Modificări în distribuția preparatelor homeopate

De la 1 iulie 2020, dintre medicamentele homeopate licențiate în prezent, numai medicamentele homeopate neindicate pot fi comercializate în Ungaria, a spus OGYÉI.

modificări

La 1 ianuarie 2019, a intrat în vigoare o modificare a legii, conform căreia medicamentele homeopate cu indicație terapeutică autorizate înainte de aderarea Ungariei la UE pot fi comercializate numai dacă respectă cerințele pentru comercializarea medicamentelor. Modificarea, care a intrat în vigoare la 1 iulie 2020, înseamnă că numai produsele homeopate care au suficient suport pentru studiile clinice și-ar putea păstra indicația (indicație terapeutică).

Amendamentul a vizat 41 de medicamente homeopate cu indicație terapeutică care au fost înregistrate înainte de aderarea la Uniunea Europeană. În cursul anului 2019, pentru 22 de astfel de medicamente homeopate cu indicație, DAPP a solicitat revocarea autorizației de introducere pe piață și, în 8 cazuri, a inițiat procedura de înregistrare simplificată fără prescripție medicală pentru a asigura furnizarea continuă. Pentru 6 produse, procedura de înregistrare simplificată a fost finalizată în 2019 și au fost eliberate licențe.

Ca urmare, după 1 iulie 2020, din medicamentele homeopate licențiate în prezent, în Ungaria vor fi disponibile numai medicamente homeopate fără indicație. Publicitatea acestor produse către publicul larg poate conține doar textul etichetei produsului, iar furnizarea de informații suplimentare este interzisă.

Despre preparatele homeopate: în Ungaria, autorizarea preparatelor homeopate se poate face în conformitate cu legislația Uniunii Europene - în două moduri. Așa-numita procedură simplificată poate fi utilizată pentru produsele cu diluție ridicată comercializate fără indicație terapeutică, caz în care nu trebuie demonstrată eficacitatea produsului. Procedura „normală” se aplică medicamentelor homeopate comercializate pentru o indicație terapeutică, caz în care, ca și în cazul altor medicamente, eficacitatea terapeutică a acestuia trebuie demonstrată clinic, publică autoritatea de farmacovigilență pe site-ul său web.