HUMATROPE 18 NE

1. Ce este Humatrope și pentru ce se utilizează?

Numele medicamentului sau medicamentului pacientului dumneavoastră este Humatrope. Conține hormon de creștere, numit și somatropină. Humatropul este produs printr-o metodă specială numită tehnologie ADN recombinant, care are aceeași structură ca și hormonul de creștere produs de corpul uman.

Hormonul de creștere reglează creșterea și dezvoltarea celulelor din corpul dumneavoastră. Când stimulează creșterea celulelor din vertebre și oasele lungi ale extremităților inferioare, provoacă o creștere a înălțimii corpului.

În cazul producției insuficiente de hormon de creștere, hormonul de creștere crește, de asemenea, conținutul de minerale al oaselor, numărul și dimensiunea celulelor musculare și reduce depozitele de grăsime.

Humatrope poate fi utilizat în următoarele cazuri

- Pentru tratamentul copiilor și adolescenților cu oricare dintre următoarele tulburări de creștere:

- Producția insuficientă de hormon de creștere (deficit de hormon de creștere)

- Absența ambelor sau a unui cromozom X de sex la fetele scurte (sindromul Turner)

INFORMAȚII PRIVIND MEDICAMENTUL

Ingredient activ: somatropină

Pachete și informații suplimentare:

Rețetă necesară: nici o informatie disponibila

- Insuficiență renală care provoacă insuficiență de creștere la copiii pre-adolescenți

- Copiii născuți sub înălțimea medie, care nu au adus întârzieri de creștere până la vârsta de 4 ani sau mai târziu

- Scăderea unei gene numită SHOX (deficit de SHOX)

- Pentru tratamentul adulților cu deficit de hormon de creștere preexistent sau confirmat

2. Înainte de a utiliza Humatrope

NU folosiți HUMATROPE

- dacă alergic (hipersensibil) la somatropină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (de exemplu, metacresol, glicerol în solvent),

- Nu utilizați Humatrope și spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o tumoare activă (cancer). Înainte de a începe tratamentul cu Humatrope, tumorile trebuie să fie inactive și tratamentul anticancer trebuie oprit.

- dacă creșterea sa a fost deja finalizată și doresc să promoveze în continuare creșterea înălțimii (cartilajul de creștere la capetele oaselor tubulare lungi s-a închis). Medicul dumneavoastră vă va examina și va decide dacă mai aveți nevoie de Humatrope după ce oasele dumneavoastră au terminat de crescut.

- dacă foarte bolnav și are nevoie de tratament medical intensiv din cauza unei intervenții chirurgicale severe la inimă sau abdominale, leziuni multiple legate de un accident sau respirație artificială din cauza insuficienței pulmonare acute.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Humatrope.

- Dacă ați fost tratat pentru deficit de hormon de creștere în copilăria dumneavoastră, medicul dumneavoastră va verifica dacă aveți nevoie de tratament suplimentar cu Humatrope la adulți.

- Dacă ați primit anterior tratament anticancer, poate fi necesar să faceți o scanare a creierului înainte de a începe să luați Humatrope. Trebuie verificat periodic pentru reapariția tumorii sau nu a început să crească.

- Pacienții care s-au recuperat după un cancer și au fost tratați ulterior cu somatropină au avut un risc crescut de a dezvolta oa doua tumoare (benignă sau malignă). Dintre aceste tumori secundare, tumorile cerebrale, în special, au fost cele mai frecvent observate.

- Dacă aveți simptome de dureri de cap frecvente sau severe, greață și/sau probleme de vedere, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va examina ochii dacă există semne de creștere a presiunii intracraniene. Tratamentul cu Humatrop poate fi necesar să fie oprit în funcție de rezultatele testului.

- Dacă începeți să șchiopătați sau dezvoltați dureri de șold, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi. În timpul creșterii, osteoporoza se poate dezvolta în șolduri.

- Când începeți tratamentul, Humatrope poate afecta cantitatea de hormon tiroidian din sânge. Dacă nivelul hormonilor tiroidieni este prea scăzut, puteți reduce răspunsul la Humatrope. Prin urmare, nivelurile hormonilor tiroidieni trebuie monitorizați în mod regulat, indiferent dacă primiți terapie cu hormoni tiroidieni.

- Dacă sunteți copil, continuați tratamentul până la sfârșitul perioadei de creștere.

- Dacă utilizați mai mult Humatrope decât ar trebui, părți ale corpului dumneavoastră pot crește mai mult decât ar trebui. urechi, nas, bărbie, mâini și picioare. Supradozajul poate duce, de asemenea, la creșterea nivelului de zahăr din sânge și la apariția zahărului în urină. Utilizați întotdeauna Humatrope exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

- Dacă aveți o creștere afectată din cauza afectării rinichilor; Tratamentul cu Humatrope trebuie oprit înainte de transplantul de rinichi.

- Dacă aveți o boală severă, acută; spuneți medicului dumneavoastră. Au fost raportate decese la pacienții tratați cu somatropină în timpul bolilor severe.

- Dacă aveți deficit de hormon de creștere și, în același timp, așa-numitul Dacă aveți sindromul Prader-Willi (o tulburare genetică), medicul dumneavoastră vă va verifica dacă aveți probleme cu respirația sau o infecție respiratorie înainte de a începe să luați Humatrope, mai ales dacă sunteți supraponderal, ați avut probleme respiratorii severe în trecut (în special somnul). sau ați avut o infecție pulmonară sau respiratorie. Dacă aveți simptome sugestive de suferință respiratorie în timpul tratamentului (sforăit), tratamentul trebuie întrerupt și cauza trebuie discutată cu medicul dumneavoastră.

- Humatropul poate afecta modul în care acționează insulina și poate afecta metabolismul zahărului din alimente și băuturi. Prin urmare, dacă primiți Humatrope, medicul dumneavoastră va verifica dacă organismul dumneavoastră vă procesează zaharurile în mod corespunzător. Dacă aveți diabet, este posibil să fie necesară ajustarea dozei de insulină după începerea tratamentului cu Humatrope. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza glicemia și vă poate schimba terapia diabetului.

- Dacă aveți o tulburare de creștere asociată cu o înălțime de naștere mai mică decât media, nivelul zahărului din sânge și al insulinei va fi verificat înainte și în timpul tratamentului.

- Pacienții vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani) pot fi mai sensibili la Humatrope și pot fi predispuși la reacții adverse.

- Copiii tratați cu somatropină pot prezenta un risc crescut de a dezvolta inflamație a pancreasului (pancreatită) comparativ cu adulții tratați cu somatropină. Deși rară, ar trebui luată în considerare posibilitatea pancreatitei la pacienții cu dureri abdominale tratați cu somatropină.

- Scolioza (scolioza, curbura laterală a coloanei vertebrale) poate crește în orice perioadă de creștere rapidă la orice copil. Semnele de scolioză trebuie monitorizate în timpul tratamentului.

Alte medicamente și Humatrope

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, în special oricare dintre următoarele:

- Diabet medicamente care pot necesita ajustări.

- hormonul steroid al cortexului suprarenal (glucocorticoid), cum ar fi cortizon sau prednisolon; este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza, deoarece administrarea acestor medicamente cu Humatrope poate reduce efectele ambelor tratamente.

- terapia de substituție estrogenică, deoarece poate afecta răspunsul la tratamentul cu hormoni de creștere. Dacă se schimbă calea de administrare a estrogenului (de exemplu, transdermic în dermic în loc de oral), este posibil să fie necesară ajustarea dozei de Humatrope.

- medicamente pentru prevenirea convulsiilor sau ciclosporina.

Sarcina și alăptarea

Humatrope nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră este absolut necesar. Dacă rămâneți gravidă, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Nu se știe dacă somatropina este excretată în laptele uman. Dacă alăptați sau sunteți pe punctul de a începe să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua Humatrope.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Humatrope nu are niciun efect cunoscut asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Humatrope conține sodiu

Doza zilnică de Humatrope conține mai puțin de 1 mmol sodiu și, prin urmare, este considerată a fi în esență „fără sodiu”.

3. Cum se utilizează Humatrope?

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur de doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Asigurați-vă întotdeauna că utilizați un cartuș cu puterea prescrisă de medicul dumneavoastră (18 UI (6 mg), 36 UI (12 mg) obsesie 72 UI (24 mg) și utilizați dozatorul corespunzător marcat CE Humatrope. Nu puneți niciodată alt cartuș în distribuitorul Humatrope.

- Fiecare cartuș Humatrope este furnizat cu o seringă care conține un solvent pentru reconstituire.

- Nu pregătiți sau administrați Humatrope până când nu ați fost instruit de acest lucru de către medicul dumneavoastră sau de către un alt profesionist calificat din domeniul sănătății.

- Pentru instrucțiuni detaliate despre modul de preparare și administrare a unei injecții cu Humatrope, consultați secțiunea a de la sfârșitul acestui prospect „Cum se administrează Humatrope” punct. Humatrope trebuie reconstituit numai cu solventul furnizat. Nu-l dizolvați niciodată cu altul decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

- După reconstituire, Humatrope trebuie injectat în țesutul gras de sub piele folosind un ac scurt și dispozitivul de eliberare.

- Locul injectării trebuie rotit pentru a evita reducerea locală sau întărirea grăsimii subcutanate (lipoatrofie).

- După reconstituire, nu lăsați la frigider Humatrope mai mult de 30 de minute pe zi.

- Păstrați dozatorul în frigider cu Humatrope rămas. Nu utilizați Humatrope în dispozitivul de dozare mai mult de 28 de zile după reconstituire.

Medicul dumneavoastră vă va determina doza și ritmul de administrare. Nu modificați doza fără a vă consulta medicul.

Tratamentul cu Humatrope este de obicei un tratament pe termen lung; este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă ajusteze doza ulterior, în funcție de greutatea și răspunsul la tratament. Doza este de obicei calculată în conformitate cu următoarele recomandări și se administrează o dată pe zi:

Copii și adolescenți

- Deficitul hormonului de creștere

0,025-0,035 mg/kg greutate corporală pe zi

- sindromul Turner

0,045-0,050 mg/kg greutate corporală pe zi

- Insuficiență renală cronică

0,045-0,050 mg/kg greutate corporală pe zi

- S-a născut cu o lungime a corpului mai mică decât media

0,035 mg/kg greutate corporală pe zi. După un an de tratament, tratamentul trebuie oprit dacă rata de creștere este nesatisfăcătoare.

- Lipsa genei SHOX

0,045-0,050 mg/kg greutate corporală pe zi

Deficitul hormonului de creștere la adulți

Tratamentul trebuie început cu o doză mică de 0,15 până la 0,30 mg pe zi. O doză inițială mai mică poate fi necesară la pacienții vârstnici sau supraponderali. Doza inițială poate fi crescută treptat în funcție de nevoile individuale. Doza zilnică totală nu depășește de obicei 1 mg.

Doza necesară poate scădea odată cu înaintarea în vârstă. Femeile (în special cele care primesc terapie de substituție orală cu estrogen) pot necesita o doză mai mare decât bărbații.

Dacă utilizați mai mult Humatrope decât ar trebui

Dacă utilizați mai mult Humatrope decât trebuie, discutați cu medicul dumneavoastră.

- Dacă vi se administrează prea mult Humatrope, nivelul zahărului din sânge poate să scadă inițial și să fie prea scăzut (hipoglicemie), apoi să crească și să devină prea mare (hiperglicemie).

- Dacă injectați prea mult Humatrope pe o perioadă lungă de timp (ani), părțile corpului dumneavoastră pot crește mai mult decât de ex. urechi, nas, bărbie, mâini și picioare (acromegalie).

Dacă uitați să utilizați Humatrope

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuați cu doza prescrisă. Dacă uitați să utilizați Humatrope și nu sunteți sigur ce să faceți, discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă încetați să utilizați Humatrope

Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a întrerupe tratamentul. Întreruperea sau întreruperea timpurie a Humatrope poate afecta negativ succesul tratamentului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

După administrarea Humatrope, puteți prezenta următoarele reacții adverse:

Următoarea definiție a fost utilizată pentru a clasifica reacțiile adverse:

Reacții adverse foarte frecvente: observate la mai mult de 1 din 10 pacienți tratați

Reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane din 100

Reacții adverse mai puțin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

Efecte secundare rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000

Reacții adverse foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 de pacienți tratați, inclusiv cazuri izolate.

Alte reacții adverse posibile (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

Efectul insulinei poate fi redus.

Leucemia (leucemia) a fost raportată rar la copii tratați cu hormon de creștere. Cu toate acestea, nu există dovezi că leucemia este mai frecventă la pacienții tratați cu hormon de creștere.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

5. Cum se păstrează Humatrope?

- A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

- Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

- Dacă soluția conține particule tulburi sau solide, medicamentul nu trebuie administrat.

- A se păstra Humatrope la frigider (2 ° C - 8 ° C). Nu poate fi înghețat!

- După reconstituirea Humatrope, nu lăsați la frigider mai mult de 30 de minute pe zi.

- Odată reconstituit, Humatrope poate fi utilizat timp de 28 de zile dacă este depozitat la frigider și nu a fost refrigerat mai mult de 30 de minute pe zi.

- Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul ce să faceți cu orice medicament pe care nu îl mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Humatrope?

Pulbere în cartuș

Substanța activă este somatropina. Cartușul conține 6 mg, 12 mg sau 24 mg, în funcție de concentrație. După deblocare:

- 18 UI (6 mg) Humatrope soluția conține 1,9 mg somatropină per ml.

- 36 UI (12 mg) Humatrope soluția conține 3,8 mg somatropină per ml.

- 72 UI (24 mg) Humatrope soluția conține 7,6 mg somatropină per ml.

Concentrațiile după reconstituire menționate mai sus sunt valori teoretice.

Celelalte componente sunt manitol, glicină, hidrogen fosfat disodic. (Acidul fosforic sau hidroxidul de sodiu (sau ambele) pot fi utilizate în timpul fabricării pentru a regla aciditatea.)

Seringă cu solvent steril

Seringa preumplută cu solvent conține: glicerol, metacresol, apă pentru preparate injectabile. (Acidul clorhidric sau hidroxidul de sodiu (sau ambele) pot fi utilizate în timpul fabricării pentru a regla aciditatea.)

Cum se administrează Humatrope 18 UI (6 mg)/36 UI (12 mg)/72 UI (24 mg)

Următoarele instrucțiuni explică modul de administrare a Humatrope. Vă rugăm să le citiți cu atenție și să le urmați pas cu pas.