Cu siguranță trebuie să ne ținem de vaccinurile chinezești și rusești?

La fel ca toate țările din lume, Ungaria lucrează din greu pentru a obține un vaccin eficient împotriva coronavirusului cât mai curând posibil. În interviul său radio din 30 octombrie, Viktor Orbán a declarat că guvernul așteaptă răscumpărarea din est:

Ne-am trimis oamenii atât în China, cât și în Rusia, suntem în negocieri, pentru că sunt puțin avansați în dezvoltarea vaccinurilor. Este ușor posibil să putem aduce la iveală faptul că cândva în primăvară nu vor exista unul, ci două sau trei tipuri de vaccinuri în Ungaria și oricine are încredere în ce poate alege, dintre care să întrebe dacă vrea să fie vaccinat .

Și guvernul maghiar trebuie să bâjbâie, pentru că

Pentru a ne proteja acasă pe termen scurt cu un vaccin rusesc sau chinez, vaccinul (vaccinurile) trebuie să respecte reguli stricte.

Nici una dintre țări nu este membră a Uniunii Europene, iar un medicament trebuie să îndeplinească cerințe legale și testări complet diferite de cele din UE. Dar să vedem mai întâi despre ce vaccinuri vorbim!

În Rusia, producția primului vaccin a fost aprobată de Ministerul Sănătății în septembrie - în ciuda faptului că faza de studiu clinic a vaccinului se afla încă în așa-numita sa fază în două faze. În timpul fazei triple, eficacitatea, siguranța și efectele secundare ale medicamentului trebuie testate pe mii de probe și, atunci când acesta este finalizat, se determină cu certitudine absolută că vaccinul nu este dăunător pentru oameni și este eficient împotriva coronavirusului. . Doar pentru a fi clar: durează până la 10 ani de la primul pas până la ultimul pentru a dezvolta un vaccin împotriva unei boli grave. Tocmai de aceea Jerome King, CEO al Institutului Internațional al Vaccinurilor (IVI), a declarat pe site-ul Forumului Economic Mondial în această vară că viteza cu care companiile farmaceutice și institutele de cercetare au reacționat la virus - aici s-a gândit la viteza cercetării și dezvoltare - a fost fără precedent.

Se pare că principalul obiectiv al rușilor ar fi fost să producă primul vaccin împotriva Covid-19 din lume.

Vaccinul a fost aspru criticat de comunitatea științifică internațională pentru studiile sale clinice neobișnuite și rapide de doar câteva luni. Nu întâmplător. Există, de exemplu, AstraZeneca, care se află în fruntea producătorilor cei mai apropiați de dezvoltarea unui medicament anti-coronavirus eficient. Dezvoltarea vaccinului lor se oprește într-un singur loc de câteva săptămâni după ce autoritățile americane investighează constant medicamentul pentru un efect secundar grav.

Dezvoltarea celui de-al doilea „vaccin pentru coroană” al Rusiei, EpiVacCorona, a început, de asemenea, dar testarea în masă nu s-a încheiat încă.

Vaccinul rus se apropie

În postarea pe Facebook de la sfârșitul lunii octombrie, secretarul de stat Tamás Menczer a spus că guvernul este în contact cu trei producători de vaccinuri din China, cu care nu a spus, dar Népszava a scris că unul dintre studiile clinice chineze de droguri III. faza s-ar face deja în Ungaria. Ministrul de externe Péter Szijjártó a anunțat joi că o cantitate mică de vaccin rusesc va fi disponibilă în Ungaria în decembrie și că studiile clinice sunt deja efectuate în Ungaria.

Informațiile referendumul și anunțul lui Szijjártó sunt de o mare importanță deoarece

nu contează deloc în procedura de autorizare pentru un vaccin ca un dosar care conține rezultatele testelor să fie prezentat dintr-o țară UE sau din afara UE;.

În UE, licențiatorul final, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), poate binecuvânta înregistrarea și comercializarea vaccinului.

De aceea, Viktor Orbán a reacționat corect și decisiv la declarația de vineri trecută cu privire la vaccinurile rusești și chineze.Erik Mamer, un purtător de cuvânt principal al Comisiei Europene, a declarat că nu poate cumpăra doar vaccinuri din afara UE, ci trebuie să respecte standarde stricte.

Aceste reguli sunt detaliate pe larg pe site-ul web EMA și sunt incluse aici

bună practică clinică (GCP),
bună practică farmaceutică (GMP),
bune practici farmaceutice cu ridicata (PIB) și
buna practica de farmacovigilenta.

De la numărul de subiecți la calificările medicilor până la descrierea locurilor de testare, producătorii trebuie să îndeplinească toate cerințele dacă doresc să producă un vaccin.

De asemenea, l-am întrebat pe registratorul regional al unuia dintre cei mai importanți producători de produse farmaceutice din lume. A vorbit despre asta

Regulamentele chinezești și rusești, deși nu sunt radical diferite de cele din UE, astfel încât EMA poate solicita modificări în studiile clinice sau oriunde în timpul dezvoltării și poate dura câteva luni până la documentarea și acceptarea oricăror astfel de modificări, toate acestea afectând atunci când primim un vaccin.

În prezent, la nivel mondial se dezvoltă aproximativ 180 de vaccinuri împotriva coronavirusului, iar acesta este, fără îndoială, cel mai bine vândut tip de vaccin de pe piață. Cu toate acestea, datorită diferențelor de reglementare dintre evoluțiile UE și cele din afara UE, este de conceput ca Ungaria să facă tot posibilul pentru a încerca să obțină un vaccin de la un producător UE în locul liniilor rusești și chineze sau, așa cum a spus Szijjártó, să completeze un dezvoltare continuă la domiciliu.trimiteți la EMA în conformitate cu standardele UE.

Dar vineri, purtătorul de cuvânt al Comisiei Europene, Stefan de Keersmaecker, a spus ca răspuns la o întrebare a jurnaliștilor că, deși vaccinurile comercializate în UE ar trebui să respecte normele UE, un produs temporar neautorizat de urgență ar putea fi comercializat în UE. În acest caz, însă, responsabilitatea revine statului membru care introduce vaccinul pe piață. Poate că nu este o exagerare să spunem asta

în istoria Agenției Europene pentru Medicamente, nu a existat niciun vaccin în statul membru sub controlul acestuia cu un vaccin care nu a fost testat de organizație.

(Cuvintele purtătorului de cuvânt nu au fost găsite nicăieri în presa internațională, aduse doar de MTI.)

Cuvintele lui Stefan de Keersmaecker despre renunțare sunt contrazise de o declarație de pe site-ul EMA de vineri, în care Organizația Internațională a Medicamentelor (ICMRA), în colaborare cu OMS, subliniază: vaccinurile împotriva Covid pot fi autorizate numai prevede că medicamentul este eficient și nu prezintă un risc pentru sănătatea pacientului. Nu există niciun cuvânt în comunicare că vreun vaccin utilizat în UE nu ar fi supus autorizării.

Deși toate respecturile noastre aparțin producătorilor farmaceutici ruși și chinezi, nu este o coincidență faptul că producătorii din alte părți ale lumii nu au venit încă cu o fiolă care să conțină un vaccin de succes, tocmai pentru ceea ce am discutat mai sus: dezvoltarea unui medicament eficient medicament fără efecte secundare grave. nu durează câteva luni. Și, deși nimeni nu crede cu seriozitate că guvernul maghiar vrea să efectueze un experiment uman cu un vaccin rusesc, de data aceasta cabinetul își asumă o responsabilitate uriașă de a oferi populației un vaccin care a fost testat la un câine alergat la o rată care nu a fost văzută niciodată în studii clinice.

Imagine de copertă: Covid-19 împotriva Institutului Național de Cercetare Epidemiologică și Microbiologică Nikolai Gamaleja a dezvoltat un vaccin pentru Gam-Covid-Blind - Foto: MTI