Experiment uman sau studiu de droguri

Ibn Sina, latinizat ca Avicenna, a fost unul dintre cei mai renumiți medici musulmani care a stabilit principiile experimentării cu droguri în Canonul său din 1025 (titlul complet: Legile medicinii). Cercetarea și industria farmaceutică maghiară au început la sfârșitul secolului al XIX-lea, iar din anii 1960 până în 1996 a reușit să dezvolte 17 medicamente originale, inclusiv cele care au obținut un mare succes pe piață. Endorfinele au fost izolate și produse pentru prima dată de personalul Institutului de Cercetări Farmaceutice, care a închis anul trecut și a fost un institut comun de cercetare a fabricilor din industria farmaceutică socialistă.

Gábor Szamosközi, șeful echipei de cercetare clinică Novartis, explică faptul că reglementările de stat au fost înăsprite în toată Europa ca urmare a tragediei talidomidei din anii 1960. Regulamentul intern este reglementat prin Decretul 35/2005. Cu toate acestea, studiile clinice au fost efectuate în conformitate cu standardele internaționale de la introducerea bunei practici clinice (GCP) în 1997. În acest moment, ar putea fi așteptată proliferarea studiilor clinice la nivel mondial și în Ungaria, care, potrivit lui Gábor Szamosközi, a fost declanșată de răspândirea abordării bazate pe dovezi. Predecesorul lui Novartis, Ciba, de exemplu, a adus primul studiu de fază III în Ungaria în 1995.

Așa cum dr. József Kovács, bioetician și șef al Departamentului de Științe Comportamentale de la Universitatea Semmelweis, scrie în cartea sa „Fundamentals of Modern Medical Ethics” că paradigma studiilor clinice controlate randomizat la om s-a răspândit încă din anii 1940. Bioeticianul afirmă că experimentarea metodologică fără cusur poate fi efectuată doar pe animale, de exemplu, se poate presupune că cei care sunt de acord cu experimentul diferă de cei care nu sunt de acord în multe privințe importante și, astfel, validitatea rezultatelor poate fi pusă la îndoială. Este de remarcat faptul că, într-un experiment de grup de control, membrii grupului de control care primesc tratament standard se recuperează mai bine decât cei care primesc același tratament în afara experimentului.

Potrivit profesorului János Borvй, expert al Institutului Național de Farmacie, problemele includ problema extrapolării studiilor toxicologice preclinice (experimente in vitro și animale) și faptul că studiile clinice sunt sterile, adică comorbiditatea este un motiv de excludere . Numărul de studii de interacțiune este, de asemenea, mic.

Potrivit dr. Judit Korányi, director regional de cercetare și dezvoltare clinică la Wyeth, este mai norocos să folosești termenul de studiu clinic în loc de experimentare peiorativă la om, adăugând: de aceea pacienții ar trebui să participe la studii de non-inferioritate - atunci când se uită pentru a ajunge la noul medicament. dacă eficacitatea tratamentului standard - deoarece pacienții primesc de obicei o îngrijire mai amănunțită și mai atentă în timpul studiilor. Și medicii examinatori câștigă experiență cu un nou preparat, un nou protocol terapeutic, care prezintă un mare beneficiu profesional.

Raportăm despre starea actuală a cercetării și dezvoltării în industria farmaceutică Aici lizibil.