Scădere! Agenți cancerigeni în mai mulți inhibitori ai acidului gastric

La 12 septembrie 2019, la inițiativa Comisiei Europene, Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a lansat o investigație privind contaminarea cu nitrozamină a medicamentelor care conțin substanța activă ranitidină.

Agenția elvețiană pentru medicamente a fost notificată printr-un sistem de alertă rapidă între autorități că nivelurile detectabile de NDMA (N-nitrosodimetilamină) au fost măsurate în medicamentele care conțin substanța activă ranitidină fabricate de unul dintre producătorii indieni de ingrediente active (Saraca Laboratories Limited).

EMA, în cooperare cu autoritățile farmaceutice naționale investighează în prezent amploarea și riscul potențial de contaminare, și ca măsură de precauție pentru retragerea substanței active ranitidină fabricată de Saraca Laboratories Limited, India, din toate statele membre.

În interesul siguranței pacienților, ca măsură de precauție, Institutul Național de Farmacie și Sănătate Alimentară ar trebui să retragă imediat produsul de pe piață în urma unei notificări de la Agenția Europeană pentru Medicamente. a decis să o retragă pentru următoarele medicamenten;

RANITIC 150 mg comprimate filmate
RANITIC 300 mg comprimate filmate
RANITIDIN 1A Pharma 150 mg comprimate filmate
RANITIDIN 1A Pharma 300 mg comprimate filmate

Sunt în curs studii suplimentare pentru: se verifică puritatea substanței active ranitidină produsă de un alt producător de substanță activă. Până la sfârșitul studiului acestor medicamente pentru protejarea pacienților, OGYÉI suspendă distribuția următoarelor medicamente în Ungaria:

ZANTAC 150 mg comprimate filmate
ZANTAC 300 mg comprimate filmate
ZANTAC 25 mg/ml soluție injectabilă
ULCERAN 150 mg comprimate filmate
ULCERAN 300 mg comprimate filmate
UMAREN 150 mg comprimate filmate
UMAREN 300 mg comprimate filmate
RANITIDIN-TEVA 150 mg comprimate filmate (momentan nu sunt disponibile în Ungaria)
RANITIDIN-TEVA 300 mg comprimate filmate (nu sunt disponibile în prezent în Ungaria)
RANITIDINE ACCORD 150 mg comprimate filmate (momentan nu sunt disponibile în Ungaria)
RANITIDINE ACCORD 300 mg comprimate filmate (nu sunt disponibile în prezent în Ungaria)

Ranitidina este așa-numita histamină - blocant al receptorilor H2, care utilizat în caz de supraproducție de acid gastric, pentru prevenirea sau tratamentul bolii de reflux, ulcerului duodenal sau gastric.

Informații suplimentare și sursă: OGYÉI