Medicament oral pentru hepatita B în fața comitetului FDA

SILVER SPRING - Glaxo-Wellcome, a doua cea mai mare companie farmaceutică din lume, a cerut consilierilor guvernului SUA să sprijine noul medicament pentru hepatită al plantei, care ar fi primul medicament pe cale orală pentru persoanele cu boală de tip B.

Grupul de experți al FDA analizează rapoartele privind medicamentul, lamivudina, și apoi decide dacă să îl recomande FDA pentru înregistrare. Agenția pentru produse alimentare și farmaceutice își ia de obicei deciziile pe baza avizelor comitetelor de experți.

Lamivudina a fost inițial dezvoltată de o companie canadiană de biotehnologie, BioChem Pharma. Principalul său partener de afaceri, Glaxo, a comercializat deja medicamentul doar într-o doză diferită și sub o altă denumire (3TC sau Epivir); este cel mai larg comercializat medicament HIV din lume. Statisticile ar putea fi mult îmbunătățite dacă lamivudina ar putea fi folosită și pentru tratarea hepatitei B - boala afectează 350 de milioane de oameni din întreaga lume.

Lamivudina, dacă este acceptată, va fi utilizată pentru tratamentul hepatitei cronice B; boala provoacă ciroză, cancer la ficat și, în cele din urmă, moarte hepatică completă. O tabletă pe zi oferă șanse mari pacienților care au în prezent foarte puține opțiuni disponibile.

Analiștii spun că este probabil ca medicamentul să câștige sprijin din partea comitetului și apoi a FDA, deoarece, deoarece este deja utilizat pentru tratarea SIDA, există puține clarități despre siguranța acestuia. Conform studiilor atașate cererii, produsul este eficient și împotriva hepatitei B.

„Glaxo și-a dovedit eficacitatea”, a spus Tim Wilson, analist biotehnologic la SG Cowen.

Glaxo a înregistrat până acum medicamentul în peste treizeci de țări; lamivudina a fost înregistrată ultima dată în Filipine.

Hepatita B este de o sută de ori mai contagioasă decât HIV și virusul este viabil timp de șapte zile în afara corpului uman. În lume există 350 de milioane de persoane infectate - de zece ori mai multe decât virusul SIDA. Hepatita este a noua cauză globală de deces, cu 1 milion de decese în întreaga lume în fiecare an.

Noul medicament ar putea oferi o alternativă eficientă la interferoni care afectează grav sistemul imunitar - piața din urmă este dominată de Roche Holding AG și Schering-Plough. Cu toate acestea, medicamentele intravenoase utilizate pe scară largă în prezent nu sunt disponibile pentru mulți pacienți, deoarece, pe de o parte, sunt scumpe, au multe efecte secundare și nu sunt întotdeauna eficiente.

Așadar, tratamentul actual arată „rezultate mici în detrimentul durerii mari”, a spus Wilson.

Hepatita B este una dintre cele trei forme cunoscute de hepatită infecțioasă. Infecția cu hepatită A este de obicei cauzată de condiții de igienă inadecvate și poate fi chiar răspândită prin alimente, dar este relativ ușor de tratat. Hepatita C, cel mai recent tip de virus descoperit, se răspândește de obicei prin ace și seringi infectate și prin transfuzii de sânge; management rezolvat.

Hepatita B este, de asemenea, mult mai rezistentă și infecțioasă decât variantele C și A.

Fundația Hepatita B estimează că unul din 20 de americani se infectează cu virusul o dată în viață. Majoritatea adulților scapă de agentul patogen după o perioadă relativ scurtă de infecție, totuși există încă cel puțin 1 milion în Statele Unite care sunt purtători cronici.

Vaccinarea este disponibilă pentru a preveni hepatita B. Pe măsură ce tot mai mulți copii americani sunt vaccinați, programul progresează foarte lent la nivel mondial.

Noul medicament al lui Glaxo va fi văzut în principal în Asia; 75% din cazurile de hepatită cronică trăiesc aici. Compania se străduiește să mențină prețul medicamentului cât mai scăzut posibil în țările în curs de dezvoltare, ceea ce poate facilita obținerea medicamentului de către toți cei care au nevoie.

Cu toate acestea, SciClone Pharmaceuticals își comercializează deja medicamentul intravenos numit Zadaxin în China și în alte țări asiatice, iar mai multe companii farmaceutice, inclusiv SmithKline, Bristol-Myers Squibb sau Protein Design Labs, dezvoltă sau testează substanțe care ar putea oferi noi opțiuni de tratament pentru cei infectați .