NEXODAL 0,4 mg/ml soluție injectabilă sau perfuzabilă

1. CE ESTE NEXODAL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?

NEXODAL 0,4 mg soluție injectabilă sau perfuzabilă se utilizează în asociere cu medicamente opioide, de ex. poate fi utilizat pentru a suspenda efectele supradozajului cu morfină.

NEXODAL 0,4 mg soluție injectabilă sau perfuzabilă este utilizată pentru a preveni efectele secundare ale medicamentelor opioide și pentru a opri depresia care pune viața în pericol (dificultăți de respirație) în sistemul nervos central și sistemul respirator.

NEXODAL 0,4 mg soluție injectabilă sau perfuzabilă este, de asemenea, utilizat pentru a diagnostica supradozajul sau intoxicația acută cu opioide.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI NEXODAL

Injecția sau perfuzia NEXODAL nu trebuie utilizată

- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la clorhidrat de naloxonă sau la oricare dintre celelalte componente ale NEXODAL 0,4 mg soluție injectabilă.

Aveți grijă deosebită cu NEXODAL

- dacă sunteți dependent de morfină sau alte medicamente asemănătoare morfinei sau dacă ați primit doze mari de astfel de medicamente, puteți dezvolta simptome de sevraj, de ex. tensiune arterială crescută, bătăi rapide ale inimii, probleme respiratorii severe, stop cardiac.

INFORMAȚII PRIVIND MEDICAMENTUL

Ingredient activ: naloxonă

Pachete și informații suplimentare:

Rețetă necesară: nici o informatie disponibila

- dacă NEXODAL trebuie administrat unui nou-născut deoarece simptomele acute de sevraj pot apărea la nou-născut.

- dacă aveți probleme circulatorii (ca reacții adverse ale medicamentului, o creștere sau o scădere a tensiunii arteriale, bătăi rapide ale inimii sau probleme respiratorii severe pot apărea mai devreme).

- dacă vi se administrează buprenorfină ca analgezic. În aceste condiții, eficacitatea naloxonei este limitată (vezi și secțiunea „Administrarea altor medicamente”).

Vă rugăm să discutați aceste lucruri cu medicul dumneavoastră, chiar dacă cele de mai sus vi se aplică în orice moment din trecut.

Alte medicamente utilizate în timpul tratamentului

Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală.

Vă rugăm să rețineți că următoarele se aplică și medicamentelor pe care le-ați luat recent sau pe care le veți lua în viitor.

- Dacă anumite analgezice, de ex. buprenorfină, tratamentul cu NEXODAL poate crește efectul analgezic.

- Când NEXODAL a fost utilizat într-un caz pentru a trata coma din cauza supradozajului cu clonidină, a fost raportată o creștere mare a tensiunii arteriale. Clonidina este utilizată pentru a trata simptomele de sevraj când opioidele sunt retrase. Clonidina este utilă și în tratamentul hipertensiunii, migrenei și bufeurilor menopauzale.

Utilizarea NEXODAL prin injecție sau perfuzie cu alimente și băuturi

Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați consumat alcool. În caz de intoxicație multiplă (utilizarea concomitentă de opioide și sedative sau alcool), efectul NEXODAL poate fi mai lent.

Nu există date adecvate privind utilizarea NEXODAL la femeile gravide. Dacă sunteți gravidă, medicul dumneavoastră va evalua beneficiile și riscurile posibile ale utilizării NEXODAL. NEXODAL poate provoca simptome de sevraj la nou-născut (vezi și „Aveți grijă deosebită cu NEXODAL”).

Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.

Nu se știe dacă injecția sau perfuzia NEXODAL 0,4 mg/ml este excretată în laptele uman sau dacă injecția NEXODAL 0,4 mg/ml afectează sugarii alăptați. Prin urmare, alăptarea nu este recomandată timp de 24 de ore după administrare.

Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje și nu vă desfășurați nicio altă activitate fizică sau mentală timp de cel puțin 24 de ore după ce ați primit NEXODAL 0,4 mg/ml soluție injectabilă sau perfuzabilă pentru a opri efectele opioidelor, deoarece efectele opioidelor pot fi restabilite.

Informații importante despre unele componente ale NEXODAL

Acest medicament conține 17,7 mg sodiu per doză de 2 mg (5 ml) clorhidrat de naloxonă. Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu.

3. CUM SĂ UTILIZAȚI NEXODAL?

Doza corectă va fi determinată de medicul dumneavoastră.

- În caz de supradozaj cu opioide: 0,4 mg. Această doză poate fi repetată cu pauze de 2 până la 3 minute, după cum este necesar.

- Pentru a reduce efectul opioidelor utilizate în timpul anesteziei chirurgicale: 0,1 - 0,2 mg cu pauze de 2-3 minute.

Copii și adolescenți

- În caz de supradozaj cu opioide: 0,01 - 0,02 mg/kg greutate corporală. Această doză poate fi repetată cu pauze de 2 până la 3 minute, după cum este necesar.

- Tulburări respiratorii datorate opioidelor: 0,005 - 0,01 mg/kg greutate corporală. Această doză poate fi repetată cu pauze de 2 până la 3 minute, după cum este necesar.

NEXODAL trebuie utilizat cu precauție la pacienții vârstnici cu boli de inimă.

Metoda de aplicare

Acest medicament se administrează sub formă de injecție. Injecția este administrată de un medic sau un specialist într-o venă (intravenos) sau într-un mușchi (intramuscular).

NEXODAL poate fi administrat sub formă de perfuzie intravenoasă diluată în soluție de clorură de sodiu 0,9% sau soluție de glucoză 5%.

Durata tratamentului

Durata tratamentului este determinată de medicul dumneavoastră.

Dacă aveți impresia că efectul NEXODAL este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă utilizați mai mult NEXODAL decât ar trebui

Dacă primiți mai mult NEXODAL decât trebuie, discutați imediat cu un medic sau o asistentă medicală. Ei vor lua măsurile necesare.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, NEXODAL poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Frecvența reacțiilor adverse posibile este listată mai jos:

foarte frecvente afectează mai mult de 1 utilizator din 10

frecvente afectează 1-10 utilizatori din 100

mai puțin frecvente afectează 1-10 utilizatori din 1000

rare afectează 1-10 utilizatori din 10.000

foarte rare afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000

frecvența este necunoscută și nu poate fi estimată din datele disponibile

Pot apărea următoarele reacții adverse:

Foarte frecvent: stare de rău, stare de rău

Frecvent: amețeli, cefalee, bătăi rapide ale inimii, hipotensiune arterială, creșterea tensiunii arteriale, vărsături, dureri post-operatorii.

Rar: frisoane, transpirații, aritmii, bătăi lente ale inimii, diaree, gură uscată, respirații rapide și profunde (hiperventilație), excitație vasculară (după injecție intravenoasă)

Rar: convulsii, tensiune

Foarte rar: bătăi rapide și neregulate ale inimii, stop cardiac, acumulare de lichid în plămâni, reacții alergice (urticarie, rinită, dificultăți de respirație, șoc anafilactic)

NEXODAL poate provoca simptome acute de sevraj (de exemplu, tensiune arterială crescută, simptome cardiace) la persoanele dependente de morfină sau medicamente similare. Acest lucru poate apărea și la copiii cu mame dependente de opioide.

Dacă medicamentul este utilizat în doză prea mare după operație, poate provoca agitație și pacientul poate simți durere (deoarece NEXODAL inhibă efectele analgezice și respiratorii ale medicamentelor administrate anterior).

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ NEXODAL?

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!

Nu utilizați NEXODAL după data de expirare (EXP) care apare pe cutie și pe fiolă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. Fiolele trebuie păstrate în cutie pentru a fi protejate de lumină.

Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschiderea fiolei.

Produsul trebuie utilizat imediat după diluare. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de depozitare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului. Depozitarea la 2-8 ° C nu trebuie să depășească în mod normal 24 de ore, cu excepția cazului în care diluarea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate.

Produsul este pentru o singură utilizare. Orice soluție neutilizată trebuie aruncată.

Nu utilizați NEXODAL dacă observați decolorare, tulbure sau particule solide în fiolă.

Pentru perfuzie intravenoasă, NEXODAL 0,4 mg/ml trebuie diluat în soluție de clorură de sodiu 0,9% sau soluție de glucoză 5%.

5 fiole de NEXODAL 0,4 mg/ml (2 mg) diluate la un volum de 500 ml dau o concentrație finală de 4 micrograme/ml.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține NEXODAL

- Substanța activă este clorhidratul de naloxonă

1 ml soluție injectabilă într-o fiolă conține 0,4 mg clorhidrat de naloxonă (sub formă de clorhidrat de naloxonă dihidrat)

- Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid clorhidric diluat și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată NEXODAL și conținutul ambalajului

NEXODAL este o soluție injectabilă limpede, incoloră.

NEXODAL este disponibil în pachete de 10 fiole, fiecare conținând 1 ml soluție injectabilă