BINABIC 150 MG FILM TABLET 28X

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR

Binabic 150 mg comprimate filmate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.

- Păstrați acest prospect. Este posibil să fie necesar să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu îl transmiteți altora, deoarece le poate dăuna, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale voastre.

- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Conținutul prospectului:

1. Ce sunt Binabic 150 mg comprimate filmate și pentru ce se utilizează?

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Binabic 150 mg comprimate filmate

3. Cum să luați Binabic 150 mg comprimate filmate?

5. Cum se păstrează Binabic 150 mg comprimate filmate?

1. Ce sunt Binabic 150 mg comprimate filmate și pentru ce se utilizează?

Comprimatele filmate ABinabic 150 mg pot fi utilizate singure sau ca parte a unui tratament combinat la pacienții cărora li s-a îndepărtat prostata. Acești pacienți prezintă un risc crescut de metastaze ale cancerului.

Substanța activă din ABababic 150 mg comprimate filmate, bicalutamida, aparține unui grup de medicamente numite medicamente anti-androgenice nesteroidiene. Bicalutamida inhibă efectele secundare ale azandrogenilor (hormoni sexuali masculini naturali), inhibând astfel proliferarea celulară în prostată.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Binabic 150 mg comprimate filmate

Nu luați Binabic 150 mg comprimate filmate

- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la abicalutamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Binabic 150 mg comprimate filmate

- dacă luați terfenadină sau astemizol (pentru febră de fân sau alergii) sau dacă luați cisapridă (pentru probleme de stomac).

Femeile, copiii și adolescenții nu trebuie să ia Binabic 150 mg comprimate filmate.

Comprimatele filmate ABinabic 150 mg trebuie utilizate cu precauție

- dacă aveți probleme hepatice moderate sau severe. În acest caz, trebuie să luați medicamentul numai dacă medicul dumneavoastră a analizat cu atenție beneficiile și riscurile potențiale. În acest caz, medicul dumneavoastră vă va verifica funcția ficatului cu teste regulate. Dacă apare disfuncție hepatică, bicalutamida trebuie întreruptă.

- dacă aveți probleme renale severe. În acest caz, trebuie să luați medicamentul numai dacă ați analizat cu atenție beneficiile și riscurile potențiale.

- dacă aveți boli de inimă. În acest caz, medicul dumneavoastră vă va verifica funcția inimii cu teste regulate.

- dacă aveți în continuare un nivel ridicat de proteine din sânge care este utilizat pentru a detecta cancerul de prostată și boala înrăutățită continuă să se înrăutățească, poate fi necesar să încetați să luați abicalutamidă.

Alte medicamente utilizate în timpul tratamentului

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Dacă luați Binabic 150 mg comprimate filmate în același timp cu următoarele medicamente, poate afecta modul în care funcționează bicalutamida sau celelalte medicamente. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua oricare dintre următoarele medicamente cu Binabic 150 mg comprimate filmate:

- warfarină sau orice alt medicament anticoagulant similar;

- terfenadină sau astemizol (pentru febra fânului sau alergii);

- ciclosporina (un medicament care suprimă sistemul imunitar pentru a preveni respingerea organelor transplantate sau a măduvei osoase);

- blocante ale canalelor de calciu (utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale crescute sau a anumitor afecțiuni cardiace);

- ketoconazol (utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice ale pielii și unghiilor).

Utilizarea ABinabic 150 mg comprimate filmate cu alimente și băuturi

Comprimatele filmate ABinabic 150 mg pot fi administrate înainte, în timpul sau după masă, cu sau fără alimente. Comprimatul filmat trebuie înghițit întreg cu puțină apă sau lichid.

Sarcina și alăptarea

Comprimatele filmate ABinabic 150 mg sunt contraindicate la femei și nu trebuie utilizate la femeile gravide sau care alăptează.

Comprimatele filmate ABinabic 150 mg reduc fertilitatea sau infertilitatea masculină pentru o perioadă de timp.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Binabic 150 mg comprimate filmate este puțin probabil să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, unii pacienți pot simți amețeli sau somnolență după ce au luat Binabic 150 mg comprimate filmate. Dacă experimentați acest lucru, faceți aceste activități cu extremă prudență. Dacă aveți și amețeli sau somnolență, cel mai bine este să evitați aceste activități. Cu toate acestea, dacă tot conduceți vehicule sau folosiți utilaje, se recomandă o îngrijire specială.

Informații importante despre unele componente ale Binabic 150 mg comprimate filmate

Binabic conține 150 mg lactoză filmată. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, de exemplu pentru lactoză (zahăr din lapte), contactați imediat medicul dumneavoastră.

3. Cum să luați Binabic 150 mg comprimate filmate?

Luați întotdeauna ABinabic 150 mg comprimate filmate exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur de doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Doza uzuală este de un comprimat filmat o dată pe zi. Dacă este posibil, luați medicamentul la aceeași oră în fiecare zi. Comprimatul filmat trebuie înghițit întreg, fără a mesteca, cu puțină apă sau alt lichid. Poate fi luat cu sau fără alimente.

Copii și adolescenți

Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu vârsta sub 18 ani.

Dacă luați mai multe comprimate filmate Binabic 150 mg decât trebuie

Dacă luați mai mult decât doza obișnuită, discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă supradozajul, contactați imediat cel mai apropiat spital. Dacă este posibil, luați cu dumneavoastră restul de comprimate filmate sau cutia pentru a arăta medicului dumneavoastră cât ați luat.

Hael a uitat să ia Binabic 150 mg comprimate filmate

Dacă uitați să luați medicamentul, luați doza uitată imediat ce vă amintiți și apoi luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa un comprimat filmat uitat. Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Încetați să luați Binabic 150 mg comprimate filmate înainte de a începe

Nu încetați să luați acest medicament fără sfatul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simțiți bine.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Binabic 150 mg comprimate filmate poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave.

Foarte rare (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000):

insuficiență hepatică
dureri în piept și insuficiență cardiacă (în principal datorită dificultății de respirație la efort, bătăi rapide ale inimii, umflarea membrelor și marmorarea pielii), bătăi neregulate ale inimii (aritmie), constatări anormale ale ECG.
Scăderea numărului de trombocite, care crește riscul de sângerare sau vânătăi.

Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane):

Reacție alergică severă care determină umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, care poate provoca dificultăți la înghițire sau la respirație, sau erupții cutanate severe cu mâncărime.
Dificultăți de respirație severe sau agravarea bruscă a dificultății de respirație, care poate fi însoțită de tuse sau febră. Unii pacienți care iau Binabic 150 mg comprimate filmate au un tip de pneumonie numit se dezvoltă boala pulmonară interstițială.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse:

Reacții adverse foarte frecvente (Afectează mai mult de 1 din 10 persoane):

sanii sensibili sau mariti
valuri de căldură
impotență (disfuncție erectilă), dorință sexuală scăzută

Reacții adverse frecvente (Afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):

insomnie
diaree frecventă sau respirație șuierătoare
modificări ale funcției hepatice
frisoane, durere generală, edem
transpiraţie
constipație
o scădere a numărului de celule roșii din sânge, care poate provoca pielea palidă, slăbiciune și dificultăți de respirație
ameţeală
creștere în greutate
mâncărime
senzație de slăbiciune
greaţă
dureri pelvine
erupții cutanate
creșterea creșterii părului
Diabet

Reacții adverse mai puțin frecvente (Afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000):

indigestie
depresie
Pierderea parului
pierdere în greutate
reactii alergice
scurtarea respirației sau agravarea bruscă a scurtării respirației
Dureri de stomac
somnolenţă
urinare de noapte
urină sângeroasă
pneumonie numită boală pulmonară interstițială
dureri în piept
dureri de spate
dureri de gât
durere de cap
gură uscată
formarea de gaze gastrice și intestinale
anorexie
glicemie ridicată
mâncărime severă a pielii (cu vezicule) sau umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, care poate provoca dificultăți la înghițire.

Efecte secundare rare (Afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000):

piele uscata
Ce numar

Tratamentul cu Binabic 150 mg comprimate filmate poate fi ocazional asociat cu anumite modificări ale sângelui, care pot necesita medicului dumneavoastră să comande analize de sânge.

5. Cum se păstrează Binabic 150 mg comprimate filmate?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați comprimate filmate Binabic 150 mg după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Conține Binabic 150 mg comprimate filmate?

Substanța activă este bicalutamida. Fiecare comprimat filmat conține 150 mg bicalutamidă.

lactoză monohidrat, povidonă K-25, amidon glicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu.

Opadry OY-S-9622, format din hipromeloză 5cP (E464), dioxid de titan (E171) și propilen glicol.

Cum arată Binabic și conținutul ambalajului?

Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, albe, cu o linie de scor pe o parte. Linia de scor este doar pentru a ajuta la rupere și pentru a ușura înghițirea, nu pentru a împărți produsul în doze egale.

28/30 comprimate filmate în blistere și cutii.

Titularul autorizației de introducere pe piață

02-078 Varșovia, Polonia

18th Klm Avenue Marathonos,

15351 Pallini Attikis

Acest medicament a fost autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri

Regatul Unit: Bicalutamidă 150 mg Comprimat filmat

Polonia: Binabic 150mg

Republica Cehă . Binabic 150 mg

Ungaria: Binabic 150 mg comprimate filmate

Slovacia: Binabic 150 mg

Acest prospect a fost aprobat ultima dată pe 20 martie 2009.