ENGERIX-B suspensie injectabilă pentru copii

1. Ce este Engerix-B și pentru ce se utilizează?

Engerix-B este utilizat pentru a preveni infecția cu virusul hepatitei B. De asemenea, ajută la prevenirea infecției cu hepatită D.

Acest vaccin poate fi administrat și nou-născuților, copiilor și adolescenților până la vârsta de 15 ani. Când folosim „dvs.” în acest prospect, poate însemna și „copilul dumneavoastră”.

Hepatita B este o boală hepatică infecțioasă virală. Unii oameni au virusul în corpul lor și nu pot scăpa de el. Ei sunt cei care îi pot infecta și pe alții; le numim viruși. Boala se răspândește prin contactul cu fluidele corporale ale persoanelor infectate, cel mai frecvent sângele. Acesta este modul în care virusul intră în corp.

Dacă mama poartă virusul, îl poate transmite bebelușului la naștere. Virusul poate fi transmis de la purtători de ex. poate fi obținut și în timpul actului sexual neprotejat, atunci când este utilizat cu ace de injecție comune, dispozitive medicale sterilizate necorespunzător.

Principalele simptome ale bolii sunt cefaleea, febra, greața și icterul (îngălbenirea pielii și a ochilor), dar trei din zece pacienți nu au simptome. Dintre cei infectați cu hepatita B, unul din zece adulți și până la nouă din zece sugari devin purtători ai virusului și este probabil ca leziuni hepatice severe, în unele cazuri, cancer la ficat.

Cum funcționează Engerix-B

Engerix-B conține o cantitate mică din învelișul exterior al virusului hepatitei B. Această carcasă exterioară nu este contagioasă și nu vă poate îmbolnăvi.

INFORMAȚII PRIVIND MEDICAMENTUL

Ingredient activ: antigenul hepatitei b

Pachete și informații suplimentare:

Rețetă necesară: da

- Când primiți vaccinul, acesta activează sistemul imunitar pentru a vă pregăti pentru viitoarele infecții virale.

- Engerix-B nu vă va proteja dacă aveți deja virusul hepatitei B.

- Engerix-B vă protejează doar împotriva infecției cu virusul hepatitei B.

2. Înainte de a utiliza Engerix-B

Nu utilizați Engerix-B

- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți alergic (hipersensibil) la injecția cu Engerix-B sau la oricare dintre celelalte componente (enumerate la punctul 6).

ARTICOLE SIMILARE

- Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți febră mare.

Engerix-B nu trebuie administrat dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră sau copilului dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul sau farmacistul înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să primiți Engerix-B. Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți alergii sau probleme de sănătate după vaccinare.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Engerix-B dacă:

- suferă dializă din cauza unei boli de rinichi sau are o boală care afectează sistemul lor imunitar.

Cei aflați în dializă, care au o afecțiune hepatică de lungă durată, sunt infectați cu hepatită C sau sunt infectați cu HIV pot primi în continuare Engerix-B de la medicul lor. Acest lucru se datorează faptului că infecția cu hepatită B poate lua forme mai severe în aceste cazuri. Vezi secțiunea 3 pentru mai multe informații despre afecțiuni renale și dializă.

Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră sau copilului dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să primiți Engerix-B.

Leșinul poate apărea (în special la adolescenți) după sau înainte de orice injecție. De aceea, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați leșinat anterior după o injecție.

La fel ca toate vaccinurile, Engerix-B poate să nu fie pe deplin eficient în asigurarea protecției împotriva hepatitei B. Mai mulți factori, de ex. vârsta mai înaintată, sexul, supraponderalitatea, fumatul și o serie de probleme de lungă durată vă pot reduce răspunsul imun la vaccinare. Dacă oricare dintre acestea se aplică dumneavoastră sau copilului dumneavoastră, medicul dumneavoastră poate decide să efectueze un test de sânge sau o doză suplimentară de Engerix-B pentru a vă proteja pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră.

Alte medicamente și Engerix-B

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Engerix-B poate fi administrat în același timp cu majoritatea vaccinărilor de rutină. Medicul dumneavoastră se va asigura că vi se administrează vaccinurile separat și la diferite locuri de injectare.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

- Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Engerix-B vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă vă simțiți rău.

Engerix-B conține sodiu

Conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică în esență „fără sodiu”.

3. Cum se utilizează Engerix-B?

Cum se utilizează vaccinul

Medicul dumneavoastră vă va oferi doza recomandată de Engerix-B.

- la copii și adolescenți prin injectare în mușchii brațului superior,

- la sugari și copii mici prin injecție în mușchiul coapsei,

- dacă vă învineți ușor sau aveți probleme de sângerare, veți primi o injecție sub piele.

Numărul de vaccinări necesare

Veți primi o serie de vaccinări cu Engerix-B. Vi se va aștepta să dezvoltați protecție pe termen lung împotriva infecției cu hepatită B după finalizarea seriei de vaccinare.

- Nou-născuții, copiii și adolescenții până la vârsta de 15 ani primesc de obicei vaccinul de 10 micrograme/0,5 ml.

Există mai multe moduri în care puteți obține Engerix-B. Medicul dumneavoastră va alege programul de vaccinare cel mai potrivit pentru dumneavoastră:

Programul de vaccinare 1 - pentru sugari, copii și adolescenți cu vârsta de până la 15 ani

Prima vaccinare - acum

A doua vaccinare - la 1 lună de la prima vaccinare

A treia vaccinare - la 6 luni de la prima vaccinare

Schema de vaccinare 2 - pentru sugari, copii și adolescenți cu vârsta de până la 15 ani

Prima vaccinare - acum

A doua vaccinare - la o lună după prima vaccinare

A treia vaccinare - la 2 luni de la prima vaccinare

A patra vaccinare - la 12 luni de la prima vaccinare

- La nou-născuți, schema de vaccinare 2 permite administrarea Engerix-B în același timp cu vaccinările de rutină din copilărie.

- Acest program de vaccinare poate fi utilizat pentru vaccinarea persoanelor care au fost expuse recent la hepatita B, deoarece oferă protecție mai rapid.

Este extrem de important să vă întoarceți pentru vaccinări la orele recomandate. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la cantitatea de vaccin care vă poate fi administrată, discutați cu medicul dumneavoastră.

Vaccinarea unui copil recent născut

Dacă aveți o infecție cu hepatită B și ați născut recent, copilului dumneavoastră i se poate administra primul sau al doilea program de vaccinare.

- Medicul dumneavoastră poate decide să-i administreze copilului dumneavoastră imunoglobulină împotriva hepatitei B (un anticorp uman) în momentul primei vaccinări. Acest lucru vă va ajuta să vă protejați copilul de infecția cu hepatită B. Le dau în diferite locuri de vaccinare.

Boli renale și tratament artizanal

- Dacă copilul dumneavoastră are boli de rinichi sau urmează un tratament renal, medicul dumneavoastră poate decide să efectueze un test de sânge sau să vă administreze un alt vaccin pentru a vă proteja copilul.

4. Posibile efecte secundare

La fel ca toate vaccinurile, acest vaccin poate provoca reacții adverse, deși nu toată lumea le primește. Următoarele reacții adverse pot apărea cu vaccinul:

Reactii alergice (Poate afecta până la 1 din 10.000 de persoane):

În cazul unei reacții alergice, contactați imediat medicul dumneavoastră. Simptomele sunt după cum urmează:

- umflarea feței;

Aceste simptome apar de obicei foarte puțin după injectare. Contactați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți aceste simptome după ce ați părăsit cabinetul medicului.

Alte efecte secundare

Foarte frecvent (Poate apărea în mai mult de 1 din 10 doze):

- durere și roșeață la locul injectării;

Frecvent (Poate să apară până la 1 din 10 doze):

- greață sau vărsături;

- diaree sau dureri abdominale;

- temperatura corpului ridicată (febră);

- stare generală de rău;

- umflarea la locul injectării;

- reacție la locul injectării (bucată tare).

Rar (Poate afecta până la 1 din 100 de persoane):

Rar (Poate afecta până la 1 din 1000 de persoane:

- urticarie, erupții cutanate și mâncărime;

- furnicături și amorțeală asemănătoare acului.

Foarte rar (Poate afecta până la 1 din 10.000 de persoane):

- vânătăi ușoare sau incapacitatea de a opri sângerarea dacă v-ați rănit;

- umflarea bruscă a feței din jurul gurii și gâtului (edem angioneurotic);

- incapacitatea de a mișca mușchii (paralizie);

- inflamația nervilor (nevrită), care poate provoca pierderea senzației și amorțelii, inclusiv inflamația temporară a nervilor, care provoacă durere, slăbiciune și paralizie a membrelor și se răspândește adesea în piept și față (sindrom Guillain-Barré), optică nevrită) și scleroză multiplă.

- tulburări de mișcare a brațelor și picioarelor (neuropatie);

- encefalită (encefalită);

- boală degenerativă a creierului (encefalopatie);

- inflamație în jurul creierului (meningită);

- pierderea sensibilității pielii la durere sau atingere (hipoestezie);

- noduli purpurii sau roșu-purpurii pe piele (lichen plan);

- pete roșii sau violete pe piele;

- articulații dureroase și rigide (artrită);

La sugarii prematuri (născuți la sau înainte de 28 de săptămâni de gestație), pot apărea pauze mai lungi decât cele normale între respirații timp de 2-3 zile după vaccinare.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

5. Cum se păstrează Engerix-B

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 ° C-8 ° C).

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul ce să faceți cu orice medicament pe care nu îl mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Engerix-B?

- Substanță activă: 1 doză (0,5 ml) conține 10 micrograme hepatita B (ADN recombinant) proteină antigen de suprafață adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat.

- Celelalte componente sunt hidroxid de aluminiu hidratat, clorură de sodiu, hidrogen fosfat disodic dihidrat, dihidrogen fosfat sodic dihidrat, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată produsul și conținutul ambalajului

Suspensie tulbure cu precipitat alb și supernatant incolor.

0,5 ml de suspensie într-un flacon închis cu un capac din aluminiu laminat și un dop de butil gri. Într-o cutie de flacoane.

0,5 ml de suspensie într-o seringă preumplută din sticlă de tip I.

Într-o cutie de seringă preumplută.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.