Metrivin XR 500 mg comprimate cu eliberare prelungită TT (30x)

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR

MetrivinXR 500 mg comprimate cu eliberare prelungită

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.

- Păstrați acest prospect. Este posibil să fie necesar să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu îl transmiteți altora, deoarece le poate dăuna, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale voastre.

- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Conținutul prospectului:

1. Ce sunt Metrivin XR 500 mg comprimate cu eliberare prelungită și pentru ce se utilizează?

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Metrivin XR 500 mg comprimate cu eliberare prelungită

3. Cum să luați Metrivin XR 500 mg comprimate cu eliberare prelungită?

4. Posibile efecte secundare

5 Cum se păstrează Metrivin XR 500 mg comprimate cu eliberare prelungită?

6. Informații suplimentare

1. CE SUNT COMPRIMATELE METRIVIN XR 500MG RETARD ȘI LA CE SE UTILIZEAZĂ?

Substanța activă din Metrivin XR 500 mg comprimate cu eliberare prelungită, metformina, aparține unui grup de biguanide utilizate pentru controlul zahărului din sânge în tratamentul diabetului.
Metrivin poate fi utilizat la pacienții cu diabet zaharat non-insulinodependent (numit tip 2), în special la pacienții supraponderali, în care dieta și exercițiile fizice singure nu și-au redus suficient nivelul zahărului din sânge. Metrivin poate fi utilizat singur sau în combinație cu alți agenți hipoglicemici orali sau insulină.

Este o tabletă cu eliberare prelungită care eliberează medicamentul pe o perioadă mai lungă de timp decât comprimatul cu eliberare imediată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI COMPRIMATE METRIVIN XR 500MG RETARD

Nu luați Metrivin XR 500 mgretard pastile

- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale Metrivin XR 500 mg comprimate cu eliberare prelungită (vezi pct. 6).

- dacă aveți urinare frecventă, greață, dureri de stomac, letargie și somnolență ca o complicație a diabetului zaharat (numită cetoacidoză dibetică) sau dacă aveți o stare mentală modificată din cauza unei tulburări a echilibrului zahărului din sânge, o afecțiune pre-comă (numită diabetică) pre-comă)

- dacă aveți afecțiuni renale sau hepatice

- dacă ați pierdut o mulțime de lichide

- dacă aveți o infecție severă

- dacă sunteți pe cale să vi se efectueze o radiografie a unui anumit tip de colorant (mediu de contrast) care poate fi injectat - consultați „Utilizarea altor medicamente” mai jos

- dacă sunteți tratat pentru insuficiență cardiacă

- dacă ați avut recent un infarct sau aveți dificultăți în circulație sau respirație

- dacă beți mult alcool (fie în fiecare zi, fie din când în când)

MetrivinXR 500 mg întârzie taveți grijă deosebită cu abletta

- Tratamentul cu metrivin poate provoca rareori o complicație gravă numită acidoză lactică, care necesită tratament urgent de spital pentru a preveni coma. Alte boli, înfometarea prelungită, un control slab al zahărului din sânge sau consumul de alcool cresc, de asemenea, riscul apariției acidozei lactice. Trebuie să fiți conștienți de semnele de avertizare, care includ crampe musculare, dureri abdominale, dificultăți de respirație și senzație de slăbiciune extremă sau stare de rău. Dacă aveți astfel de simptome, contactați imediat medicul dumneavoastră.

- Medicul dumneavoastră trebuie să verifice dacă rinichii funcționează corect cel puțin o dată pe an sau mai des, dacă este necesar.

- Dacă sunteți pe cale să faceți anestezie sau o radiografie, spuneți medicului dumneavoastră că luați Metrivin. Este recomandabil să întrerupeți administrarea Metrivin cu 48 de ore înainte și după procedură.

- Continuați să urmați sfaturile dietetice date de medicul dumneavoastră și exercitați în mod regulat în timp ce luați acest medicament.

- Aveți grijă când luați Metrivin cu insulină sau cu un alt medicament care scade glicemia, deoarece combinația poate determina scăderea glicemiei („hipo”, glicemia prea scăzută).

- Copiii și adolescenții nu trebuie să ia Metrivin XR 500 mg comprimate cu eliberare prelungită.

Alte medicamente luate în timpul tratamentului

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

MetrivinXR 500 mg întârzie administrarea comprimatului în același timp cu anumite alimente sau băuturi

Metrivin trebuie administrat cu sau după o masă de seară. Utilizarea comprimatului cu o masă poate reduce riscul de reacții adverse.

Trebuie să evitați consumul de alcool și medicamente care conțin alcool în timp ce luați Metformin, deoarece este posibil să aveți un risc mai mare de complicație gravă, acidoză lactică. Simptomele includ crampe musculare, dureri abdominale, respirație scurtă și slăbiciune severă sau stare de rău.

Sarcina și alăptarea

Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil. Diabetul zaharat trebuie tratat cu insulină în timpul sarcinii. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Metrivin, contactați medicul pentru a vă ajusta tratamentul.

Nu trebuie să luați Metrivin dacă alăptați sau dacă intenționați să vă alăptați copilul.

Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Utilizarea Metrivine nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, riscul de scădere a zahărului din sânge poate fi crescut atunci când luați Metrivin împreună cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului (sulfoniluree, insulină, repaglidină). Acest lucru poate provoca amețeli și leșin. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje decât dacă sunteți sigur că nu vi se vor întâmpla.

3. CUM SĂ LUAȚI METRIVIN XR RETARD?

Luați întotdeauna Metrivin XR500 mg comprimate cu eliberare prelungită exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur de doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Comprimatul trebuie luat întreg cu o înghițitură de apă în timpul sau după masa de seară. Învelișul exterior al tabletei poate apărea în scaun. Acest lucru este normal.

Dozajul uzual al formulării este descris mai jos.

Utilizarea Metrivin în monoterapie sau în asociere cu un alt agent hipoglicemiant oral:

Doza inițială uzuală este de un comprimat pe zi. După 10-15 zile, medicul dumneavoastră vă va ajusta doza pe baza nivelului de zahăr din sânge. Medicul dumneavoastră poate crește doza la maximum 2000 mg clorhidrat de metformină pe zi (echivalent cu 4 comprimate MetrivinXR 500 mg cu eliberare prelungită de 500 mg).

Pacienți care iau metformină cărora li se administrează Metrivin XR 500 mg cu eliberare prelungită comutați la tablete:

Doza inițială obișnuită de comprimate cu eliberare prelungită Metrivin XR500 mg este aceeași doză zilnică de comprimate cu eliberare imediată de metformină.

Luarea metforminei în asociere cu insulina:

Dacă Metformin se administrează cu insulină, doza uzuală inițială este de un comprimat pe zi, în timp ce doza de insulină trebuie ajustată pe baza zahărului din sânge.

Doza inițială trebuie determinată după monitorizarea funcției renale.

Acest medicament nu este recomandat copiilor.
Trebuie să continuați să luați acest medicament atât timp cât vi-l prescrie medicul.

Dacă utilizați mai mult Metrivin XR 500 mg decât ar trebui a luat o tabletă

Dacă dumneavoastră (sau oricine altcineva) ați luat mai multe comprimate simultan sau dacă credeți că ați luat vreun comprimat, contactați imediat cel mai apropiat spital de urgență sau medicul.

Dacă uitați să luați Metrivin XR 500 mg retard pastile

Dacă uitați să luați un comprimat, luați-l imediat ce vă amintiți, cu excepția cazului în care este aproape timpul pentru următoarea doză. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Luați dozele suplimentare la ora obișnuită.

Dacă încetați să luați Metrivin XR 500 mg retard luarea comprimatelor

Dacă încetați să luați Metrivin fără sfatul medicului dumneavoastră, nivelul zahărului din sânge poate crește și pot apărea simptome tardive ale diabetului, cum ar fi afectarea ochilor, rinichilor și vaselor de sânge.

Dacă mergeți la alt medic sau spital, spuneți medicului dumneavoastră sau personalului cât de mult medicament luați.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, comprimatele Metrivin XR 500 mg pot provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Dacă observați oricare dintre următoarele, contactați imediat cel mai apropiat spital de urgență sau medicul:

Dacă aveți simptome precum crampe musculare, dureri de stomac, dificultăți de respirație și slăbiciune severă sau stare de rău: aceste simptome pot indica acidoză lactică, care este unul dintre efectele secundare foarte rare, dar grave ale metforminei.

Următoarele reacții adverse au fost raportate cu frecvența aproximativă între paranteze:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):

Greaţă

Ce numar

Diaree

Dureri abdominale (dureri de stomac)

Anorexie

Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane, dar mai mult de 1 din 100 de persoane):

Tulburarea percepției gustului

Foarte rare (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000):

Scăderea nivelului de vitamina B12. În timp, acest lucru poate duce la anemie, inflamație a mucoasei gurii sau a limbii și, eventual, dureri de spate la nivelul membrelor.

Roșeață și mâncărime ale pielii, urticarie

Au fost raportate cazuri izolate de probleme hepatice, inclusiv inflamația ficatului (îngălbenirea pielii și a ochilor).

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ COMPRIMATELE METRIVIN XR RETARD?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Acest medicament necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați MetrivinXR 500 mg comprimate cu eliberare prelungită după data de expirare înscrisă pe blister și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce face Metrivin XR 500 mg întârzie comprimat

- Substanța activă este clorhidratul de metformină. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține 500 mg clorhidrat de metformină, echivalent cu 390 mg metformină.

- Celelalte componente sunt hipromeloză (E454), etilceluloză, celuloză microcristalină și stearat de magneziu.

Ce Metrivin XR500 mg întârzie Cum arată o tabletă și conținutul ambalajului

- Comprimatele cu eliberare prelungită Metrivin XR 500 mg sunt de culoare albă până la aproape albă, de formă ovală, marcate cu „93” pe o parte și „7267” pe cealaltă.

- Comprimatele sunt disponibile în pachete de 1, 20, 28, 30, 56, 60, 90 și 120 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de introducere pe piață

Teva Magyarország Zrt.

1074 Budapesta, Rákóczi út 70-72.

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Anglia

PharmachemieB.V.

Swensweg 5, Postbus552, 2003 RN Haarlem, Olanda

TEVA Pharmaceuticals Ltd.

Pallagi út 13, 4042Debrecen, Ungaria

TEVA Pharmaceuticals Ltd.

Locație: TáncsicsMihály út 82, H-2100 Gödöllő

Sediul central: Pallagiút 13, 4042 Debrecen, Ungaria

Acest medicament a fost autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri:

Marea Britanie: Bolamyn 500 mg comprimate SR

Republica Cehă: Metformin - Teva XR 500 mg

Germania: Metfor-TEVA® 500 mg comprimate cu eliberare prelungită

Estonia: Metformin Teva

Ungaria: Metrivin XR 500 mg comprimate cu eliberare prelungită

Letonia: Metformin Teva 500 mg comprimate cu eliberare prelungită

Lituania: Metformin Teva 500 mg

Malta: Metformin Teva 500 mg SR (eliberare prelungită)

Polonia: Metformax SR 500

Portugalia: Metformina Teva SR

OGYI-T-20763/01 (30x)

Data aprobării acestui prospect: 20 februarie 2009.