PENTAGLOBIN 50 mg/ml soluție perfuzabilă

1. CE ESTE PENTAGLOBINA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?

Pentru tratamentul adjuvant al infecțiilor bacteriene severe în plus față de terapia concomitentă cu antibiotice.

perfuzie

Pentru a compensa deficitul de imunoglobulină (la pacienții imunosupresați și la pacienții cu deficit secundar sever de anticorpi).

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI PENTAGLOBINA

Pentaglobina este contraindicată la pacienții cu hipersensibilitate la imunoglobuline omoloage, în special în unele cazuri foarte rare în care pacienții cu deficit total de IgA au anticorpi împotriva IgA.

Hipersensibilitate la celelalte ingrediente.

Utilizare în timpul sarcinii și alăptării:

Siguranța produsului pentru utilizarea în timpul sarcinii la om nu a fost stabilită în studiile clinice controlate, de aceea medicul dumneavoastră trebuie să îl utilizeze în timpul sarcinii și alăptării numai după o analiză atentă.

INFORMAȚII PRIVIND MEDICAMENTUL

Ingredient activ: imunoglobulină umană normală

Pachete și informații suplimentare:

Rețetă necesară: nici o informatie disponibila

Pe baza experienței clinice cu imunoglobuline, nu se așteaptă ca imunoglobulina să aibă un efect advers asupra sarcinii, fătului sau nou-născutului.

Imunoglobulina administrată este excretată în laptele matern, ceea ce poate crește cantitatea de anticorpi de protecție transmise nou-născutului.

Atenționări și precauții speciale pentru utilizare:

Unele reacții adverse grave pot fi legate de viteza de perfuzare. Creșterea ratei de perfuzie poate crește frecvența reacțiilor adverse la medicament, prin urmare, ratele recomandate în secțiunea „Doze și mod de administrare” trebuie respectate cu strictețe, iar pacienții trebuie monitorizați și monitorizați pe parcursul perfuziei.

Unele reacții adverse pot fi mai frecvente:

ARTICOLE SIMILARE

- la rate de perfuzie mai mari

- la pacienții cu imunodeficiență completă sau parțială, cu sau fără deficit de IgA,

- la pacienții care primesc terapie cu imunoglobulină umană pentru prima dată, mai puțin frecvent în timpul trecerii la alte preparate de imunoglobulină sau dacă a trecut un timp semnificativ de la terapia anterioară cu imunoglobulină.

Reacțiile de hipersensibilitate adevărate sunt rare și pot apărea în cazuri foarte excepționale în care un pacient cu deficit total de IgA are anticorpi anti-IgA.

Administrarea imunoglobulinei umane normale poate provoca rareori o reacție anafilactică (reacție imediată de hipersensibilitate) cu o scădere a tensiunii arteriale, chiar dacă pacientul nu a avut o reacție de hipersensibilitate la utilizarea anterioară.

Complicațiile potențiale pot fi adesea evitate dacă:

- asigurându-se că pacientul nu este hipersensibil la imunoglobulinele umane normale,

- viteza de perfuzie este lentă la început (0,4 ml/kg/h),

- pacientul este atent monitorizat pe parcursul perfuziei, în special în ceea ce privește reacțiile adverse așteptate. Este necesară o monitorizare atentă pe tot parcursul perfuziei și timp de 60 de minute după finalizarea perfuziei, dacă pacientul nu a primit terapie cu imunoglobulină sau a primit un alt preparat de imunoglobulină sau dacă a trecut un timp semnificativ de la tratamentul anterior. La alți pacienți, monitorizarea trebuie continuată timp de cel puțin 20 de minute după perfuzie,

- glucoza (25 mg/ml) trebuie luată în considerare la pacienții cu tulburări cunoscute ale metabolismului glucozei.

Utilizarea imunoglobulinei intravenoase și a complicațiilor tromboembolice precum infarct miocardic, accident vascular cerebral, embolie pulmonară, tromboză venoasă profundă - probabil datorită creșterii relative a vâscozității sângelui la pacienții cu risc datorită afluxului mare de Ig iv. Trebuie acordată precauție la prescrierea și perfuzarea Ig Ig la pacienții supraponderali și în cazurile de risc crescut de complicații trombotice (de exemplu, vârstă avansată, hipertensiune arterială, diabet zaharat sau antecedente de boli vasculare sau evenimente trombotice, trombofilie dobândită sau moștenită, hipovolemie severă, boli asociat cu creșterea vâscozității sângelui).

Insuficiența renală acută a fost raportată la pacienții care au primit terapie intravenoasă cu imunoglobulină (Ig Ig). În majoritatea cazurilor, au fost asociați și diferiți factori de risc, cum ar fi de ex. insuficiență renală preexistentă, diabet zaharat, hipotensiune arterială, supraponderalitate, insuficiență renală concomitentă, vârsta peste 65 de ani.

În caz de insuficiență renală, trebuie luată în considerare întreruperea imunoglobulinei intravenoase.

Deși insuficiența renală și insuficiența renală acută pot fi asociate cu o serie de formulări de imunoglobulină disponibile în comerț, aceste complicații apar predominant în urma utilizării formulărilor care conțin zaharoză ca stabilizatori. Prin urmare, se recomandă utilizarea produselor fără zaharoză la pacienții cu risc. Pentaglobina nu conține zaharoză.

La pacienții cu risc de insuficiență renală acută sau evenimente tromboembolice, produsul trebuie utilizat la o concentrație mai mică posibilă și la o rată de perfuzie mai mică.

În toate cazurile, tratamentul cu imunoglobulină necesită:

- aport abundent de lichide înainte de perfuzia cu imunoglobulină

- controlul volumului de urină

- determinarea creatininei serice

- evitarea utilizării concomitente a diureticelor de ansă (anumite diuretice)

Procedurile prescrise și utilizate pentru a evita bolile infecțioase asociate cu utilizarea medicamentelor derivate din sânge sau plasmă umană includ selectarea donatorilor,

testarea individuală a probelor de sânge sau plasmă și testarea amestecurilor de plasmă pentru markeri specifici de infecție și încorporarea metodelor eficiente de inactivare și/sau eliminare a virusului în procesul de fabricație. Cu toate acestea, posibilitatea de a transmite agenți infecțioși nu poate fi exclusă în totalitate atunci când se utilizează medicamente derivate din sânge sau plasmă umană. Aceasta poate însemna transmiterea de viruși și de alți agenți patogeni până acum necunoscuți sau noi.

Metodele utilizate pot fi considerate eficiente împotriva virusurilor lipite de lipide, cum ar fi HIV, VHB și VHC.

Pentru virușii neînveliți lipidici, cum ar fi Hepatita A și/sau Parvovirus B 19, efectul acestor proceduri poate fi limitat.

Experiența clinică a arătat că transmiterea hepatitei A sau a parvovirusului B19 nu a avut loc în timpul tratamentului cu imunoglobuline. De asemenea, se presupune că conținutul de anticorpi contribuie activ la siguranța virală.

În interesul pacienților, se recomandă insistent ca de fiecare dată când primesc Pentaglobin, să fie înregistrate numele și numărul lotului produsului, pentru a menține o legătură între pacient și lot.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje:

Nu se știe că vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Interacțiuni medicamentoase:

Pentaglobina și gluconatul de calciu nu trebuie utilizate concomitent la sugari din cauza posibilelor reacții adverse.

Vaccinuri atenuate vii:

Eficacitatea vaccinurilor cu virus viu împotriva rujeolei, variolei, oreionului și varicelei poate fi redusă cel puțin 6 săptămâni, dar până la 3 luni după tratamentul cu imunoglobulină. Imunizați-vă cu un vaccin viu atenuat nu mai devreme de 3 luni de la administrare. În cazul vaccinării împotriva rujeolei, acest interval poate fi de până la un an, deci trebuie examinat starea anticorpilor pacienților care așteaptă vaccinarea împotriva rujeolei.

Datorită anticorpilor introduși pasiv cu formularea imunoglobulinei, testele serologice pot fi eronate. Administrarea pasivă de anticorpi împotriva antigenelor eritrocitare (de exemplu, A, B, D) poate afecta, de asemenea, rezultatele anumitor teste serologice, cum ar fi aloanticorpii RBC (de exemplu, testul Coombs), numărul de reticulocite și nivelurile de haptoglobină.

Avertizare:

Pentaglobina poate fi amestecată cu soluție fiziologică de clorură de sodiu. Cu toate acestea, Pentaglobin nu trebuie amestecat cu alte produse, deoarece modificările concentrației electrolitului și ale pH-ului pot duce la precipitarea sau denaturarea proteinelor.

3. CUM SĂ UTILIZAȚI PENTAGLOBINA?

Dozajul trebuie determinat de starea imunitară a pacientului și de severitatea bolii.

Se pot utiliza următoarele recomandări de dozare:

1. Nou-născuți și sugari:

5 ml (0,25 g)/kg/zi timp de trei zile consecutive.

În funcție de evoluția clinică, poate fi necesar un tratament mai lung.

2. Copii și adulți:

a) În tratamentul infecțiilor bacteriene severe:

5 ml (0,25 g)/kg/zi timp de trei zile consecutive.

În funcție de evoluția clinică, poate fi necesar un tratament mai lung.

b) Înlocuirea imunoglobulinei la pacienții imunocompromiși:

3-5 ml (0,15 - 0,25 g)/kg, care poate fi repetat săptămânal, dacă este necesar.

Produsul trebuie încălzit la temperatura camerei sau a corpului înainte de administrare.

Pentaglobina se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă la următoarele rate:

Simptomele supradozajului:

Supradozajul poate duce la hipervolemie (supraîncărcare circulatorie) și hiperviscozitate (îngroșarea sângelui), în special la pacienții vârstnici cu insuficiență renală.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Efecte secundare precum frisoane, cefalee, febră, vărsături, reacții alergice, greață, tensiune arterială scăzută, articulații și dureri ușoare de spate pot apărea ocazional.

Rareori, imunoglobulinele umane naturale pot provoca o scădere bruscă a tensiunii arteriale sau, în mod excepțional, un șoc anafilactic (care pune viața în pericol, reacție imediată de hipersensibilitate), chiar dacă nu a apărut nicio reacție de hipersensibilitate în utilizarea anterioară.

În unele cazuri, după tratamentul cu imunoglobulină s-au observat meningită aseptică reversibilă (meningită neinfecțioasă) și anemie hemolitică/hemoliză excepțional reversibilă (anemie tranzitorie/întrerupere a eritrocitelor) și reacții cutanate tranzitorii.

Au fost observate, de asemenea, creatinină serică crescută și/sau insuficiență renală acută.

Foarte rare: complicații tromboembolice precum infarct miocardic, accident vascular cerebral, embolie pulmonară, tromboză venoasă profundă.

Pentru riscul transmiterii agentului patogen, a se vedea vezi „Avertismente speciale”.

Dacă apar reacții adverse, rata de perfuzare trebuie redusă sau oprită. Tratamentul utilizat depinde de natura și severitatea efectului secundar.

În caz de insuficiență renală, trebuie luată în considerare oprirea perfuziei.

În caz de șoc, trebuie respectate principiile terapiei de șoc.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PENTAGLOBINA?

A se păstra la frigider (2 ° C-8 ° C) în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.

Înainte de administrare, produsul trebuie inspectat vizual pentru a detecta particule sau decolorare.

Soluția trebuie să fie limpede sau ușor opacă, prin urmare soluția nu trebuie utilizată dacă este tulbure sau are sediment.

Înainte de utilizare, produsul trebuie încălzit la temperatura camerei sau a corpului.

Soluția trebuie utilizată imediat după reconstituire.

Orice soluție neutilizată sau rămasă nu trebuie utilizată din cauza riscului de infecție bacteriană și trebuie eliminată în conformitate cu cerințele locale.

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:

Pentaglobina conține în principal imunoglobulină G (IgG) și concentrații crescute de imunoglobulină A (IgA) și imunoglobulină M (IgM) pentru a acoperi o gamă largă de anticorpi împotriva diferitelor infecții.

Pentaglobina are toate efectele imunoglobulinelor. Datorită conținutului său ridicat de IgA și, în special, a conținutului său de IgM, Pentaglobina are un titru antibacterian semnificativ mai mare decât formulările IgG pure.

Pentaglobina este fabricată din plasmă mixtă de la cel puțin 1.000 de donatori sănătoși. Cu o dozare adecvată, nivelurile de imunoglobulină anormal de scăzute pot fi normalizate.

Mecanismul de acțiune dincolo de terapia de substituție nu este pe deplin înțeles, dar se poate demonstra un efect imunomodulator.

Imunoglobulina umană este imediat și complet biodisponibilă în circulația pacientului după administrarea intravenoasă. IgG se distribuie relativ rapid între plasmă și compartimentele extravasculare și după aproximativ 3-5 zile se ajunge la un echilibru între compartimentele intra și extravascular.

Timpul de înjumătățire al imunoglobulinelor umane prezente în perfuzia de pentaglobină este similar cu cel al imunoglobulinelor naturale. Timpul de înjumătățire poate varia de la pacient la pacient, în special la pacienții cu imunodeficiență primară.

Imunoglobulinele sunt descompuse în celulele sistemului reticuloendotelial.

Imunoglobulinele sunt componente naturale ale corpului uman. Studiile de toxicitate cu doză unică la animale nu pot fi evaluate, deoarece dozele mai mari conduc la supraîncărcarea circulatorie. Testele de toxicitate la doze repetate și studiile de embriotoxicitate și fetotoxicitate nu sunt fezabile din cauza inducerii formării de anticorpi și a fenomenului de interferență a anticorpilor. Efectul produsului asupra sistemului imunitar al nou-născuților nu a fost studiat.

Deoarece experiența clinică nu indică un efect tumorigen sau mutagen al imunoglobulinelor, nu sunt necesare studii în acest domeniu, în special la speciile heteroloage.