CLINICA PEDIATRICĂ

Aveți 2 CPG? numărul liderilor de testare: 5 Aveți GCP? numărul medicilor examinatori: 6 f? Aveți un examen de farmacologie clinică? numar de specialisti: 0 f? Instrumente și echipamente disponibile pentru efectuarea de studii clinice la om: refrigerare C? - Echipamente cu ultrasunete - Echipamente de laborator (centrifuge, cromatograf) - Calorimetru indirect (pentru măsurarea metabolismului) - Posibilități de examinare cu raze X pentru cântare cu greutate peste kg - Stadiometru Holtain (cu calibrare) - Impedanță bioelectrică (BIA) - tensiune arterială?, Tensiune arterială ambulatorie 24 de ore? (ABPM) REFERINȚELE NOASTRE 1 Număr protocol Numele studiului Conducătorul studiului? denumire QLK1-CT Suplimentarea cu acizi grași în timpul sarcinii; faza III Prof. Dr. Tamás Decsi Suplimentarea cu oligozaharide la copii, faza III Prof. Dr. Tamás Decsi Easypod Connect: un studiu observațional la nivel național, multi-centru, pentru a evalua asocierea dintre fidelitatea terapeutică și rezultatul pe termen lung în terapia la copiii cu Dr. . Erhardt Éva 2 3 EMR _ pagina (toate 12)

5 Chatelain P [14], Malievskiy O [15], Radziuk K [16], Senatorova G [17], Abdou MO [18], Vlachopapadopoulou E [19], Skorodok Y [20], Peterkova V [21], Leff JA [22], Beckert M [23]; Grupul de lucru TransCon GH [24]: Un studiu randomizat de fază 2 asupra TransCon GH cu acțiune îndelungată față de GH zilnic în deficitul de GH în copilărie. J Clin Endocrinol Metab 102 (5):, 2017 Ottóffy G, Horváth P, Muth L, Falcon A, Garami M, Kovács G, Summer T, Molnár D, Pauler G, Jankovics I. Imunogenitatea virusului gripal pandemic 2009 A H1N1 vaccin, administrat simultan cu vaccinul antigripal sezonier, la copiii care primesc chimioterapie. Cancer de sânge Pediatr. 61 (6):, 2014 MANAGER CERCETĂRI Prof. Dr. Tamás Decsi GRAD DOCTORAT dr. Habil, doctor al Academiei Maghiare de Științe DOCTOR: Suplimentarea cu acizi grași în timpul sarcinii; faza III, numărul pacienților implicați: aprox. 300 de pacienți implicați supliment de oligozaharidă la copii, faza III, numărul pacienților implicați: aprox. 300 de pacienți implicați Pagina 5 din 12

6 CE STUDII ÎNTREPRINZĂ Faza 1-3 Dr. Éva Erhardt GRAD DE ȘTIINȚĂ Dr., Habil POZIȚIE profesor asociat EXAMEN (S) sugar și pediatrie, endocrinologie, diabetologie, obezitologie interes ridicat în știință INTERES ȘTIINȚIFIC? Diabetul de tip 1 și tip 2; boli și afecțiuni endocrinologice din copilărie (hormon de creștere, tulburări pubertale, sindroame) STUDII DE REFERINȚĂ EMR _528, Easypod Connect: un studiu observațional la nivel național, multicentric, pentru a evalua asocierea dintre fidelitatea terapeutică și rezultatul pe termen lung al terapiei la copiii cu hormon de creștere. cu un dispozitiv electromecanic Easypod ™. Numărul de pacienți implicați: 8 EFC 13957, un studiu de șase luni, multicentric, randomizat, deschis, cu braț dublu, în paralel, care compară o nouă formulare de insulină glargină o dată pe zi cu eficacitatea și siguranța Lantus în diabetul de tip 1 În rândul copiilor și adolescenților cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani cu o prelungire de siguranță de șase luni. Numărul de pacienți implicați: 2 Pagina 6 (total: 12)

7 CE ÎNTREBINĂ STUDII Faza 2-4 Dr. Katalin Hollódy GRAD ȘTIINȚIFIC Dr., Habil. POZIȚIE Șef de departament? conferențiar EXAMEN (S) pentru sugari și pediatrie, neurologie pediatrică, electrofiziologie clinică SUBIECTUL INTERESULUI ȘTIINȚIFIC bolile neurologice ale copiilor STUDII DE REFERINȚĂ 105MS306, III. studiu de fază, deschis, randomizat, multicentric, controlat activ, în paralel, pentru a evalua siguranța, tolerabilitatea și eficacitatea BIIB017 în tratamentul sclerozei multiple recidivante-remitente la copii și adolescenți cu vârsta de 10 ani, dar sub 18 ani de vârstă cu opțional E, III. fază, studiu internațional, deschis cu o fază extinsă în spitale din Statele Unite, Europa și Asia Pacific pentru a evalua siguranța și tolerabilitatea unui medicament de investigație (perampanel) insuficient controlat, start parțial? în epilepsie cu convulsii sau convulsii tonico-clonice primare generalizate la copii cu vârsta cuprinsă între 4 și 12 ani Pagina 7 din 12

8 CE ÎNTREBINĂ STUDII Faza 3-4 Dr. András Tárnok GRAD ȘTIINȚIFIC Dr., med Habil POZIȚIE profesor asistent EXAMEN (e) pentru sugari și pediatrie, gastroenterologie studiu de întreținere randomizată, orb, controlat deschis, al CP-690.550 (tofacitinib) oral la copii cu moderată până la colită ulcerativă severă Care a eșuat în terapia anterioară A, Studiu deschis pe termen lung de extindere a tofacitinibului la copiii cu colită ulcerativă CE STUDII SE PRIN Faza 2-4 Dr. Vajda Péter László Pagina 8 din 12

9 GRADUL ȘTIINȚEI doctor, med Habil POZIȚIE profesor asociat, șef catedră? EXAMEN (E) chirurgie pediatrică, membru al consiliului european de chirurgie pediatrică, membru al consiliului european de urologie pediatrică SUBIECTUL INTERESULUI ȘTIINȚIFIC chirurgie pediatrică, urologie pediatrică STUDII DE REFERINȚĂ D4280C00015 (Astra Zeneca), numărul pacienților implicați: MSD), din 2018, Numărul de pacienți implicați: 0, Subinvestigator IG 1405 (Grifols Inc.), din 2018, Numărul de pacienți implicați: 6, Investigator principal CE STUDII SE ÎNTREBUIE Faza 3-4 PERSONALUL STUDIULUI CLINIC Coordonatori ai studiului au propriul coordonator (coordonarea universității centrale poate fi utilizată după consultarea prealabilă). Pagina 9 din 12

10 Asistentă medicală de studiu La clinica noastră există în prezent 12 persoane? efectuează sarcini de asistent medical de studiu. cu studii superioare (MSc)? asistenta de studiu: 0 f? cu studii superioare (BSc) asistent medical de studiu: 2 f? ai o studii medii? asistent medical de studiu: 10 f? Numele și datele de contact ale asistentelor medicale din studiu: Nume Număr de telefon Adresă Katalin Harangozó/[25] Erika Erdősina Hajós/[26] Ibolya Bot [27] Melinda Mihály/[28] Nóra Ottné Puskás/[29] Bettina Kromperger/[30] Edit Széles/[31] Erzsébet Inhoff/[32] Ildikó K? Röshegyi/[33] Ágnes Cvenitsné Árkus/[34] Emese Vincéné Solymár/[35] Orsolya Éger/[36] Pagina 10 (toate 12)

12 [23] & cauthor_uid = [24] rata% 20autor% 5d [25] [26] [27] [28] [29] [30] [31] [32] [33] [34] [35] [36] ] Pagina 12 din 12