IMBRUVICA 140 mg capsule

1. Ce este IMBRUVICA și pentru ce se utilizează?

Ce este IMBRUVICA?

IMBRUVICA este un medicament anticancer care conține substanța activă ibrutinib. Aparține unui grup de medicamente numite inhibitori ai protein kinazei.

Pentru ce se utilizează IMBRUVICA?

Se utilizează pentru tratarea următoarelor tipuri de cancer hematopoietic la adulți:

limfom cu celule de manta (MCL), un tip de cancer care afectează ganglionii limfatici atunci când boala revine sau nu răspunde la tratament.
leucemia limfocitară cronică (LLC), un tip de cancer care afectează celulele albe din sânge numite limfocite și se răspândește la ganglionii limfatici. Se utilizează atunci când boala revine sau nu răspunde la tratament sau la pacienții cu risc crescut de leucemie limfocitară cronică \ "sunt numiți) la care chimioterapia în combinație cu un anticorp (chimi-imunoterapie) este inadecvată.

Cum funcționează IMBRUVICA?

În MCL și CLL, IMBRUVICA funcționează prin inhibarea tirozin kinazei Bruton, o proteină din organism care ajută aceste celule tumorale să crească și să supraviețuiască. Prin blocarea acestei proteine, IMBRUVICA ajută la distrugerea celulelor tumorale și reduce numărul acestora. De asemenea, încetinește creșterea tumorii canceroase.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați IMBRUVICA

Nu luați IMBRUVICA

INFORMAȚII PRIVIND MEDICAMENTUL

Ingredient activ: ibrutinib

Pachete și informații suplimentare:

Rețetă necesară: nici o informatie disponibila

dacă sunteți alergic la ibrutinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă luați un medicament pe bază de plante numit sunătoare pentru depresie. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua acest medicament.

Avertismente și precauții

Înainte de a lua IMBRUVICA, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau personalului medical:

- dacă ați avut vreodată vânătăi sau sângerări neobișnuite sau luați orice medicament sau supliment alimentar care vă poate crește riscul de sângerare (consultați „Alte medicamente și IMBRUVICA”).
- dacă aveți antecedente de aritmie (fibrilație atrială) sau insuficiență cardiacă severă care poate provoca dificultăți de respirație și umflături ale picioarelor.
- dacă aveți afecțiuni hepatice sau renale,
- dacă ați suferit recent o intervenție chirurgicală, mai ales dacă acest lucru poate afecta modul în care alimentele sau medicamentele sunt absorbite din stomac sau intestin.
- dacă intenționați să aveți o intervenție chirurgicală - medicul dumneavoastră vă poate cere să încetați să luați IMBRUVICA pentru o perioadă scurtă de timp.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul, farmacistul sau asistenta înainte de a lua acest medicament.

Teste și inspecții înainte și în timpul tratamentului

Sindromul de liză tumorală (TLS): niveluri neobișnuite de compuși în sânge din cauza descompunerii rapide a celulelor canceroase moarte care apare în timpul și uneori fără tratament. Această afecțiune poate duce la modificări ale funcției rinichilor, bătăi neregulate ale inimii sau convulsii. Medicul dumneavoastră sau alt profesionist din domeniul sănătății poate efectua analize de sânge pentru a verifica TLS.

ARTICOLE SIMILARE

Limfocitoză: testele de laborator pot arăta o creștere a numărului de celule albe din sânge (numite „limfocite”) în sângele dumneavoastră în primele câteva săptămâni de tratament. Acest lucru este de așteptat și poate dura câteva luni. Acest lucru nu înseamnă neapărat că cancerul dumneavoastră din sânge se înrăutățește. Medicul dumneavoastră vă va verifica numărul de sânge înainte și în timpul tratamentului și, în cazuri rare, va trebui să vi se administreze un alt medicament. Discutați cu medicul dumneavoastră despre ce înseamnă rezultatele testelor.

Copii și adolescenți

IMBRUVICA nu trebuie utilizat la copii și adolescenți. Acest lucru se datorează faptului că medicamentul nu a fost studiat la aceste grupe de vârstă.

Alte medicamente și IMBRUVICA

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente fără prescripție medicală, preparate pe bază de plante și suplimente alimentare. Acest lucru se datorează faptului că IMBRUVICA poate afecta modul în care acționează alte medicamente. Unele alte medicamente pot afecta modul în care funcționează IMBRUVICA.

S-ar putea sângera mai ușor din IMBRUVICA. Aceasta înseamnă că trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați alte medicamente care vă cresc riscul de sângerare. Acestea includ:

acid acetilsalicilic și medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi ibuprofen sau naproxen.
diluanți ai sângelui, cum ar fi warfarina, heparina sau alte anticoagulante.
suplimente alimentare care vă pot crește riscul de sângerare, precum ulei de pește, vitamina E sau semințe de in.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul, farmacistul sau asistenta înainte de a lua IMBRUVICA.

De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente - acestea pot crește sau scădea cantitatea de IMBRUVICA din sânge:

medicamente numite antibiotice pentru tratarea infecțiilor cauzate de bacterii - claritromicină, telitromicină, ciprofloxacină, eritromicină sau rifampicină,
medicamente pentru infecții fungice - ketoconazol, itraconazol, fluconazol sau voriconazol,
medicamente utilizate pentru tratarea infecției cu HIV - ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir, amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir sau fosamprenavir,
medicamente pentru prevenirea greaței și vărsăturilor asociate chimioterapiei - aprepitant,
medicamente pentru tratarea depresiei - nefazodonă,
medicamente numite inhibitori ai kinazei pentru tratarea altor tipuri de cancer - chrysotinib sau imatinib,
medicamente utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau a durerii toracice numite blocante ale canalelor de calciu - diltiazem sau verapamil,
medicamente cardiace/antiaritmice - amiodaronă sau dronedaronă,
medicamente pentru prevenirea convulsiilor sau pentru tratarea epilepsiei sau medicamente pentru tratarea unei afecțiuni dureroase numită nevralgie trigeminală - carbamazepină sau fenitoină.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul, farmacistul sau asistenta înainte de a lua IMBRUVICA.

Dacă luați digoxină, un medicament utilizat pentru tratarea bolilor de inimă, trebuie administrat cu cel puțin 6 ore înainte sau după IMBRUVICA.

Utilizarea IMBRUVICA cu alimente și băuturi

Nu luați IMBRUVICA cu grepfrut sau portocale amare - aceasta include mâncarea lor, consumul de suc sau consumarea suplimentelor care le pot conține. Acest lucru se datorează faptului că crește cantitatea de IMBRUVICA din sângele dumneavoastră.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Nu rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament.

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

IMBRUVICA nu este indicat în timpul sarcinii. Nu există informații despre siguranța IMBRUVICA la femeile gravide.

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă foarte eficientă în timp ce iau IMBRUVICA și timp de până la 3 luni după administrarea IMBRUVICA, pentru a evita să rămână gravide în timpul tratamentului cu IMBRUVICA. Dacă utilizați un contraceptiv hormonal, cum ar fi o pilulă contraceptivă sau un dispozitiv contraceptiv, trebuie să utilizați, de asemenea, o metodă contraceptivă mecanică (cum ar fi prezervativul).

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă.

Nu alăptați în timp ce luați acest medicament.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Vă puteți simți obosit sau amețit după ce ați luat IMBRUVICA, ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje.

3. Cum să luați IMBRUVICA?

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul, farmacistul sau personalul medical. Dacă nu sunteți sigur de doză, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau personalului medical.

Cât ar trebui să iei?

Limfom cu celule de mantie (MCL)

Doza recomandată de IMBRUVICA este de patru capsule (560 mg) o dată pe zi.

Leucemie limfocitară cronică (LLC)

Doza recomandată de IMBRUVICA este de trei capsule (420 mg) o dată pe zi.

Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.

Luând acest medicament

Luați capsulele pe cale orală cu un pahar cu apă.
Luați capsulele cam la aceeași oră în fiecare zi.
Înghițiți capsulele întregi. Nu le deschideți, nu le zdrobiți sau le mestecați.

Dacă luați mai mult IMBRUVICA decât trebuie

Dacă luați mai mult IMBRUVICA decât ar trebui, discutați cu un medic sau mergeți imediat la spital. Luați cu dumneavoastră capsulele și acest prospect.

Dacă uitați să luați IMBRUVICA

Dacă pierdeți o doză, luați-o cât mai curând posibil în aceeași zi și reveniți la ora obișnuită a doua zi.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau profesionistul din domeniul sănătății despre când să luați următoarea doză.

Dacă încetați să luați IMBRUVICA

Nu încetați să luați medicamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse pot apărea cu acest medicament:

Opriți administrarea IMBRUVICA și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

mâncărime, erupție cutanată, respirație scurtă, umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului - este posibil să aveți o reacție alergică la medicament.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

febră, frisoane, dureri la nivelul întregului corp, oboseală, simptome de răceală sau gripă, dificultăți de respirație - acestea pot fi simptome ale unei infecții (cauzate de viruși, bacterii sau ciuperci). Acestea pot include infecții ale nasului, sinusurilor sau gâtului (infecții ale căilor respiratorii superioare), infecții ale plămânilor sau sinusurilor.
vânătăi sau tendință crescută la vânătăi, mici pete roșii sau violete cauzate de sângerări sub piele.

Frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 100 de persoane)

scaune sângeroase sau urină, sângerări menstruale mai grele, sângerări cauzate de o leziune care nu se oprește, confuzie, cefalee asociată cu vorbirea neclară sau leșin - acestea pot fi simptome de sângerare internă severă din stomac, intestine sau accident vascular cerebral.
bătăi rapide ale inimii, bătăi cardiace pierdute, bătăi cardiace slabe sau inegale (simptome de fibrilație atrială).
o creștere a numărului sau a proporției de celule albe din sânge pe care o arată testul de sânge.
număr scăzut de celule albe din sânge cu febră (neutropenie febrilă).
vedere neclara.
gură uscată.
infecții severe în tot corpul (sepsis).
infecții ale tractului urinar, infecții ale pielii.
sângerări nazale.
cantitate mică de apă în organism (deshidratare).
niveluri ridicate de „acid uric” în sânge (se arată testul de sânge) care pot provoca gută.

Mai puțin frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 1000 de persoane)

numărul crescut de celule albe din sânge, care poate determina celulele să se lipească între ele,
niveluri neobișnuite de compuși în sânge din cauza descompunerii rapide a celulelor canceroase moarte în timpul și uneori fără tratament (sindrom de liză tumorală).

Alte efecte secundare foarte frecvente

ulcere orale.
dureri de cap sau amețeli.
constipație.
greață sau vărsături.
diaree, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ofere suplimente de lichide și sare sau medicamente suplimentare.
erupții cutanate.
brațe sau picioare dureroase.
dureri de spate sau dureri articulare.
crampe musculare sau dureri musculare.
număr scăzut de celule care ajută sângele să se coaguleze (trombocite), număr foarte mic de celule albe din sânge, număr scăzut de celule roșii din sânge (anemie) - analizele de sânge arată.
umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în Anexa V.

Raportând reacțiile adverse, puteți ajuta la obținerea mai multor informații despre utilizarea în siguranță a acestui medicament.

5. Cum se păstrează IMBRUVICA?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta recipientului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul ce să faceți cu orice medicament pe care nu îl mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține IMBRUVICA

Substanța activă este ibrutinib. Fiecare capsulă conține ibrutinib 140 mg.

Conținutul capsulei: croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, celuloză microcristalină și laurilsulfat de sodiu.

învelișul capsulei: gelatină și dioxid de titan (E171).

colorant marker: șelac, oxid de fier negru (E172) și propilen glicol.

Cum arată IMBRUVICA și conținutul ambalajului

IMBRUVICA este o capsulă albă, dură, imprimată cu „ibr 140 mg” în cerneală neagră pe o parte.

Capsulele sunt livrate într-un recipient din plastic din polipropilenă, rezistent la copii. Fiecare recipient conține 90 sau 120 de capsule. Fiecare pachet conține un container.