CLOSTILBEGYT TABLET 10X

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR

Tablete Clostilbegyt

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.

- Păstrați acest prospect. Este posibil să fie necesar să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu îl transmiteți altora, deoarece le poate dăuna, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale voastre.

- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Conținutul prospectului:

1. Ce este Clostilbegyt și pentru ce se utilizează?

2. Înainte de a lua comprimatele Clostilbegyt

3. Cum să luați comprimatele Clostilbegytt?

4. Posibile efecte secundare

5 Cum se păstrează comprimatele Clostilbegytt?

6. Informații suplimentare

1. CE ESTE MEDICAMENTUL COMPRIMATE CLOSTILBEGYT ȘI LA CE SE FOLOSESC?

Tabletele Clostilbegyt sunt un agent sintetic de stimulare a ovulației.

j indicații pentru femei:

Stimularea ovulației după unele boli ale glandei pituitare sau a ovarelor și utilizarea pe termen lung a pilulelor contraceptive Eliminarea secreției anormale a laptelui după sarcină (galactoree).

Indicație pentru bărbați:

2. INFORMAȚII COMBUSTIBILE CLOSTILBEGYT ÎNAINTE SĂ LUAȚI

Înainte de a începe tratamentul cu Clotilbegyt, discutați cu medicul dumneavoastră despre următorii factori de risc:

- Tratamentul poate duce la sarcini multiple.

- Risc mai mare de sarcină ectopică.

- Risc crescut de cancer ovarian.

În timpul oricărei sarcini, poate exista un defect congenital sau avort spontan, care poate apărea fără a lua Clostilbegyt.

Nu luați comprimate Clostilbegy

- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la clomifen (substanța activă) sau la oricare dintre celelalte componente ale Clostilbegytt Tablet;

- dacă sunteți gravidă. Pentru a exclude sarcina, trebuie efectuat un test de sarcină înainte de a începe tratamentul cu Clostilbegyt;

- în caz de boală hepatică sau disfuncție hepatică;

- în cazurile de chisturi ovariene, tumori și pierderea funcției hipofizare;

- disfuncție tiroidiană sau suprarenală;

- în prezența sângerărilor neexaminate de origine necunoscută;

- în caz de tulburări vizuale recente sau anterioare;

- dacă aveți o tumoare sensibilă la hormoni.

Comprimatele Clostilbegyt trebuie utilizate cu precauție

- dacă aveți menopauză timpurie;

- dacă este lăsat în urmă din cauza greutății corporale reduse;

- dacă aveți antecedente de convulsii;

- dacă aveți fibroame uterine;

- dacă aveți un ovar polichistic;

Înainte de a începe tratamentul cu Clostilbegyt, medicul dumneavoastră ar trebui să investigheze în detaliu cauza infertilității.

Alte medicamente luate în timpul tratamentului

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Sarcina și alăptarea

Clostilbegyt este contraindicat în timpul sarcinii.

În cazul alăptării, acesta trebuie administrat numai după o evaluare atentă a beneficiilor/riscurilor de către un medic.

Clomifenul poate reduce secreția de lapte.

Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Utilizarea acestuia poate provoca tulburări vizuale, astfel încât amploarea restricțiilor necesare va fi determinată individual de către medicul dumneavoastră.

Informații importante despre unele componente ale comprimatelor Clostilbegyt

Fiecare comprimat Clostilbegyt conține 100 mg lactoză.

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ LUAȚI CLOSTIL?

Luați întotdeauna Clostilbegyt exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur de doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Trebuie administrat o dată pe zi, înainte de masă.

Datorită potențialelor efecte secundare ale tratamentului, terapia trebuie întotdeauna precedată de o examinare ginecologică atentă la femei. Clostilbegyt este recomandat pentru sfaturi medicale stricte sub supraveghere medicală atentă.

În infertilitate, doza uzuală și durata tratamentului depind de sensibilitatea (reactivitatea) ovarelor.

Dacă menstruația este regulată, tratamentul trebuie început în ziua 5 a ciclului (sau în ziua 3 a ciclului dacă ovulația este mai devreme/mai mică de 12 zile). Dacă nu apare menstruația, tratamentul poate fi început în orice moment.

În cursul I: La o doză de 50 mg/zi timp de 5 zile în timpul monitorizării ovulației în studiile clinice și de laborator.

Ovulația are loc de obicei între zilele 11 și 15 ale ciclului. În cazul în care nu există ovulație ca urmare a tratamentului de mai sus, II. în vindecare se recomandă administrarea a 100 mg zilnic timp de 5 zile din ziua 5 a ciclului următor. Dacă încă nu există ovulație, același curs (100 mg/zi) poate fi repetat încă o dată. În caz de eșec, se recomandă un alt curs de 3 luni după o pauză de 3 luni. Cu toate acestea, tratamentul suplimentar nu are sens.

Cantitatea de medicament administrată într-un ciclu nu trebuie, de preferință, să depășească 750 mg.

În cazul sindromului ovarelor polichistice, trebuie inițiat un tratament cu doze mici (25 mg/zi).

În caz de sângerare după administrarea pilulei contraceptive, o doză de 50 mg/zi, 5 zile de tratament este de obicei eficientă în timpul primului curs.

Pentru bărbați, 50 mg pe zi timp de 6 săptămâni pentru producția redusă de celule germinale (oligospermie).

Clostilbegy nu trebuie utilizat la copii, adolescenți și femei în postmenopauză.

Dacă luați mai multe comprimate Clostilbegytt decât trebuie

Simptome observate după administrarea mai multor comprimate de Clostilbegyt decât se recomandă: greață, vărsături, înroșire, transpirație, vedere încețoșată (vedere încețoșată, flash-uri, pete oarbe), mărirea ovarelor cu dureri pelvine sau abdominale În caz de supradozaj, terapia simptomatică este posibilă pe lângă îndepărtarea substanței active. Dacă se suspectează o supradoză, consultați imediat un medic.

Dacă uitați să luați Clostil

Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Continuați tratamentul ca și la doza prescrisă.

Dacă luați medicamentul în mod neregulat, este posibil ca efectul terapeutic dorit (ovulație) să nu se realizeze.

Dacă încetați să luați comprimatele Clostilbegytt

La femei, medicamentul durează 5 zile într-un ciclu, dacă încetați să luați medicamentul prematur, efectul terapeutic preferat poate fi omis.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Clostilbegytis poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Nu mai luați Clostilbegy și contactați imediat medicul sau spitalul:

· Dacă aveți o reacție alergică. Aceste simptome pot include erupții cutanate, dificultăți la înghițire sau respirație, umflarea buzelor, feței, gâtului sau limbii (angioedem).

· Amorțeală unilaterală, slăbiciune sau paralizie, vorbire încețoșată, vedere încețoșată brusc, confuzie sau nesiguranță. Acestea pot fi semne ale unui accident vascular cerebral.

Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave, încetați să luați Clostilbegyt și contactați imediat medicul dumneavoastră, deoarece aveți nevoie de asistență medicală urgentă:

· Superstimulare ovariană. Semnele pot include: durere la nivelul abdomenului inferior, stomac, cancer la picioare, balonare, scăderea cantității de urină, dificultăți de respirație, creștere în greutate. În acest caz, medicul dumneavoastră poate reduce sau opri administrarea Clostilbegyt.

· Vedere încețoșată sau puncte de aprindere sau lumină. Aceste simptome se ameliorează de obicei, dar în unele cazuri pot deveni permanente. Medicul dumneavoastră vă poate trimite la un examen oftalmic.

· Icterul poate provoca icter pe piele și pe albul ochilor.

· Cefalee bruscă severă.

· Boală psihiatrică, poate apărea psihoză.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă următoarele reacții adverse se agravează și durează mai mult de câteva zile!

· Apariția sângerărilor menstruale cu durere crescută.

· Dureri abdominale, care pot indica următoarele boli: endometrioză (țesutul mucoasei uterului în afara cavității uterine) sau agravarea endometriozei, mărirea ovarelor, cancer ovarian.

· Crampe, leșin, confuzie, neliniște. Probleme de echilibru, amețeli.

· Epuizare, tulburări de somn, depresie, schimbări ale dispoziției, schimbare de comportament.

· Umflarea feței, a ochilor sau a buzelor.

Frecvența posibilelor reacții adverse, după cum este discutat mai jos, este listată mai jos:

· Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

· Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

· Mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000)

· Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000)

· Foarte rare (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000)

· Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

Reacții adverse frecvente (Afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

dureri de cap, amețeli, oboseală, vedere încețoșată (pete încețoșate sau intermitente, lumini vibrante etc.),

înroșirea feței, transpirație, bufeuri,

senzație de apăsare toracică, afecțiuni abdominale/pelvine, menstruație dureroasă, sângerări uterine anormale, mărirea ovarelor.

Reacții adverse mai puțin frecvente (Afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000)

epuizare, amețeală rotativă,

constipație, diaree, dureri abdominale acute,

erupții cutanate, urticarie, dermatită alergică, eritem multiform, sângerări, creșterea poftei de mâncare, creștere în greutate sau scădere în greutate,

uscăciune vaginală, urinare mai frecventă

tensiune nervoasă, depresie, insomnie.

Efecte secundare rare (Afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000)

Cataractă, nevrită optică.

Foarte rar (Afectează mai puțin de 1 din 10.000 de persoane): căderea părului

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

reacții psihotice, inclusiv psihoză paranoică, tulburări de conștiință, tulburări de vorbire.

leșin, evenimente cerebrovasculare, leziuni ale sistemului nervos,

au fost raportate convulsii inconștiente la pacienții cu antecedente de predispoziție la convulsii,

icter, colestază, alergii, reacții, eritem multiform (pete roșii pe piele), sângerări, angioedem, stimulare ovariană, endometrioză recurentă sau cu debut nou, în unele cazuri tumori sensibile la hormoni sau exacerbarea acestora

Valurile de căldură experimentate în timpul tratamentului vor dispărea când încetați să îl luați. De asemenea, poate apărea mărirea ovariană (chistică) a ovarelor, în special în cazul unei boli rare (sindrom Stein-Leventhal). În acest caz, medicul dumneavoastră vă poate solicita măsurători regulate ale temperaturii corpului și, în funcție de rezultate, va decide când să opriți tratamentul. Sarcinile gemelare pot apărea în număr mai mare în timpul tratamentului decât în populația medie. Sarcinile ectopice pot fi mai frecvente în timpul tratamentului cu clomifen.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ CLOSTIL?

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Nu utilizați Clostilbegyt după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu luați comprimatele Clostilbegy dacă observați decolorarea comprimatului.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține comprimatele Clostilbegyt

- Substanță activă: Fiecare comprimat conține 50,0 mg de citrat de clomifen.

- Celelalte componente sunt gelatină, stearat de magneziu, acid stearic, talc, amidon de cartofi, lactoză monohidrat (100 mg).

Cum arată Clostilbegyt și conținutul ambalajului

Aspect: Tabletă: tabletă albă până la aproape albă, rotundă, plană, cu margini teșit, inodor sau aproape inodor marcat cu „CLO”.

Ambalare: 10 comprimate într-o sticlă maro, cu un capac de manipulare și un capac de manipulare, într-o cutie.

Titularul autorizației de introducere pe piață

EGIS Pharmaceuticals Plc.

H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38.

EGIS Pharmaceuticals Plc.

H-1165 Budapesta, Bökényföldi út 118-120.

H-9900 Körmend, Mátyás király út 65.

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al autorizației de introducere pe piață

reprezentantului local al titularului:

OGYI-T-3477/01 (10 buc)

Acest prospect a fost aprobat ultima dată în aprilie 2012