HEPATECT 50 UI/ML Soluție pentru perfuzie 1X10ML

Prospect: Informații pentru utilizator

solution

Hepatect 50 UI/ml soluție perfuzabilă

hepatita umană Bimmoglobulină pentru uz intravenos

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați acest prospect. Este posibil să fie necesar să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu îl transmiteți altora, deoarece le poate dăuna, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale voastre.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. A se vedea punctul 4.

Conținutul prospectului:

1. Pentru ce se utilizează Hepatect 50 UI/ml soluție perfuzabilă (Hepatect) și?

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Hepatect

3. Cum se utilizează Hepatect?

5. Cum se păstrează Hepatect?

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Hepatect și pentru ce se utilizează?

Substanța activă din Hepatect, imunoglobulina umană împotriva hepatitei B, vă poate proteja împotriva hepatitei B. Ahepatita B este o inflamație a ficatului cauzată de virusul hepatitei B. Hepatect (pentru utilizare intravenoasă) este o soluție perfuzabilă care se furnizează în injecții de 2 ml (100 unități internaționale [UI]), 10 ml (500 UI), 40 ml (2000 UI) și 100 ml (5000 UI). piața din sticlă.

Hepatect este utilizat pentru a oferi imunitate imediată și pe termen lung (protecție):

- pentru prevenirea infecției cu hepatita B la pacienții care nu au fost vaccinați împotriva hepatitei B sau care nu au primit seria completă de vaccinare și prezintă riscul de a dezvolta infecția cu hepatită B.

- pentru a preveni infectarea ficatului transplantat la pacienții cu test pozitiv de hepatită B.

- la nou-născuții de mame infectate cu virusul hepatitei B.

- pentru a proteja pacienții pentru care vaccinarea împotriva hepatitei B nu oferă o protecție adecvată.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Hepatect

Nu utilizați Hepatect:

- dacă sunteți alergic la imunoglobulina umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). O reacție alergică poate include erupții cutanate, mâncărime, dificultăți de respirație sau umflături ale feței, buzelor, gâtului sau limbii.

- dacă ați primit o serie completă de vaccinări împotriva hepatitei B și sunteți protejat împotriva agentului patogen.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau farmacistul înainte de a lua Hepatect cu un profesionist din domeniul sănătății care efectuează îngrijiri.

- dacă aveți o boală asociată cu niveluri scăzute de anticorpi în sânge (hipo- sau agamaglobulinemie),

- dacă ați avut vreodată o reacție la alți anticorpi (în cazuri rare, este posibil să aveți riscul de a dezvolta reacții auto-alergice).

Medicul dumneavoastră va avea grijă deosebită dacă sunteți supraponderal, în vârstă, diabetic sau aveți tensiune arterială crescută, flux scăzut de sânge (hipovolemie), deficit de IgA, probleme vasculare (boli vasculare) sau dacă aveți un risc de formare a cheagurilor de sânge (tromboză).

Dacă ați fost vaccinat împotriva hepatitei B în ultimele patru săptămâni, spuneți medicului dumneavoastră. Dacă vi se administrează Hepatect, poate fi necesar să vi se repete vaccinul.

Atenţie! Reacții

Veți fi atent monitorizat în timpul perfuziei cu Hepatect pentru a vă asigura că nu aveți o reacție alergică. Medicul dumneavoastră se va asigura că rata de perfuzare a Hepatect este potrivită pentru dumneavoastră.

Dacă aveți o reacție alergică în timpul perfuziei cu Hepatect, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Viteza perfuziei poate fi redusă sau perfuzia poate fi oprită complet.

Informații privind transmiterea infecțiilor

Hepatect este fabricat din plasma umană (partea lichidă a sângelui).

Pentru medicamentele fabricate din sânge sau plasmă umană, sunt adoptate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecțiilor pacienților. Acestea includ:

- selectarea atentă a donatorilor de sânge și plasmă pentru a se asigura că cei cu risc de infecție sunt excluși,

- testarea sângelui/plasmei de la fiecare donator și a amestecurilor întregi de plasmă (bazine) pentru semne de virus/infecție,

- introducerea unor etape în procesarea sângelui sau a plasmei care sunt capabile să inactiveze sau să elimine viruși.

În ciuda tuturor acestor proceduri, atunci când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii infecțiilor nu poate fi exclusă în totalitate. Acest lucru se aplică și virușilor necunoscuți și emergenți și altor tipuri de infecții.

Metodele utilizate pot fi considerate eficiente împotriva virușilor înveliți, cum ar fi oamenii

virusul imunodeficienței (HIV), virusul hepatitei B (VHB) și virusul hepatitei C (VHC).

Pentru virusurile neînvelite, cum ar fi virusul hepatitei A și parvovirusul B19, eficacitatea procedurilor utilizate poate fi limitată.

Utilizarea imunoglobulinelor la pacienții cu infecție inexplicabilă cu hepatită A sau parvovirus B19, probabil deoarece anticorpii din produs au un efect protector împotriva acestor infecții.

Se recomandă insistent ca de fiecare dată când primiți o doză de Hepatect, să se înregistreze numărul lotului produsului pentru a menține o evidență a loturilor utilizate.

Alte medicamente și Hepatect

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Hepatect poate reduce eficacitatea unor vaccinuri, cum ar fi:

- vaccinuri împotriva varicelei (varicelei)

Este posibil să trebuiască să așteptați 3 luni pentru unele vaccinuri.

Exercițiu pentru analize de sânge

Hepatect vă poate afecta testele de sânge. Dacă trebuie să faceți un test de sânge după ce ați luat Hepatect, spuneți persoanei care ia sânge sau medicului dumneavoastră că vi s-a administrat Hepatect.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Medicul dumneavoastră va decide dacă Hepatect poate fi utilizat în timpul sarcinii sau alăptării.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Anumite reacții adverse cauzate de Hepatect vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacienții care prezintă reacții adverse în timpul tratamentului trebuie să conducă vehicule și să folosească utilaje numai după ce au trecut efectele secundare.

3. Cum se utilizează Hepatect?

Hepatect trebuie administrat intravenos (prin perfuzie într-o venă).

Medicamentul este dat de un medic sau de un profesionist din domeniul sănătății.

Doza recomandată depinde de boala și greutatea dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va ști cât de mult aveți nevoie.

Veți primi Hepatect la o rată scăzută la începutul perfuziei, iar medicul dumneavoastră poate crește treptat viteza de perfuzare.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau personalului medical.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

- reacții cutanate, de ex. roșeață (eritem), mâncărime

- tahicardie (ritm cardiac anormal de mare)

Următoarele pot apărea foarte rar:

- reacții alergice severe (șoc anafilactic)

În cazul imunoglobulinei umane, au fost observate următoarele:

- meningită temporară (meningită)

- scăderea numărului de globule roșii (anemie hemolitică reversibilă/hemoliză)

- creșterea creatininei serice (un produs secundar metabolic) și/sau apariția bruscă a insuficienței renale

- s-au observat cheaguri de sânge (reacții tromboembolice) la pacienții vârstnici cu simptome de ischemie cerebrală sau cardiacă și la pacienții supraponderali și cu volum foarte mic de sânge (sever hipovolaemic).

Dacă apar reacții adverse, rata de perfuzare trebuie redusă sau perfuzia oprită complet.

Raportarea efectelor secundare

5. Cum se păstrează Hepatect?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Farmacistul sau medicul dumneavoastră vor ști cum să păstreze Hepatect.

Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

A se păstra Hepatect la frigider (2 ° C - 8 ° C). Nu poate fi înghețat!

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Hepatect?

- Substanța activă din Hepatect, hepatita B umană, este o imunoglobulină de uz intravenos.

Hepatect conține 50 mg/ml de proteină plasmatică umană, dintre care cel puțin 96% este imunoglobulină G (IgG). Conținutul de anticorpi împotriva hepatitei B este de 50 UI/ml.

Conținutul maxim de imunoglobulină A (IgA) este de 2000 micrograme/ml.

Distribuția subclasei IgG este de aprox. 59% IgG 1,35% IgG2, 3% IgG3 și 3% IgG4.

- Celelalte componente sunt glicina și apa pentru preparate injectabile.

Cum arată Hepatect și conținutul ambalajului?

Hepatect este furnizat ca soluție perfuzabilă. Soluția este limpede până la ușor opalescentă (culori lăptoase opalescente), incoloră până la galben pal.

Ambalare: 1 flacon cu soluție de 100 UI în soluție de 2 ml.

Ambalare: 1 flacon cu 500 UI substanță activă în soluție de 10 ml.

Ambalare: 1 flacon cu soluție de 2000 UI în 2000 ml.

Ambalare: 1 flacon cu 5000 UI de substanță activă la 100 ml soluție.

Într-o cutie de flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5, 63303Dreieich

Tel.: + 49 6103 801-0

Fax: + 49 6103 801-150

Acest prospect a fost revizuit ultima dată în ianuarie 2015

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:

Metoda de aplicare

Hepatect trebuie perfuzat intravenos la o rată inițială de 0,1 ml/kg/h timp de 10 minute. Dacă este bine tolerată de pacient, viteza de perfuzare poate fi crescută treptat până la maximum 1 ml/kg/oră.

Experiența clinică la nou-născuții de mame purtătoare de virus al hepatitei B arată că Hepatectul administrat intravenos cu o rată de 2 ml/kg/h timp de 5 până la 15 minute a fost bine tolerat.

Administrarea normală de Ig intravenos a fost asociată cu complicații tromboembolice. Prin urmare, se recomandă prudență, în special la pacienții cu factori de risc trombotic.

Pacienților trebuie să li se monitorizeze în mod regulat nivelul seric al anticorpilor anti-HB.

Unele reacții adverse grave ale medicamentului pot fi legate de viteza de perfuzare. Viteza de perfuzie recomandată în „Rezumatul caracteristicilor produsului” trebuie respectată cu strictețe. Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape și amănunțit în timpul perfuziei pentru a observa semne de simptome. În cazul unor reacții adverse legate de perfuzie, viteza de perfuzare trebuie redusă sau oprită complet.

Hepatect conține IgA. Există riscul de a dezvolta anticorpi anti-IgA și reacții anafilactice atunci când se administrează componente de IgA care conțin IgA la persoanele cu deficit de IgA. Prin urmare, riscul potențial de reacții de hipersensibilitate ar trebui cântărit în raport cu beneficiile tratamentului Hepatect.

Reacțiile de intoleranță foarte rare în timpul tratamentului profilactic al reinfecției grefei pot fi asociate cu un timp crescut între aplicații.

Se recomandă insistent ca de fiecare dată când Hepatect este administrat unui pacient, să fie înregistrate numele și numărul lotului produsului.

Dacă se suspectează reacții alergice sau de tip anafilactic, injecția trebuie oprită imediat. În caz de șoc, trebuie utilizat un tratament medical standard pentru șoc.

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Nu trebuie adăugat niciun alt produs la soluția Hepatect deoarece orice modificare a concentrației electrolitului sau a pH-ului poate duce la precipitarea sau denaturarea proteinelor.

Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări

Nu utilizați Hepatect după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie.

Înainte de utilizare, produsul trebuie încălzit la temperatura camerei sau a corpului.

Soluția trebuie să fie clară sau ușor opacă.Nu utilizați nicio soluție care este tulbure sau care are depuneri.!

Produsul reconstituit trebuie utilizat imediat.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.

Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, se recomandă următoarea doză:

Prevenirea reinfecției cu hepatită B după transplant hepatic datorită insuficienței hepatice congestive:

În ziua transplantului hepatic, 10.000 UI în perioada perioperatorie, urmată de 2000-10.000 UI (40-200 ml)/zi timp de 7 zile, și apoi niveluri de anticorpi la pacienții cu VHB-ADN negativ peste 100-150 UI/l, ADN-VHB și la pacienți pozitivi peste 500 UI/l.

Dozajul trebuie ajustat în funcție de suprafața corporală pe baza a 10.000 UI/1,73 m 2.

Imunoprofilaxie a hepatitei B:

- Prevenirea hepatitei B prin expunere accidentală la persoanele neimunizate:

În funcție de intensitatea expunerii, cel puțin 500 UI (10 ml) cât mai curând posibil după expunere, de preferință în 24 până la 72 de ore.

- Imunoprofilaxia hepatitei B la pacienții cu hemodializă:

8-12 UI (0,16-0,24 ml)/kg, dar nu mai mult de 500 UI (10 ml) la fiecare două luni până când apare seroconversia după vaccinare.

- Prevenirea hepatitei B la nou-născuții mamelor infectate cu virusul hepatitei B, la naștere sau cât mai curând posibil după naștere: 30-100 UI (0,6-2 ml)/kg. Administrarea imunoglobulinei hepatitei B se poate repeta până când apare azeroconversia după vaccinare.

În toate aceste situații, vaccinarea împotriva virusului hepatitei B este recomandată cu tărie. Prima doză de vaccin poate fi administrată în aceeași zi cu hepatita umană Bimmoglobulin, dar.

La subiecții care nu au prezentat un răspuns imun după vaccinare (nu există un nivel măsurabil de anticorpi împotriva hepatitei B) și care necesită prevenire continuă, poate fi luată în considerare administrarea săptămânală de 500 UI (10 ml) la adulți și 8 UI (0,16 ml)/kg la copii . Titrul minim de anticorpi necesar pentru protecție este de 10 mIU/ml.