PREGNYL 5000 UI PULBURĂ ȘI SOLVENT PENTRU INJ 1X

Prospect: Informații pentru utilizator

Pregnyl5000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați acest prospect. Este posibil să fie necesar să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu îl transmiteți altora, deoarece le poate dăuna, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale voastre.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. A se vedea punctul 4.

Conținutul prospectului:

1. Ce este Pregnyl și pentru ce se utilizează?

2. Înainte de a utiliza Pregnyl

3. Cum se utilizează Pregnyl?

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Pregnyl?

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Pregnyl și pentru ce se utilizează?

Pregnyl conține un hormon numit coriogonadotropină umană (sau hCG pe scurt), care aparține unei familii de medicamente numite gonadotropine.

Pregnyl se obține din urina femeilor însărcinate.

HCG are același efect asupra organismului ca și hormonul luteinizant (LH), care este produs în glanda pituitară a femeilor și bărbaților. Împreună cu un alt hormon produs în glanda pituitară, hormonul stimulator afolicular (FSH), reglează funcția LH azivarias (ovarele la femei și testiculele la bărbați). Acești hormoni sunt necesari pentru creșterea și maturarea normală a ovocitelor și a spermei.

Pentru care se poate utiliza Pregnyl?

¨ Sub influența FSH și LH la femei, un ou merită o lună într-una dintre maimuțe. LH este necesară pentru ovulație, adică respingerea ovocitelor. Dacă organismul nu produce suficient FSH sau LH pe cont propriu, acest lucru poate duce la o fertilitate redusă. Un preparat hormonal care conține FSH poate provoca ovulație zilnică prin injecție. Respingerea ovocitelor poate fi declanșată apoi prin administrarea de Pregnyl.

♦ Pregnyl poate fi utilizat și în programele de fertilitate asistate de medicamente pentru a ajuta la respingerea ovocitelor.

♦ La bărbați, Pregnyl, singur sau în combinație cu un medicament care conține FSH, poate fi utilizat pentru tratarea problemelor cu dezvoltarea gonadelor, adolescenței târzii sau spermatogenezei.

♦ În unele cazuri, Pregnyl poate fi administrat băieților atunci când niciunul sau doar unul dintre testicule nu a aterizat.

2. Înainte de a utiliza Pregnyl

Nu utilizați Pregnyl:

- dacă sunteți alergic la coriogonadotropina umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

- dacă aveți o tumoare cunoscută sau suspectată dependentă de hormoni sexuali. Exemple de astfel de tumori sunt cancerul ovarian, de sân sau de col uterin la femei și cancerul de aprostat la bărbați.

- dacă aveți malformații genitale care sunt incompatibile cu sarcina.

- dacă suferiți de tumori fibroase ale uterului care sunt incompatibile cu sarcina.

Nu utilizați Pregnyl dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste afecțiuni înainte de a lua acest medicament.

Avertismente și precauții

Este foarte important ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape starea. De obicei examinări ecografice regulate ale cuiburilor de apetit și prelevarea de probe de sânge. Medicul dumneavoastră va alege doza zilnică corectă de FSH pe baza rezultatelor acestor teste. Acesta este motivul pentru care este foarte important deoarece prea mult FSH poate provoca complicații rare, dar grave, în timpul cărora ovarele sunt supraestimulate. Aceasta se poate manifesta ca durere abdominală. Acest avertisment este deosebit de important pentru pacienții cu boală ovariană polichistică. Monitorizarea regulată a răspunsului dumneavoastră la terapia cu agonadotropină vă va ajuta medicul să evite supra-stimularea ovarelor. Prin urmare, consultați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți dureri abdominale!

Sarcinile după tratamentul cu preparate de gonadotrofină au o incidență mai mare a sarcinilor unice sau multiple. Sarcinile gemene prezintă un risc crescut pentru sănătate în timpul sarcinii și în perioada de naștere atât pentru mamă, cât și pentru făt. Mai mult, caracteristicile sarcinilor gemene și ale pacienților supuși tratamentului de fertilitate (cum ar fi vârsta femeilor, caracteristicile spermei) pot fi asociate cu un risc crescut de anomalii congenitale.

Riscul de sarcină ectopică este ușor mai mare la femeile cu trompele uterine deteriorate.

Riscul de avort spontan poate fi ușor crescut la femeile care urmează un tratament de fertilitate.

Tratamentul cu Pregnyl (precum și sarcina în sine) poate crește riscul de tromboză (cheaguri de sânge în artere, în special în venele extremităților inferioare și ale plămânilor).

Vă rugăm să discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul, mai ales dacă:

♦ știți că aveți un risc crescut de tromboză

♦ Dvs. sau oricare dintre rudele voastre apropiate ați avut vreodată o tromboză

Pregnyl nu trebuie utilizat ca agent de slăbire. HCG nu are niciun efect asupra metabolismului grăsimilor, asupra conversiei grăsimilor sau a apetitului.

Dacă ești bărbat:

Tratamentul cu AhCG crește producția de androgeni (hormon sexual masculin). Prin urmare, este necesară o supraveghere medicală sporită:

¨ atunci când se tratează băieți care nu au ajuns încă la adolescență. Acest lucru se datorează faptului că Pregnyl poate provoca pubertate prematură și întârzia creșterea.

¨ dacă aveți sau ați avut vreodată:

- boala cardiovasculara

deoarece producția crescută de androgeni (hormoni sexuali masculini) le poate face să se înrăutățească sau să reapară.

Alte medicamente și Pregnyl

Interacțiunile Pregnyl cu alte medicamente nu au fost studiate, astfel încât interacțiunile cu medicamentele administrate frecvent nu pot fi excluse.

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Pregnyl poate fi utilizat pentru a susține faza luteală, dar nu trebuie utilizat în sarcina ulterioară.

Pregnyl nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Din câte știm, Pregnyl nu are niciun efect asupra vigilenței sau concentrării.

3. Cum se utilizează Pregnyl?

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur de doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Medicul dumneavoastră va decide câtă doză de Pregnyl să primiți.

THE pentru pacientele de sex feminin de obicei se administrează o injecție pentru a induce respingerea ovocitelor și până la trei injecții pentru a susține faza luteală.

THE pentru pacienții de sex masculin fac mai multe injecții pe săptămână timp de câteva săptămâni sau luni, în funcție de problemă. Deoarece dezvoltarea celulelor spermatozoide durează aprox. Acesta durează 74 de zile, tratamentul trebuie continuat cel puțin trei luni înainte de a se aștepta orice îmbunătățire.

Dacă aveți impresia că efectul Pregnyl este prea puternic sau prea slab, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.

Cum se injectează? Înainte de utilizare, pulberea uscată trebuie reconstituită cu solventul furnizat în fiolă.

Acest medicament pentru creier poate fi administrat într-un mușchi (care poate fi administrat doar de către un medic sau o asistentă medicală), de ex. în frunte, coapsă, partea superioară a brațului sau chiar sub piele (de exemplu, peretele abdominal). În acest din urmă caz, dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră vă puteți injecta. Medicul dumneavoastră vă va spune când și cum să faceți acest lucru.

Dacă utilizați mai mult Pregnyl decât trebuie

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului!

Efectul toxic al Pregnyl este foarte scăzut.

Haelf a uitat să utilizeze Pregnyl

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Reacții la locul injectării, de ex. au fost raportate sângerări, dureri, roșeață, umflături și mâncărimi. Ocazional au fost raportate reacții alergice, cel mai frecvent sub formă de durere și/sau erupții cutanate la locul injectării. În cazuri rare, reacțiile întregului corp, de ex. pot apărea erupții cutanate și febră.

Dacă ovarul dvs. este supraestimulat cu un produs care conține FSH și vi se administrează și Pregnyl, poate duce la o supraestimulare nedorită a ovarelor. În cazurile severe, toracice sau abdominale apoase, poate apărea creșterea în greutate. Această afecțiune este rară și riscul dezvoltării acesteia poate fi redus la minimum prin monitorizarea atentă a dezvoltării ouălor în timpul tratamentului.

Prin urmare, contactați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți dureri abdominale semnificative, chiar dacă durerea apare la câteva zile după ultima injecție.

Rareori, pot apărea cheaguri de sânge fără o stimulare nedorită a poftei de mâncare (vezi pct. 2, Înainte de a utiliza Pregnyl).

La bărbați, lichidul poate rămâne în țesuturi, indicat de obicei prin umflarea gleznelor sau picioarelor sau mărirea ocazională a sânilor. Acest lucru se poate datora creșterii producției de androgeni datorită tratamentului cu ahCG. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră!

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

Prin raportarea reacțiilor adverse, este posibil să puteți obține mai multe informații despre utilizarea în siguranță a acestui medicament.

5. Cum se păstrează Pregnyl?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Nu utilizați acest medicament după data de expirare (EXP) care apare pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).

Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția reconstituită conține particule sau dacă soluția nu este limpede.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul ce să faceți cu orice medicament pe care nu îl mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Pregnyl

- Substanța activă este coriogonadotropina umană, un hormon cunoscut și sub denumirea de hCG, la o concentrație de 5000 UI per fiolă/flacon.

- Celelalte componente sunt manitol, hidrogen fosfat disodic dihidrat, dihidrogen fosfat sodic dihidrat și carmeloză sodică.

Solventul conține clorură de sodiu (9 mg) și apă pentru preparate injectabile (1 ml).

Cum arată Pregnyl și conținutul ambalajului

„Pregnyl5000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă” este un liofilizat steril de culoare albă până la aproape albă, într-o fiolă de sticlă cu un inel cod galben. Aport trebuie reconstituit cu solventul limpede și incolor conținut într-un recipient secundar care conține o fiolă de sticlă cu un inel de cod verde.

Disponibil în pachete de 1, 3, 5 sau 10 fiole cu pulbere. Mărimi de ambalaje de 1, 3, 5 sau 10 fiole cu solvent.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Postbus 20, 5340 BH Oss

Acest prospect a fost revizuit ultima dată în: Ianuarie 2015