Planul de gestionare a riscurilor ISOTRETINOIN. 19.12.2012 Ranbaxy Laboratories Limited

Planul de management al riscului ISOTRETINOIN 19.12.2012 Ranbaxy Laboratories Limited

gestionare

Pagina 1 din 16 DESCRIEREA DETALIATĂ A ACTIVITĂȚILOR ÎN PLANUL DE GESTIONARE A RISCURILOR PE PRODUS Substanță activă Isotretinoină Țara Numele inventat, concentrația, forma farmaceutică Titularul autorizației de punere pe piață Produsul (produsele) în cauză: Ungaria Ungaria Sgetot 10 Ungaria Sg, capsule moi Sotret 10 mg, capsulă moi Terapia SA Terapia SA Terapia SA România Sotret 20mg, capsule moi Terapia SA Titularul autorizației de punere pe piață/Nume solicitant Terapia SA Data de închidere a bazei de date pentru acest modul 2012. DEC. 19. Numărul versiunii RMP a fost 001 la ultima actualizare a modulului

Pagina 2 din 16 VI. Partea VI: Rezumatul activităților planului de gestionare a riscurilor pe produs VI.1 Elemente ale tabelelor rezumative ale Raportului public european de evaluare (EPAR) VI.1.1 Tabel rezumat al preocupărilor privind siguranța Riscuri identificate importante: Riscuri potențiale importante Rezumatul preocupărilor privind siguranța 1. Teratogenitate 2. A-hipervitaminoză 3. Insuficiență hepatică 4. Niveluri ridicate de grăsime din sânge 5. Creșterea presiunii intracraniene benigne la administrarea concomitentă cu tetracicline 6. Tulburări psihice (de exemplu depresie, idei suicidare și psihoză) 7. Tulburări severe ale pielii și ale țesutului subcutanat reacții cutanate: EM, SJS, TEN) 8. Simptome oculare și oculare 9. Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv 10. Reacții alergice (de exemplu, reacții anafilactice, vasculită alergică) 11. Boli și simptome gastro-intestinale (boală inflamatorie intestinală)) 12. Glicemie crescută/diabet important lipsă i 13. Pacienți copii cu vârsta sub 12 ani VI.1.2 Studii/activități suplimentare în curs și planificate de farmacovigilență în Planul de farmacovigilență (dacă este cazul) Nu se aplică

Pagina 16 din 16 Măsuri de minimizare a riscurilor: Programul de prevenire a sarcinii 1. Program educațional 2. Managementul terapiei 3. Reglementarea cheltuielilor 1. Program educațional Ca parte a programului educațional, următoarele broșuri sunt furnizate în Anexa 11: Ghidul medicului pentru izotretinoină Declarație de confirmare pentru pacienții de sex feminin Prospect informativ 2. Managementul terapiei Elementele esențiale ale managementului terapiei în Programul de prevenire a sarcinii sunt următoarele: după furnizarea de materiale educaționale pacienților sub supraveghere medicală în timpul tratamentului și la 5 săptămâni după terminarea tratamentului, cel puțin unul, dar preferabil 2 utilizarea metodelor complementare de contracepție (inclusiv metoda mecanică) timp de cel puțin o lună înainte de începerea tratamentului, continuu în timpul perioadei de tratament și apoi timp de cel puțin o lună după oprirea tratamentului. 3. Controlul dozelor: se poate elibera o doză suficientă pentru maximum 30 de zile, rețeta cu izotretinoină poate fi declanșată doar timp de 7 zile. VI.2.6 Plan de dezvoltare planificat după autorizare (dacă este cazul) Nu se aplică VI.2.7 Rezumatul modificărilor aduse planului de gestionare a riscurilor în timp