ANGELIQ FILM TABLET 84X (3X28)

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR

Comprimate filmate Angeliq

estradiol/drospirenonă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.

· Păstrați acest prospect, poate că va trebui să îl citiți din nou.

· Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

· Acest medicament pentru creier a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu îl transmiteți altora, deoarece le poate dăuna, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale voastre.

· Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Conținutul prospectului:

1. Ce este Angeliqés și pentru ce se utilizează?

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Angeliq.

3. Cum să luați Angeliq?

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Angeliq?

6. Informații suplimentare

1. CE ESTE AZANGELIQ ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?

Comprimatul filmat Breakfastq pentru terapia de substituție hormonală aplicabil.

- desi varsta variabila (punctul culminant) proces natural, adesea cu simptome neplăcute. Producția de hormoni ovarieni scade treptat, respectiv. înceta. Angeliq înlocuiește acești hormoni cu estradiol și progesteron (ca drospirenonă, un singur progestogen sintetic).

Angeliq oferă terapie de substituție hormonală pentru simptome de vârste variate, cum ar fi bufeurile, transpirația bruscă, tulburările de somn, dispozițiile depresive, nervozitatea și simptomele vezicii urinare și ale regresiei genitale. Estradiolul previne sau ameliorează simptomele menopauzei (plângeri la menopauză). Continuarea progesteronului (drospirenonă) previne îngroșarea peretelui uterin și are ca rezultat o reducere (sau încetarea sângerării menstruale) la majoritatea femeilor.

- Angeliq este, de asemenea, recomandat pentru tratamentul simptomelor funcției genitale reduse severe (hipogonadism) după îndepărtarea ovarelor insuficiență ovariană (insuficiență ovariană).

- Angeliq este recomandat pentru de asemenea, pentru femeile care uterul a fost îndepărtat .

- Pe măsură ce producția de hormoni ovarieni scade, crește și densitatea oaselor, făcându-le mai fragile. Acest efect poate deveni foarte puternic (acest lucru se numește: osteoporoză postmenopauză) și poate provoca fracturi ulterioare.

Tratamentul pe termen mai lung reduce riscul fracturilor osoase pe baza studiilor clinice cu terapie de substituție hormonală.

Unele femei sunt mai predispuse la osteoporoză, în funcție de istoricul medical și de stilul lor de viață. Dacă este necesar, vi se poate prescrie Angeliq pentru a preveni osteoporoza. Medicul dumneavoastră vă poate oferi informații suplimentare.

2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI ANGELIQ

Medicul dumneavoastră va efectua teste ginecologice, mamar, tensiunii arteriale și alte teste adecvate. Dacă aveți o boală hepatică cunoscută, medicul dumneavoastră vă va solicita monitorizarea regulată a funcției ficatului.

Dacă se suspectează o tumoare benignă a lobului anterior al hipofizei (adenom - o tumoare benignă a țesutului conjunctiv al glandei pituitare), trebuie exclusă înainte de a începe tratamentul.

Angeliq NU este un contraceptiv. Trebuie să utilizați un prezervativ sau altă metodă contraceptivă non-hormonală pentru a preveni sarcina.

Dacă sunteți încă gravidă, este puțin probabil ca Angeliq să vă afecteze sarcina.

Dacă medicul dumneavoastră decide că nu mai aveți nevoie de contraceptive, nu trebuie să le luați în timpul tratamentului cu Angeliq.

Nu luați Angeliq

Nu trebuie să luați Angeliq dacă există una dintre condițiile enumerate mai jos sau a apărut recent. Dacă oricare dintre acestea se aplică dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră, care vă poate oferi sfaturi suplimentare.

· Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale Angeliq

· Dacă aveți sângerări vaginale de origine necunoscută

· Dacă aveți sau suspectați că aveți cancer la sân

· Dacă ați fost diagnosticat sau suspectați că aveți alte tumori maligne afectate de hormoni sexuali

· Dacă aveți mărirea netratată a mucoasei uterului (țesutul care acoperă interiorul uterului)

· Dacă aveți sau ați avut cancer la ficat (benign sau malign)

· Dacă aveți boli hepatice severe, ați avut și rezultatele de laborator nu au revenit încă la normal

· Dacă aveți boli renale severe, ați avut și rezultatele de laborator nu au revenit încă la normal

· Dacă ați avut recent un infarct și/sau un accident vascular cerebral

· Dacă aveți sau ați avut o tromboză (formarea cheagurilor de sânge) în vasele de sânge ale piciorului (tromboză venoasă profundă) sau în plămâni (embolie pulmonară)

· Dacă aveți niveluri foarte ridicate de colesterol din sânge (trigliceride)

· Dacă sunteți gravidă sau alăptați

· Dacă aveți o problemă cu descompunerea eritrocitelor.

Dacă oricare dintre cele de mai sus apare în timp ce luați Angeliq, încetați imediat să luați medicamentul și contactați medicul dumneavoastră.

Aveți grijă deosebită cu Angeliq

Înainte de a lua Angeliq, medicul dumneavoastră vă va spune despre riscurile de a lua Angeliq.

Dacă aveți oricare dintre afecțiunile enumerate mai jos și medicul dumneavoastră decide că vi se administrează HRT, va trebui să fiți atent monitorizat. Medicul dumneavoastră vă va spune detaliile. Prin urmare, dacă aveți oricare dintre aceste afecțiuni, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Angeliq.

§ Într-o reacție alergică cu apă a capului, gâtului, limbii ereditare (angioedem), medicamentele cu estrogen pot provoca sau agrava simptomele.

§ Hipertensiune La femei, Angeliq poate scădea tensiunea arterială. Nu se așteaptă nicio modificare semnificativă a tensiunii arteriale la femeile cu tensiune arterială normală.

§ Dacă aveți un a ridicat tromboza venoasă (tromboză) risc.

THE cheag venos riscul de a dezvolta:

- odată cu înaintarea în vârstă

- dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată ați avut un cheag de sânge la nivelul piciorului (tromboză), plămân (embolie pulmonară) sau alt organ la o vârstă fragedă.

- dacă aveți varice

Dacă utilizați deja Angeliq, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră în timp util orice recomandări de spital sau intervenții chirurgicale care ar putea fi așteptate. Acest lucru se datorează faptului că există o creștere temporară a riscului de tromboză venoasă profundă ca rezultat al unei intervenții chirurgicale, traume severe sau repaus la pat.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să știți că următoarele condiții pot reapărea sau se pot agrava în timpul tratamentului:

Informații importante despre unele dintre ingredientele Angeliq

Angeliq conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

Terapia de substituție hormonală și cancerul

Riscul de cancer al mucoasei uterului (cancer endometrial) este crescut dacă estrogenii sunt utilizați singuri o perioadă lungă de timp. Conținutul sintetic de progestogen al Angeliq reduce semnificativ acest risc.

Unele studii clinice au arătat un risc crescut de cancer de sân la femeile care urmează terapie de substituție hormonală multianuală. Riscul crește odată cu durata tratamentului. Cu formulări numai cu estrogen, riscul poate fi mai mic sau posibil neschimbat. După oprirea terapiei de substituție hormonală, riscul crescut dispare în câțiva ani.

Terapia de substituție hormonală crește sensibilitatea imaginilor mamografice. În unele cazuri, acest lucru afectează negativ detectarea radiologică a cancerului de sân. Prin urmare, medicul dumneavoastră poate alege o metodă de detectare a altor tipuri de cancer de sân.

Motive pentru a părăsi Angeliq imediat:

Trebuie să încetați imediat să luați acest medicament și să spuneți medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele:

· Pentru primul atac de migrenă (de obicei dureri de cap palpitante și greață, precedate de vedere încețoșată)

· Exacerbarea unei migrene existente cu orice durere de cap neobișnuit de severă și neobișnuit de frecventă

· În caz de tulburări bruște de vedere și auz

Nu mai luați Angeliq și contactați imediat medicul dumneavoastră dacă observați orice simptome care pot indica un cheag de sânge, cum ar fi:

- durere severă și/sau umflarea picioarelor sau a mâinilor.

- durere bruscă a pieptului iradiată spre brațul stâng.

- scurtarea respirației bruste.

- fără niciun motiv aparent, apariția bruscă a tusei.

- orice durere de cap neobișnuită, severă sau prelungită sau agravarea migrenei.

- orbire parțială sau completă sau vedere dublă.

- tulburare de vorbire sau incapacitate de a vorbi.

- amețeli sau leșin.

- slăbiciune, senzație ciudată sau amorțeală în orice parte a corpului.

De asemenea, trebuie să încetați imediat să luați Angeliq:

- dacă se dezvoltă icter.

Dacă prezentați sângerări după o perioadă lungă de timp fără o perioadă, spuneți medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară o examinare.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu afectează negativ abilitățile necesare pentru acestea.

Sarcina și alăptarea

Utilizarea Micului dejun este interzisă în timpul sarcinii și alăptării. Dacă rămâneți gravidă, trebuie să încetați imediat să luați Angeliq.

Alte medicamente luate în timpul tratamentului

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Unele medicamente pot afecta modul în care terapia hormonală funcționează corect și poate provoca sângerări neregulate. Astfel de agenți includ medicamente utilizate pentru epilepsie (de exemplu, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină) și tuberculoză (de exemplu, rifampicină, rifabutină, nevirapină, efavirenz), precum și antibiotice utilizate pentru alte boli infecțioase (de exemplu, penicilină și tetraciclină), agenți antivirali (agenți antivirali) și antivirale. Medicamentele care conțin sunătoare (utilizate pentru tratarea depresiei) pot afecta, de asemenea, modul în care funcționează comprimatele filmate Angeliq.

Dacă aveți tensiune arterială crescută, Angeliq vă poate scădea tensiunea arterială. Dacă luați un medicament antihipertensiv, medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă trebuie ajustată doza de medicament antihipertensiv.

Spuneți întotdeauna medicului dumneavoastră care vă prescrie terapia de substituție hormonală ce medicamente luați. Cu toate acestea, spuneți medicului dumneavoastră, dentistului și farmacistului că sunteți tratat cu Angeliq.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Consumul excesiv de alcool în timpul terapiei hormonale afectează tratamentul. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în continuare.

Terapia cu hormoni poate avea un efect asupra anumitor descoperiri de laborator. Spuneți întotdeauna medicului dumneavoastră sau personalului de laborator că urmează o terapie de substituție hormonală.

3. CUM SĂ LUAȚI ANGELIQ

Luați întotdeauna Angeliq exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur de doză.

Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă altfel, următoarele instrucțiuni se aplică micului dejun. Vă rugăm să urmați aceste instrucțiuni, altfel Angeliq nu va funcționa cel mai bine pentru dvs.

Cum și când să luați Angeliq?

Fiecare blister oferă un tratament de 28 de zile. Ar trebui să luați câte un comprimat zilnic.

Dacă luați terapia cu hormoni corali pentru prima dată, puteți începe să luați Angeliq în orice moment.

Dacă luați un înlocuitor hormonal combinat care conține aceeași substanță activă în fiecare tabletă și treceți de la această terapie la Angeliq, puteți începe să luați Angeliq în orice moment.

Dacă luați un înlocuitor hormonal combinat care nu conține aceeași substanță activă, aceeași cantitate (ingredientele comprimatelor sunt diferite și marcate în culori diferite) și treceți de la această terapie la Angeliq, puteți începe să luați Angeliq când perioada ta s-a terminat.

Adulți: Luați câte un comprimat întregi, de preferință la aceeași oră în fiecare zi, de obicei cu puțin lichid, cu sau fără alimente.

Dacă pachetul este gol, ar trebui să continuați cu următorul fără a face pauză. Continuați să luați comprimatele în zilele din timpul perioadei.

Dacă uitați să luați Angeliq

Micul dejun este mai puțin eficient dacă uitați să luați o tabletă. Dacă uitați să luați unul sau mai multe comprimate, luați doar un comprimat imediat ce vă amintiți și apoi luați comprimatul la ora obișnuită a doua zi.

Dacă încetați să luați comprimatele timp de câteva zile, poate să apară sângerări neregulate.

Dacă luați mai mult decât trebuie din Angeliq

Nu au fost descrise modificări patologice datorate supradozajului. Supradozajul poate provoca greață și vărsături, precum și sângerări neregulate. Nu este necesar un tratament specific, dar dacă sunteți îngrijorat de simptomele dumneavoastră, consultați medicul.

Dacă rata de sângerare se modifică

Angeliq este destinat înlocuirii hormonale fără sângerări ciclice. Cu toate acestea, în primele două luni de tratament pot apărea mai puține sângerări. S-ar putea întâmpla în orice moment, dar este puțin probabil să fie puternic. Sângerarea devine mai puțin frecventă și în cele din urmă dispare.

Dacă apare sângerare semnificativă sau dacă sângerarea sau petele devin o problemă pentru dvs. în orice moment, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă este necesar să suspendați terapia sau să treceți la o altă terapie.

Dacă încetați să luați Angeliq

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Veți fi informat de către medicul dumneavoastră cu privire la durata terapiei.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Anngeliq poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Efectele secundare enumerate mai jos au fost observate în studiile clinice cu terapie cu Angeliq.

Cele mai frecvent raportate reacții adverse au fost durerile mamare (> 10%), iar sângerările și petele au apărut în primele câteva luni de tratament (> 10%). Tulburările de sângerare se rezolvă de obicei pe măsură ce tratamentul progresează. Frecvența sângerării scade odată cu durata tratamentului.

Reacții adverse frecvente: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100): depresie, labilitate emoțională, nervozitate, cefalee, formare benignă de tumori mamare, mărire a sânilor, mărire a fibromului uterin, formare de tumori cervicale benigne, crampe menstruale, secreție vaginală, slăbiciune, secreție abdominală, apă locală, scădere în greutate

Reacții adverse mai puțin frecvente: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000): creșterea sau pierderea în greutate, pierderea poftei de mâncare, apetitul crescut, creșterea nivelului de grăsimi din sânge, tulburări de somn, anxietate, scăderea dorinței sexuale (libidoul), amorțeală, scăderea concentrației, amețeli

probleme oculare, tulburări vizuale, palpitații, embolie, cheaguri de sânge în vene (tromboză venoasă), hipertensiune arterială, migrenă, vene varicoase (tromboflebită), vene varicoase, dificultăți de respirație, afecțiuni gastro-intestinale, diaree, constipație, vărsături, vărsături, vărsături, gură. tulburări ovariene, tulburări cervicale, obezitate pelviană, organe externe și tulburări vaginale, infecție fungică vaginală (candidoză) inflamație vaginală, uscăciune vaginală, apă generalizată, dureri toracice, stare generală de rău, transpirație scăderea în greutate

Reacții adverse rare: (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000): anemie, amețeli, senzație de amețeală, zgomote în urechi, calculi biliari, dureri musculare, infecție a cornului, frisoane, secreție mamară

Informații suplimentare pentru populații speciale:

Următoarele reacții adverse pot fi asociate cu medicamentul:

niveluri crescute de potasiu în sânge, boli de inimă: stop cardiac, flutter atrial, interval QT prelungit (o etapă a ECG), mărire a inimii, niveluri crescute de aldosteron.

În cazuri excepționale, femeile supuse terapiei hormonale pot prezenta leziuni ale pielii, cum ar fi picioarele rotunde, dureroase, dureroase, noduli sensibili la presiune (eritem nodos), boală inflamatorie acută a vezicii urinare care provoacă leziuni ușoare la nivelul mucoasei bucale (mucoasa abdominală), scleroză multiplă, eritem și sângerări cutanate.

La femeile cu reacție alergică la apa capului, gâtului sau limbii (angioedem), medicamentele cu estrogen pot provoca sau agrava simptomele.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ANGELIQ?

Nu necesită stocare specială.

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Nu utilizați Angeliq după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține Angeliq

· Substanța activă este 1 mg estradiol și 2 mg drospirenonă per comprimat filmat.

· Celelalte componente sunt stearat de magneziu, povidonă 25000, amidon modificat, amidon de porumb, 48,2 mg lactoză monohidrat, oxid de fier roșu (E172), macrogol 6000, talc, dioxid de titan (E171), hipromeloză.

Cum arată Angeliq și conținutul ambalajului

Comprimat rotund, biconvex, filmat, marcat cu „DL” pe o parte și gravat cu un hexagon. Suprafața sa de fractură este albă.

Angeliq este disponibil în cutii cu 28 de comprimate (blistere).

Pachetele Calendar conțin 28 sau 3x28 tablete.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul:

Bayer Schering Pharma AG,

Müllerstr. 170-178, D-13342 Berlin

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:

Bayer Hungária Kft.

1123 Budapesta, Alkotás u. 50.

Acest prospect a fost aprobat ultima dată la 14 decembrie 2009.