Spedifen 400mg granule 12x

Spedifenul este un medicament analgezic, antiinflamator și antipiretic. Are efect în decurs de 15-30 de minute de la administrare.

Spedifen 400 mg granule
Spedifen 600 mg granule
ibuprofen

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
- Păstrați acest prospect. Este posibil să fie necesar să îl citiți din nou.
- Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. A se vedea punctul 4.
- Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă simptomele dumneavoastră nu se ameliorează sau se agravează în termen de 7 zile.

Conținutul prospectului:
1. Ce sunt Spedifen 400 mg și 600 mg granule și pentru ce se utilizează?
2. Înainte de a utiliza granule Spedifen 400 mg și 600 mg
3. Cum se utilizează granule Spedifen 400 mg și 600 mg?
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Spedifen 400 mg și 600 mg granule?
6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce sunt Spedifen 400 mg și 600 mg granule și pentru ce se utilizează?

Spedifenul este un medicament analgezic, antiinflamator și antipiretic. Are efect în decurs de 15-30 de minute de la administrare.

Granulele Spedifen 400 mg și 600 mg pot fi utilizate în următoarele cazuri:
- diferite afecțiuni dureroase, în special dureri acute, cum ar fi sindromul dureros al gâtului, dureri de cap, migrenă, dureri de dinți, dureri musculare și articulare, dureri de spate (lumbago), inflamație și durere postoperatorie;
- dureri ginecologice precum tulburări menstruale (dismenoree);
- durere cronică, cum ar fi durerea reumatică de origine inflamatorie și degenerativă și rigiditatea articulară dimineața;
- dureri reumatice extraarticulare;
- boli infecțioase (de exemplu gripă), febră și durere după răceală și după vaccinare.

2. Înainte de a utiliza granule Spedifen 400 mg și 600 mg

Nu luați granule Spedifen 400 mg și 600 mg:
- dacă sunteți alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă se utilizează ibuprofen sau un alt medicament antiinflamator nesteroidian (AINS), de ex. reacție de hipersensibilitate în timpul tratamentului anterior cu acid acetilsalicilic [de ex. atac de astm, îngustarea căilor respiratorii datorită bronhospasmului (bronhospasm), angioedemului, inflamației mucoasei nazale (rinită) sau urticariei], aveți.
- dacă aveți în trecut un tratament antiinflamator nesteroidian (AINS) anterior care a cauzat sângerări sau perforații gastro-intestinale.
- dacă aveți sau ați avut un ulcer peptic recurent/sângerare (două sau mai multe ulcere separate sau confirmate sau evenimente de sângerare).
- dacă aveți alte tulburări de sângerare, cum ar fi hemoragie cerebrală (hemoragie cerebrovasculară) sau colită ulcerativă (colită ulcerativă).
- dacă aveți o tendință crescută de sângerare.
- dacă aveți insuficiență renală și/sau hepatică severă.
- dacă sunteți gravidă mai mult de 6 luni (vezi și „Sarcina”).
- dacă aveți insuficiență cardiacă severă (funcția insuficientă a pompei inimii);

Avertismente și precauții
Incidența efectelor secundare poate fi redusă la minimum utilizând cea mai mică doză eficientă pentru cel mai scurt timp posibil.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua granule Spedifen 400 mg și 600 mg.

Riscuri gastrointestinale
Utilizarea concomitentă a granulelor Spedifen 400 mg și 600 mg cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) trebuie evitată.

Persoanele vârstnice sunt mai susceptibile de a prezenta reacții adverse legate de AINS, în special sângerări gastrointestinale sau perforații, care pot fi fatale.
Prin urmare, persoanele în vârstă trebuie ținute sub supraveghere medicală atentă.

Au fost raportate reacții adverse gastrointestinale grave (sângerări, ulcerații și perforații intestinale) în timpul oricărei perioade de tratament cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cu sau fără simptome de avertizare. Solicitați imediat asistență medicală dacă apar afecțiuni gastro-intestinale severe. Dacă aveți antecedente de ulcerații gastrointestinale, mai ales dacă este însoțită de sângerări sau perforații, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație gastrointestinală crește odată cu creșterea dozei de AINS la pacienții cu antecedente de ulcer gastric, mai ales dacă este exacerbat de sângerare sau perforație și la vârstnici. La acești pacienți, tratamentul trebuie inițiat la cea mai mică doză disponibilă.
La acești pacienți, așa-numita mucoasă gastro-intestinală. trebuie luată în considerare terapia combinată cu agenți de protecție (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni), precum și la pacienții cărora li se administrează concomitent doză mică de acid acetilsalicilic sau alți agenți care pot crește riscul gastro-intestinal.

Dacă aveți antecedente de reacții adverse gastrointestinale, mai ales dacă sunteți vârstnici, trebuie să raportați orice simptome abdominale neobișnuite (în special sângerări gastrointestinale), în special în timpul fazei inițiale a tratamentului.

Se recomandă prudență la pacienții cărora li se administrează concomitent medicamente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum ar fi corticosteroizi orali, anticoagulante, așa-numitele anticoagulante (de exemplu warfarină), așa-numitele inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, care sunt utilizați pentru a trata depresia și agregarea trombocitelor, printre altele. inhibitori ai agregării plachetare, de ex. acid acetilsalicilic.

Dacă apare sângerare sau ulcerație gastrointestinală cu granule Spedifen 400 mg și 600 mg, tratamentul trebuie oprit imediat.

Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu afecțiuni gastro-intestinale (colită ulcerativă, colită ulcerativă sau boala Crohn), deoarece pacienții pot prezenta agravarea stării lor.

Efecte cardiovasculare

Monitorizarea și consilierea adecvată sunt necesare la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială și/sau insuficiență cardiacă congestivă ușoară până la moderată. Retenția de lichide și edemul au fost raportate cu utilizarea AINS.

Medicamentele antiinflamatoare/analgezice precum ibuprofenul pot crește ușor riscul de atac de cord sau accident vascular cerebral, în special la doze mari. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului.

Înainte de a lua Spedifen 400 mg și 600 mg granule, discutați întotdeauna cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă:
- Aveți o problemă cardiacă, cum ar fi insuficiența cardiacă, angina pectorală (durere toracică) sau dacă ați avut un atac de cord, intervenție chirurgicală de bypass, boală arterială periferică (flux scăzut de sânge la picioare datorită îngustării sau blocării arterelor) sau accident vascular cerebral de orice fel (inclusiv „mini” accident vascular cerebral). cunoscut și sub numele de atac ischemic tranzitor (TIA)).
- Dacă aveți tensiune arterială crescută, diabet, colesterol ridicat sau antecedente familiale de boli de inimă sau accident vascular cerebral și dacă fumați.

Reacții cutanate
Reacții cutanate severe cu înroșirea pielii și vezicule, dintre care unele pot fi fatale, inclusiv inflamație severă a întregii suprafețe a pielii cu roșeață severă și descuamare, numită Dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică au fost raportate foarte rar cu utilizarea AINS. Pacienții prezintă cel mai mare risc de apariție a acestor reacții la începutul tratamentului, majoritatea reacțiilor apărând în prima lună de tratament.

La prima apariție a unei erupții cutanate, a unei leziuni mucoase sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate, opriți imediat tratamentul și contactați medicul dumneavoastră.

Adolescenți (vârsta: 12-18 ani)
Există riscul de afectare a rinichilor la copii și adolescenți cu deshidratare.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre avertismentele de mai sus se aplică pentru dvs. sau ați aplicat în trecut.

Spedifen 400 mg și 600 mg granule și anumite alte medicamente pot interacționa. Exemple de astfel de medicamente sunt:
- anticoagulante (cunoscute și ca diluanți ai sângelui, anticoagulante precum acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina)
- antihipertensive (inhibitori ai ECA, cum ar fi captoprilul, beta-blocante, cum ar fi atenololul, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II, cum ar fi losartan)

Tratamentul cu granule Spedifen 400 mg și 600 mg poate fi afectat sau afectat de alte medicamente. De aceea, solicitați întotdeauna sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua granule Spedifen 400 mg și 600 mg împreună cu alte medicamente.

Sarcina, alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteți gravidă, deoarece granulele de Spedifen 400 mg și 600 mg ar putea să nu vă fie potrivite. În primele șase luni de sarcină, granulele Spedifen 400 mg și 600 mg trebuie utilizate în consultare cu medicul dumneavoastră și numai dacă este clar necesar.
Nu luați granule Spedifen 400 mg și 600 mg în ultimele trei luni de sarcină.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timp ce luați granule Spedifen 400 mg și 600 mg.

Alăptarea
Ibuprofenul trece în laptele matern în cantități mici. Cu toate acestea, este puțin probabil ca această cantitate să aibă vreun efect asupra copilului.
Nu este necesar să întrerupeți alăptarea dacă se administrează Spedifen 400 mg și 600 mg granule pentru o perioadă scurtă de timp la dozele prescrise.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Dacă aveți amețeli sau cefalee în timp ce luați acest medicament, nu este recomandat să conduceți vehicule sau să vă implicați în activități periculoase sau extenuante.

Spedifen 400 mg și 600 mg granule conțin zaharoză și aspartam
Pentru diabetici, trebuie remarcat faptul că granulele Spedifen 400 mg conțin 1770 mg pe plic, iar granulele Spedifen 600 mg conțin 1285 mg zaharoză pe plic. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

Conține aspartam ca sursă de fenilalanină. Fenilalanina se formează atunci când medicamentul este descompus, astfel încât utilizarea sa poate fi dăunătoare pentru pacienții cu fenilcetonurie (o boală genetică moștenită).

3. Cum se utilizează granule Spedifen 400 mg și 600 mg?

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur de doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doza uzuală este pentru adulți și copii de la vârsta de 12 ani.
O doză unică este de obicei de 400 până la 600 mg, adică
- 1 plic de Spedifen 400 mg sau
- 1 plic conține 600 mg Spedifen.
Doza unică maximă este de 800 mg, ceea ce înseamnă 2 pliculețe de Spedifen 400 mg.

Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 1800 mg, i
- De 4 ori 4 x 400 mg (1600 mg ibuprofen) sau
- De 3 ori conținutul a 1 plic de 600 mg (1800 mg ibuprofen).

Doza zilnică trebuie administrată în 3-4 doze divizate (doza se referă la ibuprofen, exprimată în mg).
Administrarea primei doze când vă treziți înainte de masă ameliorează articulația de dimineață care însoțește artrita dimineața.
Se dizolvă conținutul plicului într-un pahar cu apă (nu apă minerală carbogazoasă) și se bea imediat.

Acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Nu luați granule Spedifen 400 mg și 600 mg mai mult de 7 zile sau în doze mari, fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Dozele trebuie reduse dacă aveți probleme cu rinichii, ficatul sau inima.
Doza trebuie monitorizată îndeaproape la pacienții vârstnici, deoarece poate fi necesară reducerea dozei.

Dacă luați mai multe granule de Spedifen 400 mg și 600 mg decât trebuie:
Dacă ați luat prea mult din granule Spedifen, vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră!
În caz de supradozaj, pot fi observate următoarele simptome: greață, dureri de stomac, vărsături (sângeroase), diaree (sângeroase), amețeli, convulsii, mișcări rapide ale ochilor, vedere dublă, cefalee și tinitus. Intoxicația severă poate provoca, de asemenea, funcția renală anormală, scăderea tensiunii arteriale, scăderea vigilenței și comă. Aveți la dumneavoastră o cutie cu medicamente, astfel încât medicul dumneavoastră să știe care este ingredientul activ.

Dacă uitați să luați Spedifen 400 mg și 600 mg granule
Reclamațiile dvs. pot persista sau se pot agrava. În acest caz, este recomandabil să continuați cu aplicația obișnuită.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Următorul tabel prezintă efectele secundare în funcție de frecvență:

Este foarte frecvent și poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane tratate
Poate apărea la 1-10 din 100 de pacienți tratați
Mai puțin frecvente pot apărea la 1 până la 10 din 1000 de pacienți tratați
Poate să apară la 1 până la 10 din 10.000 de pacienți tratați
Foarte rare, pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane tratate
Necunoscut nu poate fi determinat din datele disponibile

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse:

Foarte frecvent:
- stomac deranjat, diaree

Frecvent:
- durere de cap,
- ameţeală,
- Dureri de stomac,
- greaţă,
- balonare,
- boli de piele, erupții cutanate

Rar:
- reacții de hipersensibilitate (alergice),
- astm, exacerbarea astmului,
- spasm bronșic,
- dificultăți de respirație
- ulcer peptic,
- sângerări gastrointestinale,
- Ce numar,
- golirea scaunelor de culoare neagră (sânge digerat),
- gastrită,
- umflare alergică apoasă a pielii (angioedem),
- hemoragii punctiforme,
- mâncărime,
- urticarie,

Rar:
- scăderea numărului de trombocite,
- lipsa granulocitelor din sânge (agranulocitoză),
- anemie (anemie aplastică),
- reacție de hipersensibilitate severă (anafilaxie),
- tulburări de vedere,
- boli ale urechii,
- perforație gastro-intestinală,
- constipație,
- vărsături de sânge,
- inflamația ulcerativă a mucoasei bucale,
- exacerbarea colitei,
- Exacerbarea bolii Crohn,
- boală de ficat,
- urinare cu sânge,
- rezultate anormale ale testelor funcției hepatice

Foarte rar:
- boli de piele, reacții veziculare, eritem multiform, dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică,
- insuficiență renală acută,
- nefrită (nefrită interstițială),
- insuficiență renală (necroză papilară),

Frecvență necunoscută:
- anemie,
- șoc alergic,
- meningita neinfecțioasă,
- umflarea capului nervului optic (edem papilă),
- insuficienta cardiaca,
- tromboza arterială,
- hipertensiune,
- tensiune arterială scăzută,
- iritarea gâtului,
- tulburări de alimentație (anorexie),
- afectarea ficatului,
- hepatită,
- icter,
- reacții de fotosensibilitate,
- exacerbarea reacțiilor cutanate,
- apos (edem),
- rezultate anormale ale testelor funcției renale

Medicamentele precum granulele Spedifen 400 mg și 600 mg (antiinflamatoare nesteroidiene, cunoscute și sub denumirea de AINS) pot fi asociate cu un risc ușor crescut de infarct miocardic sau infarct miocardic. Hidratarea (edemul), hipertensiunea și insuficiența cardiacă au fost, de asemenea, raportate la medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în Anexa V.

Raportând reacțiile adverse, puteți ajuta la obținerea mai multor informații despre utilizarea în siguranță a acestui medicament.

5. Cum se păstrează Spedifen 400 mg și 600 mg granule?

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul ce să faceți cu orice medicament pe care nu îl mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Spedifen 400 mg și 600 mg granule?
- Substanța activă a preparatului:
Spedifen 400 mg granule: 400 mg ibuprofen (sub formă de sare de arginină) per plic.
Spedifen 600 mg granule: 600 mg ibuprofen (sub formă de sare de arginină) per plic.
- Celelalte componente sunt arginină, zaharină sodică, aspartam, aromă de caise, bicarbonat de sodiu, zaharoză.

Cum arată Spedifen 400 mg și 600 mg granule și conținutul ambalajului?
Aspect: Granule albe, parfumate cu caise.
Ambalare: 3 g granule umplute într-o pungă din hârtie/folie de aluminiu/PE. Pliculețe într-o cutie.
12 buc resp. 30 plicuri (3 g granule/plic).

Titularul autorizației de introducere pe piață
Zambon S.p.A.
Via Lillo del Duca 10,
20091 Bresso, Italia

Producător
Zambon S.p.A.
Via della Chimica 9,
36100 Vicenza, Italia

Aramis Pharma Kft.
6640 Csongrád
Kenderföldek u. 3.
Ungaria

OGYI-T-7162/01 (400 mg granule) 12 buc
OGYI-T-7162/02 (400 mg granule) 30 buc
OGYI-T-7162/03 (600 mg granule) 12 buc
OGYI-T-7162/04 (600 mg granule) 30 buc

Acest prospect a fost revizuit ultima dată în octombrie 2015