Aviz CHMP pozitiv pentru Zynquista

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene pentru Medicamente a dat un aviz favorabil cu privire la utilizarea Zynquista ca terapie adjuvantă în tratamentul diabetului zaharat de tip 1.

La 28 februarie, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene pentru Medicamente a dat un aviz favorabil cu privire la Zynquista (substanță activă: sotagliflozin, codul ATC: A10BK), 200 mg comprimate filmate (solicitant: Sanofi-Aventis Groupe ). Sotagliflozin aparține grupului de inhibitori dubli ai co-transportorului glucozei de sodiu (inhibitori SGLT1/2), a căror proprietate cea mai benefică este îmbunătățirea controlului glicemic. Se recomandă utilizarea Zynquista sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul diabetului zaharat de tip 1. Sanofi-Aventis și-a depus deja cererea de autorizare în Statele Unite, care va fi decisă la 22 martie, însă situația este destul de volatilă, întrucât comitetul de evaluare format din 16 membri a acceptat/respins cererea în 8-8 proporții, după cum sa explicat mai detaliat mai jos, de ce.

Mecanism de acțiune

Sotagliflozin este un inhibitor puternic, selectiv și reversibil al co-transportorului glucozei de sodiu SGLT1 și SGLT2. Atunci când este administrat oral, sotagliflozin se leagă de SGLT1 în tractul intestinal și de SGLT2 în rinichi pentru a bloca activitatea enzimelor, inhibând absorbția glucozei din tractul intestinal și blocând SGLT2, care este responsabil pentru reabsorbția din filtratul glomerular. Sotagliflozin reduce recaptarea glucozei renale, astfel încât glucoza este excretată în urină, reducând astfel atât glucoza plasmatică în repaus (FPG), cât și glucoza plasmatică postprandială. Excreția urinară de glucoză indusă de medicamente (glucozurie) este asociată cu pierderea calorică și pierderea în greutate, prin urmare Zynquista este recomandat numai la pacienții cu un indice de masă corporală (IMC) mai mare de 27 kg/m 2, adică care sunt supraponderali și care au primit valori normale terapie cu insulină. nu s-a putut realiza un control glicemic adecvat.

Agenți concurenți, probleme de licențiere

Avizul favorabil al Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) din ședința sa din februarie este unul dintre etapele cheie ale procedurii de autorizare de introducere pe piață. Decizia CHMP este acum în fața Comisiei Europene, care va decide cu privire la acordarea autorizației de introducere pe piață a UE în termen de aproximativ 60 de zile de la data la care CHMP a dat un aviz favorabil. Informații detaliate cu privire la utilizarea acestui produs vor fi furnizate în Rezumatul caracteristicilor produsului (SmPC), care va fi disponibil în toate limbile oficiale ale Uniunii Europene de îndată ce Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață. După acordarea unei autorizații de introducere pe piață, fiecare țară a UE va decide la nivelul statelor membre cu privire la prețul și subvenția produsului, luând în considerare rolul și utilizarea preconizate a medicamentului în sistemul național de sănătate al țării respective.

Articolul nostru se bazează pe următoarele publicații: