Simpatie - Încă o dată cu privire la legislația UE care interzice ierburile

- Directiva UE adoptată în 2004, care este pe deplin aplicabilă în Ungaria de la 1 aprilie 2011, acoperă orice produs medicamentos clasificat ca „produs medicamentos pe bază de plante” care conține doar una sau mai multe substanțe din plante sau unul sau mai multe preparate din plante ca substanțe active sau conține o combinație de una sau mai multe astfel de substanțe pe bază de plante și unul sau mai multe astfel de preparate pe bază de plante ". Prin urmare, această formă de reglementare a clasificat plantele medicinale și aromatice drept produse medicinale. Din 2011, numai preparatele pe bază de plante înregistrate în acest formular pot fi comercializate în scopuri medicinale. Aceasta înseamnă, cu alte cuvinte, că, dacă cineva dorește să facă ceai de mușețel, de exemplu, va trebui în curând să cumpere planta ca medicament și să o primească doar la o farmacie? De asemenea, trebuie să ne luăm la revedere de la magazinele de plante?

- Directiva UE relevantă adoptată în 2004 a fost modificată prin Legea XCV din 2005. Acesta a fost încorporat în sistemul juridic maghiar prin Legea farmaceutică, Decretul 52/2005 (XI. 18.) EÜM și Decretul 53/2005 (XI. 18.) EÜM. În consecință, de la 1 aprilie 2011, medicamentele nemedicinale nu pot fi introduse pe piață cu referire la un medicament. Acest lucru se aplică preparatelor care conțin ierburi (capsule, soluții, amestecuri de ceai, ceaiuri monocomponente etc.) înregistrate anterior ca „produse medicamentoase” de Institutul Național de Farmacie. Pot exista aproximativ 300-350 de astfel de produse. Este oarecum mai ușor dar produsele fabricate anterior expiră. dar pot fi comercializate până la 2 ani. Ceaiurile componente (mușețel, lemn de tei etc.), dacă reprezintă calitate farmacopeică, vor fi disponibile în farmacii (nu în farmacii!).

O altă posibilitate pentru comercializarea ceaiurilor este că acestea sunt reclasificate ca alimente. În acest caz, produsul trebuie să respecte legea alimentară. În cazul reclasificării ierburilor ca alimente, produsul nu poate avea proprietăți pentru prevenirea, tratamentul sau tratamentul bolilor, ceea ce reprezintă un dezavantaj foarte grav. O altă problemă este că calitatea acestor produse este destul de incertă. Acestea nu sunt disponibile în farmacii, dar în majoritatea magazinelor alimentare, de exemplu, sub formă de „ceai de plăcere”.

- Directiva UE a introdus o procedură simplificată de înregistrare (autorizație de introducere pe piață) a „medicamentelor pe bază de plante” și a plasat-o în competența autorităților de autorizare a produselor medicamentoase din statele membre. În Ungaria, Institutul Național de Farmacie (OGYI) a fost autorizat să faceți acest lucru. Dacă doriți să vă comercializați produsul, vă puteți aștepta la un proces de licențiere complicat, foarte costisitor și lung de ani, cu obiective dubioase?

- Producătorii sau distribuitorii de medicamente (capsule, soluții, amestecuri de ceai, ceaiuri monocomponente, etc.) care conțin doar ingredient (e) din plante sau ingredient din plante pot solicita (sau au solicitat) reclasificarea produsului lor ca medicament pe bază de plante . În conformitate cu Directiva 2004/24/CE, reclasificarea ierburilor ca produse medicamentoase tradiționale pe bază de plante se poate face și printr-o procedură „simplificată”. Această procedură „simplificată” implică costuri suplimentare și sarcini administrative pentru producătorii autohtoni pe care aceștia nu le pot (nu ar putea) suporta . Totuși, nici sistemul de cerințe nu este complet clar. Prin urmare, în ultimii 6 ani nu au fost reclasificate produse interne. Din 300-350 de produse întrerupte în prezent, se așteaptă ca până la 2-3 produse să fie reclasificate cu succes.

- Dar produsele din plante care sunt deja pe piață, cunoscute și dovedite și căutate de consumatori? Potrivit unui decret ministerial maghiar emis în urma unei directive UE, „pentru acordarea unei autorizații de introducere pe piață ca medicament tradițional pe bază de plante pentru medicamentul sau produsul în cauză. trebuie să fi fost în uz medical de cel puțin 30 de ani, dintre care cel puțin 15 ani în SEE. "Este posibil ca marea majoritate a preparatelor din plante disponibile în prezent să fie lovite ilegal în primăvară sau autoritățile să ia măsuri pentru a se retrage le de pe piață.?

- Piața internă a medicamentelor va fi practic lichidată în temeiul respectivului regulament. De acum înainte, numai medicamentele care nu conțin plante, doar exclusiv alte substanțe, de ex. vitamine sau minerale etc. conține. Reclasificarea ca supliment alimentar sau aliment rămâne. În aceste două cazuri, referirea la efectul vindecător al produsului poate să nu fie sau doar într-o măsură limitată.

- Profesor în urmă cu câțiva ani, a atras atenția asupra naturii contradictorii a legislației UE și a proceselor care au fost lansate în fiecare stat membru din 2004 pentru a eluda cerințele directivei. De exemplu, în Franța, o listă de medicamente pe bază de plante care pot fi comercializate în afara farmaciilor a fost adoptată pentru comercializarea monothes după 2011, iar în Finlanda, produsele pe bază de plante care se califică ca medicamente pot fi comercializate și în magazinele alimentare. Potrivit acestora, limitele suveranității naționale pot fi extinse și în cazul ierburilor. Ce șansă vezi pentru asta în Ungaria?

- Dispozițiile directivei sunt obligatorii și pentru Ungaria. Ceea ce s-ar putea face în sine este simplificarea procesului de reclasificare ca medicament pe bază de plante, întrucât pașii nu sunt specifici în directivă. O altă opțiune este să aveți condiții de calitate atunci când reclasificați produsele alimentare. Doar ceaiurile din plante și amestecurile de ceai care sunt garantate că conțin substanțe responsabile de efectul biologic ar trebui comercializate ca alimente.

Vi s-a părut interesant articolul? imparte cu prietenii tai!