Tanydon 20 mg comprimate filmate: Comprimate filmate galbene, rotunde, marcate cu 20 pe o față și T pe cealaltă.

Recomandați documente

DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL RGD: 76707/EN

Tanydon 20 mg comprimate filmate Tanydon 40 mg comprimate filmate Tanydon 80 mg comprimate filmate

COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Tanydon 20 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat conține telmisartan 20 mg. Excipient: 108,675 mg lactoză (sub formă de lactoză monohidrat) Tanydon 40 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat conține telmisartan 40 mg. Excipient: 217,35 mg lactoză (sub formă de lactoză monohidrat) Tanydon 80 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat conține telmisartan 80 mg. Excipient: 434,70 mg lactoză (sub formă de lactoză monohidrat) Pentru o listă completă a excipienților, vezi pct. 6.1.

Comprimate filmate. Comprimate filmate Tanydon 20 mg: Comprimate filmate rotunde, galbene, inscripționate cu „20” pe o parte și „T” pe cealaltă. Tanydon 40 mg comprimate filmate: comprimate filmate galbene, alungite, marcate cu „40” pe o față și „T” pe cealaltă. Comprimate filmate Tanydon 80mg: Comprimate filmate galbene, alungite, inscripționate cu „80” pe o parte și „T” pe cealaltă.

Hipertensiune Tratamentul hipertensiunii esențiale la adulți. Prevenirea cardiovasculară Reducerea morbidității cardiovasculare la pacienții cu următoarele boli:  boală cardiovasculară aterotrombotică manifestă (antecedente de boală coronariană, accident vascular cerebral sau boală arterială periferică) sau  II. diabet zaharat de tip 2 cu leziuni dovedite ale organelor țintă. 4.2

Dozare și aplicare

OGYI/56069/2010 OGYI/56071/2010 OGYI/56072/2010

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți (vezi pct. 6.1). Al doilea și al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 și 4.6). Tulburări obstructive ale căilor biliare. Insuficiență hepatică severă.

Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Sarcina: antagoniștii receptorilor angiotensinei II (AIIRAs) nu trebuie inițiați în timpul sarcinii. Cu excepția cazului în care terapia antagonistă a receptorilor angiotensinei II este considerată esențială, pacienții care planifică sarcina ar trebui schimbați la tratamente antihipertensive alternative care au un profil de siguranță stabilit pentru utilizare în timpul sarcinii. Dacă este diagnosticată sarcina, tratamentul cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II trebuie oprit imediat și, dacă este cazul, trebuie inițiată o terapie alternativă (vezi pct. 4.3 și 4.6). Insuficiență hepatică: Deoarece telmisartanul este eliminat predominant de bilă, telmisartanul nu trebuie utilizat la pacienții cu colestază, stenoză biliară sau insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3). La acestea

la pacienți este de așteptat o scădere a clearance-ului hepatic al telmisartanului. Tanydon trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată.

Diabet zaharat, insuficiență renală, vârstă (> 70 de ani) Combinație cu unul sau mai multe medicamente și/sau suplimente de potasiu care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron. Medicamentele sau clasele de medicamente terapeutice care pot provoca hiperkaliemie sunt: înlocuitori de sare care conțin potasiu, diuretice care economisesc potasiu, inhibitori ai ECA, antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv CO selectiv, heparină, imunosupresoare agenți (ciclosporină sau tacrolimus) și trimetoprim.

Boli asociate, în special deshidratare, decompensare cardiacă acută, acidoză metabolică, deteriorarea funcției renale, deteriorarea bruscă a funcției renale (de exemplu, în bolile infecțioase), dezintegrarea celulară (de exemplu, ischemie acută a membrelor, rabdomioliză, traume extinse).

Se recomandă monitorizarea atentă a potasiului seric la pacienții cu risc (vezi pct. 4.5). Lactoză: Acest medicament conține lactoză monohidrat. Cazurile rare de intoleranță ereditară la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament. Diferențe etnice: Ca și în cazul inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei, telmisartanul și alți antagoniști ai receptorilor angiotensinei II par a fi mai puțin eficienți în scăderea tensiunii arteriale în populația africană decât în populația non-africană. Acest lucru se poate datora faptului că nivelurile scăzute de renină sunt mai frecvente la pacienții hipertensivi de origine africană. Altele: Ca și în cazul oricărui agent antihipertensiv, reducerea excesivă a tensiunii arteriale la pacienții cu boli cardiace ischemice sau boli cardiovasculare ischemice poate duce la un infarct miocardic sau accident vascular cerebral. 4.5

Interacțiuni medicamentoase și alte interacțiuni

Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina Utilizarea antagoniștilor receptorilor angiotensinei II nu este recomandată în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Utilizarea antagoniștilor receptorilor angiotensinei II este contraindicată în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 și 4.4). Dovezile epidemiologice privind riscul teratogenității după expunerea la inhibitori ai ECA în timpul primului trimestru de sarcină nu au fost concludente; cu toate acestea, nu poate fi exclusă o mică creștere a riscului. Deoarece nu sunt disponibile date epidemiologice controlate privind riscul cu antagoniști ai receptorilor de angiotensină II, pot exista riscuri similare pentru această clasă de medicamente. Cu excepția cazului în care terapia antagonistă a receptorilor angiotensinei II este considerată esențială, pacienții care planifică sarcina ar trebui schimbați la tratamente antihipertensive alternative care au un profil de siguranță stabilit pentru utilizare în timpul sarcinii. Atunci când este diagnosticată sarcina, tratamentul cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II trebuie oprit imediat și, dacă este cazul, trebuie inițiată o terapie alternativă.

S-a demonstrat că expunerea la antagonistul receptorilor de angiotensină II în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină provoacă fetotoxicitate umană (scăderea funcției renale, oligohidramnios, întârzierea osificării craniului) și toxicitate neonatală (insuficiență renală, hipotensiune, hiperkaliemie) (A se vedea secțiunea 5.3). Dacă a apărut o expunere la antagonistul receptorului angiotensinei II din al doilea trimestru de sarcină, se recomandă verificarea cu ultrasunete a funcției renale și a craniului. Sugarii ale căror mame au luat antagoniști ai receptorilor angiotensinei II trebuie observați îndeaproape pentru hipotensiune arterială (vezi pct. 4.3 și 4.4). Alăptarea Deoarece nu sunt disponibile informații cu privire la utilizarea Tanydon în timpul alăptării, Tanydon nu este recomandat în această perioadă. Ar trebui ales un tratament alternativ cu un profil de siguranță mai bine susținut pentru alăptare, în special pentru sugari care alăptează sau prematuri.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, atunci când conduceți vehicule sau folosiți mașini, trebuie să se țină seama de faptul că amețeli și somnolență pot apărea ocazional atunci când se ia terapie antihipertensivă. 4.8

Efecte nedorite, efecte secundare

Au fost observate diferențe în concentrațiile plasmatice, cu Cmax de aproximativ 3 ori și ASC de 2 ori mai mare la femei decât la bărbați. Pacienți vârstnici: farmacocinetica telmisartanului nu diferă între vârstnici și cei cu vârsta sub 65 de ani. Pacienți cu insuficiență renală: Dublarea concentrațiilor plasmatice a fost observată la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată și severă. Cu toate acestea, nivelurile plasmatice mai mici au fost măsurate la pacienții cu insuficiență renală care au primit hemodializă. Telmisartanul este, de asemenea, puternic legat de proteinele plasmatice la pacienții cu insuficiență renală și nu poate fi eliminat din circulație prin hemodializă. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al telmisartanului nu este modificat la pacienții cu insuficiență renală. Pacienți cu insuficiență hepatică: Pe baza studiilor farmacocinetice la pacienți cu insuficiență hepatică, biodisponibilitatea absolută a telmisartanului poate fi crescută cu până la 100%. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este neschimbat la pacienții cu insuficiență hepatică.

Rezultatele studiilor preclinice de siguranță

hidroxid de sodiu povidonă (K-25) meglumină lactoză monohidrat crospovidonă galben oxid de fier (E172) stearat de magneziu.

Acoperire tabletă: dioxid de titan hipromeloză (E171) macrogol-400 talc oxid galben de fier (E172). 6.2

Nu se aplică. 6.3

Precauții speciale pentru depozitare

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 6.5

Tipul și prezentarea ambalajului

Ambalaje din aluminiu/blister din aluminiu - folie de aluminiu formată la rece și folie de aluminiu călit Ambalare: 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90 resp. Blistere cu 98 de comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 6.6

Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări

Nu există cerințe speciale. Notă:  (o cruce) Clasificare: II. grup numai medicament pe bază de prescripție medicală (V)

DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Richter Gedeon Plc.1103 Budapesta, Gyömrői út 19-21. Ungaria

NUMĂR (E) AL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Tanydon 20mg comprimate filmate OGYI-T-21835/01 28x OGYI-T-21835/02 30x OGYI-T-21835/03 90x Tanydon 40mg comprimate filmate OGYI-T-21835/04 28x OGYI-T-21835/05 30x

Tanydon 80mg comprimate filmate OGYI-T-21835/07 28x OGYI-T-21835/08 30x OGYI-T-21835/09 90x

DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI