SUBOXONE 8 mg/2 mg comprimate sublinguale

Suboxona este utilizată pentru a trata dependența de droguri opioide (narcotice) (de exemplu, dependența de heroină, morfină) la dependenții de droguri care au acceptat să fie tratați pentru dependența lor. Suboxone este pentru adulți și

Utilizat pentru adolescenții cu vârsta peste 15 ani care primesc, de asemenea, sprijin medical, social și psihologic.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Suboxone

Nu luați Suboxone

- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la buprenorfină, naloxonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6)

- dacă este severă aveți probleme de respirație

INFORMAȚII PRIVIND MEDICAMENTUL

Ingredient activ: buprenorfină

Pachete și informații suplimentare:

Rețetă necesară: nici o informatie disponibila

- dacă este severă aveți probleme cu ficatul

- dacă aveți intoxicație cu alcool sau dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome cauzate de alcool: tremor, transpirație, anxietate, confuzie sau privare senzorială indusă de alcool

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Suboxone dacă:

- aveți astm sau alte probleme de respirație,

- suferă de orice boală hepatică, cum ar fi hepatita,

- tensiune arterială scăzută

- recent a avut o leziune a capului sau alte boli ale creierului,

- suferă de boli ale tractului urinar (în special mărirea prostatei la bărbați)

- suferă de orice boală renală

- aveți probleme cu tiroida

- aveți boală a cortexului suprarenalian (cum ar fi boala Addison).

Lucruri importante de căutat:

- Utilizare necorespunzătoare și abuz

Medicamentul poate deveni o țintă pentru cei care abuzează de medicamentele eliberate pe bază de rețetă și trebuie să fie păstrate într-un loc sigur pentru a preveni furtul. Nu transmiteți acest medicament altcuiva. Le poate provoca moartea sau alte vătămări!

- Probleme de respirație

Unii au murit din cauza insuficienței respiratorii din cauza abuzului de acest medicament sau din cauza altor depresive ale sistemului nervos central, de ex. alcool, benzodiazepine (sedative) sau alte opioide.

Produsul poate crea dependență.

- Simptome de sevraj

Simptomele de sevraj pot apărea dacă la mai puțin de șase ore după utilizarea unui opioid cu acțiune scurtă (de exemplu, morfină, heroină) sau dacă un opioid cu acțiune îndelungată, de exemplu, morfină, de ex. metadonă, la mai puțin de 24 de ore după administrare.

Suboxona poate provoca, de asemenea, simptome de sevraj dacă încetați să o luați brusc.

- Insuficiență hepatică

Insuficiența hepatică a fost raportată după administrarea Suboxone, în special în cazurile de abuz de droguri. Afectarea hepatică poate fi cauzată și de: infecții virale (hepatită cronică virală C), consum excesiv de alcool, anorexie sau utilizarea de medicamente care pot provoca leziuni hepatice (vezi pct. 4). Medicul dumneavoastră vă poate face periodic teste de sânge pentru a vă monitoriza starea ficatului. Dacă aveți boli de ficat, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Suboxone.

Medicamentul poate determina scăderea bruscă a tensiunii arteriale, ceea ce vă poate face să vă amețiți dacă vă ridicați prea repede dintr-o poziție așezată sau culcată.

- Diagnosticul bolilor fără legătură

Medicamentul poate masca simptomele dureroase care ar putea ajuta la diagnosticarea anumitor boli. Nu uitați să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați acest medicament!

Alte medicamente și Suboxone

Administrarea anumitor medicamente poate crește efectele secundare ale Suboxone și, în unele cazuri, poate provoca reacții foarte grave. Nu luați alte medicamente în timp ce luați Suboxone fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră, în special următoarele:

- Benzodiazepine (utilizat pentru tratarea anxietății sau tulburărilor de somn), cum ar fi diazepam, temazepam, azalprazolam. Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza potrivită. Luarea unei doze greșite de benzodiazepină poate provoca moartea din cauza insuficienței respiratorii.

- Medicamentele care provoacă somnolență includ, dar nu se limitează la medicamente pentru tratarea anxietății, insomniei, convulsiilor/convulsiilor și durerii. Aceste tipuri de medicamente reduc vigilența și îngreunează conducerea și utilizarea utilajelor. De asemenea, pot provoca depresie a sistemului nervos central, care este o afecțiune foarte gravă. Următoarea listă prezintă exemple ale acestor tipuri de medicamente:

- alte medicamente care conțin opioide, cum ar fi metadonă, unele analgezice și anti-tuse

- antidepresivele (medicamente utilizate pentru tratarea depresiei), cum ar fi izocarboxazid, fenelzină, selegelin, tranilcipromină și valproat pot crește efectul medicamentului.

- Antagoniștii sedativi ai receptorilor Hi (utilizați pentru tratarea reacțiilor alergice)

medicamente) precum difenhidramina și clorfenamina.

- Barbiturice (utilizate ca sedative sau sedative) precum fenobarbitalul și secobarbitalul

- Tranquilanți (utilizați ca somnifere sau sedative), cum ar fi hidratul de clor.

- clonidina (utilizată pentru tratamentul hipertensiunii arteriale) poate prelungi efectul medicamentului.

- Medicamente antiretrovirale (utilizate pentru tratarea SIDA), de ex. ritonavir, nelfinavir și indinavir pot prelungi efectul medicamentului.

- anumite medicamente antifungice (utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice), de ex. ketoconazolul și itraconazolul și unele antibiotice pot prelungi efectul medicamentului.

- Unele medicamente pot reduce efectul Suboxone. Acestea includ medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (cum ar fi carbamazepina și fenitoina) și medicamente utilizate pentru tratarea bolilor pulmonare (rifampicină).

- Naltrexona poate inhiba efectul terapeutic al Suboxonei. Dacă luați naltrexonă după ce ați luat acest medicament, este posibil să aveți simptome de sevraj bruste, de lungă durată și severe.

Pentru a maximiza beneficiile Suboxone, asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră despre orice alte medicamente pe care le luați sau le-ați luat recent, inclusiv alcool, medicamente care conțin alcool, droguri ilegale și orice alte medicamente eliberate pe bază de rețetă, care nu sunt prescrise de medicul dumneavoastră.

Utilizarea Suboxone cu anumite alimente, băuturi și alcool

Alcoolul luat cu Suboxone poate crește somnolența și crește riscul de insuficiență respiratorie. Nu luați Suboxone cu alcool. Nu înghițiți și nu consumați alimente sau băuturi până când comprimatul nu este complet dizolvat.

Sarcina și alăptarea

Nu sunt cunoscute riscurile utilizării Suboxone la femeile gravide. Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să continuați tratamentul cu un alt medicament.

Medicamentele luate în timpul sarcinii, în special la sfârșitul sarcinii, cum ar fi Suboxone, pot provoca simptome de sevraj, precum probleme de respirație la nou-născuți. Este posibil ca acest lucru să apară la câteva zile după naștere.

Nu alăptați în timp ce luați acest medicament deoarece Suboxone trece în laptele matern.

Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Suboxonul poate provoca somnolență. Acest lucru se poate întâmpla mai des în primele câteva săptămâni de tratament, când doza este ajustată, dar se poate întâmpla și dacă beți alcool sau luați alte medicamente care iau somnifere în timp ce luați Suboxone. Nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje sau utilaje și nu vă implicați în activități periculoase până când nu ați aflat cum vă afectează acest medicament.!

Suboxona conține lactoză.

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.!

3. Cum să luați Suboxone?

Tratamentul dumneavoastră va fi prescris și monitorizat de către medici cu experiență în tratamentul dependenței de droguri.

Medicul dumneavoastră va stabili doza cea mai bună pentru dumneavoastră. În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră poate ajusta doza pe baza răspunsului dumneavoastră la tratament.

Luați acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Începeți tratamentul

Doza inițială recomandată pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani este una sau două comprimate de 2 mg/0,5 mg Suboxone. Unul sau două comprimate suplimentare de 2 mg/0,5 mg Suboxone pot fi administrate în ziua 1, în funcție de nevoile dumneavoastră individuale.

Simptomele de sevraj trebuie să fie evidente înainte de administrarea primei doze de Suboxone. Data primei doze de Suboxone va fi determinată de medicul dumneavoastră pe baza unei evaluări a disponibilității dumneavoastră pentru tratament.

- Începerea tratamentului cu Suboxone dacă aveți dependență de heroină

Dacă sunteți dependent de heroină sau alte opioide cu acțiune scurtă, prima doză de Suboxone trebuie administrată la debutul simptomelor de sevraj, dar la mai mult de 6 ore după ultima utilizare a opioidului.

- Inițierea tratamentului cu Suboxone în caz de dependență de metadonă

Dacă ați luat metadonă sau un opioid cu acțiune îndelungată, în mod ideal, doza de metadonă ar trebui redusă la mai puțin de 30 mg/zi înainte de a începe tratamentul cu Suboxone. Prima doză de Suboxone trebuie administrată la debutul simptomelor de sevraj, dar la mai mult de 24 de ore de la ultima utilizare a metadonei.

Utilizarea Suboxone

- Luați doza o dată pe zi, plasând comprimatele sub limbă.

- Păstrați comprimatele sub limbă până când complet nu se dizolvă. Acest lucru poate dura 5-10 minute.

- Nu mestecați sau înghițiți comprimatele, deoarece medicamentul nu va funcționa și pot apărea simptome de sevraj.

- Nu mâncați și nu beți până când comprimatele nu sunt complet dizolvate.

Reglarea dozei și tratamentul de întreținere

În zilele de după începerea tratamentului, medicul dumneavoastră poate crește doza de Suboxone după cum este necesar. Dacă aveți impresia că efectul Suboxone este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Doza zilnică maximă este de 24 mg (corespunzător a trei comprimate de 8 mg/2 mg Suboxone când pacientul s-a stabilizat în timpul tratamentului).

Dacă tratamentul are succes, este posibil să fiți de acord cu medicul dumneavoastră după un timp pentru a reduce treptat doza la o doză mai mică de întreținere.

Întreruperea tratamentului

În funcție de starea dumneavoastră, doza de Suboxone poate fi redusă și sub supraveghere medicală atentă până când poate fi întreruptă în cele din urmă.

Nu modificați sau opriți tratamentul în niciun fel fără acordul medicului dumneavoastră.!

Dacă luați mai mult Suboxone decât ar trebui

Dacă dumneavoastră sau altcineva luați prea mult din acest medicament, ar trebui să mergeți imediat la o cameră de urgență sau la spital, deoarece Suboxone supradozaj poate provoca probleme respiratorii severe și care pun viața în pericol.

Simptomele supradozajului pot include somnolență și lipsă de coordonare combinate cu reflexe încetinite, vedere încețoșată și/sau vorbire de neînțeles. Este posibil să nu puteți gândi clar și să începeți să respirați mult mai încet decât de obicei.

Dacă uitați să luați Suboxone

Dacă pierdeți o doză, spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Dacă încetați să luați Suboxone

Nu modificați sau opriți tratamentul în niciun fel fără acordul medicului dumneavoastră.! Întreruperea bruscă a tratamentului poate provoca simptome de sevraj.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Scoateți tableta din scrisoare

Dacă filmul este deteriorat, aruncați tableta.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, Suboxone poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Reacțiile adverse pot fi raportate, de asemenea, direct la autoritatea de la GYEMSZI Institutul Național de Farmacie cutia poștală 450 H-1372 Budapesta Website: www.ogyi.hu.

Raportând reacțiile adverse, puteți ajuta la obținerea mai multor informații despre utilizarea în siguranță a acestui medicament.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau consultați imediat un medic, dacă prezentați următoarele reacții adverse mai puțin frecvente:

- umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului care poate provoca dificultăți la înghițire sau la respirație, erupții cutanate severe/urticarie. Aceste simptome pot fi semne ale unei reacții alergice care pune viața în pericol.

- lipsa somnolenței și coordonării, vedere încețoșată, vorbire de neînțeles, incapacitate de a gândi corect sau clar sau respirație mult mai lentă decât de obicei.

De asemenea, spuneți imediat medicului dumneavoastră, dacă prezentați următoarele reacții adverse mai puțin frecvente:

- oboseală severă, mâncărime cu îngălbenirea pielii sau a ochilor. Acestea pot fi simptome ale afectării ficatului.

- vezi sau auzi lucruri inexistente (halucinații).

Efecte secundare raportate cu Suboxone

Reacții adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):

Insomnie, constipație, greață, vărsături, transpirații, cefalee, sindrom de sevraj de droguri

Reacții adverse frecvente (afectează până la 1 din 10 persoane):

Pierderea în greutate, umflarea mâinilor și picioarelor, oboseală, somnolență, anxietate, nervozitate, amorțeală, depresie, scăderea dorinței sexuale, creșterea tonusului muscular, gândire anormală, creșterea producției de lacrimi (ochi lacrimi) sau alte tulburări de producere a lacrimii, vedere încețoșată, înroșirea feței, înroșirea feței, migrenă, curgerea nasului, durere în gât și înghițire dureroasă, tuse frecventă, gastrită sau alte tulburări de stomac, diaree, funcție hepatică anormală, pierderea poftei de mâncare, flatulență, vărsături, erupții cutanate, mâncărime, urticarie, durere, dureri articulare, dureri musculare, dureri articulare, dureri musculare incontinență urinară, dureri abdominale, dureri de spate, slăbiciune, infecție, frisoane, dureri în piept, febră, rinită, stare generală de rău, leziuni accidentale din cauza lipsei de vigilență sau coordonare, leșin și amețeli, tensiune arterială sau în picioare ridicat de la o poziție culcat.

Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează până la 1 din 100 de persoane):

Ganglioni limfatici măriți, agitație, tremor, vise anormale, activitate musculară excesivă, depersonalizare (nu se simte bine), dependență de medicamente, amnezie (afectare a memoriei), pierderea interesului, senzație de rău, convulsii, probleme de vorbire, pupile mici, urină, urinare bătăi rapide sau lente ale inimii, tensiune arterială scăzută, palpitații, infarct miocardic (infarct miocardic), senzație de apăsare a pieptului, respirație scurtă, astm bronșic, căscat, dureri orale și leziuni ale mucoasei, decolorare a limbii, coșuri, noduli ai pielii, căderea părului, uscare sau peeling piele, rezultate anormale ale analizelor de sânge ale articulațiilor, urinare din sânge, ejaculare anormală, probleme menstruale sau vaginale, pietre la rinichi, sensibilitate la căldură sau frig, accident vascular cerebral de căldură, comportament ostil.

Reacții adverse rare (afectează până la 1 din 1000 de persoane):

Lent, dificultăți de respirație, leziuni hepatice cu sau fără icter, halucinații, umflarea feței și a gâtului sau reacții alergice care pun viața în pericol.

Necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile):

Sindromul de sevraj subit cauzat de aportul prematur de Suboxone după consumul ilicit de opioide, sindromul de sevraj de droguri la nou-născuți.

Utilizarea greșită a medicamentului prin injecție poate provoca simptome de sevraj, infecții, alte reacții cutanate și, eventual, probleme hepatice severe (vezi pct

„Avertismente și precauții”).

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Reacțiile adverse pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare din anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți ajuta la obținerea mai multor informații despre utilizarea în siguranță a acestui medicament.

5. Cum se păstrează Suboxone?

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Cu toate acestea, Suboxone poate deveni o țintă pentru cei care abuzează de medicamente eliberate pe bază de rețetă. Pentru a preveni furtul, acest medicament trebuie păstrat într-un loc sigur!

Nu lăsați acest medicament la îndemâna copiilor și a altor membri ai familiei. Ingerarea accidentală sau intenționată de buprenorfină poate provoca depresie respiratorie severă, potențial fatală la copii și adulți.

Păstrați blisterul într-un loc sigur.

Nu deschideți blisterul înainte de a începe aplicarea.

Nu luați acest medicament în fața copiilor.

În caz de ingestie sau ingestie accidentală, solicitați imediat sfatul medicului.

Nu utilizați Suboxone după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul cutiei și informații suplimentare

Ce conține Suboxone

- Substanțele active sunt buprenorfina și naloxona.

Fiecare comprimat de 8 mg/2 mg Suboxone conține buprenorfină 8 mg (sub formă de clorhidrat) și 2 mg naloxonă (sub formă de clorhidrat dihidrat).

- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, manitol, amidon de porumb, povidonă K30, acid citric anhidru, citrat de sodiu, stearat de magneziu, acesulfam potasiu și aromă naturală de lămâie și var.

Cum arată Suboxone și conținutul ambalajului?

Comprimatele de suboxonă 8 mg/2 mg sunt tablete albe, hexagonale, biconvexe, cu o siglă în relief pe o parte și „N8” pe cealaltă.

Dimensiunea ambalajului de 7 sau 28 de comprimate pe cutie.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.