BERINERT 500 E POWDER + OLSER PENTRU SOLUB INJ 1X

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR

Berinert 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilăsau pentru perfuzie

MielCitiți cu atenție acest prospect înainte de a vi se administra această injecție.

· Păstrați acest prospect, poate că va trebui să îl citiți din nou.

· Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu îl transmiteți altora, deoarece le poate dăuna, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale voastre.

· Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

· Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Conținutul prospectului:

1. Ce se administrează Berinert 500 UI și pentru ce se utilizează?

2. Înainte de a utiliza Berinert 500 UI injecție

3. Cum se utilizează injecția Berinert 500 UI?

5 Cum se păstrează injecția Beriner 500 UI?

1. Ce tip medicament Injecție Berinert 500 UI și în ce condiții aplicabil?

Avem Berinert 500 UI?

Berinert 500 UI (Unități Internaționale) este o pulbere și solvent care sunt transformate într-o soluție injectabilă sau perfuzabilă în venă.

Injecția Berinert 500 UI se face din plasmă umană (partea lichidă a sângelui) și conține substanța activă proteină inhibitoare a C1-esterazei umane.

La ce servește injecția Berinert 500 UI?

Injecția Berinert 500 UI poate fi utilizată pentru tratarea angioedemului ereditar tip I și II (HAE, edem = umflare apoasă) și pentru prevenirea acestuia înainte de intervenția medicală. Herediterangioedemul (HAE) este o boală moștenită a sistemului vascular. Nu are origine alergică. AHAE este cauzată de formarea insuficientă, absentă sau afectată a proteinei inhibitoare a esterazei C1. Boala poate fi caracterizată prin următoarele simptome:

- umflarea bruscă a mâinilor și picioarelor,

- cu o senzație bruscă de apă de umflături apoase pe față,

- pleoapa, umflarea buzelor, posibil edem laringian, provoacă respirație amfibiană,

- dureri de crampe la nivelul abdomenului.

De obicei, se poate dezvolta în orice parte a corpului.

2. Înainte de a injecta Berinert 500 UI

Informațiile din această secțiune trebuie luate în considerare de către medicul dumneavoastră înainte de a primi o injecție cu Berinert 500 UI.

Nu injectați Berinert500 UI

· Dacă sunteți hipersensibil (alergic) la proteina inhibitoare a esterazei C1 sau la oricare dintre celelalte componente ale injecției Berinert 500 UI (vezi pct. 6, „Mai multe informatii”)

Dacă sunteți alergic la orice medicament sau aliment, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Avertismente și precauții:

· Dacă vi s-a injectat anterior Berinert 500 UI reactie alergicapisică. Ca măsură de precauție, trebuie să luați antihistaminice și corticosteroizi dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

· Când reacție alergică sau anafilactică (o reacție alergică severă care provoacă dificultăți de respirație sau amețeli). Injecția ABerinert 500 UI trebuie oprită imediat (perfuzia trebuie oprită).

· Daca esti edem laringiansufera de. Va trebui să fii monitorizat cu atenție în pregătirea pentru terapie intensivă.

· indicație acceptată și aplicație de asemenea, în așa-numitul tratament off-label (așa-numitul sindrom de scurgere capilară (CLS)) A se vedea secțiunea 4 „Reacții adverse posibile"

Medicul dumneavoastră va evalua cu atenție beneficiile Berinert - tratamentul împotriva riscului posibilelor complicații.

Securitatea virușilor

Se aplică reguli stricte în fabricarea produselor fabricate din sânge sau plasmă umană pentru a preveni transmiterea infecțiilor. Acestea sunt:

· Selectarea atentă a donatorilor de sânge și plasmă pentru a exclude riscul transmiterii infecției și

· Fiecare donare de plasmă și amestec de plasmă este verificată pentru prezența virușilor sau a altor agenți infecțioși.

Producătorii folosesc pași de inactivare sau eliminare a virusului în procesarea sângelui sau a plasmei. Cu toate acestea, transmiterea agenților infecțioși nu poate fi exclusă cu medicamente preparate din sânge sau plasmă umană. Acest lucru se aplică virusurilor necunoscute sau emergente și altor tipuri de infecții.

Metodele utilizate sunt eficiente împotriva virusurilor învelite, cum ar fi virusul imunodeficienței umane (HIV, virusul SIDA), virusul hepatitei B și virusul hepatitei C (hepatita) și virusurile neînvelite, cum ar fi virusul hepatitei A (hepatită) și parvovirusul B19.

Dacă primiți în mod regulat sau în mod repetat produse plasmatice umane, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să luați în considerare vaccinarea împotriva hepatitei A și B.

Se recomandă insistent ca de fiecare dată când se injectează Berinert500 UI, să se înregistreze data administrării, numărul lotului și volumul injecției.

Alte medicamente și Berinert

· Spuneți întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Acest lucru se aplică și preparatelor fără prescripție medicală.

· Injecția Berinert 500 Units nu trebuie amestecată cu alte medicamente și diluanți în seringă sau în setul de perfuzie.

Sarcina și alăptarea

· Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

· Injecția Berinert500 UI trebuie utilizată în timpul sarcinii și alăptării numai dacă este clar necesar.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Berinert conține 500 UI sodiu injectabil

Injecția Berinert 500 UI conține 486 mg sodiu (aproximativ 21 mmol) per 100 ml soluție. Dacă urmați o dietă săracă în sare, vă rugăm să țineți cont de acest lucru.

3. Cum se utilizează injecția Berinert 500 UI?

Tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul deficitului de inhibitor al C1-esterazei.

Pentru tratamentul angioedemului acut - convulsii:

20 UI greutate corporală - pe kilogram (20 UI/kg)

Înainte de intervenția medicală pentru prevenirea angioedemului acut - convulsii:

1000 UI în decurs de 6 ore înainte de intervenția medicală, dentară sau chirurgicală.

Pentru tratamentul angioedemului acut - convulsii:

20 UI greutate corporală - pe kilogram (20 UI/kg)

Pentru a preveni convulsiile de angioedem acut înainte de intervenția medicală:

Greutate corporală de 15-30 UI - pe kilogram (15-30 UI/kg) în decurs de 6 ore înainte de intervenția medicală, dentară sau chirurgicală. Selectarea dozelor ar trebui să ia în considerare circumstanțele clinice, de ex. tipul de intervenție și gravitatea bolii.

Dacă utilizați mai mult Berinert 500 UI decât ar trebui

Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj.

Deblocare și metodă de aplicare

Berinert 500 UI este de obicei injectat într-o venă (intravenos) de către medicul sau asistenta dumneavoastră. Dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră vă puteți injecta Berinert 500 UI, dar numai după o pregătire adecvată. Dacă medicul dumneavoastră constată că ați putea fi potrivit pentru tratamentul la domiciliu, acesta vă va oferi o instruire detaliată. Ar trebui să păstrați un jurnal care să vă documenteze tratamentul la domiciliu și să îl luați întotdeauna cu dumneavoastră la medicul dumneavoastră. Tehnica de administrare a dumneavoastră sau a îngrijitorului dvs. va fi monitorizată în mod regulat pentru a asigura un tratament continuu și adecvat.

Sarcini generale

· Reconstituirea și absorbția pulberii trebuie efectuate în condiții septice de flacon. Utilizați seringa furnizată împreună cu produsul.

· Soluția reconstituită este incoloră și clară. După filtrare sau absorbție (vezi mai jos), soluția trebuie inspectată vizual pentru decolorare și particule înainte de administrare.

· Nu utilizați soluția dacă este vizibil tulbure sau conține fulgi sau particule.

· Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale și instrucțiunile medicului dumneavoastră.

Deblocați

Încălziți fiolele cu pulbere și solvent Berinert 500 UI nedeschise la temperatura camerei. Puteți face acest lucru plasând sticlele la temperatura camerei timp de aprox. Ține-l în mână timp de 1 oră sau câteva minute. Nu încălziți direct sticlele. Nu încălziți sticlele peste temperatura corpului liber (37 ° C).

Scoateți cu atenție capacul din flaconul care conține produsul și solventul. Curățați dopurile de cauciuc ale ambelor flacoane cu un tampon cu alcool și lăsați-le să se usuce. Solventul poate fi acum transferat în sticla de pulbere folosind kitul de umplere a bărbii inclus (Mix2Vial). Urmați instrucțiunile de mai jos.

1. Deschideți pachetul Mix2Vial dezlipind folia de acoperire. Nu scoateți Mix2Vial din blister.

2. Așezați flaconul de solvent pe o suprafață plană și curată și țineți-l bine. Împreună cu suportul din plastic, capătul albastru al Mix2Vial apasa-l pe flaconul de solvent și străpungeți dopul de cauciuc.

3. Scoateți cu grijă suportul din plastic din Mix2Vial prin apucarea flanșei de plastic și vertical în sus tras. Asigurați-vă că scoateți numai materialul de ambalare și nu Mix2Vial.

4. Așezați sticla cu pulbere pe o suprafață plană și curată. Inversați flaconul de solvent cu dispozitivul de transfer și capătul transparent apasa-l dopul flaconului cu medicamente. Solventul curge automat în flaconul cu medicamente.

5. Țineți cu o mână partea Mix2Vial care este atașată la medicament, piesa care se conectează la flaconul de solvent cu cealaltă mână și deșurubați-o în două părți.

Puneți deoparte flaconul de solvent cu adaptorul Mix2Vial atașat.

6. Agitați ușor flaconul care conține medicamentul cu adaptorul transparent asociat până când pulberea este complet dizolvată. Nu agitați sticla.

7. Trageți aer în seringa goală, sterilă. Utilizați seringa furnizată împreună cu produsul. Atașați seringa la Mix2Vial Luer Lock de pe flaconul vertical pentru medicamente. Împingeți aerul în flaconul cu medicamente.

Absorbție și aplicare

8. Țineți pistonul seringii și inversați flaconul cu seringa, apoi extrageți soluția trăgând încet pe piston.

9. Odată ce cantitatea completă de soluție a intrat în seringă, țineți seringa strâns (cu pistonul în jos) și deconectați Mix2Vial.

Cerere

Soluția trebuie administrată lent sub formă de injecție sau perfuzie intravenoasă (4 ml/min).

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, injecția Berinert 500 UI poate avea reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Vă rugăm să contactați imediat medicul dumneavoastră:

· dacă apar reacții adverse sau

· dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect.

Reacțiile adverse asociate cu injecția Berinert 500 UI sunt rare.

Următoarele reacții adverse au fost raportate rar (observate la mai mult de 1 din 10000 de pacienți, dar mai puțin de 1 din 1000 de pacienți tratați):

· În tratamentul profilactic sau terapeutic al sindromului de scurgeri capilare (un lichid care se acumulează în țesuturile vaselor de sânge mici) risc crescut de formare a cheagurilor de sânge - formare în timpul sau după o intervenție chirurgicală cardiacă în timpul circulației externe (vezi secțiunea 2) „Aveți grijă deosebită cu injecția Berinert 500 UI”).

· Temperatura corpului - creștere, și senzație de arsură și șold la locul injectării.

· Hipersensibilitate sau reacții alergice (cum ar fi bătăi neregulate ale inimii, bătăi rapide ale inimii, scăderea tensiunii arteriale, roșeață, erupție cutanată, dificultăți de respirație, cefalee, amețeli, greață).

Foarte rar, pot apărea reacții de hipersensibilitate (mai puțin de 1 din 10000 de pacienți tratați, inclusiv cazuri individuale) și se pot agrava până la șoc.

Raportarea efectelor secundare

5. Cum se păstrează injecția Berinert 500 UI?

· A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

· Nu utilizați Berinert 500 UI după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP.

· A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

· Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

· Berinert 500 UI nu conține un conservant și trebuie utilizat imediat după reconstituire.

· Dacă nu este utilizată imediat, soluția reconstituită trebuie utilizată în decurs de 8 ore și trebuie păstrată numai în flacon.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Beriner 500 UI injecție

Substanța activă a preparatului:

Inhibitor de C1-esterază, uman (500 UI/flacon; 50 UI/ml după reconstituire)

Pentru mai multe informații, consultați secțiunea „Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical”.

Alte ingrediente:

Glicină, clorură de sodiu, citrat de sodiu.

A se vedea ultimul paragraf de la punctul 2 „Informații importante despre unele componente ale injecției Berinert 500 UI"

Solvent: apă pentru preparate injectabile.

Ce Beriner Cum arată 500 de injecții UI și conținutul ambalajului

Berinert conține 500 UI pulbere albă și apă pentru preparate injectabile pentru reconstituire. Soluția reconstituită este incoloră și clară.

Ambalare

1 pachet de Berinert 500 UI conține:

1 flacon cu pulbere (500 UI)

1 flacon cu 10 ml apă pentru preparate injectabile

Conținutul a 1 set de dozare:

Dispozitiv de transfer cu 1 filtru 20/20

1 seringă de unică folosință de 10 ml

1 set pentru venopunctură

2 șervețele alcoolice

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

CSL Behring GmbH

Acest medicament a fost autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri:

Pulbere Berinert 500 IE și preparate pentru injecție și injecție

Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Germania, Grecia, Italia, Luxemburg, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, Slovacia, Spania, Suedia

Berinert 500 UI

Berinert 500 UI, pulbere și soluție injectabilă/perfuzabilă

Berinert 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă

Berinert 500 UI, pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Berinert 500 adică cerințele și vehiculul pentru injectare/perfuzie

Berinert 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Acest prospect a fost revizuit ultima dată în: Ianuarie 2014

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:

COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Activitatea inhibitorului de esterază C1 este exprimată în unități internaționale (UI), care pot fi atribuite standardului actual al OMS pentru preparatele de inhibitori de esterază C1.