Ceftriaxon Kabi 2 g pulbere pentru soluție injectabilă într-un flacon de 10x

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR

Ceftriaxone Kabi 2 g pulbere pentru soluție perfuzabilă

Citiți cu atenție acest prospect înainte de a vi se administra această perfuzie.

- Păstrați acest prospect. Este posibil să fie necesar să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu îl transmiteți altora, deoarece le poate dăuna, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale voastre.

- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Conținutul prospectului:

1. Ce este Ceftriaxon Kabi 2 g pulbere pentru soluție perfuzabilă și pentru ce se utilizează?

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ceftriaxon Kabi 2 g pulbere pentru soluție perfuzabilă

3. Cum se utilizează Ceftriaxon Kabi 2 g pulbere pentru soluție perfuzabilă?

4. Posibile efecte secundare

5 Cum se păstrează Ceftriaxon Kabi 2 g pulbere pentru soluție perfuzabilă?

6. Informații suplimentare

1. CE ESTE CEftriaxon Kabi 2 g Pudră pentru soluție pentru perfuzie și pentru ce se folosește APLICABIL PENTRU?

Ceftriaxon Kabi 2 g este un antibiotic parenteral (administrat sub formă de perfuzie). Este utilizat în infecțiile cauzate de bacterii sensibile la substanța activă din medicament, ceftriaxonă, care aparține unui grup de antibiotice numite „cefalosporine”. Aceste antibiotice sunt foarte asemănătoare cu penicilina. La fel ca toate antibioticele, Ceftriaxon Kabi 2 g este eficient împotriva anumitor tipuri de bacterii, deci poate fi utilizat pentru tratarea anumitor infecții, cum ar fi:

- infecții otorinolaringologice,

- pneumonie (tractul respirator inferior),

- infecții ale vezicii urinare și rinichilor (sistemul urinar),

- infecții ale pielii și ale țesuturilor moi, inclusiv răni,

- infecții genitale (inclusiv gonoreea, o boală cu transmitere sexuală),

- infecții abdominale (peritonită),

- infecții ale oaselor și articulațiilor,

Ceftriaxon Kabi 2 g este, de asemenea, utilizat în chirurgie ca profilaxie dacă există un risc de infecție în timpul intervenției chirurgicale.

Ceftriaxon Kabi 2 g este, de asemenea, recomandat la pacienții cu imunodeficiență de etiologie necunoscută.

Ceftriaxon Kabi este, de asemenea, utilizat pentru a trata 2 g de boală Lyme, o infecție cauzată de mușcătura de căpușă.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI Ceftriaxon Kabi 2 g PULBURĂ PENTRU SOLUȚIE PENTRU INFUZIE

Nu utilizați Ceftriaxon Kabi 2 g pulbere pentru soluție perfuzabilă

- dacă sunteți alergic (hipersensibil)

- orice alt antibiotic de tip cefalosporină.

- Dacă ați avut deja o reacție alergică imediată, severă (hipersensibilitate) la penicilină sau la orice alt antibiotic aparținând familiei penicilinei (beta-lactam).

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Nu utilizați perfuzie Ceftriaxon Kabi 2 g

- la nou-născuți, dacă aveți simptome de icter precum pielea galbenă, care prezintă și urină închisă la culoare

la sugarii prematuri, deoarece utilizarea ceftriaxonei poate provoca o complicație cu potențialul de afectare a creierului la acești pacienți.,

- la nou-născuții maturi cu terapie cu calciu, deoarece precipitarea sării de ceftriaxonă de calciu poate provoca leziuni ale organelor care pun viața în pericol.

Aveți grijă deosebită cu Ceftriaxon Kabi 2 g

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

- a avut o reacție alergică la orice medicament,

- suferă de boli alergice severe sau astm

- aveți antecedente de probleme intestinale cu diaree numită colită sau alte boli intestinale severe,

- rinichii sau ficatul nu sunt sănătoși,

- dacă aveți antecedente de calculi biliari sau pietre la rinichi sau dacă vi se administrează hrană intravenoasă,

- dacă aveți nevoie de o dietă săracă în sodiu (săracă în sare).

Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, medicul dumneavoastră vă poate schimba tratamentul sau vă poate oferi sfaturi speciale.

Acest medicament poate modifica unele rezultate ale testelor de sânge și urină. Dacă aveți teste de laborator, este important să spuneți medicului dumneavoastră că primiți acest medicament.

Dacă sunteți tratat cu Ceftriaxon Kabi 2 g perfuzie pentru o lungă perioadă de timp, medicul dumneavoastră poate decide ocazional să vă facă câteva analize de sânge.

Alte medicamente utilizate în timpul tratamentului

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală. Acest lucru este foarte important deoarece unele medicamente nu pot fi administrate cu Ceftriaxon Kabi 2 g.

Administrarea concomitentă de Ceftriaxon Kabi 2 g cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă:

- luați orice alte antibiotice. Este posibil ca Ceftriaxon Kabi 2 g să nu funcționeze bine.

- luați pastile contraceptive. Este posibil ca contracepția să nu fie eficientă în timp ce primiți ceftriaxonă. Trebuie să utilizați alte metode de contracepție în timpul tratamentului cu ceftriaxonă.

Utilizarea Ceftriaxon Kabi 2 g cu alimente și băuturi

Mesele nu afectează efectul Ceftriaxon Kabi 2 g. Ar trebui să vă schimbați dieta numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă.

Sarcina și alăptarea

Spuneți medicului dumneavoastră dacă:

- Sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă. Este de preferat să nu utilizați Ceftriaxon Kabi 2 g în timpul sarcinii (mai ales în primele trei luni), cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră decide că este absolut necesar.

- Alăptezi. Acest medicament trece în laptele matern.

Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Cu injecția pot apărea tensiune arterială scăzută și amețeli. Dacă vi se întâmplă oricare dintre acestea, nu conduceți și nu folosiți unelte sau utilaje periculoase.

Informații importante despre unele componente ale Ceftriaxon Kabi 2 g

Ceftriaxon Kabi conține 2 g sodiu (7,2 mmol, 166 mg) pe doză. Acest lucru ar trebui luat în considerare de cei care urmează o dietă controlată cu sodiu.

3. CUM SĂ UTILIZAȚI C eftriaxonă Kabi 2 g INFUZIE?

Utilizați întotdeauna perfuzia Ceftriaxon Kabi 2 g exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur de doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ceftriaxon Kabi 2 g se administrează de obicei sub formă de perfuzie intravenoasă de către un medic sau o asistentă medicală.

Doza de Ceftriaxon Kabi 2 g va fi decisă de medicul dumneavoastră în funcție de vârsta, greutatea și cât de bine aveți o infecție severă și cât de bine funcționează rinichii și ficatul. Medicul dumneavoastră vă va explica acest lucru.

- Ceftriaxon Kabi 2 g se administrează de obicei o dată pe zi.

- Doza zilnică obișnuită pentru adulți este de 1-2 g. În infecțiile severe, doza zilnică poate fi crescută la 4 g.

- Copiii și adulții cu insuficiență hepatică sau renală au nevoie de o doză mai mică. Acest lucru va fi decis de către medicul dumneavoastră.

Ceftriaxon Kabi 2 g se administrează de obicei timp de 3 zile după încetarea febrei.

O singură doză de produs este necesară pentru a trata gonoreea, care este o boală cu transmitere sexuală, sau când este utilizată pentru a preveni infecția în legătură cu intervenția chirurgicală.

Dacă primiți mai mult Ceftriaxon Kabi decât ar trebui

Dacă credeți că vi s-a administrat prea mult Ceftriaxon Kabit, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei.

Dacă pierdeți o doză de Ceftriaxon Kabi 2 g

Dacă credeți că nu ați primit o doză de perfuzie, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului!

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Ceftriaxon Kabi 2 g poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot apărea cu Ceftriaxon Kabi 2 g:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):

Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane):

- Reacții alergice, cum ar fi roșeață (urticarie), mâncărime la nivelul pielii, umflarea pielii și a articulațiilor

- Frisoane, febră care poate apărea la câteva zile după începerea tratamentului. Acest lucru poate fi cauzat de o „febră a drogurilor”.

- Modificări ale rezultatelor testului funcției hepatice

- Inflamare dureroasă și umflături la locul perfuziei intravenoase

Mai puțin frecvente (mai puțin de 1 din 100 de persoane afectate) )

- Dureri de stomac (simptome abdominale)

- Scaune moi sau diaree

- Inflamația limbii

Aceste reacții adverse sunt de obicei ușoare și dispar în timpul tratamentului.

- Modificări ale testelor de laborator ale funcției renale

- Probleme cu rinichii: modificări ale funcției renale, scăderea cantității de urină

- Infecții fungice ale organelor genitale

Rare (mai puțin de 1 din 1000 de persoane afectate)

- Debut brusc de roșeață severă, vezicule ale pielii, peeling însoțit de febră mare și dureri articulare. Dacă observați acest lucru, imediat opriți utilizarea produsului și apelați la ajutor medical.

- O reacție alergică severă (denumită anafilaxie) cu respirație scurtă bruscă, incapacitate de respirație, umflarea feței sau a corpului, leșin (pierderea cunoștinței). Dacă observați acest lucru, dați preparatul imediat opriți-vă și apelați la ajutor medical.

- Dureri abdominale și de spate severe. Dacă se întâmplă acest lucru, imediat opriți administrarea și apelați la ajutor medical.

- Probleme cu hemograma, inclusiv creșterea sau scăderea numărului de globule albe din sânge. Dacă vi se administrează Ceftriaxon Kabi 2 g perfuzie pentru o lungă perioadă de timp, probabil veți avea analize de sânge.

- Ocazional, pot apărea probleme cu rinichii, în special la doze mai mari.

- Poate exista o modificare a rezultatelor testului de coagulare a sângelui (timpul de protrombină).

Foarte rare (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000)

Probleme grave în sânge, inclusiv modificări ale numărului de celule albe din sânge și trombocite sau deteriorarea globulelor roșii. Dacă vi se administrează Ceftriaxon Kabi 2 g perfuzie pentru o lungă perioadă de timp, probabil că veți face analize de sânge.

Alte efecte secundare care pot apărea

- Pot exista probleme ale vezicii biliare care cauzează dureri abdominale. Acest lucru se face de obicei numai la doze mai mari.

- Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați o altă infecție în timp ce sunteți tratat cu Ceftriaxon Kabi 2 g.

- Poate apărea inflamația intestinului numită colită (sau colită indusă de antibiotice), cu diaree apoasă severă, de lungă durată, crampe stomacale și febră. Dacă observați acest lucru, opriți tratamentul și solicitați imediat asistență medicală.

În tratamentul pacienților cu boală Lyme, simptomele descrise ca „reacție Herxheimer”, cum ar fi febră și frisoane, care indică eficacitatea tratamentului.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ CEFTRIAXON KABI 2 G?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Nu utilizați Ceftriaxon Kabi 1 g după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

A se utiliza imediat după reconstituirea pulberii, deși soluția reconstituită poate fi păstrată la 25 ° C timp de 12 ore la 2-8 ° C timp de 2 zile.

Soluția nu trebuie utilizată dacă este tulbure. Trebuie să fie complet curat. Orice soluție neutilizată trebuie aruncată.

Acest medicament nu trebuie eliminat pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce face Ceftriaxon Kabi 2 g

Ceftriaxon Kabi 2 g pulbere pentru soluție perfuzabilă conține 2,0 g ceftriaxonă sodică echivalentă cu fiecare flacon. Conținutul de sodiu este de 166 mg per sticlă.

Ce Cum arată Ceftriaxon Kabi și conținutul ambalajului

Ceftriaxon Kabi 2 g este o pulbere care poate fi luată cu un lichid adecvat, de ex. Acestea sunt reconstituite cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% și amestecate pentru a obține o soluție clară pentru administrare intravenoasă (intravenoasă). Culoarea soluției poate varia de la incolor la galben deschis.

Ceftriaxon Kabi 2 g pulbere pentru soluție perfuzabilă este livrat într-o cutie cu 5 sau 10 flacoane cu dop de cauciuc și capac din aluminiu.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de introducere pe piață:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H.

Producător:

Labesfal - Laboratories Almiro S.A.

Lagedo, 3463-157 Santiago de Besteiros

OGYI-T-20 554/03 (5x)

OGYI-T-20 554/04 (10x)

Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 7 mai 2008.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:

Soluția reconstituită pentru perfuzie trebuie inspectată. Ar trebui utilizate numai soluții complet clare, fără particule vizibile. Soluția reconstituită este de unică folosință și orice soluție neutilizată trebuie aruncată.

Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 12 ore la 25 ° C și 2 zile la depozitare la 2 ° C-8 ° C. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu ar trebui să depășească 24 de ore la 2-8 ° C, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.

Metoda de aplicare

Perfuzie intravenoasă:

Pentru perfuzie de scurtă durată, Ceftriaxon Kabi 2 g poate fi reconstituit cu 40-50 ml soluție NaCl 0,9% pentru perfuzie sau perfuzie 5% glucoză. Durata perfuziei trebuie să fie de cel puțin 30 de minute.

Intoleranțe chimice semnificative

Ceftriaxon Kabi 2 g trebuie reconstituit numai cu 0,9% NaCl sau 5% glucoză.

Ceftriaxon Kabi 2 g nu trebuie amestecat niciodată cu următoarele soluții:

- soluții care conțin calciu, cum ar fi de ex. Soluții Hartmann și Ringer.

- aminoglicozide (dacă este necesară utilizarea concomitentă, cei doi agenți trebuie administrați separat)

- Ceftriaxon Kabi 2 g nu trebuie administrat cu alte antibiotice sau bactericide folosind aceeași seringă.

- S-au raportat, de asemenea, incompatibilități chimice cu ceftriaxonă cu amsacrină (un agent antitumoral), vancomicină (antibiotic) și fluconazol (agent antifungic).

Dozajul și calea de administrare sunt recomandate în funcție de locul și severitatea infecției, sensibilitatea agentului patogen, starea și vârsta pacientului.

Adulți sau copii cu vârsta peste 12 ani sau cu greutatea de 50 kg sau mai mult:

Doza uzuală este de 1 sau 2 g de ceftriaxonă o dată pe zi (la fiecare 24 de ore). În caz de infecție severă sau mai puțin sensibilă cu ceftriaxonă, doza poate fi crescută la 4 g prin administrare intravenoasă o dată pe zi.

Nou-născuți (0-14 zile):

20 până la 50 mg/kg o dată pe zi (la intervale de 24 de ore) intravenos.

Doza de 50 mg/kg nu trebuie depășită, chiar și în cazul infecțiilor severe.

Copii cu vârsta cuprinsă între 15 zile și 12 ani, cu o greutate mai mică de 50 kg:

20-80 mg/kg o dată pe zi (la intervale de 24 de ore) intravenos.

Doza zilnică de 80 mg/kg nu trebuie depășită, chiar și în cazul infecțiilor severe, cu excepția meningitei (vezi recomandările speciale de dozare).

Copiii cu greutatea de 50 kg sau mai mult primesc doza pentru adulți o dată pe zi (vezi mai sus).

Vârstnici:

La pacienții vârstnici, doza este aceeași ca la adulți - nu este necesară ajustarea.