cu atenție glicemia dacă sunteți diabetic)

· Amețeli, amorțeli sau amorțeli ale degetelor sau de la picioare, scăderea durerii și palpării, modificări ale gustului, pierderea memoriei

· Sunete în urechi și/sau cap

· Vărsături, eructații, dureri abdominale superioare și inferioare, inflamație a pancreasului, care poate provoca dureri de stomac (pancreatită)

· Erupție, erupție pe piele, mâncărime, urticarie, căderea părului

· Dureri de gât, oboseală musculară

· Oboseală extremă, stare generală de rău, slăbiciune, dureri în piept, umflături în special în jurul gleznelor (edem), febră

· Un test de urină pentru prezența globulelor albe din sânge

Reacții adverse rare ( Poate afecta până la 1 din 1000 de persoane ):

· Sângerări sau vânătăi neașteptate

· Colestază (îngălbenirea pielii și a albului ochilor)

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):

· Reacție alergică - simptomele pot include respirație șuierătoare bruscă și dureri în piept sau opresiune, umflarea pleoapelor, feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăți de respirație, leșin

· Cancer de sân la mărirea sânilor la femei (ginecomastie).

Necunoscut reacții adverse (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

Următoarele reacții adverse au fost raportate la unele „statine” (medicamente din același grup):

· Probleme de respirație, cum ar fi tuse persistentă și/sau dificultăți de respirație sau febră

· Diabet. Este mai probabil să aveți diabet zaharat dacă aveți un nivel ridicat de zahăr din sânge și grăsimi dacă sunteți supraponderal și aveți tensiune arterială crescută. Veți fi monitorizat de medicul dumneavoastră în timp ce luați acest medicament.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în Anexa V.

Prin raportarea reacțiilor adverse, este posibil să puteți obține mai multe informații despre utilizarea în siguranță a acestui medicament.

5. Cum se păstrează Atoris comprimate filmate?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare (EXP) înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul ce să faceți cu orice medicament pe care nu îl mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține comprimatele Atorisfilm?

- Substanța activă este atorvastatina. Atoris 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg și 80 mg comprimate filmate conțin 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg și 80 mg calciu de atorvastatină.

- Alte ingrediente (excipienți):

În miezul comprimatului filmat: hidroxid de sodiu, hidroxipropilceluloză, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, crospovidonă, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu (numai 10 mg, 20 mg și 40 mg comprimate filmate), polisorbat 80 (numai 30 mg), 60 mg și 80 mg comprimate filmate).

În acoperire: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3000 și talc.

Cum arată Atoris și conținutul ambalajului

Atoris 10 mg comprimate filmate: tablete albe, rotunde, biconvexe, filmate.

Atoris 20 mg comprimate filmate: tablete albe, rotunde, biconvexe, filmate.

Atoris 30 mg comprimate filmate: comprimat filmat, alb, rotund, ușor convex, cu muchii teșite.

Atoris 40 mg comprimate filmate: Comprimat filmat, alb, rotund, ușor convex, cu muchii teșite.

Atoris 60 mg comprimate filmate: tablete albe, ovale, biconvexe, filmate.

Atoris 80 mg comprimate filmate: tablete albe, în formă de capsulă, biconvexe, filmate.

30, 60, 90 comprimate filmate în blistere și cutii din OPA/Al/PVC-aluminiu.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de introducere pe piață

KRKA, d.d., Novomesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

OGYI-T-9122/01-03 Atoris 10 mg comprimate filmate (30 buc, 60 buc, 90 buc)

OGYI-T-9122/04-06 Atoris 20 mg comprimate filmate (30 buc, 60 buc, 90 buc)

OGYI-T-9122/07-09 Atoris40 mg comprimate filmate (30 buc, 60 buc, 90 buc)

OGYI-T-9122/10-12 Atoris 30 mg comprimate filmate (30 buc, 60 buc, 90 buc)

OGYI-T-9122/13-15 Atoris60 mg comprimate filmate (30 buc, 60 buc, 90 buc)

OGYI-T-9122/16-18 Atoris80 mg comprimate filmate (30 buc, 60 buc, 90 buc)

Acest prospect a fost revizuit ultima dată în mai 2015