Informații privind substanțele active ale Covid-19 pentru utilizare în afara etichetei - 08/10/2020.

Dintre medicamentele utilizate în prezent pentru tratarea bolii COVID-19, din motive medicale, Institutul Național de Farmacie și Sănătate Alimentară sprijină utilizarea medicamentelor cu ingredientele active enumerate mai jos și dincolo de indicație, pe baza avizului Departamentului de Boli Infecțioase al Colegiului Național de Sănătate:

Tratamente IVIG (de obicei imunoglobuline intravenoase)

Infliximab (numai studii clinice)

Adalimumab (numai studii clinice)

Canakinumab (numai studii clinice)

Siltuximab (numai studii clinice)

În cazul medicamentelor cu substanțe active enumerate, Legea XCV din 2005 privind medicamentele de uz uman și modificările aduse altor acte care reglementează piața farmaceutică. Secțiunea 25 (6d) din Legea cu privire la medicamente (în continuare: Gytv.) Permite notificarea către organismul de administrație farmaceutică de stat a medicamentelor incluse în recomandarea de prescriere a medicamentelor incluse în rețetă, prin accelerarea și simplificarea procedurilor. poate fi de asemenea comandat sau aplicat pe baza.

Este important să atragem atenția medicilor curanți asupra faptului că chiar și în aceste „proceduri simplificate”, Gytv. În conformitate cu secțiunea 25 (6h), medicul prescriptor va prescrie sau administra medicamentul dincolo de indicație către Administrația farmaceutică de stat ulterior, până la 31 ianuarie 2021, apoi pentru perioada următoare și până la 31 iulie 2021 și apoi - dacă recomandarea rămâne în vigoare - trebuie notificată până la 31 ianuarie și, respectiv, 31 iulie în fiecare an. Notificarea poate fi făcută împreună pentru mai mulți pacienți tratați de medicul curant.

Pe baza recomandării de prescriere dincolo de această indicație, OGYÉI nu stabilește alte aspecte suplimentare decât conținutul general al datelor referitor la conținutul cererii pentru substanțele active de mai sus.

Trebuie subliniat faptul că, dacă prescrierea unui medicament este contraindicată în conformitate cu Rezumatul caracteristicilor produsului din autorizația de introducere pe piață, nu trebuie utilizată în contextul prescrierii.

Pentru toate celelalte substanțe active, inclusiv terapia Covid-19, cererile de autorizare ar trebui depuse în conformitate cu normele stabilite în general pentru procedura de prescripție.