PACLITAXEL KABI 6 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

1. CE ESTE PACLITAXEL KABI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?

Paclitaxel Kabi aparține unui grup de medicamente numite medicamente citotoxice utilizate pentru tratamentul cancerului. Paclitaxel Kabi este utilizat pentru tratamentul cancerului:

- pentru tratamentul inițial (prima linie) a cancerului ovarian avansat sau a tumorii rămase după primul tratament chirurgical (> 1 cm) atunci când este utilizat în asociere cu cisplatină.

- în cancerul ovarian avansat, când s-au încercat anumite alte tratamente (tratament combinat care conține platină fără taxani), dar nu s-a dovedit a fi eficiente (ca tratament de a doua linie).

- în caz de cancer mamar avansat atunci când alte tratamente nu pot fi utilizate (ca tratament de primă linie).

- în cancerul de sân avansat, când au fost încercate anumite alte tratamente (tratament pe bază de antraciclină), dar nu s-a dovedit a fi eficiente (ca tratament de a doua linie).

- în asociere cu cisplatină pentru cancer pulmonar avansat cu celule mici, atunci când intervenția chirurgicală și/sau radioterapia nu sunt posibile.

- În sarcomul Kaposi legat de SIDA, când s-au încercat anumite alte tratamente (tratamentul cu antraciclină lipozomală), dar nu au funcționat. Este o tumoare din vasele de sânge ale pielii sau din organele interne, care apare de obicei ca pete plate sau proeminente de culoare maro-închis pe piele. Utilizarea Paclitaxel Kabi în tratamentul acestei boli este susținută de date limitate.

INFORMAȚII PRIVIND MEDICAMENTUL

Ingredient activ: paclitaxel

Pachete și informații suplimentare:

Rețetă necesară: nici o informatie disponibila

Paclitaxel Kabi vă va fi administrat de un medic sau de un profesionist din domeniul sănătății.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI PACLITAXEL KABI

Nu utilizați Paclitaxel Kabi

- dacă alergic (hipersensibil) paclitaxel, macrogol glicerol ricinoleat sau oricare dintre celelalte componente ale Paclitaxel Kabi

- dacă în sângele tău foarte mult scăzut anumit celule albe număr

- dacă în infecție severă suferi

ARTICOLE SIMILARE

- dacă alăptați

Paclitaxel Kabi trebuie utilizat cu precauție

- dacă aveți probleme cu ficatul

- dacă în radioterapie de asemenea, beneficiază

- dacă luați alte medicamente, care interacționa poate interacționa cu Paclitaxel Kabi (vezi „Utilizarea altor medicamente”).

- dacă în timpul sau după tratamentul cu Paclitaxel Kabi diaree severă, persistentă sau sângeroasă se dezvoltă în tine

- cu conditia ca neuropatie periferică (amorțeală sau amorțeală a brațelor și picioarelor) se dezvoltă în tine

Unele tipuri de tratament pot necesita monitorizarea funcției inimii înainte, în timpul și după tratamentul cu paclitaxel. De asemenea, medicul dumneavoastră va efectua un test de sânge înainte, în timpul și după fiecare tratament. Dacă există o discrepanță în rezultatele oricăruia dintre aceste teste, tratamentul trebuie reluat numai dacă toate rezultatele revin la normal.

Bărbații și femeile aflate la vârsta fertilă și partenerii lor sau femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze contracepția timp de cel puțin 6 luni după tratamentul cu paclitaxel.

Alte medicamente utilizate în timpul tratamentului

Paclitaxel Kabi este adesea utilizat în combinație cu un alt medicament, cisplatina. Este important ca administrarea Paclitaxel Kabi să prevină cisplatină cerere.

Dacă aveți cancer de sân, puteți fi tratat cu un alt medicament numit doxorubicină. Este important ca a doxorubicină Cu 24 de ore înainte de a lua Paclitaxel Kabi.

Se recomandă prudență la administrarea concomitentă de Paclitaxel Kabi cu anumite medicamente care afectează funcția hepatică. Acestea includ:

- infecții virale unele medicamente (cum ar fi nelfinavir, ritonavir),

- eritromicină și rifampicină (infecții medicamente utilizate pentru a trata),

- fluoxetină (depresie medicament utilizat pentru a trata),

- gemfibrozil (boala de inima medicament utilizat pentru a trata),

- carbamazepină, fenitoină și fenobarbital, care sunt epilepsie folosit pentru a trata,

- efavirenz și nevirapină (a HIV medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor).

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală.

Sarcina și alăptarea

Sarcina

Înainte de a lua Paclitaxel Kabi, spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă. Dacă ai șanse să rămâi însărcinată, atunci durata tratamentului utilizați o metodă contraceptivă eficientă și sigură în timpul tratamentului. Paclitaxel Kabi trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este clar necesar. Femeile aflate la vârsta fertilă și femeile aflate la vârsta fertilă și/sau partenerii lor trebuie să utilizeze contracepția timp de cel puțin 6 luni după tratamentul cu paclitaxel.

Se recomandă ca pacienții de sex masculin să solicite sfaturi privind înghețarea spermei înainte de tratamentul cu paclitaxel din cauza potențialului de infertilitate.

Alăptarea

Dacă alăptați, nu trebuie tratat cu Paclitaxel Kabi, deoarece paclitaxel poate trece în laptele matern și poate afecta copilul dumneavoastră.

Paclitaxel Kabi nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți (sub 18 ani).

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Paclitaxel Kabi conține alcool. Fiecare tratament corespunde unui pahar de vin (250 ml) sau 3 pahare de bere (600 ml). Cantitatea de alcool din acest medicament vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informații importante despre unele componente ale Paclitaxel Kabi

Acest medicament este de 49,7 la sută din volum etanol (alcool), adică nu mai mult de 23 g pe porție, ceea ce echivalează cu consumul a aproximativ 600 ml bere sau 250 ml vin.

Nociv pentru pacienții cu alcoolism.

De luat în considerare la pacienții cu risc crescut, cum ar fi cei cu leziuni hepatice sau epilepsie.

Acesta este medicamentul ricinoleat de macrogol glicerol (Dr. Eur.) care poate provoca o reacție alergică severă. Dacă știți că sunteți alergic la acest ingredient, spuneți medicului dumneavoastră.

3. CUM SĂ UTILIZAȚI PACLITAXEL KABI?

Veți primi Paclitaxel Kabi numai sub supravegherea unui medic cu experiență în acest tip de tratament.

Pentru a preveni reacțiile alergice în timpul perfuziei, medicul dumneavoastră va utiliza Paclitaxel Kabi înainte de administrare vă va trata și cu alte medicamente. Astfel de medicamente includ corticosteroizi (cum ar fi dexametazona), antihistaminice (cum ar fi difenhidramina) și blocante H2 (cum ar fi cimetidina).

Doza de Paclitaxel Kabi depinde de boala pentru care sunteți tratat, de răspunsul dumneavoastră la terapie și de celelalte medicamente pe care le luați. Depinde și de suprafața corpului, care la adulți are în medie 1,6-1,9 metri pătrați.

Paclitaxel Kabi pentru ovaretumora tratament de prima linie

Doza uzuală de paclitaxel este de 175 mg/m2 suprafață corporală timp de 3 ore sau 135 mg/m2 suprafață corporală timp de 24 ore, urmată de cisplatină 75 mg/m2 suprafață corporală. Se trec trei săptămâni între fiecare curs.

Paclitaxel Kabi pentru ovaretumora în tratamentul de linia a doua

Doza uzuală de paclitaxel este de 175 mg/m2 suprafață corporală administrată la fiecare 3 ore la fiecare trei săptămâni.

Paclitaxel Kabi pentru sântumora tratament de prima linie

Doza uzuală de paclitaxel este de 175 mg/m2 suprafață corporală administrată timp de 3 ore. Se utilizează de obicei împreună cu un alt medicament, trastuzumab. Se trec trei săptămâni între tratamente.

Paclitaxel Kabi poate fi, de asemenea, utilizat în asociere cu doxorubicină. Doza uzuală de paclitaxel este de 220 mg pe metru pătrat de suprafață corporală administrată în decurs de 3 ore, cu trei săptămâni între cure.

Paclitaxel Kabi pentru sântumora tratament de linia a doua (poate fi folosit și ca tratament adjuvant)

Doza uzuală de paclitaxel este de 175 mg/m2 suprafață corporală administrată timp de 3 ore. Se trec trei săptămâni între tratamente. Când este utilizat ca tratament adjuvant, se administrează de obicei împreună cu un alt medicament, trastuzumab.

Paclitaxel Kabi este un plămân avansat cu celule micitumora în tratament

Doza uzuală de paclitaxel este de 175 mg/m2 suprafață corporală administrată timp de 3 ore, urmată de tratament cu cisplatină la 80 mg/m2 suprafață corporală. Se trec trei săptămâni între fiecare curs.

Paclitaxel Kabi este utilizat pentru tratarea sarcomului Kaposi asociat cu SIDA

Doza uzuală de paclitaxel este de 100 mg/m2 suprafață corporală administrată la fiecare 3 ore la două săptămâni.

Tratamentul suplimentar depinde de cât de bine răspunde corpul dumneavoastră la tratament. Starea Paclitaxel Kabi înainte, în timpul și după tratament și răspunsul la tratament vor fi atent monitorizate.

Metoda de aplicare

Concentratul de paclitaxel trebuie diluat cu soluție de clorură de sodiu sau glucoză înainte de utilizare și apoi administrat sub formă de perfuzie (picurare) într-o venă.

Dacă utilizați mai mult Paclitaxel Kabi decât ar trebui

Dacă credeți că vi s-a administrat prea mult Paclitaxel Kabi, discutați imediat cu medicul dumneavoastră. Nu este disponibil niciun anticorp specific medicamentului. În urma unui supradozaj, simptomele așteptate sunt o scădere generală a numărului de celule sanguine (inhibarea funcției măduvei osoase), amorțeală sau sensibilitate a mâinilor și picioarelor (neuropatie periferică) și inflamație a mucoasei tractului gastro-intestinal (mucozită).

Dacă uitați să utilizați Paclitaxel Kabi

Dacă credeți că a fost omisă o perfuzie, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă încetați să luați Paclitaxel Kabi

În toate cazurile, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul cu Paclitaxel Kabi.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Paclitaxel Kabi poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pe lângă distrugerea celulelor canceroase, unele dintre propriile celule, în special celulele sanguine, pot fi afectate. Acest lucru vă face mai predispus la infecții, sângerări și vânătăi.

Dacă credeți că ați putea avea o infecție, dureri în gât, ulcer la gură sau dacă aveți frisoane sau dureri, discutați cu medicul dumneavoastră.

Reacțiile adverse sunt evaluate în funcție de următoarele categorii de frecvență:

Foarte frecvente: observate la mai mult de 1 din 10 pacienți tratați

Frecvente: observate la mai mult de 1 din 100 de pacienți tratați, dar la mai puțin de 1 din 10 pacienți tratați

Mai puțin frecvente: poate afecta mai mult de 1 din 1000 de pacienți tratați, dar mai puțin de 1 din 100 de pacienți tratați

Rare: observate la mai mult de 1 din 10000 de pacienți tratați, dar la mai puțin de 1 din 1000 de pacienți tratați

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane tratate, inclusiv cazuri individuale

necunoscut: Nu este estimat din datele disponibile

Foarte frecvent:

- căderea temporară a părului,

- greață, vărsături, diaree,

- dureri orale,

- amorțeală și furnicături în mâini și picioare,

- dureri musculare și articulare,

- infecții ale tractului urinar și toracice,

- reacții ușoare de hipersensibilitate însoțite de înroșire și erupții cutanate,

- tensiune arterială scăzută,

- probleme de compoziție a sângelui.

- creșterea rapidă a nivelului anumitor enzime hepatice,

- încetinirea ritmului cardiac (bradicardie),

- decolorarea temporară a unghiilor și a pielii,

- umflături și durere la locul injectării (extravazare). Dacă apar astfel de simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Rar:

- infarct, probleme cardiace, bătăi rapide ale inimii, hipertensiune arterială, tromboză (cheag de sânge), vasculită,

- sepsis indus de șoc (o afecțiune inflamatorie a întregului corp cauzată de o infecție),

- reacții alergice severe care necesită tratament - este posibil să aveți dificultăți de respirație, dificultăți de respirație, dureri în piept, bătăi rapide ale inimii sau tensiune arterială scăzută, care vă pot face să vă amețiți. Alte simptome ale unei reacții alergice includ frisoane, dureri de spate, dureri de stomac, dureri la degete și degetele de la picioare, transpirație, urticarie (umflarea localizată a pielii), umflarea buzelor și/sau a limbii. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, contactați imediat medicul dumneavoastră.

- niveluri crescute de creatinină în sânge, ceea ce (probabil) indică o funcție renală redusă),

- slăbiciune sau paralizie a brațului și piciorului (neuropatie motorie),

- tulburări respiratorii, cum ar fi dispneea, cicatrizarea plămânilor sau lichidul din jurul plămânilor (revărsat pleural și fibroză pulmonară), inflamația plămânilor (pneumonie interstițială), cheaguri de sânge în vasele de sânge ale plămânilor (embolie pulmonară), funcționarea necorespunzătoare a plămânii. Utilizarea concomitentă a Paclitaxel Kabi și radioterapia poate provoca inflamația plămânilor cu dificultăți de respirație. Dacă aveți tuse persistentă, durere, dificultăți de respirație sau dificultăți de respirație, solicitați asistență medicală.

- probleme care afectează intestinul, de obicei fără excepție, cu dureri abdominale, cum ar fi constipație sau perforație, inflamație a pancreasului și peritoneului,

- piele uscată, erupție cutanată, mâncărime (prurit),

- slăbiciune generală (astenie), febră, deshidratare, retenție de lichide (edem), oboseală severă (stare de rău),

- probleme cu ficatul,

- reacții alergice (reacție anafilactică).

Foarte rar:

- aritmie, numită fibrilație atrială,

- leucemie,

- neuropatie vegetativă cu obstrucție gastro-intestinală (ileus) și tensiune arterială scăzută în timpul instalării,

- convulsii cu amețeli și cefalee, afectarea coordonării locomotorii (ataxie), afectarea funcției creierului (encefalopatie),

- probleme de vedere,

- pierderea auzului, tinitus,

- cheaguri de sânge în intestin (tromboză mezenterică), colită pseudomembranoasă (inflamație a intestinului cu diaree severă, persistentă sau sângeroasă și dureri abdominale sau febră), inflamație a esofagului (esofagită), umflarea abdomenului și retenție de apă (ascită),

- erupție cutanată severă cu roșeață și descuamare (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică), înroșire anormală, descuamare și îngroșare a pielii (dermatită exfoliativă), desprindere a plăcii unghiei de patul unghial (onicoliză),

- anorexie,

- reacții alergice severe, uneori fatale (șoc anafilactic),

- insuficiență hepatică severă cu leziuni cerebrale,

- confuzie.

Reacțiile alergice la macrogol glicerol ricinoleat pot apărea cu respirație șuierătoare, înroșirea feței și erupții cutanate sau umflarea buzelor, a ochilor sau a limbii. Dacă aveți astfel de simptome, contactați imediat medicul dumneavoastră.

Paclitaxel Kabi poate dăuna unui copil nenăscut (vezi pct. 2 „Sarcina și alăptarea”). În plus, poate afecta fertilitatea feminină și masculină.

Starea dumneavoastră generală va fi atent monitorizată în timpul tratamentului cu Paclitaxel Kabi.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PACLITAXEL KABI?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizați Paclitaxel Kabi după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizați Paclitaxel Kabi dacă observați un precipitat.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține Paclitaxel Kabi

- Substanța activă este paclitaxel 6 mg/ml. Fiecare flacon de 30 ml conține paclitaxel 30 mg. Fiecare flacon conține 100 mg paclitaxel în 16,7 ml. Fiecare flacon conține 150 mg paclitaxel în 25 ml. 300 mg paclitaxel per flacon de 50 ml. 600 mg paclitaxel per flacon de 100 ml.

Celelalte componente sunt etanol anhidru, macrogol glicerol ricinoleat (vezi pct. 2) și acid citric anhidru (pentru ajustarea pH-ului).

Cum arată Paclitaxel Kabi și conținutul ambalajului

Concentrat pentru soluție perfuzabilă

Paclitaxel Kabi este o soluție clară, ușor galbenă.

Paclitaxel Kabi este furnizat în flacoane. Flacoanele sunt închise cu un dop din cauciuc acoperit cu Teflon ®.

Fiecare pachet conține 1 sau 5 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.