SOMATULINE PR 30 mg pulbere și solvent pentru suspensie pentru injecție prelungită

1. CE ESTE SOMATULINE PR 30 mg și pentru ce se folosește?

Proprietățile preparatului sunt similare cu hormonul natural, somatostatina. Inhibă secreția de hormon de creștere, TSH și hormoni digestivi.

eliberare

Se recomandă utilizarea preparatului:

- pentru tratamentul acromegaliei atunci când nivelurile hormonului de creștere nu au fost normalizate cu alte tratamente sau alte tratamente nu sunt luate în considerare.

- în anumite tulburări endocrine care afectează tractul intestinal

- în tratamentul adenomului tiroidian primar (tumoare benignă), în pregătirea sau în combinație cu alte tratamente,

- tratamentul pancreaselor pancreasului, potcoavului și intestinului subțire după operație.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI SOMATULINE PR 30 mg

Nu folosi

INFORMAȚII PRIVIND MEDICAMENTUL

Ingredient activ: lanreotide

Pachete și informații suplimentare:

Rețetă necesară: nici o informatie disponibila

- dacă sunteți alergic la lanreotidă sau la oricare dintre celelalte componente sau la oricare dintre celelalte componente.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Somatuline PR 30 mg trebuie utilizat cu precauție

- dacă sunteți diabetic, deoarece lanreotida vă poate modifica glicemia. Prin urmare, în timpul tratamentului cu Somatuline P.R. 30 mg, medicul dumneavoastră vă poate monitoriza glicemia și vă poate modifica tratamentul antidiabetic.

- dacă aveți calculi biliari, deoarece lanreotida poate provoca și calculi biliari. Prin urmare, pot fi necesare inspecții periodice.

ARTICOLE SIMILARE

-dacă aveți probleme cu tiroida, deoarece lanreotida poate reduce ușor funcția tiroidiană.

- dacă aveți boli de inimă, deoarece în timpul tratamentului cu lanreotidă poate apărea o bătăi lente ale inimii (bradicardie). La pacienții cu ritm cardiac mai lent trebuie inițiată o precauție deosebită la inițierea tratamentului cu Somatuline PR 30 mg.

- dacă în tractul gastro-intestinal așa-numitele. are o tumoare endocrină. În acest caz, medicul dumneavoastră nu trebuie să înceapă tratamentul cu Somatuline PR 30 mg până când nu ați exclus posibilitatea unei tumori obstructive intestinale.

Alte medicamente utilizate în timpul tratamentului

Unele medicamente pot afecta modul în care acționează alte medicamente, deci asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală.

Se recomandă prudență la administrarea concomitentă a următoarelor medicamente:

- ciclosporină (utilizată pentru a reduce răspunsul imun, cum ar fi transplanturile de organe sau bolile autoimune),

- bromocriptină (un agonist al dopaminei utilizat pentru tratarea tumorilor glandei pituitare, pentru tratarea secreției de lapte în boala Parkinson sau după naștere),

- medicamente care provoacă bradicardie (cauzează o încetinire a bătăilor inimii, cum ar fi beta-blocante).

Sarcina și alăptarea

Ca regulă generală, asigurați-vă că discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii și alăptării.

Dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau alăptați, spuneți medicului dumneavoastră. În aceste cazuri, Somatuline PR 30 mg trebuie administrat numai dacă este clar necesar.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar poate provoca amețeli. Nu este recomandat să conduceți vehicule și să folosiți utilaje dacă aveți acest lucru.

3. CUM SĂ UTILIZAȚI SOMATULINE PR 30 mg

Somatuline PR 30 mg trebuie utilizat întotdeauna conform indicațiilor medicului dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur de doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În tratamentul acromegaliei, anumite tulburări endocrine care afectează tractul intestinal și adenomul tiroidian primar

1 injecție în țesut muscular la fiecare 14 zile.

În tratamentul pancreaselor pancreasului, potcoavului și intestinului subțire

Inițial, se administrează o injecție în țesutul muscular pentru a evalua răspunsul pacientului.

La pacienții cu o reducere de cel puțin 50% a scurgerii fistale după 72 de ore, 1 injecție la fiecare 10 zile până la închiderea fistulei sau maximum 3 injecții suplimentare.

Închiderea fistulei în decurs de 14 zile a fost observată la 50% dintre pacienți.

Pulberea trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat imediat înainte de administrare.

Soluția reconstituită nu trebuie amestecată cu alte medicamente.

Injecția trebuie pregătită strict așa cum este descris. Orice injecție incompletă cauzată de pierderea suspensiei peste cantitatea lăsată în mod normal în seringă trebuie documentată pe prospectul de tratament.

Tratamentul trebuie întotdeauna adaptat nevoilor fiecărui pacient într-un spital.

Locul injectării poate fi schimbat în timpul administrărilor succesive.

1. Trageți solventul în seringă printr-unul dintre ace roz.

2. Împingeți conținutul seringii în flaconul cu pulbere, agitați ușor de 20 sau 30 de ori până când obțineți o suspensie lăptoasă.

3. Aspirati suspensia fara a inversa sticla cu pulbere.

4. Înlocuiți acul cu celălalt roz, apoi injectați imediat suspensia.

Durata tratamentului

Nu întrerupeți tratamentul fără să discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă primiți mai multe injecții decât ar trebui

Dacă uitați să vă faceți o injecție

Simptome la întreruperea tratamentului

Nu se cunoaște un astfel de efect.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Somatuline PR 30 mg poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Acestea sunt următoarele:

Reacții adverse foarte frecvente:

- Tulburări gastrointestinale: diaree, scaune libere, dureri abdominale

- Tulburări hepatobiliare: calculi biliari

Reacții adverse frecvente:

- Tulburări de metabolism și nutriție: scăderea zahărului din sânge

- Tulburări ale sistemului nervos: amețeli, cefalee

- Boli de inimă și simptome legate de inimă: bătăi lente ale inimii (bradicardie sinusală)

- Tulburări gastrointestinale: greață, vărsături, constipație, balonare, balonare, disconfort abdominal, indigestie

- Tulburări hepatobiliare: dilatarea vezicii biliare

- Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat: căderea părului, chelie

- Tulburări generale și condiții la locul administrării: oboseală, reacții la locul de aplicare (durere, umflături, întărire, noduli, mâncărime)

- Rezultatele testelor de laborator: enzime hepatice anormale (GPT crescut, GOT anormal, GPT anormal), bilirubină sanguină crescută, glicemie crescută, glicohemoglobină crescută, scădere în greutate

Reacții adverse mai puțin frecvente:

- Tulburări de metabolism și nutriție: diabet zaharat, creșterea glicemiei

- Tulburari psihiatrice: insomnie

- Boli și simptome vasculare: valuri de căldură

- Tulburări gastrointestinale: scaun pal

- Tulburări generale și condiții la locul administrării: slăbiciune

- Rezultatele testelor de laborator: GOT crescut, fosfatază alcalină crescută în sânge, niveluri anormale de bilirubină din sânge, niveluri scăzute de sodiu în sânge

De asemenea, au fost raportate cazuri ocazionale de pancreatită.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ SOMATULINE PR 30 mg?

În frigider (2 ° C - 8 ° C), depozitați în ambalajul original.

După reconstituire, suspensia trebuie utilizată imediat.

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține Somatuline PR 30 mg

Substanta activa: Fiecare flacon conține 30,0 mg lanreotidă (sub formă de acetat de lanreotidă).

După reconstituirea cu solventul, 1 ml de suspensie conține 15 mg lanreotidă sub formă de acetat de lanreotidă.

Compoziție pe flacon conținând pulbere:

polisorbat 80 (E433), copolimer lactat glicolat, carmeloză sodică (E466), manitol (E421), copolimer lactid glicolid

Manitol (E421), apă distilată pentru preparate injectabile

Cum arată produsul și conținutul ambalajului

Flacon care conține pulbere: Aproximativ 375 mg de prăjitură aproape albă, desprinsă.

Fiolă cu solvent: 2 ml de soluție limpede, incoloră.

Flacon cu pulbere: Aproximativ 375 mg de liofilizat într-un flacon de tip 1 maro limpede închis cu un dop roșu din cauciuc bromobutilic, un capac din aluminiu laminat și un capac din plastic albastru.

Fiolă cu solvent: 2 ml de soluție într-o fiolă de sticlă limpede, incoloră, cu un inel de rupere alb de tip 1.

Un flacon de pulbere, o fiolă de solvent, două ace de injecție sterile și o seringă PP sterilă într-un blister de hârtie/plastic și o cutie.