Numele înregistrat. Postinor 1500 micrograme- Tablete. Vikela 750. Vikela 1,5 Milligram- Tablete

Lista anexei I: formulare, forme farmaceutice, concentrații ale medicamentelor, căi de administrare, autorizații de introducere pe piață în statele membre 1

Contraceptive de urgență care conțin levonorgestrel Stat membru Austria Austria Austria Austria Austria Belgia 15. rue Béranger Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9 85737 Ismaning Germany Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9 85737 Ismaning Germany Sandoz N.V. Telecom Gardens Medialaan 40 1800 Vilvoorde Belgia Postinor 1500 Micrograme- Tablete Vikela 750 0,75 mg Tablete Aplicare orală Micrograme- Tablete Vikela 1,5 Milligrame- Tablete Velafam 1,5 mg Tablete Velafam 750 0,75 mg Tablete Utilizare orală Micrograme Tablete Levodonna 2

Belgia Belgia Belgia Belgia Bulgaria Bulgaria Bulgaria 15. rue Béranger Norlevo 0,75 mg Comprimate Orală Norlevo Postinor Postinor 0,75 mg Comprimate Orală Escapelle Ramonna Postinor-Duo 0,75 mg Comprimate Orală 3

Bulgaria Bulgaria Croația Croația Cipru Cipru Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre, Leon Spania Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre, Leon Spania Arenda doo, Medarska ulica 56b Zagreb 10090 Croația Sandoz doo Maksimirska 120 Zagreb 10000 Croația Etiyone Melkidos 0,75 mg Comprimate Orală Vikela 1,5 mg comprimate Escapelle Norlevo 0,75 mg Comprimate Orală Norlevo 4

Republica Cehă Republica Cehă Republica Cehă Republica Cehă Danemarca Danemarca Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38 H-1106 Budapest Laboratorios León Farma SA Calle La Vallina s/n Polígono Industrial Navatejera 24008 - Navatejera - León Spania Escapelle Postinor-2 0,75 mg Comprimate Administrare orală Ramonna Egianti 0,75 mg 0,75 mg Comprimate Administrare orală Nopregy 1,5 mg comprimate Norlevo 0,75 mg Comprimate Administrare orală Norlevo 5

Danemarca Estonia Estonia Estonia Estonia Estonia Estonia Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danemarca Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilnius Lituania Sandoz Pharmaceuticals Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenia Actavis Group PTC ehf Reykjavikurve .Jasinskio 16B LT-01112 Vilnius Lituania Levodonna RAMONNA ESCAPELLE LEVIDON 0,75 mg Comprimate Orală LEVODONNA LEVONORGESTREL 0,75 mg Comprimate Orală ACTAVIS ELISTREL 6

Finlanda Finlanda Franța Franța Franța Franța Franța MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Norlevo 0,75 mg Comprimate Utilizare orală Norlevo ANTHIA 750 0,75 mg Comprimate Utilizare orală micrograme, compresie LEVONORGESTREL BIOGARAN 1500 micrograme, compresie LEVONORGESTREL MYLAN 1,5 mg, comprimă NORLEVO 1,5 mg, comprimați NORLEVO 750 0,75 mg Comprimate Micrograme pentru uz oral, comprimați 7

Franța VIKELA 1,5 mg, comprimé Franța Germania Germania Germania Germania Germania VELVIAN Germania GmbH Carl-Zeiss-Ring 9 85737 Ismaning Germania VELVIAN Germania GmbH Carl-Zeiss-Ring 9 85737 Ismaning Germania Hexal Aktiengesellschaft Industriestr. 25 83607 Holzkirchen Germania VIKELA 750 micrograme, comprimă Navela 0,75 mg Comprimate Navela 1,5 mg Comprimate PiDaNa 1,5 mg Comprimate Postinor 1500 micrograme Comprimate unofem HEXAL 1,5 mg Comprimate 0,75 mg Comprimate Orală 0,75 mg Comprimate Orală 8

Germania Grecia Grecia Grecia Ungaria Ungaria Ungaria Laboratorios Leon Farma, SA Poligono Industrial Navatejera C/La Vallina s/n 24008 Navatejera - Villaquilambre Spania Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38 H-1106 Budapest Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Islanda Etiyone 1500 micrograme Comprimate NORLEVO 0,75 mg Comprimate Orală NORLEVO POSTINOR Escapelle Empil 0,75 mg 0,75 mg Comprimate Orale comprimate Helibona 9

Islanda Islanda Islanda Irlanda Irlanda Irlanda Irlanda Rigesoft 0,75 mg Comprimate Orală Norlevo Norlevo 0,75 mg Comprimate Orală Postinor Levonelle 1500 micrograme Comprimate NORLEVO 750 0,75 mg Comprimate Orale comprimate micrograme NORLEVO 1,5 mg comprimate 10

Irlanda Italia Italia Italia Letonia Letonia Letonia Laboratorios Leon Farma, SA C/Roa de la Vega 15, 1 24008 Leon Spania Tyedra 1500 micrograme comprimate NORLEVO 0,75 mg Comprimate Utilizare orală NORLEVO LONEL Escapelle 1,5 mg comprimate Ramonna 1500 micrograme comprimate Postinor- Duo 750 0,75 mg Comprimate Utilizare orală micrograme comprimate 11

Letonia Letonia Letonia Lituania Lituania Lituania Lituania UAB Orivas J. Jasinskio g. 16B LT- 01112 Vilnius Lituania UAB Orivas J. Jasinskio g. 16B LT- 01112 Vilnius Lituania Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Islanda UAB Orivas J. Jasinskio g. 16B LT- 01112 Vilnius Lituania UAB Orivas J. Jasinskio g. 16B LT- 01112 Vilnius Lituania Elistrel 1500 micrograme tablete Levidon 750 0,75 mg Comprimate uz oral comprimate micrograme Levonorgestrel 0,75 mg Comprimate uz oral Actavis 750 micrograme comprimate ESCAPELLE RAMONNA Elistrel Levidon 0,75 mg Comprimate utilizare orală 12

Lituania Lituania Lituania Luxemburg Luxemburg Luxemburg Luxemburg UAB Inteli Generics Nord Šeimyniškių 3 LT-09312 Vilnius Lituania UAB Inteli Generics Nord Šeimyniškių 3 LT-09312 Vilnius Lituania Avodele 0,75 mg Comprimate Orală Avodele POSTINOR-DUO 0,75 mg Comprimate 0 mg Administrare orală Norlevo Postinor 0,75 mg Comprimate Administrare orală Postinor 13

Norvegia Norvegia Norvegia Norvegia Polonia Polonia Portugalia Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danemarca Gedeon Richter Polska Sp. Z o.o. 5 Cf. Strada J. Poniatowskiego 05-825 Grodzisk Mazowiecki Polonia NORLEVO 0,75 mg Comprimate Orală NORLEVO POSTINOR Isteranda Escapelle comprimate 1500 micrograme Ramonna Norlevo 0,75 mg Comprimate Orală 14

Portugalia Portugalia România România România Slovacia Slovacia Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă nr. 99-105 Târgu Mureș 540306 România Norlevo Postinor ESCAPELLE RAMONNA POSTINOR-2 750 0,75 mg Comprimate Aplicare orală microgramă ESCAPELLE Ramona 15

Slovacia Slovacia Slovenia Slovenia Slovenia Spania Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38 H-1106 Budapest Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Islanda Gyömrői út 19-21. H-1103 Budapesta Gyömrői út 19-21. H-1103 Budapesta CHIESI ESPAÑA, SA Plaça d Europa, 41-43 plantă 10 08908 L Hospitalet de Llobregat (Barcelona) Spania EGIANTI 0,75 mg comprimate 0,75 mg Comprimate Orală Helibona 1,5 mg Escapelle 1,5 mg comprimate NORLEVO 1,5 mg comprimate Ramonna 1,5 mg comprimate Norlevo 750 0,75 mg Comprimate Micrograme de administrare orală comprimite 16

Spania Spania Spania Suedia Suedia Suedia Suedia CHIESI ESPAÑA, SA Plaça d Europa, 41-43 plant 10 08908 L Hospitalet de Llobregat (Barcelona) Spania Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Islanda Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK- 2300 København S Danemarca Norlevo 1500 micrograme comprimat Postinor 1500 micrograme comprimat Julirona 1,5 mg comprimat EFG NorLevo 0,75 mg Comprimate Orală NorLevo Levodonna Postinor 17

Olanda Olanda Olanda NorLevo, tablete 0,75 mg NorLevo 1,5 mg, tablete Postinor 1500 micrograme, tablete 0,75 mg Comprimate Orală Olanda Regatul Unit Regatul Unit Regatul Unit Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Vikela, tablete 750 micrograme Isteranda 1,5 mg Comprimate Upostelle 1500 micrograme Comprimate Levonelle-2 750 micrograme Comprimate 0,75 mg Comprimate Orală 0,75 mg Comprimate Orală 18

Marea Britanie Marea Britanie Levonelle 1500 Microgram Tablet Levonelle One Step 1500 Microgram Tablet/Boots Contraceptive de urgență 1,5 mg Tablet Marea Britanie Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera, Leon E-24008 Spania Melkine 1,5 mg Tabletă 19

II. Anexa I Concluzii științifice și motive pentru variații ale condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață

Comitetul a considerat că, pe baza datelor disponibile în prezent, profilul beneficiu-risc al contraceptivelor de urgență care conțin GNL sau UPA a fost favorabil, pe lângă avertismente și alte modificări aduse prospectului. Acest lucru se datorează faptului că datele limitate, dar inconsistente, sugerează că eficacitatea acestor medicamente poate scădea odată cu creșterea greutății corporale la femei. În consecință, Comitetul a concluzionat că profilul beneficiu-risc al contraceptivelor de urgență care conțin GNL sau UPA rămâne pozitiv cu modificările convenite la avertismente și prospect. 25

III. Amendamente la secțiunile relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului și prospect

Rata de sarcină (IC 95%), pe categorii de greutate corporală. Eficacitatea greutății corporale (kg) a fost redusă la femeile care cântăresc 75 kg sau mai mult și nu a fost eficace la femeile care cântăresc mai mult de 80 kg. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfaturi despre contracepția de urgență alternativă. 2. Ce trebuie să știți înainte să o luați [] Atenționări și precauții atunci când luați comprimatul [] - dacă cântăriți 75 kg sau mai mult (consultați Ce tip de medicament este pentru comprimat și pentru ce se utilizează? Pentru mai multe detalii ) [] Toate femeile trebuie să ia medicamentul cât mai curând posibil. Contracepție de urgență după actul sexual neprotejat. Unele date sugerează că poate fi mai puțin eficientă pentru greutatea corporală mare sau IMC, dar aceste date sunt limitate și neconvingătoare. Prin urmare, este încă recomandat tuturor femeilor, indiferent de greutatea corporală sau IMC. Contactați furnizorul dvs. de asistență medicală dacă aveți întrebări cu privire la administrarea contraceptivului de urgență. [] 30