OMYPREX 20MG GYNEDV-ELL TABLET 28X

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR

Omyprex20 mg comprimate gastro-rezistente

Omyprex 40 mg comprimate gastro-rezistente

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament!

- Păstrați acest prospect. Este posibil să fie necesar să îl citiți din nou.!

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului!

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu îl transmiteți altora, deoarece le poate dăuna, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale voastre.!

- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.!

Conținutul prospectului:

1. Ce este Omyprex și pentru ce se utilizează?

2. Ce trebuie să știți înainte să luați comprimatele Omyprex

3. Cum să luați comprimatele Omyprex?

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează comprimatele Omyprex?

6. Informații suplimentare

1. CE ESTE OMYPREX comprimate și pentru ce se utilizează?

Comprimatele Omyprex conțin o substanță activă numită esomeprazol. Aparține unui grup de medicamente numite „inhibitori ai pompei de protoni”. Acestea acționează prin reducerea cantității de acid produsă de stomac.

Comprimatele Omyprex sunt utilizate pentru tratarea:

Adulți și tineri cu vârsta peste 12 ani:

- „Boala de reflux gastroesofagian” (GERD), în care conținutul de acid stomacal intră în esofag (care conectează gura și stomacul), provocând durere, inflamație și arsuri.

- Ulcere la nivelul stomacului sau intestinului superior, care sunt aHelicobacter pylori”Sunt infectați cu o bacterie numită. Dacă aveți această afecțiune, medicul dumneavoastră vă poate prescrie și antibiotice pentru tratarea infecției și vindecarea ulcerului.

- Ulcere gastrice cauzate de așa-numitele medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Comprimatele Omyprex pot fi, de asemenea, utilizate pentru a preveni dezvoltarea ulcerelor de stomac dacă luați AINS.

- Producerea de prea mult acid stomacal pentru tumorile pancreatice (sindrom Zollinger-Ellison).

- Pentru tratamentul pe termen lung după prevenirea recurenței sângerărilor ulcerative prin administrarea intravenoasă de esomeprazolină.

2. DESPRE OMYPREX ÎNAINTE SĂ LUAȚI TABLETUL

Luați Omyprex pastile

- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la esomeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6, Informații suplimentare).

- dacă sunteți alergic la alți inhibitori ai pompei de protoni.

- dacă luați un medicament care conține nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV).

Nu luați comprimate Omyprex dacă vi se aplică oricare dintre cele de mai sus. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Omyprex comprimate.

Omyprex comprimatele trebuie utilizate cu precauție

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua comprimate Omyprex pentru a vedea dacă aveți

Omyprex poate acoperi simptomele altor boli. Prin urmare, dacă vi se întâmplă oricare dintre următoarele situații, discutați imediat cu medicul dumneavoastră înainte sau în timp ce luați Omyprex comprimate:

- dacă slăbiți semnificativ și aveți dificultăți la înghițire fără niciun motiv.

- dacă aveți dureri de stomac sau indigestie.

- dacă începeți să vărsați alimente sau sânge.

- dacă aveți scaune negre (scaune sângeroase).

Dacă vi s-au prescris comprimatele Omyprex „după cum este necesar”, spuneți medicului dumneavoastră dacă simptomele persistă sau se schimbă în natură.

Alte medicamente luate în timpul tratamentului

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală. Acest lucru se datorează faptului că Omyprex poate afecta modul în care funcționează unele medicamente și unele medicamente pot afecta comprimatele Omyprex.

Nu luați comprimate Omyprex dacă nelfinavirluați un medicament care conține HIV (utilizat pentru tratarea infecției cu HIV).

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

- atazanavir (utilizat pentru tratarea infecției cu HIV)

- ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice)

- citalopram, imipramină sau clomipramină (utilizate pentru tratarea depresiei)

- diazepam (utilizat pentru a trata anxietatea, ca relaxant muscular sau pentru a trata epilepsia)

- fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei). Dacă luați fenitoină, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze în mod regulat atunci când începeți sau încetați să luați comprimate Omyprex.

- anticoagulante precum o warfarină. Medicul dumneavoastră vă poate examina atunci când începeți să luați comprimate Omyprex și dacă întrerupeți administrarea acestora.

- cisapridă (utilizată pentru tratarea indigestiei și arsurilor la stomac)

- clopidogrel (un medicament utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge).

Dacă vi s-au prescris antibioticele amoxicilină și claritromicină și comprimate Omyprex Helicobacter pylori pentru a trata ulcerele cauzate de o infecție, este foarte important să spuneți medicului dumneavoastră despre orice alte medicamente pe care le luați.

Sarcina și alăptarea

Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă înainte de a lua comprimate Omyprex.Vorbiți cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua orice medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți lua comprimate Omyprex în acest timp.

Nu se știe dacă substanța activă din comprimatele Omyprex trece în laptele matern. Prin urmare, nu trebuie să luați comprimate Omyprex dacă alăptați.

Utilizarea comprimatelor Omyprex cu alimente și băuturi

Puteți lua comprimatele cu sau fără alimente.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Este puțin probabil ca tabletele Omyprex să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informații importante despre Omyprex din unele dintre ingredientele comprimatului

Comprimatele Omyprex conțin două zaharuri, zaharoză și lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAȚI OMYPREX tablete ȘI T?

Luați întotdeauna Omyprex exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur de doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Comprimatele gastro-rezistente Omyprex nu sunt indicate pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani.

- Dacă luați acest medicament de mult timp, medicul dumneavoastră va dori să vă verifice în mod regulat starea (mai ales dacă luați medicamentul de mai bine de un secol).

- Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că trebuie să luați acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră dacă simptomele dumneavoastră se modifică.

Metoda de aplicare

- Puteți lua comprimatele în orice moment al zilei.

- Puteți lua comprimatele cu sau fără alimente.

- Înghițiți comprimatele întregi cu un pahar cu apă. Nu mestecați sau zdrobiți comprimatele, deoarece comprimatele conțin pelete acoperite (pelete) care împiedică descompunerea substanței active de acidul din creier. Este important ca peletele să nu fie deteriorate.

Ce trebuie să faceți dacă aveți probleme la înghițirea comprimatului?

- Dacă aveți probleme la înghițirea comprimatului:

· Puneți comprimatul într-un pahar cu apă (necarbonatată) de la robinet. Nu utilizați niciun alt lichid.

· Se amestecă până se destramă (amestecul nu este clar). Bea amestecul imediat sau în termen de 30 de minute. Înainte de golire, amestecați întotdeauna conținutul paharului.

· Pentru a vă asigura că ați băut toate medicamentele, clătiți paharul foarte bine cu o jumătate de pahar de apă și beți-l și pe acesta. Particulele solide conțin medicamentul; nu mestecați sau rupeți.

- Dacă nu puteți înghiți deloc, amestecați comprimatele în puțină apă și apoi turnați amestecul într-o seringă. Amestecul poate fi apoi administrat direct în stomac printr-un singur tub („tub stomac”).

- Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate să luați și pentru cât timp. Depinde de starea dumneavoastră, de vârstă și de modul în care funcționează ficatul.

- Doza uzuală este rezumată mai jos:

Boala de reflux gastroesofagian (GERD) cauzată de arsuri la stomac:

Adulți și tineri cu vârsta peste 12 ani:

- Dacă medicul dumneavoastră a constatat că esofagul este ușor deteriorat, doza uzuală este de un comprimat gastro-rezistent Omyprex 40 mg pe zi timp de 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă poate cere să luați aceeași doză timp de încă 4 săptămâni dacă esofagul nu s-a vindecat.

- Odată ce esofagul s-a vindecat, doza uzuală este de un comprimat gastro-rezistent Omyprex 20 mg pe zi.

- Dacă esofagul nu este deteriorat, doza uzuală este de un comprimat gastro-rezistent Omyprex 20 mg. Dacă starea dumneavoastră se îmbunătățește după tratament, medicul dumneavoastră vă poate spune să luați medicamentul după cum este necesar, până la un comprimat gastro-rezistent Omyprex 20 mg pe zi.

- Dacă aveți leziuni hepatice severe, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică.

THE Helicobacter pylori pentru tratamentul ulcerelor cauzate de infecție și pentru a preveni reapariția acestora:

- Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani: doza uzuală este de un comprimat gastro-rezistent Omyprex 20 mg de două ori pe zi timp de o săptămână.

- De asemenea, medicul dumneavoastră vă va prescrie antibiotice, de ex. amoxicilină și claritromicină.

Tratamentul ulcerelor cauzate de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS):

- Adulți (cu vârsta de 18 ani și peste): doza uzuală este de un comprimat gastro-rezistent Omyprex 20 mg pe zi timp de 4 până la 8 săptămâni.

Prevenirea ulcerului gastric dacă luați AINS (antiinflamatoare nesteroidiene):

- Adulți (cu vârsta de 18 ani și peste): doza uzuală este de un comprimat gastro-rezistent Omyprex 20 mg pe zi.

Pentru tratamentul supraproducției de acid stomacal cauzată de cancer pancreatic (sindrom Zollinger-Ellison):

- Adulți (cu vârsta de 18 ani și peste): doza uzuală este de un comprimat gastro-rezistent Omyprex 40 mg de două ori pe zi.

- Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcție de nevoile dumneavoastră și va decide cât timp trebuie să luați medicamentul. Doza maximă este de 80 mg de două ori pe zi.

Pentru tratament de lungă durată după prevenirea intravenoasă a recurenței sângerărilor ulcerative cu adottezomeprazol:

Doza uzuală este de un comprimat gastro-rezistent Omyprex de 40 mg zilnic timp de 4 săptămâni.

Dacă utilizați mai mult Omyprex decât ar trebui a luat o tabletă

Dacă luați mai mult Omyprex decât trebuie, discutați imediat cu un medic sau farmacist.

Dacă uitați să luați Omyprex pastile

Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, în curând este aproape timpul să luați următoarea doză, săriți peste doza uitată.

Nu luați o doză dublă (două doze în același timp) pentru a compensa doza uitată.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, comprimatele Omyprex pot provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave, încetați să luați comprimate Omyprex și spuneți imediat medicului dumneavoastră:

- Respirație bruscă, umflarea buzelor, limbii, gâtului sau corpului, leșin sau dificultăți la înghițire (reacție alergică severă).

- Înroșirea pielii cu vezicule sau descuamare. Pot apărea vezicule și sângerări severe la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului și organelor genitale. Aceasta ar putea fi o afecțiune numită „sindrom Stevens-Johnson” sau „necroliză epidermică toxică”.

- Piele galbenă, urină închisă la culoare și oboseală, care poate fi un simptom al problemelor hepatice.

Aceste efecte sunt rare, afectând mai puțin de 1 din 1000 de pacienți.

Frecvent (Acestea apar la 1 până la 10 din 100 de pacienți)

- Efecte în stomac și intestine: diaree, dureri de stomac, constipație, flatulență

- Greață (senzație de rău) sau vărsături.

Rar (Acestea apar la 1 până la 10 din 1000 de pacienți)

- Umflarea picioarelor și gleznelor

- Amețeli, furnicături, de ex. Senzație de „perforare a acului”, senzație de somnolență

- Amețeli rotative

- Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge care informează funcția ficatului

- Erupție cutanată, erupție cutanată (urticarie) și mâncărime a pielii.

Rar (Afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000)

- Probleme cu celulele sanguine, de ex. inclusiv scăderea numărului de celule albe din sânge Acest lucru poate provoca slăbiciune, vânătăi sau crește probabilitatea de infecții.

- Scăzut sodiu în sânge. Acest lucru poate provoca slăbiciune, vărsături și crampe.

- Emoție, confuzie sau depresie

- Modificări ale percepției gustului

- Tulburări vizuale, de ex. vedere neclara

- Dificultăți de respirație bruscă sau dificultăți de respirație (bronhospasm)

- Inflamație în gură

- O infecție numită „ciupercă a gurii”, care poate afecta intestinul și este cauzată de un tip de ciupercă.

- Afecțiuni hepatice, inclusiv icter, care pot provoca decolorarea urinei galbene și întunecate și pot provoca oboseală

- Erupții cutanate în zonele expuse la lumina soarelui

- Dureri articulare sau musculare

- Stare generală de rău și lipsă de energie

Foarte rar (Afectează mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)

- Modificări ale numărului de sânge, inclusiv agranulocitoză (lipsa celulelor albe din sânge)

- Văzând, percepând sau auzind lucruri care nu sunt prezente (halucinații)

- Probleme hepatice severe care duc la insuficiență hepatică și encefalită

- Erupție bruscă severă, vezicule sau descuamare. Aceasta poate fi însoțită de febră mare și dureri articulare (eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).

- Niveluri scăzute de magneziu în sânge. Acest lucru poate provoca slăbiciune, vărsături, crampe, tremurături și probleme de ritm cardiac.

Comprimatele Omyprex pot afecta foarte rar globulele albe din sânge, ducând la lipsa imunității.

Dacă ești auto-provocat, serios, aveți o infecție generalizată sau aveți simptome ale unei infecții locale febrile de ex. Dacă aveți dureri la nivelul gâtului, gâtului sau gurii sau dificultăți în trecerea urinei, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil, astfel încât să puteți face un test de sânge pentru a verifica lipsa de celule albe din sânge (agranulocitoză). Este important să spuneți medicului dumneavoastră despre medicamentele pe care le luați în această perioadă.

Nu vă faceți griji cu privire la enumerarea posibilelor efecte secundare. Niciunul dintre voi nu poate aplica.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ OMYPREX pastile?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Nu utilizați comprimatele Omyprex după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

Comprimatele Omyprex trebuie utilizate în termen de 100 de zile de la prima deschidere a recipientului.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține Omyprextabletta?

- Substanța activă este esomeprazolul. Comprimatele gastro-rezistente Omyprex sunt disponibile în două concentrații, conținând 20 mg și 40 mg esomeprazol (sub formă de esomeprazol magneziu).

- Alte ingrediente:
Sferele de zahăr acoperite impermeabile: sfere de zahăr (zaharoză și amidon de porumb), etilceluloză, stearat de magneziu
Acoperire care conține medicamente: povidonă K90, oxid de magneziu ușor (E530)
Acoperire finală: povidonă, oxid de magneziu ușor (E530), stearat de magneziu
Acoperire enterală: acid metacrilic copolimer de acrilat de etil (1: 1) dispersie 30% (conține laurilsulfat de sodiu și polisorbat 80), ftalat de dietil, talc (E553b)
Miezul tabletei: silicat celuloză microcristalină (celuloză microcristalină silicică coloidală anhidră), Starlac (lactoză monohidrat și amidon de porumb), copovidonă K28, macrogol 8000, crospovidonă, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu
Acoperire cu film: hipromeloză (E464), macrogol 8000, talc (E553b), dioxid de titan (E171), siliciu coloidal anhidru, oxid de fier roșu (E172)
Marcarea vopselei: Opacode S-1-17823 cerneală neagră care conține propilen glicol, oxid de fier negru (E172) și șelac.

Ce lucru Cum arată comprimatele Omyprex și conținutul ambalajului?

Omyprex20 mg comprimate gastro-rezistente:

Comprimate filmate dreptunghiulare, rotunde, biconvexe, marcate cu „20” pe o parte și simple pe cealaltă.

Omyprex 40 mg comprimate gastro-rezistente:

Comprimate filmate dreptunghiulare, rotunde, cu margini teșite, biconvexe, marcate cu „40” pe o parte și netede pe cealaltă.

Blister din aluminiu/aluminiu sau recipient HDPE înșurubabil cu sigiliu PP, folie de inducție, vată și inserție absorbantă de silicagel.

14, 28, 56, 98 sau 100 comprimate gastro-rezistente.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de introducere pe piață