TRITTICO AC 150MG RETARD TABLET 60X

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR

Trittico AC 75 mg, resp. 150 mg comprimate cu eliberare prelungită

clorhidrat de trazodonă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.!

- Păstrați acest prospect. Este posibil să fie necesar să îl citiți din nou!

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului!

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu îl transmiteți altora, deoarece le poate dăuna, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale voastre.!

- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.!

Conținutul prospectului:

1. Ce este Trittico și pentru ce se utilizează?

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Trittico

3. Cum să luați Trittico?

5. Cum se păstrează Trittico?

1. CE ESTE TRITTICOUS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?

Medicamentul se numește Trittico și aparține unui grup de medicamente numite antidepresive. Substanța activă este trazodona - clorhidrat. Trittico poate fi utilizat pentru a trata depresia cu sau fără anxietate.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI TRITTICO

Ia Trittico:

- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la clorhidrat de trazodonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Trittico!

- dacă sunteți gravidă sau alăptați (vezi „Sarcina și alăptarea”)!

- intoxicație cu alcool sau intoxicație cu hipnotice!

- dacă aveți un infarct acut!

- Trittico nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani (vezi pct3. CUM SĂ LUAȚI TRITTICO?”C. punct).

În studiile clinice, la adolescenții tratați cu antidepresive au fost observate comportamente suicidare (încercare de sinucidere și planificare a sinuciderii) și comportamente ostile (în principal agresivitate, opoziție, furie). În plus, nu sunt disponibile date de siguranță pe termen lung cu privire la efectele asupra dezvoltării, maturizării, cunoașterii și dezvoltării comportamentale a copiilor și adolescenților.

Aveți grijă deosebită cu ATrittico

- Dacă suferiți de tulburări depresive și/sau de anxietate, este posibil să aveți gânduri de a vă răni sau de a vă sinucide. Acestea se pot agrava atunci când începeți să luați antidepresive, deoarece fiecare dintre aceste medicamente durează să intre în vigoare, de obicei câteva săptămâni, dar poate dura mai mult. Este posibil să fiți mai preocupat de astfel de gânduri:

- Dacă v-ați gândit anterior să vă omorâți sau să vă faceți rău.

- Dacă sunteți un adult tânăr. Informațiile din studiile clinice au arătat un risc crescut de comportament suicidar la adulții cu vârsta sub 25 de ani cu boli psihiatrice tratați cu antidepresive.

- Dacă în orice moment sunteți preocupat de gânduri de auto-vătămare de sinucidere, consultați un medic sau mergeți imediat la spital! Vă poate ajuta dacă spuneți unei rude sau unui prieten că vă simțiți deprimat și îi cereți să citească acest prospect. De asemenea, îi puteți cere să vă spună dacă cred că aveți o depresie sau o anxietate agravante sau dacă sunteți îngrijorat de o modificare a comportament.

- În timpul tratamentului cu Trittico poate apărea icter. În acest caz, consultați un medic!

- Utilizarea antidepresivelor la pacienții cu schizofrenie sau alte tulburări de personalitate (psihotice) poate duce la o posibilă agravare a simptomelor psihotice. Gândurile bazate pe sisteme delirante (așa-numitul paranoic) se pot intensifica. În timpul tratamentului cu Trittico, în psihoză bipolară, faza depresivă se poate transforma în manie. În acest caz, consultați un medic!

- Dacă sunteți în vârstă, este posibil să fiți mai sensibil la antidepresive, în special la hipotensiunea ortostatică (leșin la ridicarea din poziția culcat sau așezat) și la alte efecte anticolinergice de blocare ale acetilcolinei.

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Trittico dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni:

· Epilepsia, în special creșterea și scăderea bruscă a dozei trebuie evitată;

· Insuficiență hepatică sau renală, mai ales dacă starea este severă;

· Boli de inimă precum angină pectorală (durere toracică), tulburări de conducere cardiacă sau diferite grade de tulburare de conducere atrial-ventriculară (bloc AV), infarct miocardic recent;

· Tulburări urinare, de ex. din cauza măririi prostatei, deși nu se așteaptă modificări semnificative.

· Glaucom acut cu unghi îngust (creșterea bruscă a presiunii intraoculare), creșterea presiunii intraoculare, deși nu sunt de așteptat modificări semnificative.

· Simptome asemănătoare gripei, dureri în gât și febră. În astfel de cazuri, medicul dumneavoastră vă poate verifica numărul de sânge pentru a exclude un număr scăzut de celule albe din sânge (agranulocitoză).

Alte medicamente luate în timpul tratamentului

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală.!

Acest lucru se datorează faptului că Trittico poate afecta modul în care acționează unele medicamente, însă alte medicamente pot afecta modul în care funcționează Trittico.

Efectul sedativ al medicamentelor pentru tratamentul bolilor psihice (antipsihotice), sedative (hipnotice), sedative (sedative), anxiolitice și anti-alergice (așa-numitele antistamine) poate fi îmbunătățit.

Efectele contraceptivelor orale și ale fenitoinei, carbamazepinei și barbituricului (medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei) asupra ficatului pot accelera descompunerea antidepresivelor. Defalcarea antidepresivelor este inhibată de cimetidină (un medicament care inhibă producția de acid gastric prea mult) și de alte medicamente mentale (antipsihotice).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

Inhibitori ai enzimei CYP3A4:

Acestea includ eritromicină (un antibiotic), ketoconazol, itraconazol (medicamente antifungice), ritonavir, indinavir (medicamente utilizate pentru tratarea infecției cu HIV) și nefazodonă (utilizată pentru tratarea depresiei). Aceste medicamente cresc efectele secundare ale Trittico și trebuie evitate dacă este posibil sau trebuie luată în considerare cel puțin o doză mai mică de Trittico.

Carbamazepina (utilizată pentru tratamentul epilepsiei):

Administrarea concomitentă de carbamazepină scade nivelul plasmatic al Trittico. Prin urmare, pacienții care iau Trittico și carbamazepină trebuie monitorizați îndeaproape.

Antidepresive triciclice:

Utilizarea concomitentă trebuie evitată pentru a evita riscul de interacțiune. Pot apărea sindromul serotoninei (interacțiune severă a medicamentelor) și efecte secundare cardiovasculare.

Fluoxetină (antidepresiv):

Rareori, concentrații plasmatice crescute de trazodonă și efecte secundare au fost raportate la utilizarea concomitentă a fluoxetinei. Interacțiunile medicamentoase (serotonina - sindromul) nu pot fi excluse.

Inhibitori ai monoaminooxidazei (antidepresive):

În unele cazuri au fost observate interacțiuni cu inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO). Deși unii medici folosesc trazodonă concomitent cu IMAO, nu este recomandată utilizarea sau administrarea concomitentă de trazodonă în decurs de 2 săptămâni de la întreruperea IMAO.

Fenotiazine (antipsihotice și antihistaminice):

Utilizarea concomitentă cu fenotiazine precum clorpromazină, flufenazină, levomepromazină, perfenazină poate provoca hipotensiune ortostatică (leșin atunci când se ridică brusc din poziția șezut sau culcat).

Anestezice/relaxante musculare:

Trittico poate crește efectele relaxantelor musculare și ale anestezicelor inhalatoare (anestezice chirurgicale generale) .În aceste cazuri, este necesară prudență.

Levodopa (un medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson)

Antidepresivele pot accelera descompunerea levodopa.

Administrarea concomitentă a Trittico cu QT - (parte a urmelor ECG) poate crește riscul de aritmii ventriculare, inclusiv Torsade depointes de asemenea - riscul. Se recomandă prudență atunci când aceste medicamente sunt utilizate în asociere cu Trittico.

Trittico poate bloca majoritatea efectelor acute ale aclonidinei (un antihipertensiv).

Trittico nu modifică modificarea tensiunii arteriale datorită efectului său tiraminic, iar o interacțiune care afectează efectul antihipertensiv al compușilor precum guanetidina este puțin probabilă. Pentru alte tipuri de medicamente antihipertensive, ar trebui luată în considerare creșterea potențială a efectului.

Incidența reacțiilor adverse poate fi crescută atunci când Trittico este utilizat în sunătoare (Hypericumperforatum).

Când Trittico și warfarina sunt utilizate în același timp, timpul de coagulare se poate modifica.

Utilizarea concomitentă poate duce la creșterea nivelului seric de digoxină (un medicament pentru inimă) sau fenitoină (un medicament pentru epilepsie).

Utilizarea ATrittico cu alimente și băuturi

ATrittico îmbunătățește efectul sedativ al alcoolului, prin urmare consumul de alcool trebuie evitat în timpul tratamentului cu Trittico.

Sarcina și alăptarea

Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament!

Nu s-au observat efecte adverse ale Trittico asupra sarcinii sau asupra fătului/nou-născutului.

Cu toate acestea, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante.

Când se utilizează Trittico până la momentul nașterii, nou-născutul trebuie monitorizat pentru a observa semne de simptome de sevraj.

Ar trebui luată în considerare și posibilitatea ca produsul să fie excretat în laptele mamelor care alăptează.

După cum sa menționat mai sus, utilizarea Trittic la femeile însărcinate sau care alăptează ar trebui să fie limitată numai la cazuri excepționale, chiar și după o evaluare amănunțită a beneficiilor și riscurilor de către medicul dumneavoastră.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Trittico are o influență minoră sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Pacienții trebuie informați că pot fi expuși riscului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje până când sunt mai susceptibili de a fi afectați de somnolență, somnolență, amețeli, tulburări de conștiență sau vedere încețoșată.

3. CUM SĂ LUAȚI TRITTICO?

Luați întotdeauna Trittico exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur de doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului!

Acest medicament trebuie administrat numai de adulți.

Tratamentul trebuie început cu o singură doză de seară și apoi crescut cu creșterea dozelor zilnice. Dacă este posibil, trebuie utilizat într-un ciclu de tratament de cel puțin o lună.

Luarea Trittico după masă reduce frecvența reacțiilor adverse.

Comprimatele sunt punctate și pot fi împărțite în trei porțiuni pentru a crește doza treptat în funcție de gravitatea bolii, greutatea pacientului, vârsta și starea generală.

Trebuie utilizată o doză zilnică unică de 75-150 mg la culcare. Doza poate fi crescută la 300 mg pe zi în două doze divizate.

Doza internă poate fi crescută în continuare la 600 mg zilnic în doze repetate.

Pentru pacienții foarte vârstnici sau fragili, doza inițială este de 100 mg/zi administrată în doze divizate sau ca doză unică de seară. Cu o monitorizare continuă, doza poate fi crescută treptat laAdulțiAșa cum este descris la punctul, în funcție de toleranță și eficacitate. La acești pacienți, în general, trebuie evitată o doză unică de peste 100 mg. Este puțin probabil să fie necesară depășirea unei doze zilnice de 300 mg.

Utilizare la copii:

În absența datelor de siguranță, utilizarea Trittico la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani trebuie evitată (vezi șiNu luați Trittico”C. sub punctul 2).

Pacienții cu insuficiență hepatică, în special în cazurile severe, trebuie să-și informeze medicul pentru a decide dacă este necesară monitorizarea regulată a funcției hepatice.

De obicei nu este necesară ajustarea dozei.

Dacă este mai mult decât este necesar L-a luat pe Trittico

Cele mai frecvent raportate reacții la supradozaj au fost somnolență, amețeli, greață și vărsături.

În cazuri mai severe, au fost raportate comă, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială), niveluri scăzute de sodiu (hiponatremie), convulsii și stop respirator. Simptomele cardiace pot include bătăi cardiace lente (bradicardie), QT - prelungire (o anomalie a ECG) și Torsada depune (o formă de bătăi rapide ale inimii). Simptomele pot apărea în decurs de 24 de ore de sau după o supradoză.

Supradozajul cu Trittico în asociere cu alte antidepresive poate provoca sindromul serotoninei (o reacție severă la medicamente).

În caz de supradozaj, consultați imediat un medic sau mergeți la cel mai apropiat spital! Luați cu dumneavoastră cutia cu medicamente și acest prospect!

Haelf a uitat să-l ia pe Trittico

Luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată!

Nu mai luați Trittico înainte de zori

Este important să nu opriți tratamentul la propria discreție, deoarece acest lucru poate duce la agravarea stării dumneavoastră. Orice modificare a cursului tratamentului trebuie prescrisă de către medicul dumneavoastră!

La sfârșitul tratamentului cu Trittico, în special după terapia pe termen lung, se recomandă întreruperea treptată a medicamentului pentru a minimiza efectele secundare, de ex. incidenta de greata, cefalee si oboseala.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului!

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Trittico poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

S-au raportat idei suicidare și comportamente suicidare în timpul tratamentului cu Trittico sau la începutul tratamentului cu întreruperea tratamentului.

Următoarele simptome, care sunt, de asemenea, frecvent raportate simptome ale depresiei netratate, au fost raportate la pacienții cărora li sa administrat Trittico.

Frecvența reacțiilor adverse necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):

- Număr scăzut sau deloc de unele globule albe din sânge, număr scăzut de celule roșii din sânge și/sau trombocite

- Sindrom de secreție hormonală antidiuretică inadecvat (SIADH)

- Scăderea sodiului în sânge, pierderea în greutate, anorexia, creșterea poftei de mâncare

- Ideație suicidară, ideea suicidară, confuzie, insomnie, dezorientare, manie, anxietate, nervozitate, agitație (uneori cu agravarea delirului), letargie, reacție agresivă, halucinații, coșmar, scăderea dorinței sexuale, simptome de sevraj

- Serotonină - sindrom (reacție severă la medicament), convulsii, sindrom neuroleptic malign (reacție la medicament cu simptome ale sistemului nervos), amețeli, amețeli, cefalee, somnolență, neliniște, vigilență scăzută, tremor, vedere încețoșată, afazie de pierdere a memoriei), amorțeală, mușchi prelungit contracție, gust modificat

- Aritmii cardiace, bătăi cardiace violente, bătăi cardiace lente (bradicardie), bătăi rapide ale inimii (tahicardie), anomalii ale ECG (QT - prelungire)

- Scăderea tensiunii arteriale atunci când vă ridicați brusc dintr-o poziție așezată sau culcată (hipotensiune ortostatică), hipertensiune arterială (hipertensiune arterială), leșin (sincopă)

- Greață, vărsături, gură uscată, constipație, diaree, indigestie, dureri de stomac, gastroenterită, salivație crescută, obstrucție intestinală (ileus paralitic)

- Insuficiență hepatică (inclusiv icter și leziuni hepatocelulare), colestază în ficat

- Erupție cutanată, mâncărime, transpirație crescută

- Dureri la nivelul membrelor, dureri de spate, dureri musculare, dureri articulare

- Erecție permanentă, dureroasă

- Slăbiciune, apos (edem), simptome asemănătoare gripei, oboseală, dureri în piept, febră

- Enzime hepatice crescute.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.!

5. CUM SE PĂSTREAZĂ TRITTICO?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Nu utilizați Trittico după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Nu conține un Trittico?

Ingredient activ: 75 mg, resp. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține clorhidrat de trazodonă 150 mg.

Alte ingrediente: stearat de magneziu, povidonă, zaharoză, ceară de carnauba.

Cum arată Trittico și conținutul ambalajului?

Comprimate cu eliberare prelungită, de culoare albă până la aproape albă, alungite, biconvexe, marcate pe ambele fețe.

Comprimate Trittico AC 75 mg: 15 comprimate individuale, cu eliberare prelungită, cu linie de marcare, albe, opace, în 2 blistere și cutii din PVC/aluminiu.

Trittico AC 150 mg comprimate: 20 comprimate cu eliberare prelungită cu eliberare prelungită, 1 blister alb, opac din PVC/Album sau 10 comprimate cu eliberare prelungită cu eliberare prelungită, 2 blistere din PVC/Al și 60 comprimate cu eliberare prelungită în blistere și cutii din PVC/Al.

Titularul autorizației de introducere pe piață:

CSCPharmaceuticals Handels GmbH

AziendeChimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. Spa.

ViaVecchia del Pinocchio, 22, 60131 Ancona, Italia

IstitutoDe Angeli S.r.l.

Loc.Prulli n, 103/c, 50066 Reggello (FI), Italia

OGYI-T-8570/03 (75 mg comprimate cu eliberare prelungită) 30x

OGYI-T-8570/01 (150 mg comprimate cu eliberare prelungită) 20 x

OGYI-T-8570/02 (150 mg comprimate cu eliberare prelungită) 60 x

Acest prospect a fost aprobat ultima dată la 15 martie 2011.