METALIZĂ 10.000 unități de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

1. Ce este Metalyse și pentru ce se utilizează?

Metalyse conține pulbere și solvent pentru soluție injectabilă. În consecință, conținutul pachetului:

- 1 flacon cu 10.000 de unități de pulbere tenecteplază și

- 1 seringă preumplută cu 10 ml apă pentru preparate injectabile.

Înainte de utilizare, solventul furnizat (apă pentru preparate injectabile) este transformat într-o soluție injectabilă prin injectarea acestuia într-un flacon care conține pulberea.

Metalyse este așa-numitul aparține grupului de trombolitice. Aceste medicamente ajută la dizolvarea cheagurilor de sânge. Tenecteplaza este un produs ADN recombinant care este un activator plasminogen specific fibrinei.

Metalyse este utilizat pentru tratarea infarctului miocardic („infarct”). Trebuie administrat în termen de 6 ore de la apariția plângerilor pentru a ajuta la dizolvarea cheagurilor de sânge în arterele coronare ale inimii. Acest lucru va preveni deteriorarea unui atac de cord și s-a dovedit că salvează vieți.

2. Înainte de a utiliza Metalyse

În următoarele cazuri, medicul dumneavoastră nu vă va prescrie sau nu vă face o injecție de Metalyse:

INFORMAȚII PRIVIND MEDICAMENTUL

Ingredient activ: tenecteplase

Pachete și informații suplimentare:

Rețetă necesară: nici o informatie disponibila

- dacă ați avut anterior o reacție alergică care pune viața în pericol (hipersensibilitate severă) la substanța activă (tenecteplază), gentamicină (urmele reziduale din procesul de fabricație) sau la oricare dintre celelalte componente ale Metalyse Dacă tratamentul cu Metalyse este absolut necesar, echipamentul de resuscitare ar trebui să fie disponibil imediat dacă este necesar.

- dacă aveți o boală curentă sau recentă cu un risc crescut de sângerare, cum ar fi:

- tulburare de sângerare sau hemoragie

- accident vascular cerebral (eveniment cerebral)

- tensiune arterială extrem de mare, necontrolată

- ulcer stomacal (boala ulcerului peptic)

- varice în esofag (varice esofagiene)

- anumite tulburări ale peretelui vascular (de exemplu, anevrism, dilatarea circumscrisă a peretelui arterei)

- inflamația pericardului (pericardită); inflamație sau infecții ale valvei cardiace (endocardită)

- dacă luați anticoagulante (de exemplu warfarină, cumarină);

- dacă aveți inflamație a pancreasului (pancreatită);

- dacă ați suferit recent o intervenție chirurgicală majoră (cum ar fi o intervenție chirurgicală pe creier sau coloană vertebrală);

- dacă aveți nevoie de resuscitare (resuscitare cardiopulmonară, masaj cardiac) mai mult de 2 minute în ultimele 2 săptămâni.

Avertismente și precauții

Medicul dumneavoastră va lua Metalyse cu precauție:

- dacă ați avut anterior o reacție alergică la tenecteplază, gentamicină (găsită în urme, din procesul de fabricație) sau la oricare dintre celelalte componente ale Metalyse, altele decât o reacție alergică bruscă care pune viața în pericol (hipersensibilitate severă) (vezi și pct. 6, „Conținutul pachetului și alte informații”)

- dacă aveți tensiune arterială crescută

- dacă aveți o boală cerebrovasculară (boală cerebrovasculară);

- dacă ați avut sângerări gastrointestinale sau urinare în ultimele 10 zile (sânge în scaune sau urină);

- dacă aveți o boală a valvei cardiace (cum ar fi îngustarea orificiului ventricular stâng) și, de asemenea, probleme ale ritmului cardiac (cum ar fi fibrilația atrială);

- dacă ați primit o injecție într-un mușchi (intramuscular) în ultimele 2 zile;

- dacă aveți peste 75 de ani;

- dacă cântăriți mai puțin de 60 de kilograme;

- dacă ați primit anterior Metalyse.

Copii și adolescenți

Metalyse nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Alte medicamente și Metalyse

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

3. Cum se utilizează Metalyse?

Medicul dumneavoastră va stabili doza de Metalyse pe baza greutății dumneavoastră, folosind următorul tabel:

Medicul dumneavoastră vă va face o injecție cu Metalyse, precum și un medicament anticoagulant cât mai curând posibil după apariția durerii toracice.

Injecția Metalyse trebuie administrată de un medic cu experiență în utilizarea tromboliticelor. Trebuie administrat în același timp, într-o venă, adică într-o venă.

Medicul dumneavoastră vă va face o singură injecție cu Metalyse cât mai curând posibil după apariția durerii în piept.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse au fost raportate la pacienții tratați cu Metalyse: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

- sângerare la locul injectării

- sângerări urinare și genitale (urina poate deveni sângeroasă)

- sângerări subcutanate

- sângerări gastrointestinale (de exemplu sângerări gastrice și intestinale)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

- bătăi neregulate ale inimii (aritmii de reperfuzie), care uneori pot duce la stop cardiac. Stopul cardiac poate pune viața în pericol.

- sângerări intraabdominale (sângerări în spațiul din spatele peritoneului (retroperitoneal))

- accident vascular cerebral - aceasta și alte complicații grave de sângerare pot duce la invaliditate permanentă și chiar la deces

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

- tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială)

- reacții de hipersensibilitate (anafilactoid), de ex. erupție pe piele, urticarie, dificultăți de respirație (bronhospasm)

- sângerare în pericard (hemopericard)

- cheaguri de sânge în vasele de sânge ale plămânilor (embolie pulmonară) și în alte organe (embolie trombotică)

Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

- creșterea temperaturii corpului (febră)

- sângerarea poate necesita o transfuzie de sânge

Ca și în cazul altor agenți trombolitici, următoarele simptome au fost raportate în timpul infarctului și/sau datorită utilizării trombolitice:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

- tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială)

- durere toracică (angina pectorală)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

- durere toracică nouă/angină pectorală (ischemie recurentă)

- șoc din cauza insuficienței cardiace

- lichid în plămâni (edem pulmonar)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

- probleme ale valvei cardiace sau pericardice (tulburare de închidere a valvei cu două puncte, acumulare de lichid în pericard)

- cheaguri de sânge în vene (tromboză venoasă)

- lichid între pericard și inimă (tamponare a inimii)

- ruptura miocardica (ruptura miocardica)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

- cheaguri de sânge în vasele de sânge ale plămânilor (embolie pulmonară)

Aceste evenimente cardiovasculare pot pune viața în pericol și pot duce la moarte.

La pacienții cu hemoragie cerebrală au fost raportate simptome ale sistemului nervos, cum ar fi somnolență (somnolență), probleme de vorbire, paralizie (hemipareză) și convulsii (convulsii).

Dacă credeți că aveți oricare dintre aceste reacții adverse, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. Cum se păstrează Metalyse?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină

Soluția reconstituită Metalyse poate fi păstrată la 2-8 ° C timp de 24 de ore și la 30 ° C timp de 8 ore. Cu toate acestea, pe baza unor considerații microbiologice, soluția reconstituită este administrată de obicei imediat de către medic.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă/cutie.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul ce să faceți cu orice medicament pe care nu îl mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Metalyse?

- Substanța activă este tenecteplaza. Un flacon conține 10.000 de unități de tenecteplază. Seringa preumplută conține 10 ml de apă pentru preparate injectabile.

- Celelalte componente sunt L-arginină, acid fosforic și polisorbat 20.

- Solventul pentru Metalyse este apa pentru preparate injectabile.

- Urme de gentamicină din procesul de fabricație sunt prezente în formulare.

Cum arată Metalyse și conținutul ambalajului?

Cutia conține un flacon de pulbere liofilizată, o seringă preumplută de solvent, un dop pentru flacon și un ac.